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Studio di Durvalumab e Tremelimumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HIMALAYA)

17 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su durvalumab e tremelimumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, globale, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con durvalumab più tremelimumab e con durvalumab in monoterapia rispetto a sorafenib nel trattamento di pazienti senza precedente terapia sistemica per HCC non resecabile. I pazienti non possono essere eleggibili per la terapia locoregionale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio comprende pazienti di età pari o superiore a 18 anni con HCC avanzato, stadio B del cancro del fegato della Clinica di Barcellona non idoneo per la terapia locoregionale o stadio C e malattia epatica di classificazione Child-Pugh A. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per HCC non resecabile.

I pazienti in tutti i bracci di trattamento possono continuare a ricevere il trattamento originariamente assegnato, a discrezione dello sperimentatore, fino alla progressione

I pazienti in tutti i bracci con PD confermata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, continuano a ricevere benefici dal trattamento assegnato e soddisfano i criteri per il trattamento nel contesto della PD possono continuare a ricevere il trattamento assegnato.

Se un paziente interrompe il farmaco in studio a causa della progressione della malattia, il paziente entrerà nel follow-up di sopravvivenza. I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di tossicità o deterioramento sintomatico o che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale, saranno sottoposti a valutazioni del tumore fino a PD confermato e saranno seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changchun, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Dalian, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Harbin, Cina
        • Research Site
      • Hefei, Cina
        • Research Site
      • Nanchang, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Nanning, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Suzhou, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Research Site
      • Xian, Cina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Murmansk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Research Site
      • Lile, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Reims, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Koeln, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyoku, Giappone
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Iizuka, Giappone
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone
        • Research Site
      • Kotoku, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Kurume, Giappone
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone
        • Research Site
      • Mitakashi, Giappone
        • Research Site
      • Musashino, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone
        • Research Site
      • Ogaki, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Osaka Sayama, Giappone
        • Research Site
      • Saga, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone
        • Research Site
      • Shiwa, Giappone
        • Research Site
      • Suntogun, Giappone
        • Research Site
      • Tsu, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Bhubneshwar, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hubli, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Karmsad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nashik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • HCC basato sulla conferma istopatologica
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B (che non è idoneo per la terapia locoregionale) o stadio C
  • Classe di punteggio Child-Pugh A
  • Performance status ECOG di 0 o 1 al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione

  • Encefalopatia epatica negli ultimi 12 mesi o necessità di farmaci per prevenire o controllare l'encefalopatia
  • Ascite clinicamente significativa
  • Trombosi del tumore della vena porta principale
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o precedentemente documentato (p. es., varici esofagee o sanguinamento da ulcera) entro 12 mesi
  • Coinfezione da HBV e HVC o coinfezione da HBV e Hep D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Durvalumab
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa).
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Braccio 2
Durvalumab in combinazione con tremelimumab (regime 1)
Droga: Tremelimumab (Regime 1)
Tremelimumab IV (infusione endovenosa).
Droga: Durvalumab (regime 1)
Durvalumab IV (infusione endovenosa).
Sperimentale: Braccio 3
Durvalumab in combinazione con tremelimumab (regime 2)
Droga: Tremelimumab (Regime 2)
Tremelimumab IV (infusione endovenosa).
Droga: Durvalumab (regime 2)
Durvalumab IV (infusione endovenosa).
Comparatore attivo: Braccio 4
Sorafenib
Droga: Sorafenib
Sorafenib, come da standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Treme 300 mg x1 Dose + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale. Qualsiasi partecipante non noto per essere morto alla data del DCO è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo. Se l'ultima data nota in vita o se la data di morte era successiva alla data DCO, i partecipanti venivano censurati alla data DCO. Questa misura di esito primario presenta l'analisi OS di Treme 300 mg x1 dose + Durva 1500 mg rispetto a Sora 400 mg al momento dell'analisi finale DCO (27 agosto 2021).
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale. Qualsiasi partecipante non noto per essere morto alla data del DCO è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo. Se l'ultima data nota in vita o se la data di morte era successiva alla data DCO, i partecipanti venivano censurati alla data DCO. Questa misura di esito secondario presenta l'analisi OS di Durva 1500 mg rispetto a Sora 400 mg al momento dell'analisi finale DCO (27 agosto 2021).
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Sopravvivenza globale (OS) a 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione. Valutato in ultima analisi DCO (27Aug2021).
Percentuale di partecipanti che erano vivi a intervalli di tempo prefissati (18, 24 e 36 mesi) dopo la randomizzazione. La percentuale stimata di sopravvivenza insieme all'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier sull'intero set di analisi.
A 18, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione. Valutato in ultima analisi DCO (27Aug2021).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale, ogni 8 settimane per le prime 48 settimane successive alla randomizzazione e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione definita da RECIST 1.1. Valutato fino al DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi)
La PFS (secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versione 1.1 [RECIST 1.1] utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione, indipendentemente da se il paziente si è ritirato dal trattamento in studio o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. La progressione (cioè, PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la più piccola somma precedente di diametri (nadir) - questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm dal nadir.
Scansioni tumorali eseguite al basale, ogni 8 settimane per le prime 48 settimane successive alla randomizzazione e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione definita da RECIST 1.1. Valutato fino al DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore in assenza di morte. Se i partecipanti morivano senza progressione del tumore, venivano censurati al momento della morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
L'ORR (secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore) è stato definito come il numero (%) di partecipanti con almeno 1 risposta alla visita confermata di CR o PR fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione. I partecipanti che interrompono il trattamento senza progressione, ricevono una terapia successiva e quindi rispondono non saranno inclusi come responder nell'ORR. La risposta completa (cioè, CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) dal basale. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione del diametro dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale (es. PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla data di morte, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Numero (%) di partecipanti con una migliore risposta obiettiva (BoR) di CR, PR o SD. La risposta completa (cioè, CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) dal basale. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione del diametro dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale (es. PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia stabile (cioè SD) è stata definita come né una diminuzione sufficiente della somma dei diametri per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla data di morte, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Durata della risposta obiettiva (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Tempo dalla data della prima risposta confermata documentata (risposta completa o parziale) fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia. La risposta completa (cioè, CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) dal basale. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione del diametro dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale (es. PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Sopravvivenza globale (OS) secondo PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
Sopravvivenza globale in base ai livelli di espressione di PD-L1 al basale (positivo vs. negativo). Il livello di espressione di PD-L1 si basa sul metodo del punteggio TIP (Tumor and Immune Cell Positivity) come: PD-L1 Positivo (TIP ≥ 1%) o PD-L1 Negativo (TIP < 1%).
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino all'analisi finale DCO (27 agosto 2021, fino a un massimo di circa 46 mesi).
EORTC QLQ-C30 Tempo al deterioramento dello stato di salute globale/QoL
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al decesso o all'analisi finale DCO (27 agosto 2021), valutata fino a circa 46 mesi.
Questionario di base sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), composto da 30 domande combinate per produrre una scala globale sullo stato di salute/QoL. Punteggi più alti indicano una salute migliore. Un deterioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione del punteggio rispetto al basale di ≥10. Il tempo al deterioramento è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo confermato in una visita successiva o decesso per qualsiasi causa in assenza di un deterioramento clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa lo studio farmaco(i) o riceve un'altra terapia antitumorale.
Al basale e ogni 8 settimane per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al decesso o all'analisi finale DCO (27 agosto 2021), valutata fino a circa 46 mesi.
EORTC QLQ-HCC18 Tempo al deterioramento dei sintomi (dolore addominale).
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al decesso o all'analisi finale DCO (27 agosto 2021), valutata fino a circa 46 mesi.
Il questionario sulla qualità della vita correlato alla salute del cancro epatocellulare EORTC a 18 voci (QLQ-HCC18) è un modello di questionario a 18 voci utilizzato insieme al questionario EORTC QLQ-C30 a 30 voci, che include 8 scale di sintomi come affaticamento, ittero, immagine corporea , nutrizione, dolore, febbre, vita sessuale e gonfiore addominale. Un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema. Un deterioramento clinicamente significativo è definito come un aumento del punteggio rispetto al basale di ≥10. Il tempo al deterioramento è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo confermato in una visita successiva o decesso per qualsiasi causa in assenza di un deterioramento clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa lo studio farmaco(i) o riceve un'altra terapia antitumorale.
Al basale e ogni 8 settimane per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al decesso o all'analisi finale DCO (27 agosto 2021), valutata fino a circa 46 mesi.
EORTC QLQ-HCC18 Tempo al deterioramento dei sintomi (dolore alla spalla).
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al decesso o all'analisi finale DCO (27 agosto 2021), valutata fino a circa 46 mesi.
Il questionario sulla qualità della vita correlato alla salute del cancro epatocellulare EORTC a 18 voci (QLQ-HCC18) è un modello di questionario a 18 voci utilizzato insieme al questionario EORTC QLQ-C30 a 30 voci, che include 8 scale di sintomi come affaticamento, ittero, immagine corporea , nutrizione, dolore, febbre, vita sessuale e gonfiore addominale. Un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema. Un deterioramento clinicamente significativo è definito come un aumento del punteggio rispetto al basale di ≥10. Il tempo al deterioramento è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo confermato in una visita successiva o decesso per qualsiasi causa in assenza di un deterioramento clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa lo studio farmaco(i) o riceve un'altra terapia antitumorale.
Al basale e ogni 8 settimane per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al decesso o all'analisi finale DCO (27 agosto 2021), valutata fino a circa 46 mesi.
EORTC QLQ-HCC18 Tempo al deterioramento dei sintomi (gonfiore addominale)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al decesso o all'analisi finale DCO (27 agosto 2021), valutata fino a circa 46 mesi.
Il questionario sulla qualità della vita correlato alla salute del cancro epatocellulare EORTC a 18 voci (QLQ-HCC18) è un modello di questionario a 18 voci utilizzato insieme al questionario EORTC QLQ-C30 a 30 voci, che include 8 scale di sintomi come affaticamento, ittero, immagine corporea , nutrizione, dolore, febbre, vita sessuale e gonfiore addominale. Un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema. Un deterioramento clinicamente significativo è definito come un aumento del punteggio rispetto al basale di ≥10. Il tempo al deterioramento è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo deterioramento clinicamente significativo confermato in una visita successiva o decesso per qualsiasi causa in assenza di un deterioramento clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa lo studio farmaco(i) o riceve un'altra terapia antitumorale.
Al basale e ogni 8 settimane per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino al decesso o all'analisi finale DCO (27 agosto 2021), valutata fino a circa 46 mesi.
Presenza di ADA per Durvalumab
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 (settimana 0), la settimana 12 e 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab. Valutato fino all'analisi finale DCO (27ago2021, per un massimo di circa 46 mesi).
Numero di partecipanti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) a Durvalumab. Solo post-basale ADA positivo è stato indicato anche come ADA indotto dal trattamento. L'ADA emergente dal trattamento è stato definito come la somma dell'ADA indotto dal trattamento e dell'ADA potenziato dal trattamento. I risultati sono riportati come numero di partecipanti con risposte ADA a Durvalumab per ciascuna categoria indicata.
I campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 (settimana 0), la settimana 12 e 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab. Valutato fino all'analisi finale DCO (27ago2021, per un massimo di circa 46 mesi).
Presenza di ADA per Tremelimumab
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 (settimana 0), la settimana 12 e 3 mesi dopo l'ultima dose di tremelimumab. Valutato fino a circa 46 mesi dopo la prima randomizzazione.
Numero di partecipanti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) a tremelimumab. Solo post-basale ADA positivo è stato indicato anche come ADA indotto dal trattamento. L'ADA emergente dal trattamento è stato definito come la somma dell'ADA indotto dal trattamento e dell'ADA potenziato dal trattamento. I risultati sono riportati come numero di partecipanti con risposte ADA a Tremelimumab per ciascuna categoria indicata.
I campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 (settimana 0), la settimana 12 e 3 mesi dopo l'ultima dose di tremelimumab. Valutato fino a circa 46 mesi dopo la prima randomizzazione.
Riepilogo della concentrazione di Durvalumab nel tempo
Lasso di tempo: Per valutare la farmacocinetica di Durvalumab, i campioni sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 4 e alla settimana 12 e dopo la somministrazione alla settimana 12. Valutati all'analisi finale DCO (27 agosto 2021).
I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti e le concentrazioni di Durvalumab nel siero (ug/mL) sono state riportate nel tempo.
Per valutare la farmacocinetica di Durvalumab, i campioni sono stati raccolti prima della somministrazione alla settimana 4 e alla settimana 12 e dopo la somministrazione alla settimana 12. Valutati all'analisi finale DCO (27 agosto 2021).
Riepilogo della concentrazione di tremelimumab nel tempo
Lasso di tempo: Per valutare la PK di Tremelimumab, i campioni sono stati raccolti alla settimana 0 (post-dose), alla settimana 4 e alla settimana 12. Valutati all'analisi finale DCO (27 agosto 2021).
I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi prestabiliti e le concentrazioni di tremelimumab nel siero (ug/mL) sono state riportate nel tempo.
Per valutare la PK di Tremelimumab, i campioni sono stati raccolti alla settimana 0 (post-dose), alla settimana 4 e alla settimana 12. Valutati all'analisi finale DCO (27 agosto 2021).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato, per tutto il periodo di trattamento, e fino al periodo di follow-up, valutato fino a 4 anni
Dal momento della firma del consenso informato, per tutto il periodo di trattamento, e fino al periodo di follow-up, valutato fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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