Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab og Tremelimumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HIMALAYA)

19. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie af Durvalumab og Tremelimumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, globalt fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab plus tremelimumab kombinationsterapi og durvalumab monoterapi versus sorafenib til behandling af patienter uden tidligere systemisk behandling for uoperabel HCC. Patienterne kan ikke komme i betragtning til lokoregional terapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter på 18 år eller ældre med fremskreden HCC, Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B, der ikke er kvalificeret til lokoregional terapi eller stadium C, og Child-Pugh A klassifikationen leversygdom. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling for ikke-operabelt HCC.

Patienter i alle behandlingsarme kan fortsætte med at modtage deres oprindeligt tildelte behandling, efter investigators skøn, indtil progression

Patienter i alle arme med bekræftet PD, som efter investigators mening fortsat får gavn af deres tildelte behandling og opfylder kriterierne for behandling i forbindelse med PD, kan fortsat modtage deres tildelte behandling.

Hvis en patient afbryder undersøgelseslægemidler på grund af sygdomsprogression, vil patienten gå i overlevelsesopfølgning. Patienter, der har afbrudt behandlingen på grund af toksicitet eller symptomatisk forværring, eller som har påbegyndt efterfølgende anticancerbehandling, vil få tumorvurderinger indtil bekræftet PD og vil blive fulgt for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Site
      • Nice, Frankrig
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Research Site
      • Reims, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Hubli, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Karmsad, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Nashik, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Naples, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyoku, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Iizuka, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Mitakashi, Japan
        • Research Site
      • Musashino, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shiwa, Japan
        • Research Site
      • Suntogun, Japan
        • Research Site
      • Tsu, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
      • Ōgaki, Japan
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland
        • Research Site
      • Omsk, Rusland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
      • Ufa, Rusland
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HCC baseret på histopatologisk bekræftelse
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B (der ikke er berettiget til lokoregional terapi) eller stadium C
  • Child-Pugh Score klasse A
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding

Eksklusionskriterier

  • Hepatisk encefalopati inden for de seneste 12 måneder eller behov for medicin for at forebygge eller kontrollere encefalopati
  • Klinisk betydningsfuld ascites
  • Hovedportal venetumor trombose
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret GI-blødning (f.eks. esophageal-varicer eller ulcusblødning) inden for 12 måneder
  • HBV og HVC co-infektion eller HBV og Hep D co-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Durvalumab
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusion).
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Arm 2
Durvalumab i kombination med tremelimumab (regime 1)
Medicin: Tremelimumab (regime 1)
Tremelimumab IV (intravenøs infusion).
Medicin: Durvalumab (regime 1)
Durvalumab IV (intravenøs infusion).
Eksperimentel: Arm 3
Durvalumab i kombination med tremelimumab (regime 2)
Medicin: Tremelimumab (regime 2)
Tremelimumab IV (intravenøs infusion).
Medicin: Durvalumab (regime 2)
Durvalumab IV (intravenøs infusion).
Aktiv komparator: Arm 4
Sorafenib
Medicin: Sorafenib
Sorafenib, i henhold til plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Treme 300 mg x1 dosis + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til dataskæringsdatoen (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi. Enhver deltager, der ikke vides at være død på DCO-datoen, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Hvis den sidst kendte dato var i live, eller hvis dødsdatoen var efter DCO-datoen, blev deltagerne censureret på DCO-datoen. Dette primære resultatmål præsenterer OS-analyse af Treme 300 mg x1 dosis + Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg på tidspunktet for den endelige analyse DCO (27. august 2021).
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til dataskæringsdatoen (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til dataskæringsdatoen (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerterapi. Enhver deltager, der ikke vides at være død på DCO-datoen, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren vidstes at være i live. Hvis den sidst kendte dato var i live, eller hvis dødsdatoen var efter DCO-datoen, blev deltagerne censureret på DCO-datoen. Dette sekundære resultatmål præsenterer OS-analyse af Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg på tidspunktet for den endelige analyse DCO (27. august 2021).
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til dataskæringsdatoen (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Samlet overlevelse (OS) ved 18, 24 og 36 måneder efter randomisering
Tidsramme: 18, 24 og 36 måneder efter randomisering. Vurderet ved den endelige analyse DCO (27. august 2021).
Procentdel af deltagere, der var i live på faste tidspunkter (18, 24 og 36 måneder) efter randomisering. Den estimerede procentdel af overlevelse sammen med 95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknik på det fulde analysesæt.
18, 24 og 36 måneder efter randomisering. Vurderet ved den endelige analyse DCO (27. august 2021).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, hver 8. uge i de første 48 uger efter randomisering, og hver 12. uge derefter indtil RECIST 1.1-defineret progression. Vurderet op til DCO (27. august 2021, til et maksimum på ca. 46 måneder)
PFS (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 [RECIST 1.1] ved hjælp af Investigator-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag i fravær af progression, uanset om patienten trak sig fra studiebehandlingen eller modtog en anden kræftbehandling forud for progression. Progression (dvs. PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet man tog som reference den mindste tidligere sum af diametre (nadir) - dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir.
Tumorscanninger udført ved baseline, hver 8. uge i de første 48 uger efter randomisering, og hver 12. uge derefter indtil RECIST 1.1-defineret progression. Vurderet op til DCO (27. august 2021, til et maksimum på ca. 46 måneder)
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
TTP blev defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression i fravær af død. Hvis deltagerne døde uden tumorprogression, blev de censureret på dødstidspunktet.
Fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
ORR (pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator) blev defineret som antallet (%) af deltagere med mindst 1 bekræftet besøgsrespons af CR eller PR indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression. Deltagere, der forlader behandlingen uden progression, modtager en efterfølgende terapi og derefter reagerer, vil ikke blive inkluderet som respondere i ORR. Komplet respons (dvs. CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kortaksediameter til <10 mm. Delvis respons (dvs. PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​TL, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression eller dødsdato, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Antal (%) af deltagere med en Best Objective Response (BoR) på CR, PR eller SD. Komplet respons (dvs. CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kortaksediameter til <10 mm. Delvis respons (dvs. PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​TL, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Stabil sygdom (dvs. SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion i summen af ​​diametre til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progression.
Fra randomiseringsdatoen til objektiv tumorprogression eller dødsdato, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Varighed af objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Tid fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons (komplet eller delvis respons) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression. Komplet respons (dvs. CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kortaksediameter til <10 mm. Delvis respons (dvs. PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​TL, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Samlet overlevelse (OS) af PD-L1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Samlet overlevelse ved baseline PD-L1 ekspressionsniveauer (positiv vs. negativ). PD-L1-ekspressionsniveauet er baseret på tumor- og immuncellepositivitetsmetoden (TIP) som: PD-L1 positiv (TIP ≥ 1%) eller PD-L1 negativ (TIP < 1%).
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
EORTC QLQ-C30 Tid til global sundhedsstatus/kvalitetsforringelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil døden eller den endelige analyse DCO (27. august 2021), vurderet op til ca. 46 måneder.
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element kernekvalitetsspørgeskema (QLQ-C30), som består af 30 spørgsmål kombineret for at producere en global sundhedsstatus/QoL-skala. Højere score indikerer bedre helbred. En klinisk meningsfuld forringelse defineres som et fald i score fra baseline på ≥10. Tid til forværring er defineret som tiden fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den første klinisk betydningsfulde forringelse, der bekræftes ved et efterfølgende besøg eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af en klinisk meningsfuld forringelse, uanset om patienten afbryde undersøgelsen lægemidler eller modtager en anden kræftbehandling.
Ved baseline og hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil døden eller den endelige analyse DCO (27. august 2021), vurderet op til ca. 46 måneder.
EORTC QLQ-HCC18 Tid til symptom (mavesmerter) forværring
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil døden eller den endelige analyse DCO (27. august 2021), vurderet op til ca. 46 måneder.
EORTC 18-element hepatocellulær cancer sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QLQ-HCC18) er et 18-element spørgeskemadesign, der bruges sammen med 30-element EORTC QLQ-C30, som inkluderer 8 symptomskalaer såsom træthed, gulsot, kropsbillede , ernæring, smerter, feber, sexliv og mavehævelse. En høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problem. En klinisk meningsfuld forringelse defineres som en stigning i score fra baseline på ≥10. Tid til forværring er defineret som tiden fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den første klinisk betydningsfulde forringelse, der bekræftes ved et efterfølgende besøg eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af en klinisk meningsfuld forringelse, uanset om patienten afbryde undersøgelsen lægemidler eller modtager en anden kræftbehandling.
Ved baseline og hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil døden eller den endelige analyse DCO (27. august 2021), vurderet op til ca. 46 måneder.
EORTC QLQ-HCC18 Tid til symptom (skuldersmerter) forværring
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil døden eller den endelige analyse DCO (27. august 2021), vurderet op til ca. 46 måneder.
EORTC 18-element hepatocellulær cancer sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QLQ-HCC18) er et 18-element spørgeskemadesign, der bruges sammen med 30-element EORTC QLQ-C30, som inkluderer 8 symptomskalaer såsom træthed, gulsot, kropsbillede , ernæring, smerter, feber, sexliv og mavehævelse. En høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problem. En klinisk meningsfuld forringelse defineres som en stigning i score fra baseline på ≥10. Tid til forværring er defineret som tiden fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den første klinisk betydningsfulde forringelse, der bekræftes ved et efterfølgende besøg eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af en klinisk meningsfuld forringelse, uanset om patienten afbryde undersøgelsen lægemidler eller modtager en anden kræftbehandling.
Ved baseline og hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil døden eller den endelige analyse DCO (27. august 2021), vurderet op til ca. 46 måneder.
EORTC QLQ-HCC18 Tid til symptom (mavehævelse) forværring
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil døden eller den endelige analyse DCO (27. august 2021), vurderet op til ca. 46 måneder.
EORTC 18-element hepatocellulær cancer sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QLQ-HCC18) er et 18-element spørgeskemadesign, der bruges sammen med 30-element EORTC QLQ-C30, som inkluderer 8 symptomskalaer såsom træthed, gulsot, kropsbillede , ernæring, smerter, feber, sexliv og mavehævelse. En høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problem. En klinisk meningsfuld forringelse defineres som en stigning i score fra baseline på ≥10. Tid til forværring er defineret som tiden fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den første klinisk betydningsfulde forringelse, der bekræftes ved et efterfølgende besøg eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af en klinisk meningsfuld forringelse, uanset om patienten afbryde undersøgelsen lægemidler eller modtager en anden kræftbehandling.
Ved baseline og hver 8. uge i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil døden eller den endelige analyse DCO (27. august 2021), vurderet op til ca. 46 måneder.
Tilstedeværelse af ADA for Durvalumab
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​12 og 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab. Vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Antal deltagere med Anti-Drug Antibody (ADA) respons på Durvalumab. Kun ADA-positiv post-baseline blev også omtalt som behandlingsinduceret ADA. Behandlings-emergent ADA blev defineret som summen af ​​behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA. Resultater rapporteres som antal deltagere med ADA-svar på Durvalumab for hver angivet kategori.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​12 og 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab. Vurderet indtil den endelige analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Tilstedeværelse af ADA for Tremelimumab
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​12 og 3 måneder efter den sidste dosis af tremelimumab. Vurderet op til cirka 46 måneder efter den første randomisering.
Antal deltagere med Anti-Drug Antibody (ADA) respons på Tremelimumab. Kun ADA-positiv post-baseline blev også omtalt som behandlingsinduceret ADA. Behandlings-emergent ADA blev defineret som summen af ​​behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA. Resultater rapporteres som antal deltagere med ADA-respons på Tremelimumab for hver angivet kategori.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​12 og 3 måneder efter den sidste dosis af tremelimumab. Vurderet op til cirka 46 måneder efter den første randomisering.
Sammenfatning af Durvalumab-koncentrationen over tid
Tidsramme: For at evaluere PK af Durvalumab blev prøver indsamlet før dosis i uge 4 og uge 12 og efter dosis i uge 12. Vurderet ved den endelige analyse DCO (27. august 2021).
Blodprøver blev udtaget på forudbestemte tidspunkter, og Durvalumab-koncentrationer i serum (ug/ml) blev rapporteret over tid.
For at evaluere PK af Durvalumab blev prøver indsamlet før dosis i uge 4 og uge 12 og efter dosis i uge 12. Vurderet ved den endelige analyse DCO (27. august 2021).
Sammenfatning af Tremelimumab-koncentration over tid
Tidsramme: For at evaluere PK af Tremelimumab blev prøver indsamlet i uge 0 (post-dosis), uge ​​4 og uge 12. Vurderet ved den endelige analyse DCO (27. august 2021).
Blodprøver blev udtaget på forudbestemte tidspunkter, og Tremelimumab-koncentrationer i serum (ug/ml) blev rapporteret over tid.
For at evaluere PK af Tremelimumab blev prøver indsamlet i uge 0 (post-dosis), uge ​​4 og uge 12. Vurderet ved den endelige analyse DCO (27. august 2021).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke, i hele behandlingsperioden og frem til opfølgningsperioden, vurderet op til 4 år
Fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke, i hele behandlingsperioden og frem til opfølgningsperioden, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (EudraCT nummer)
  • 2024-512212-21-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner