Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Durvalumab og Tremelimumab som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HIMALAYA)

17. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen, multisenter fase III-studie av Durvalumab og Tremelimumab som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, global fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab pluss tremelimumab kombinasjonsterapi og durvalumab monoterapi versus sorafenib ved behandling av pasienter uten tidligere systemisk behandling for uoperabel HCC. Pasientene kan ikke være kvalifisert for lokoregional terapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter 18 år eller eldre med avansert HCC, Barcelona Clinic leverkreft stadium B som ikke er kvalifisert for lokoregional terapi eller stadium C, og Child-Pugh A klassifisering av leversykdom. Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere systemisk behandling for uoperabel HCC.

Pasienter i alle behandlingsarmer kan fortsette å motta sin opprinnelig tildelte behandling, etter etterforskerens skjønn, inntil progresjon

Pasienter i alle armer med bekreftet PD som etter etterforskerens mening fortsetter å motta utbytte av sin tildelte behandling og oppfyller kriteriene for behandling i sammenheng med PD, kan fortsette å motta sin tildelte behandling.

Dersom en pasient avbryter studiemedikament(er) på grunn av sykdomsprogresjon, vil pasienten gå inn i overlevelsesoppfølging. Pasienter som har avbrutt behandling på grunn av toksisitet eller symptomatisk forverring eller som har påbegynt påfølgende kreftbehandling, vil ha tumorvurderinger inntil bekreftet PD og vil bli fulgt for overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Research Site
      • Lile, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Reims, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Bhubneshwar, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hubli, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Karmsad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nashik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyoku, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Iizuka, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Research Site
      • Kotoku, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Mitakashi, Japan
        • Research Site
      • Musashino, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Ogaki, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka Sayama, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shiwa, Japan
        • Research Site
      • Suntogun, Japan
        • Research Site
      • Tsu, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Oviedo, Spania
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Spania
        • Research Site
      • Santander, Spania
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • HCC basert på histopatologisk bekreftelse
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC
  • Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium B (som ikke er kvalifisert for lokoregional terapi) eller stadium C
  • Child-Pugh Score klasse A
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding

Eksklusjonskriterier

  • Leverencefalopati i løpet av de siste 12 månedene eller behov for medisiner for å forebygge eller kontrollere encefalopati
  • Klinisk meningsfull ascites
  • Hovedportalvenetrombose
  • Aktiv eller tidligere dokumentert GI-blødning (f.eks. esophageal varices eller ulcusblødning) innen 12 måneder
  • HBV og HVC ko-infeksjon, eller HBV og Hep D ko-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Durvalumab
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusjon).
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Arm 2
Durvalumab i kombinasjon med tremelimumab (regime 1)
Legemiddel: Tremelimumab (regime 1)
Tremelimumab IV (intravenøs infusjon).
Legemiddel: Durvalumab (regime 1)
Durvalumab IV (intravenøs infusjon).
Eksperimentell: Arm 3
Durvalumab i kombinasjon med tremelimumab (regime 2)
Legemiddel: Tremelimumab (regime 2)
Tremelimumab IV (intravenøs infusjon).
Legemiddel: Durvalumab (regime 2)
Durvalumab IV (intravenøs infusjon).
Aktiv komparator: Arm 4
Sorafenib
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib, i henhold til standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) - Treme 300 mg x 1 dose + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling. Enhver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på DCO-datoen, ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Hvis den siste kjente datoen var i live eller hvis dødsdatoen var etter DCO-datoen, ble deltakerne sensurert på DCO-datoen. Dette primære utfallsmålet presenterer OS-analyse av Treme 300 mg x1 dose + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg på tidspunktet for den endelige analysen DCO (27. august 2021).
Fra randomiseringsdatoen til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) - Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling. Enhver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på DCO-datoen, ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live. Hvis den siste kjente datoen var i live eller hvis dødsdatoen var etter DCO-datoen, ble deltakerne sensurert på DCO-datoen. Dette sekundære utfallsmålet presenterer OS-analyse av Durva 1500 mg vs Sora 400 mg på tidspunktet for den endelige analysen DCO (27. august 2021).
Fra randomiseringsdatoen til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Total overlevelse (OS) ved 18, 24 og 36 måneder etter randomisering
Tidsramme: 18, 24 og 36 måneder etter randomisering. Vurdert ved endelig analyse DCO (27.aug2021).
Andel deltakere som var i live på faste tidspunkter (18, 24 og 36 måneder) etter randomisering. Den estimerte prosentandelen av overlevelse sammen med 95 % konfidensintervall ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk på hele analysesettet.
18, 24 og 36 måneder etter randomisering. Vurdert ved endelig analyse DCO (27.aug2021).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline, hver 8. uke de første 48 ukene etter randomisering, og hver 12. uke deretter inntil RECIST 1.1-definert progresjon. Vurdert opp til DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder)
PFS (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 [RECIST 1.1] ved bruk av Investigator-vurderinger) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon, uavhengig av om pasienten trakk seg fra studiebehandlingen eller fikk annen kreftbehandling før progresjon. Progresjon (dvs. PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av TL-er, med den minste forrige summen av diametre (nadir) som referanse - dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm fra nadir.
Tumorskanning utført ved baseline, hver 8. uke de første 48 ukene etter randomisering, og hver 12. uke deretter inntil RECIST 1.1-definert progresjon. Vurdert opp til DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til objektiv tumorprogresjon, vurdert til endelig analyse DCO (27.aug2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
TTP ble definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon i fravær av død. Hvis deltakerne døde uten tumorprogresjon, ble de sensurert på dødstidspunktet.
Fra randomiseringsdato til objektiv tumorprogresjon, vurdert til endelig analyse DCO (27.aug2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til objektiv tumorprogresjon, vurdert til endelig analyse DCO (27.aug2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
ORR (per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren) ble definert som antall (%) deltakere med minst 1 bekreftet besøksrespons av CR eller PR frem til progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon. Deltakere som går av behandlingen uten progresjon, får en påfølgende terapi og deretter responderer, vil ikke bli inkludert som respondere i ORR. Fullstendig respons (dvs. CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner (TLs) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kortaksediameter til <10 mm. Delvis respons (dvs. PR) ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til TL, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra randomiseringsdato til objektiv tumorprogresjon, vurdert til endelig analyse DCO (27.aug2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til objektiv tumorprogresjon eller dødsdato, vurdert til endelig analyse DCO (27.aug2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Antall (%) deltakere med en Best Objective Response (BoR) på CR, PR eller SD. Fullstendig respons (dvs. CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner (TLs) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kortaksediameter til <10 mm. Delvis respons (dvs. PR) ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til TL, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Stabil sykdom (dvs. SD) ble definert som verken tilstrekkelig reduksjon i summen av diametre til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progresjon.
Fra randomiseringsdato til objektiv tumorprogresjon eller dødsdato, vurdert til endelig analyse DCO (27.aug2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Varighet av objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død, vurdert frem til endelig analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Tid fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons (fullstendig eller delvis respons) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon. Fullstendig respons (dvs. CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner (TLs) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er må ha en reduksjon i kortaksediameter til <10 mm. Delvis respons (dvs. PR) ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til TL, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død, vurdert frem til endelig analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Total overlevelse (OS) av PD-L1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til endelig analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Total overlevelse ved baseline PD-L1-ekspresjonsnivåer (positiv vs. negativ). PD-L1-ekspresjonsnivået er basert på scoremetoden for tumor- og immuncellepositivitet (TIP) som: PD-L1 positiv (TIP ≥ 1 %) eller PD-L1 negativ (TIP < 1 %).
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til endelig analyse DCO (27. august 2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
EORTC QLQ-C30 Tid til global helsestatus/kvalitetsforverring
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uke de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til død eller endelig analyse DCO (27.aug2021), vurdert opp til ca. 46 måneder.
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-elements kjernekvalitetsspørreskjema (QLQ-C30), som består av 30 spørsmål kombinert for å produsere en global helsestatus/QoL-skala. Høyere score indikerer bedre helse. En klinisk meningsfull forverring er definert som en reduksjon i skåren fra baseline på ≥10. Tid til forverring er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle forverringen som bekreftes ved et påfølgende besøk eller dødsfall av en hvilken som helst årsak i fravær av en klinisk meningsfull forverring, uavhengig av om pasienten avbryter studien medikament(er) eller mottar annen kreftbehandling.
Ved baseline og hver 8. uke de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til død eller endelig analyse DCO (27.aug2021), vurdert opp til ca. 46 måneder.
EORTC QLQ-HCC18 Tid til symptom (magesmerter) forverring
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uke de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til død eller endelig analyse DCO (27.aug2021), vurdert opp til ca. 46 måneder.
EORTC 18-elements hepatocellulær kreft helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QLQ-HCC18) er et 18-elements spørreskjemadesign som brukes sammen med 30-elementet EORTC QLQ-C30, som inkluderer 8 symptomskalaer som tretthet, gulsott, kroppsbilde , ernæring, smerter, feber, sexliv og hevelse i magen. En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem. En klinisk meningsfull forverring er definert som en økning i skåren fra baseline på ≥10. Tid til forverring er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle forverringen som bekreftes ved et påfølgende besøk eller dødsfall av en hvilken som helst årsak i fravær av en klinisk meningsfull forverring, uavhengig av om pasienten avbryter studien medikament(er) eller mottar annen kreftbehandling.
Ved baseline og hver 8. uke de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til død eller endelig analyse DCO (27.aug2021), vurdert opp til ca. 46 måneder.
EORTC QLQ-HCC18 Tid til symptom (skuldersmerte) forverring
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uke de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til død eller endelig analyse DCO (27.aug2021), vurdert opp til ca. 46 måneder.
EORTC 18-elements hepatocellulær kreft helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QLQ-HCC18) er et 18-elements spørreskjemadesign som brukes sammen med 30-elementet EORTC QLQ-C30, som inkluderer 8 symptomskalaer som tretthet, gulsott, kroppsbilde , ernæring, smerter, feber, sexliv og hevelse i magen. En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem. En klinisk meningsfull forverring er definert som en økning i skåren fra baseline på ≥10. Tid til forverring er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle forverringen som bekreftes ved et påfølgende besøk eller dødsfall av en hvilken som helst årsak i fravær av en klinisk meningsfull forverring, uavhengig av om pasienten avbryter studien medikament(er) eller mottar annen kreftbehandling.
Ved baseline og hver 8. uke de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til død eller endelig analyse DCO (27.aug2021), vurdert opp til ca. 46 måneder.
EORTC QLQ-HCC18 Tid til symptom (abdominal hevelse) forverring
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uke de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til død eller endelig analyse DCO (27.aug2021), vurdert opp til ca. 46 måneder.
EORTC 18-elements hepatocellulær kreft helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QLQ-HCC18) er et 18-elements spørreskjemadesign som brukes sammen med 30-elementet EORTC QLQ-C30, som inkluderer 8 symptomskalaer som tretthet, gulsott, kroppsbilde , ernæring, smerter, feber, sexliv og hevelse i magen. En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem. En klinisk meningsfull forverring er definert som en økning i skåren fra baseline på ≥10. Tid til forverring er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle forverringen som bekreftes ved et påfølgende besøk eller dødsfall av en hvilken som helst årsak i fravær av en klinisk meningsfull forverring, uavhengig av om pasienten avbryter studien medikament(er) eller mottar annen kreftbehandling.
Ved baseline og hver 8. uke de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til død eller endelig analyse DCO (27.aug2021), vurdert opp til ca. 46 måneder.
Tilstedeværelse av ADA for Durvalumab
Tidsramme: Prøver ble tatt på dag 1 (uke 0), uke 12 og 3 måneder etter siste dose av durvalumab. Vurdert frem til endelig analyse DCO (27.aug2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Antall deltakere med Anti-Drug Antibody (ADA) respons på Durvalumab. ADA-positiv post-baseline ble også referert til som behandlingsindusert ADA. Behandlingsfremkallende ADA ble definert som summen av behandlingsindusert ADA og behandlingsforsterket ADA. Resultatene rapporteres som antall deltakere med ADA-svar på Durvalumab for hver angitt kategori.
Prøver ble tatt på dag 1 (uke 0), uke 12 og 3 måneder etter siste dose av durvalumab. Vurdert frem til endelig analyse DCO (27.aug2021, til maksimalt ca. 46 måneder).
Tilstedeværelse av ADA for Tremelimumab
Tidsramme: Prøver ble tatt på dag 1 (uke 0), uke 12 og 3 måneder etter siste dose tremelimumab. Vurdert inntil ca. 46 måneder etter første randomisering.
Antall deltakere med Anti-Drug Antibody (ADA) respons på Tremelimumab. ADA-positiv post-baseline ble også referert til som behandlingsindusert ADA. Behandlingsfremkallende ADA ble definert som summen av behandlingsindusert ADA og behandlingsforsterket ADA. Resultatene rapporteres som antall deltakere med ADA-svar på Tremelimumab for hver angitt kategori.
Prøver ble tatt på dag 1 (uke 0), uke 12 og 3 måneder etter siste dose tremelimumab. Vurdert inntil ca. 46 måneder etter første randomisering.
Sammendrag av Durvalumab-konsentrasjon over tid
Tidsramme: For å evaluere PK av Durvalumab, ble prøver samlet inn før dose ved uke 4 og uke 12 og etter dose ved uke 12. Vurdert ved endelig analyse DCO (27.aug.2021).
Blodprøver ble tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter og Durvalumab-konsentrasjoner i serum (ug/ml) ble rapportert over tid.
For å evaluere PK av Durvalumab, ble prøver samlet inn før dose ved uke 4 og uke 12 og etter dose ved uke 12. Vurdert ved endelig analyse DCO (27.aug.2021).
Sammendrag av Tremelimumab-konsentrasjon over tid
Tidsramme: For å evaluere PK av Tremelimumab ble prøver samlet i uke 0 (post-dose), uke 4 og uke 12. Vurdert ved endelig analyse DCO (27.aug.2021).
Blodprøver ble tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter og Tremelimumab-konsentrasjoner i serum (ug/ml) ble rapportert over tid.
For å evaluere PK av Tremelimumab ble prøver samlet i uke 0 (post-dose), uke 4 og uke 12. Vurdert ved endelig analyse DCO (27.aug.2021).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift av informert samtykke, gjennom hele behandlingsperioden, og frem til oppfølgingsperioden, vurdert inntil 4 år
Fra tidspunktet for underskrift av informert samtykke, gjennom hele behandlingsperioden, og frem til oppfølgingsperioden, vurdert inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere