Durvalumab 和 Tremelimumab 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的研究 (HIMALAYA)
2026年3月19日 更新者：AstraZeneca
Durvalumab 和 Tremelimumab 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的随机、开放标签、多中心 III 期研究
这是一项随机、开放标签、多中心、全球、III 期研究，旨在评估 durvalumab 加 tremelimumab 联合疗法和 durvalumab 单药疗法与索拉非尼相比，在治疗既往未接受全身治疗的不可切除 HCC 患者中的疗效和安全性。
患者不符合局部区域治疗的条件
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
研究人群包括 18 岁或以上的晚期 HCC、巴塞罗那临床肝癌 B 期不符合局部区域治疗或 C 期以及 Child-Pugh A 分类肝病患者。 患者之前不得接受过任何针对不可切除 HCC 的全身治疗。
根据研究者的判断，所有治疗组中的患者都可以继续接受他们最初指定的治疗，直到疾病进展
所有组中确诊 PD 的患者如果研究者认为继续从他们指定的治疗中获益并符合 PD 情况下的治疗标准，则可以继续接受他们指定的治疗。
如果患者因疾病进展而停止研究药物，则患者将进入生存期随访。 由于毒性或症状恶化而停止治疗或已开始后续抗癌治疗的患者，将进行肿瘤评估，直至确认 PD，并将进行生存随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Research Site
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Changchun、中国
- Research Site
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Changsha、中国
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Dalian、中国
- Research Site
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Fuzhou、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Harbin、中国
- Research Site
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Hefei、中国
- Research Site
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Nanchang、中国
- Research Site
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Nanjing、中国
- Research Site
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Nanning、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Suzhou、中国
- Research Site
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Wuhan、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Zhengzhou、中国
- Research Site
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Dnipro、乌克兰
- Research Site
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IvanoFrankivsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kropyvnitskyi、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Lviv、乌克兰
- Research Site
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Odesa、乌克兰
- Research Site
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Uzhhorod、乌克兰
- Research Site
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Moscow、俄罗斯
- Research Site
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Murmansk、俄罗斯
- Research Site
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Nizhny Novgorod、俄罗斯
- Research Site
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Novosibirsk、俄罗斯
- Research Site
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Obninsk、俄罗斯
- Research Site
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Omsk、俄罗斯
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Research Site
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Ufa、俄罗斯
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Research Site
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Research Site
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Research Site
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Research Site
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Bangalore、印度
- Research Site
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Bhubneshwar、印度
- Research Site
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Chennai、印度
- Research Site
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Hubli、印度
- Research Site
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Hyderabad、印度
- Research Site
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Karmsad、印度
- Research Site
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Mumbai、印度
- Research Site
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Nashik、印度
- Research Site
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New Delhi、印度
- Research Site
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Chiayi City、台湾
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Tainan、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taoyuan District、台湾
- Research Site
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Barretos、巴西
- Research Site
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Curitiba、巴西
- Research Site
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Florianópolis、巴西
- Research Site
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Porto Alegre、巴西
- Research Site
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Rio de Janeiro、巴西
- Research Site
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São Paulo、巴西
- Research Site
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Aachen、德国
- Research Site
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Cologne、德国
- Research Site
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Essen、德国
- Research Site
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Hanover、德国
- Research Site
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Heidelberg、德国
- Research Site
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Leipzig、德国
- Research Site
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Mainz、德国
- Research Site
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München、德国
- Research Site
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Tübingen、德国
- Research Site
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Ulm、德国
- Research Site
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Benevento、意大利
- Research Site
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Meldola、意大利
- Research Site
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Milan、意大利
- Research Site
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Naples、意大利
- Research Site
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Perugia、意大利
- Research Site
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Pisa、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Rozzano、意大利
- Research Site
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Bunkyoku、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Iizuka、日本
- Research Site
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Kanazawa、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kurume、日本
- Research Site
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Kōtoku、日本
- Research Site
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Matsuyama、日本
- Research Site
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Mitakashi、日本
- Research Site
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Musashino、日本
- Research Site
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Nagoya、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Sapporo、日本
- Research Site
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Shiwa、日本
- Research Site
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Suntogun、日本
- Research Site
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Tsu、日本
- Research Site
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Yokohama、日本
- Research Site
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Ōgaki、日本
- Research Site
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Ōsaka-sayama、日本
- Research Site
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Clichy、法国
- Research Site
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Lille、法国
- Research Site
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Marseille、法国
- Research Site
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Montpellier、法国
- Research Site
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Nancy、法国
- Research Site
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Nantes、法国
- Research Site
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Nice、法国
- Research Site
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Pessac、法国
- Research Site
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Poitiers、法国
- Research Site
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Reims、法国
- Research Site
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Rouen、法国
- Research Site
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Saint-Etienne、法国
- Research Site
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Toulouse、法国
- Research Site
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Villejuif、法国
- Research Site
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Bangkok、泰国
- Research Site
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Chang Mai、泰国
- Research Site
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Khon Kaen、泰国
- Research Site
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Phitsanulok、泰国
- Research Site
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Songkhla、泰国
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Research Site
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Orange、California、美国、92868
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94158
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Research Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- Research Site
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Research Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Research Site
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Dallas、Texas、美国、75216
- Research Site
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Dallas、Texas、美国、74235
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77090
- Research Site
-
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Research Site
-
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Oviedo、西班牙
- Research Site
-
Pamplona Madrid、西班牙
- Research Site
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Santander、西班牙
- Research Site
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Hanoi、越南
- Research Site
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Hochiminh、越南
- Research Site
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Busan、韩国、49241
- Research Site
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Daegu、韩国、41944
- Research Site
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Seoul、韩国、6351
- Research Site
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Seoul、韩国、5505
- Research Site
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Seoul、韩国、3722
- Research Site
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Seoul、韩国、3080
- Research Site
-
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Gyeonggi-do
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Ilsan、Gyeonggi-do、韩国、10408
- Research Site
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 基于组织病理学证实的 HCC
- 既往无 HCC 全身治疗
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 期（不符合局部治疗条件）或 C 期
- Child-Pugh 评分 A 级
- 入组时 ECOG 体能状态为 0 或 1
排除标准
- 过去 12 个月内有肝性脑病或需要药物预防或控制肝性脑病
- 有临床意义的腹水
- 主门静脉癌栓形成
- 12 个月内有活动性或既往记录的胃肠道出血（例如，食管静脉曲张或溃疡出血）
- HBV 和 HVC 合并感染，或 HBV 和 Hep D 合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
度伐单抗
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Durvalumab IV（静脉输注）。
其他名称：
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实验性的：手臂 2
Durvalumab 联合 tremelimumab（方案 1）
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Tremelimumab IV（静脉输注）。
Durvalumab IV（静脉输注）。
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实验性的：手臂 3
Durvalumab 联合 tremelimumab（方案 2）
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Tremelimumab IV（静脉输注）。
Durvalumab IV（静脉输注）。
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有源比较器：手臂 4
索拉非尼
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索拉非尼，按照护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS) - Treme 300 mg x1 剂量 + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。
任何不知道在 DCO 日期死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。
如果最后已知的活着日期或死亡日期在 DCO 日期之后，则参与者在 DCO 日期被审查。
该主要结果指标显示了在最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日）时 Treme 300mg x1 剂量 + Durva 1500 mg 与 Sora 400 mg 的 OS 分析。
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从随机分组之日到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS) - Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间，无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗。
任何不知道在 DCO 日期死亡的参与者都根据已知参与者还活着的最后记录日期进行审查。
如果最后已知的活着日期或死亡日期在 DCO 日期之后，则参与者在 DCO 日期被审查。
该次要结果指标显示了在最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日）时 Durva 1500 mg 与 Sora 400 mg 的 OS 分析。
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从随机分组之日到因任何原因死亡，评估截止日期为数据截止日期（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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随机分组后 18、24 和 36 个月的总生存期 (OS)
大体时间：随机分组后 18、24 和 36 个月。在最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日）进行评估。
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在随机化后的固定时间点（18、24 和 36 个月）存活的参与者百分比。
使用 Kaplan-Meier 技术对完整分析集计算估计的生存百分比以及 95% 置信区间。
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随机分组后 18、24 和 36 个月。在最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日）进行评估。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：肿瘤扫描在基线时进行，在随机分组后的前 48 周内每 8 周进行一次，此后每 12 周进行一次，直至出现 RECIST 1.1 定义的进展。评估达 DCO（2021 年 8 月 27 日，最多约 46 个月）
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PFS（根据实体瘤反应评估标准，版本 1.1 [RECIST 1.1]，使用研究者评估）被定义为从随机化日期到客观疾病进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的日期，无论患者是否退出研究治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。
进展（即 PD）被定义为 TL 直径总和至少增加 20%，以之前最小的直径总和（最低点）作为参考——如果研究中最小，这包括基线总和。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明从最低点绝对增加至少 5 毫米。
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肿瘤扫描在基线时进行，在随机分组后的前 48 周内每 8 周进行一次，此后每 12 周进行一次，直至出现 RECIST 1.1 定义的进展。评估达 DCO（2021 年 8 月 27 日，最多约 46 个月）
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进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化日期到客观肿瘤进展，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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TTP 被定义为在没有死亡的情况下从随机化到客观肿瘤进展的时间。
如果参与者在没有肿瘤进展的情况下死亡，他们将在死亡时被删失。
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从随机化日期到客观肿瘤进展，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到客观肿瘤进展，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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ORR（根据研究者评估的 RECIST 1.1）被定义为至少有 1 次确认的 CR 或 PR 访问响应的参与者人数 (%)，直到进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估评估。
在没有进展的情况下停止治疗，接受后续治疗，然后有反应的参与者将不作为反应者包括在 ORR 中。
完全缓解（即 CR）定义为自基线以来所有目标病变 (TL) 消失。
任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴直径必须减小到 <10 mm。
部分反应（即 PR）定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
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从随机化日期到客观肿瘤进展，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化日期到客观肿瘤进展或死亡日期，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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最佳客观反应 (BoR) 为 CR、PR 或 SD 的参与者人数 (%)。
完全缓解（即 CR）定义为自基线以来所有目标病变 (TL) 消失。
任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴直径必须减小到 <10 mm。
部分反应（即 PR）定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
疾病稳定（即 SD）定义为直径总和的减少不足以达到 PR，也没有增加到足以达到进展。
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从随机化日期到客观肿瘤进展或死亡日期，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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客观反应的持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次记录到反应的日期到第一次记录到进展或死亡的日期，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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从第一个记录的确认反应（完全或部分反应）日期到第一个记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
完全缓解（即 CR）定义为自基线以来所有目标病变 (TL) 消失。
任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴直径必须减小到 <10 mm。
部分反应（即 PR）定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
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从第一次记录到反应的日期到第一次记录到进展或死亡的日期，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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PD-L1 的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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按基线 PD-L1 表达水平（阳性与阴性）的总体存活率。
PD-L1 表达水平基于肿瘤和免疫细胞阳性 (TIP) 评分方法为：PD-L1 阳性（TIP ≥ 1%）或 PD-L1 阴性（TIP < 1%）。
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从随机分组之日到因任何原因死亡，评估到最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 恶化的时间
大体时间：在基线时，前 48 周每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至死亡或最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日），评估时间长达约 46 个月。
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的 30 项核心生活质量问卷 (QLQ-C30)，其中包含 30 个问题，结合起来生成全球健康状况/QoL 量表。
分数越高表明健康状况越好。
有临床意义的恶化定义为评分相对于基线下降 ≥ 10。
至恶化的时间定义为从随机化日期到在随后的访问中确认的第一次有临床意义的恶化或在没有临床有意义的恶化的情况下因任何原因死亡的日期的时间，无论患者是否停止研究药物或接受另一种抗癌治疗。
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在基线时，前 48 周每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至死亡或最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日），评估时间长达约 46 个月。
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EORTC QLQ-HCC18 出现症状（腹痛）恶化的时间
大体时间：在基线时，前 48 周每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至死亡或最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日），评估时间长达约 46 个月。
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EORTC 18项肝细胞癌健康相关生活质量问卷（QLQ-HCC18）是与30项EORTC QLQ-C30一起使用的18项问卷设计，包括疲劳、黄疸、身体意象等8个症状量表、营养、疼痛、发烧、性生活和腹部肿胀。
症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
有临床意义的恶化定义为评分从基线增加 ≥ 10。
至恶化的时间定义为从随机化日期到在随后的访问中确认的第一次有临床意义的恶化或在没有临床有意义的恶化的情况下因任何原因死亡的日期的时间，无论患者是否停止研究药物或接受另一种抗癌治疗。
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在基线时，前 48 周每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至死亡或最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日），评估时间长达约 46 个月。
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EORTC QLQ-HCC18 出现症状（肩痛）恶化的时间
大体时间：在基线时，前 48 周每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至死亡或最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日），评估时间长达约 46 个月。
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EORTC 18项肝细胞癌健康相关生活质量问卷（QLQ-HCC18）是与30项EORTC QLQ-C30一起使用的18项问卷设计，包括疲劳、黄疸、身体意象等8个症状量表、营养、疼痛、发烧、性生活和腹部肿胀。
症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
有临床意义的恶化定义为评分从基线增加 ≥ 10。
至恶化的时间定义为从随机化日期到在随后的访问中确认的第一次有临床意义的恶化或在没有临床有意义的恶化的情况下因任何原因死亡的日期的时间，无论患者是否停止研究药物或接受另一种抗癌治疗。
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在基线时，前 48 周每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至死亡或最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日），评估时间长达约 46 个月。
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EORTC QLQ-HCC18 出现症状（腹部肿胀）恶化的时间
大体时间：在基线时，前 48 周每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至死亡或最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日），评估时间长达约 46 个月。
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EORTC 18项肝细胞癌健康相关生活质量问卷（QLQ-HCC18）是与30项EORTC QLQ-C30一起使用的18项问卷设计，包括疲劳、黄疸、身体意象等8个症状量表、营养、疼痛、发烧、性生活和腹部肿胀。
症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
有临床意义的恶化定义为评分从基线增加 ≥ 10。
至恶化的时间定义为从随机化日期到在随后的访问中确认的第一次有临床意义的恶化或在没有临床有意义的恶化的情况下因任何原因死亡的日期的时间，无论患者是否停止研究药物或接受另一种抗癌治疗。
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在基线时，前 48 周每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至死亡或最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日），评估时间长达约 46 个月。
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Durvalumab 存在 ADA
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一剂 durvalumab 后 3 个月收集样本。评估直至最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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对 Durvalumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数。
仅基线后 ADA 阳性也称为治疗诱导的 ADA。
治疗引起的 ADA 被定义为治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA 的总和。
结果报告为每个指定类别对 Durvalumab 有 ADA 反应的参与者人数。
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在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一剂 durvalumab 后 3 个月收集样本。评估直至最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日，最长约 46 个月）。
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Tremelimumab 存在 ADA
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一剂 tremelimumab 后 3 个月收集样本。在第一次随机化后大约 46 个月内进行评估。
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对 Tremelimumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数。
仅基线后 ADA 阳性也称为治疗诱导的 ADA。
治疗引起的 ADA 被定义为治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA 的总和。
结果报告为对每个指定类别的 Tremelimumab 有 ADA 反应的参与者人数。
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在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一剂 tremelimumab 后 3 个月收集样本。在第一次随机化后大约 46 个月内进行评估。
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随时间变化的 Durvalumab 浓度总结
大体时间：为评估 Durvalumab 的 PK，在第 4 周和第 12 周给药前以及第 12 周给药后收集样品。在最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日）时进行评估。
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在预先指定的时间点收集血样，并随时间报告血清中的 Durvalumab 浓度 (ug/mL)。
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为评估 Durvalumab 的 PK，在第 4 周和第 12 周给药前以及第 12 周给药后收集样品。在最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日）时进行评估。
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随时间变化的 Tremelimumab 浓度总结
大体时间：为评估 Tremelimumab 的 PK，在第 0 周（给药后）、第 4 周和第 12 周收集样品。在最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日）时进行评估。
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在预先指定的时间点收集血样，并随时间报告血清中的 Tremelimumab 浓度 (ug/mL)。
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为评估 Tremelimumab 的 PK，在第 0 周（给药后）、第 4 周和第 12 周收集样品。在最终分析 DCO（2021 年 8 月 27 日）时进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从签署知情同意书开始，整个治疗期，直至随访期，评估长达4年
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从签署知情同意书开始，整个治疗期，直至随访期，评估长达4年
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合作者和调查者
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赞助
出版物和有用的链接
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一般刊物
- Rimassa L, Chan SL, Sangro B, Lau G, Kudo M, Reig M, Breder V, Ryu MH, Ostapenko Y, Sukeepaisarnjaroen W, Varela M, Tougeron D, Crysler OV, Bouattour M, Van Dao T, Tam VC, Faccio A, Furuse J, Jeng LB, Kang YK, Kelley RK, Paskow MJ, Ran D, Xynos I, Kurland JF, Negro A, Abou-Alfa GK. Five-year overall survival update from the HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable HCC. J Hepatol. 2025 Oct;83(4):899-908. doi: 10.1016/j.jhep.2025.03.033. Epub 2025 Apr 11.
- Lau G, Abou-Alfa GK, Cheng AL, Sukeepaisarnjaroen W, Van Dao T, Kang YK, Thungappa SC, Kudo M, Sangro B, Kelley RK, Furuse J, Park JW, Sunpaweravong P, Fasolo A, Yau T, Kawaoka T, Azevedo S, Reig M, Assenat E, Yarchoan M, He AR, Makowsky M, Gupta C, Negro A, Chan SL. Outcomes in the Asian subgroup of the phase III randomised HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2025 Feb;82(2):258-267. doi: 10.1016/j.jhep.2024.07.017. Epub 2024 Jul 31.
- Sangro B, Galle PR, Kelley RK, Charoentum C, De Toni EN, Ostapenko Y, Heo J, Cheng AL, Wilson Woods A, Gupta C, Abraham J, McCoy CL, Patel N, Negro A, Vogel A, Abou-Alfa GK. Patient-Reported Outcomes From the Phase III HIMALAYA Study of Tremelimumab Plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2024 Aug 10;42(23):2790-2799. doi: 10.1200/JCO.23.01462. Epub 2024 May 28.
- Abou-Alfa GK, Lau G, Kudo M, Chan SL, Kelley RK, Furuse J, Sukeepaisarnjaroen W, Kang YK, Van Dao T, De Toni EN, Rimassa L, Breder V, Vasilyev A, Heurgue A, Tam VC, Mody K, Thungappa SC, Ostapenko Y, Yau T, Azevedo S, Varela M, Cheng AL, Qin S, Galle PR, Ali S, Marcovitz M, Makowsky M, He P, Kurland JF, Negro A, Sangro B. Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2100070. doi: 10.1056/EVIDoa2100070. Epub 2022 Jun 6.
- Addendum 1: Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) clinical practice guideline on immunotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2023 Sep;11(9):e002794add1. doi: 10.1136/jitc-2021-002794add1. No abstract available.
- Patel TH, Brewer JR, Fan J, Cheng J, Shen YL, Xiang Y, Zhao H, Lemery SJ, Pazdur R, Kluetz PG, Fashoyin-Aje LA. FDA Approval Summary: Tremelimumab in Combination with Durvalumab for the Treatment of Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Clin Cancer Res. 2024 Jan 17;30(2):269-273. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-2124.
- Chan SL, Kudo M, Sangro B, Kelley RK, Kim JH, Pham B, Hong JY, Waldschmidt DT, Marino D, Joycelyn Lee JX, Gerolami R, Burgoyne AM, Li Q, Nakamura H, Sun P, Baur B, Rimassa L. Early Safety Results from the Phase 3b SIERRA Study of Durvalumab and Tremelimumab as First-Line Treatment for Participants with Unresectable Hepatocellular Carcinoma and a Poor Prognosis. Liver Cancer. 2025 Dec 18. doi: 10.1159/000549955. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (估计的)
2026年8月27日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D419CC00002
- 2016-005126-11 (EudraCT编号)
- 2024-512212-21-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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