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Estudo de Durvalumabe e Tremelimumabe como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado (HIMALAYA)

19 de março de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III randomizado, aberto e multicêntrico de Durvalumabe e Tremelimumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de durvalumabe mais tremelimumabe e monoterapia de durvalumabe versus sorafenibe no tratamento de pacientes sem terapia sistêmica prévia para CHC irressecável. Os pacientes não podem ser elegíveis para terapia locorregional

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo inclui pacientes com 18 anos de idade ou mais com CHC avançado, estágio B do câncer de fígado da Barcelona Clinic não elegíveis para terapia locorregional ou estágio C e doença hepática classificada como Child-Pugh A. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC irressecável.

Os pacientes em todos os braços de tratamento podem continuar recebendo o tratamento originalmente atribuído, a critério do investigador, até a progressão

Os pacientes em todos os braços com DP confirmada que, na opinião do investigador, continuam a receber benefícios do tratamento atribuído e atendem aos critérios de tratamento no cenário de DP podem continuar a receber o tratamento atribuído.

Se um paciente interromper o(s) medicamento(s) do estudo devido à progressão da doença, o paciente entrará no acompanhamento de sobrevivência. Os pacientes que interromperam o tratamento devido à toxicidade ou deterioração sintomática ou que iniciaram a terapia anticancerígena subsequente terão avaliações do tumor até a DP confirmada e serão acompanhados para sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1324

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Research Site
      • Cologne, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Harbin, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Oviedo, Espanha
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Santander, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
  • França
      • Clichy, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Nancy, França
        • Research Site
      • Nantes, França
        • Research Site
      • Nice, França
        • Research Site
      • Pessac, França
        • Research Site
      • Poitiers, França
        • Research Site
      • Reims, França
        • Research Site
      • Rouen, França
        • Research Site
      • Saint-Etienne, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
      • Villejuif, França
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Itália
      • Benevento, Itália
        • Research Site
      • Meldola, Itália
        • Research Site
      • Milan, Itália
        • Research Site
      • Naples, Itália
        • Research Site
      • Perugia, Itália
        • Research Site
      • Pisa, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
      • Rozzano, Itália
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyoku, Japão
        • Research Site
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Iizuka, Japão
        • Research Site
      • Kanazawa, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kurume, Japão
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão
        • Research Site
      • Mitakashi, Japão
        • Research Site
      • Musashino, Japão
        • Research Site
      • Nagoya, Japão
        • Research Site
      • Okayama, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Saga, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Japão
        • Research Site
      • Shiwa, Japão
        • Research Site
      • Suntogun, Japão
        • Research Site
      • Tsu, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Japão
        • Research Site
      • Ōgaki, Japão
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Japão
        • Research Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Research Site
      • Murmansk, Rússia
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rússia
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rússia
        • Research Site
      • Obninsk, Rússia
        • Research Site
      • Omsk, Rússia
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Research Site
      • Ufa, Rússia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Chang Mai, Tailândia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailândia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailândia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnã
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Índia
        • Research Site
      • Chennai, Índia
        • Research Site
      • Hubli, Índia
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia
        • Research Site
      • Karmsad, Índia
        • Research Site
      • Mumbai, Índia
        • Research Site
      • Nashik, Índia
        • Research Site
      • New Delhi, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • CHC com base na confirmação histopatológica
  • Sem terapia sistêmica prévia para CHC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio B (que não é elegível para terapia locorregional) ou estágio C
  • Classificação de Child-Pugh classe A
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na inscrição

Critério de exclusão

  • Encefalopatia hepática nos últimos 12 meses ou necessidade de medicação para prevenir ou controlar a encefalopatia
  • Ascite clinicamente significativa
  • Trombose tumoral da veia porta principal
  • Sangramento GI ativo ou prévio documentado (por exemplo, varizes esofágicas ou sangramento de úlcera) em 12 meses
  • Co-infecção por HBV e HVC, ou coinfecção por HBV e Hep D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Durvalumabe
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe IV (infusão intravenosa).
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Braço 2
Durvalumabe em combinação com tremelimumabe (Esquema 1)
Medicamento: Tremelimumabe (Esquema 1)
Tremelimumabe IV (infusão intravenosa).
Medicamento: Durvalumabe (Esquema 1)
Durvalumabe IV (infusão intravenosa).
Experimental: Braço 3
Durvalumabe em combinação com tremelimumabe (Esquema 2)
Medicamento: Tremelimumabe (Esquema 2)
Tremelimumabe IV (infusão intravenosa).
Medicamento: Durvalumabe (Esquema 2)
Durvalumabe IV (infusão intravenosa).
Comparador Ativo: Braço 4
Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe, de acordo com o padrão de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) - Treme 300 mg x1 Dose + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até a data de corte dos dados (27 de agosto de 2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
A OS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, independentemente de o participante ter desistido da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena. Qualquer participante não conhecido por ter morrido na data DCO foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. Se a última data conhecida viva ou se a data da morte foi posterior à data DCO, os participantes foram censurados na data DCO. Esta medida de resultado primário apresenta a análise OS de Treme 300mg x1 dose + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg no momento da análise final DCO (27 de agosto de 2021).
Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até a data de corte dos dados (27 de agosto de 2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) - Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até a data de corte dos dados (27 de agosto de 2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
A OS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, independentemente de o participante ter desistido da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena. Qualquer participante não conhecido por ter morrido na data DCO foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo. Se a última data conhecida viva ou se a data da morte foi posterior à data DCO, os participantes foram censurados na data DCO. Esta medida de resultado secundário apresenta a análise OS de Durva 1500 mg vs Sora 400 mg no momento da análise final DCO (27 de agosto de 2021).
Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até a data de corte dos dados (27 de agosto de 2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Sobrevivência geral (OS) aos 18, 24 e 36 meses após a randomização
Prazo: Aos 18, 24 e 36 meses após a randomização. Avaliado em última análise DCO (27Ago2021).
Porcentagem de participantes que estavam vivos em pontos de tempo fixos (18, 24 e 36 meses) após a randomização. A porcentagem estimada de sobrevivência junto com o intervalo de confiança de 95% foram calculados usando a técnica de Kaplan-Meier no conjunto de análise completo.
Aos 18, 24 e 36 meses após a randomização. Avaliado em última análise DCO (27Ago2021).
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas após a randomização e a cada 12 semanas até a progressão definida pelo RECIST 1.1. Avaliado até DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses)
PFS (por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 [RECIST 1.1] usando avaliações do Investigador) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão, independentemente de se o paciente retirou-se do tratamento do estudo ou recebeu outra terapia anticancerígena antes da progressão. A progressão (ou seja, DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros dos LTs, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir) - isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm do nadir.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas após a randomização e a cada 12 semanas até a progressão definida pelo RECIST 1.1. Avaliado até DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão tumoral objetiva, avaliada até a análise final DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
O TTP foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor na ausência de morte. Se os participantes morreram sem progressão do tumor, eles foram censurados no momento da morte.
Desde a data da randomização até a progressão tumoral objetiva, avaliada até a análise final DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão tumoral objetiva, avaliada até a análise final DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
ORR (por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador) foi definido como o número (%) de participantes com pelo menos 1 resposta de visita confirmada de CR ou PR até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão. Os participantes que abandonam o tratamento sem progressão, recebem uma terapia subsequente e depois respondem não serão incluídos como respondedores no ORR. A resposta completa (ou seja, CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) desde a linha de base. Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no diâmetro do eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (ou seja, PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro do TL, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a data da randomização até a progressão tumoral objetiva, avaliada até a análise final DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor ou data do óbito, avaliada até a análise final DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Número (%) de participantes com uma Melhor Resposta Objetiva (BoR) de CR, PR ou SD. A resposta completa (ou seja, CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) desde a linha de base. Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no diâmetro do eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (ou seja, PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro do TL, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença estável (ou seja, SD) foi definida como nem diminuição suficiente na soma dos diâmetros para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para progressão.
Desde a data da randomização até a progressão objetiva do tumor ou data do óbito, avaliada até a análise final DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Duração da Resposta Objetiva (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte, avaliada até a análise final DCO (27 de agosto de 2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada (resposta completa ou parcial) até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença. A resposta completa (ou seja, CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) desde a linha de base. Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no diâmetro do eixo curto para <10 mm. A resposta parcial (ou seja, PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro do TL, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte, avaliada até a análise final DCO (27 de agosto de 2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Sobrevivência geral (OS) por PD-L1
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até a análise final DCO (27ago2021, até o máximo de aproximadamente 46 meses).
Sobrevivência geral por níveis de expressão de PD-L1 de linha de base (positivo vs. negativo). O nível de expressão de PD-L1 é baseado no método de pontuação de Positividade de Células Imunes e Tumorais (TIP) como: PD-L1 Positivo (TIP ≥ 1%) ou PD-L1 Negativo (TIP < 1%).
Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até a análise final DCO (27ago2021, até o máximo de aproximadamente 46 meses).
EORTC QLQ-C30 Tempo para estado de saúde global/deterioração da qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a morte ou a análise final DCO (27 de agosto de 2021), avaliada até aproximadamente 46 meses.
Questionário de qualidade de vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30), que consiste em 30 perguntas combinadas para produzir uma escala global de estado de saúde/QoL. Pontuações mais altas indicam melhor saúde. Uma deterioração clinicamente significativa é definida como uma diminuição na pontuação da linha de base de ≥10. O tempo até a deterioração é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa confirmada em uma visita subsequente ou morte por qualquer causa na ausência de uma deterioração clinicamente significativa, independentemente de o paciente ter descontinuado o estudo droga(s) ou recebe outra terapia anticancerígena.
No início do estudo e a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a morte ou a análise final DCO (27 de agosto de 2021), avaliada até aproximadamente 46 meses.
EORTC QLQ-HCC18 Deterioração do tempo até o sintoma (dor abdominal)
Prazo: No início do estudo e a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a morte ou a análise final DCO (27 de agosto de 2021), avaliada até aproximadamente 46 meses.
O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer hepatocelular de 18 itens EORTC (QLQ-HCC18) é um questionário de 18 itens usado junto com o EORTC QLQ-C30 de 30 itens, que inclui 8 escalas de sintomas, como fadiga, icterícia, imagem corporal , nutrição, dor, febre, vida sexual e inchaço abdominal. Uma pontuação alta para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problema. Uma deterioração clinicamente significativa é definida como um aumento na pontuação da linha de base de ≥10. O tempo até a deterioração é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa confirmada em uma visita subsequente ou morte por qualquer causa na ausência de uma deterioração clinicamente significativa, independentemente de o paciente ter descontinuado o estudo droga(s) ou recebe outra terapia anticancerígena.
No início do estudo e a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a morte ou a análise final DCO (27 de agosto de 2021), avaliada até aproximadamente 46 meses.
EORTC QLQ-HCC18 Deterioração do tempo até o sintoma (dor no ombro)
Prazo: No início do estudo e a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a morte ou a análise final DCO (27 de agosto de 2021), avaliada até aproximadamente 46 meses.
O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer hepatocelular de 18 itens EORTC (QLQ-HCC18) é um questionário de 18 itens usado junto com o EORTC QLQ-C30 de 30 itens, que inclui 8 escalas de sintomas, como fadiga, icterícia, imagem corporal , nutrição, dor, febre, vida sexual e inchaço abdominal. Uma pontuação alta para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problema. Uma deterioração clinicamente significativa é definida como um aumento na pontuação da linha de base de ≥10. O tempo até a deterioração é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa confirmada em uma visita subsequente ou morte por qualquer causa na ausência de uma deterioração clinicamente significativa, independentemente de o paciente ter descontinuado o estudo droga(s) ou recebe outra terapia anticancerígena.
No início do estudo e a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a morte ou a análise final DCO (27 de agosto de 2021), avaliada até aproximadamente 46 meses.
EORTC QLQ-HCC18 Deterioração do tempo até o sintoma (inchaço abdominal)
Prazo: No início do estudo e a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a morte ou a análise final DCO (27 de agosto de 2021), avaliada até aproximadamente 46 meses.
O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer hepatocelular de 18 itens EORTC (QLQ-HCC18) é um questionário de 18 itens usado junto com o EORTC QLQ-C30 de 30 itens, que inclui 8 escalas de sintomas, como fadiga, icterícia, imagem corporal , nutrição, dor, febre, vida sexual e inchaço abdominal. Uma pontuação alta para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problema. Uma deterioração clinicamente significativa é definida como um aumento na pontuação da linha de base de ≥10. O tempo até a deterioração é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa confirmada em uma visita subsequente ou morte por qualquer causa na ausência de uma deterioração clinicamente significativa, independentemente de o paciente ter descontinuado o estudo droga(s) ou recebe outra terapia anticancerígena.
No início do estudo e a cada 8 semanas durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a morte ou a análise final DCO (27 de agosto de 2021), avaliada até aproximadamente 46 meses.
Presença de ADA para Durvalumabe
Prazo: As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose de durvalumabe. Avaliados até à análise final DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Número de participantes com resposta de anticorpo antidroga (ADA) ao Durvalumabe. ADA positiva pós-linha de base apenas também foi referida como ADA induzida pelo tratamento. A ADA emergente do tratamento foi definida como a soma da ADA induzida pelo tratamento e ADA potencializada pelo tratamento. Os resultados são relatados como número de participantes com respostas ADA ao Durvalumab para cada categoria indicada.
As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose de durvalumabe. Avaliados até à análise final DCO (27Ago2021, até um máximo de aproximadamente 46 meses).
Presença de ADA para Tremelimumabe
Prazo: As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose de tremelimumabe. Avaliados até aproximadamente 46 meses após a primeira randomização.
Número de participantes com resposta de anticorpo antidroga (ADA) ao Tremelimumabe. ADA positiva pós-linha de base apenas também foi referida como ADA induzida pelo tratamento. A ADA emergente do tratamento foi definida como a soma da ADA induzida pelo tratamento e ADA potencializada pelo tratamento. Os resultados são relatados como número de participantes com respostas ADA ao Tremelimumabe para cada categoria indicada.
As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose de tremelimumabe. Avaliados até aproximadamente 46 meses após a primeira randomização.
Resumo da concentração de Durvalumabe ao longo do tempo
Prazo: Para avaliar a farmacocinética de Durvalumabe, amostras foram coletadas antes da dose na semana 4 e na semana 12 e após a dose na semana 12. Avaliadas na análise final DCO (27 de agosto de 2021).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e as concentrações de Durvalumabe no soro (ug/mL) foram relatadas ao longo do tempo.
Para avaliar a farmacocinética de Durvalumabe, amostras foram coletadas antes da dose na semana 4 e na semana 12 e após a dose na semana 12. Avaliadas na análise final DCO (27 de agosto de 2021).
Resumo da concentração de Tremelimumabe ao longo do tempo
Prazo: Para avaliar a farmacocinética de Tremelimumabe, as amostras foram coletadas na semana 0 (pós-dose), semana 4 e semana 12. Avaliadas na análise final DCO (27 de agosto de 2021).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e as concentrações de Tremelimumabe no soro (ug/mL) foram relatadas ao longo do tempo.
Para avaliar a farmacocinética de Tremelimumabe, as amostras foram coletadas na semana 0 (pós-dose), semana 4 e semana 12. Avaliadas na análise final DCO (27 de agosto de 2021).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até o período de acompanhamento, avaliado até 4 anos
Desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até o período de acompanhamento, avaliado até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (Número EudraCT)
  • 2024-512212-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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