진행성 간세포암종 환자의 1차 치료제로서 Durvalumab과 Tremelimumab에 대한 연구 (HIMALAYA)
2026년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
진행성 간세포 암종 환자의 1차 치료제로서 Durvalumab 및 Tremelimumab에 대한 무작위, 공개, 다기관 3상 연구
이것은 절제 불가능한 간세포암종에 대한 전신 요법을 받은 적이 없는 환자의 치료에서 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용요법 및 더발루맙 단독요법과 소라페닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개 라벨, 다기관, 글로벌, 3상 연구입니다.
환자는 국소 치료를 받을 자격이 없습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구 모집단에는 18세 이상의 진행성 HCC, 국소 치료 또는 C기 자격이 없는 Barcelona Clinic 간암 B기 및 Child-Pugh A 분류 간 질환이 있는 환자가 포함됩니다. 환자는 절제 불가능한 간세포암종에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
모든 치료 부문의 환자는 조사자의 재량에 따라 진행될 때까지 원래 할당된 치료를 계속 받을 수 있습니다.
조사관의 의견으로는 계속해서 할당된 치료로부터 혜택을 받고 PD 설정에서 치료 기준을 충족하는 PD가 확인된 모든 군의 환자는 할당된 치료를 계속 받을 수 있습니다.
환자가 질병 진행으로 인해 연구 약물(들)을 중단하는 경우, 환자는 생존 추적에 들어갑니다. 독성 또는 증상 악화로 인해 치료를 중단했거나 후속 항암 요법을 시작한 환자는 PD가 확인될 때까지 종양 평가를 받고 생존을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiayi City, 대만
- Research Site
-
Kaohsiung City, 대만
- Research Site
-
Taichung, 대만
- Research Site
-
Tainan, 대만
- Research Site
-
Taipei, 대만
- Research Site
-
Taoyuan District, 대만
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
-
Daegu, 대한민국, 41944
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 6351
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 5505
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 3722
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 3080
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, 독일
- Research Site
-
Cologne, 독일
- Research Site
-
Essen, 독일
- Research Site
-
Hanover, 독일
- Research Site
-
Heidelberg, 독일
- Research Site
-
Leipzig, 독일
- Research Site
-
Mainz, 독일
- Research Site
-
München, 독일
- Research Site
-
Tübingen, 독일
- Research Site
-
Ulm, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 제국
- Research Site
-
Murmansk, 러시아 제국
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 제국
- Research Site
-
Obninsk, 러시아 제국
- Research Site
-
Omsk, 러시아 제국
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Research Site
-
Ufa, 러시아 제국
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 74235
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Research Site
-
Hochiminh, 베트남
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, 브라질
- Research Site
-
Curitiba, 브라질
- Research Site
-
Florianópolis, 브라질
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질
- Research Site
-
São Paulo, 브라질
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Madrid, 스페인
- Research Site
-
Oviedo, 스페인
- Research Site
-
Pamplona Madrid, 스페인
- Research Site
-
Santander, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나
- Research Site
-
IvanoFrankivsk, 우크라이나
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나
- Research Site
-
Kropyvnitskyi, 우크라이나
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나
- Research Site
-
Lviv, 우크라이나
- Research Site
-
Odesa, 우크라이나
- Research Site
-
Uzhhorod, 우크라이나
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, 이탈리아
- Research Site
-
Meldola, 이탈리아
- Research Site
-
Milan, 이탈리아
- Research Site
-
Naples, 이탈리아
- Research Site
-
Perugia, 이탈리아
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아
- Research Site
-
Roma, 이탈리아
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도
- Research Site
-
Bhubneshwar, 인도
- Research Site
-
Chennai, 인도
- Research Site
-
Hubli, 인도
- Research Site
-
Hyderabad, 인도
- Research Site
-
Karmsad, 인도
- Research Site
-
Mumbai, 인도
- Research Site
-
Nashik, 인도
- Research Site
-
New Delhi, 인도
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyoku, 일본
- Research Site
-
Chiba, 일본
- Research Site
-
Fukuoka, 일본
- Research Site
-
Hiroshima, 일본
- Research Site
-
Iizuka, 일본
- Research Site
-
Kanazawa, 일본
- Research Site
-
Kumamoto, 일본
- Research Site
-
Kurume, 일본
- Research Site
-
Kōtoku, 일본
- Research Site
-
Matsuyama, 일본
- Research Site
-
Mitakashi, 일본
- Research Site
-
Musashino, 일본
- Research Site
-
Nagoya, 일본
- Research Site
-
Okayama, 일본
- Research Site
-
Osaka, 일본
- Research Site
-
Saga, 일본
- Research Site
-
Sapporo, 일본
- Research Site
-
Shiwa, 일본
- Research Site
-
Suntogun, 일본
- Research Site
-
Tsu, 일본
- Research Site
-
Yokohama, 일본
- Research Site
-
Ōgaki, 일본
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, 일본
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- Research Site
-
Changchun, 중국
- Research Site
-
Changsha, 중국
- Research Site
-
Chengdu, 중국
- Research Site
-
Dalian, 중국
- Research Site
-
Fuzhou, 중국
- Research Site
-
Guangzhou, 중국
- Research Site
-
Hangzhou, 중국
- Research Site
-
Harbin, 중국
- Research Site
-
Hefei, 중국
- Research Site
-
Nanchang, 중국
- Research Site
-
Nanjing, 중국
- Research Site
-
Nanning, 중국
- Research Site
-
Shanghai, 중국
- Research Site
-
Suzhou, 중국
- Research Site
-
Wuhan, 중국
- Research Site
-
Xi'an, 중국
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Research Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- Research Site
-
Chang Mai, 태국
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국
- Research Site
-
Phitsanulok, 태국
- Research Site
-
Songkhla, 태국
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스
- Research Site
-
Lille, 프랑스
- Research Site
-
Marseille, 프랑스
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스
- Research Site
-
Nancy, 프랑스
- Research Site
-
Nantes, 프랑스
- Research Site
-
Nice, 프랑스
- Research Site
-
Pessac, 프랑스
- Research Site
-
Poitiers, 프랑스
- Research Site
-
Reims, 프랑스
- Research Site
-
Rouen, 프랑스
- Research Site
-
Saint-Etienne, 프랑스
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스
- Research Site
-
Villejuif, 프랑스
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직병리학적 확인에 근거한 HCC
- HCC에 대한 사전 전신 요법 없음
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기(국소 치료에 적합하지 않음) 또는 C기
- Child-Pugh 점수 클래스 A
- 등록 시 ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준
- 지난 12개월 이내의 간성 뇌병증 또는 뇌병증을 예방 또는 조절하기 위한 약물 치료가 필요한 경우
- 임상적으로 의미 있는 복수
- 주요 문맥 종양 혈전증
- 12개월 이내 활동성 또는 이전에 기록된 위장관 출혈(예: 식도 정맥류 또는 궤양 출혈)
- HBV 및 HVC 동시 감염 또는 HBV 및 Hep D 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
더발루맙
|
Durvalumab IV(정맥 주입).
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 2
트레멜리무맙과 조합된 듀르발루맙(요법 1)
|
트레멜리무맙 IV(정맥주사).
Durvalumab IV(정맥 주입).
|
|
실험적: 팔 3
트레멜리무맙과 조합된 듀르발루맙(요법 2)
|
트레멜리무맙 IV(정맥주사).
Durvalumab IV(정맥 주입).
|
|
활성 비교기: 팔 4
소라페닙
|
치료 기준에 따른 소라페닙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS) - Treme 300mg x1 용량 + Durva 1500mg vs Sora 400mg
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
OS는 참가자가 무작위 요법에서 철회했거나 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
DCO 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
마지막으로 알려진 생존 날짜 또는 사망 날짜가 DCO 날짜 이후인 경우 참가자는 DCO 날짜에서 검열되었습니다.
이 주요 결과 측정은 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일) 시점에서 Treme 300mg x1 용량 + Durva 1500mg 대 Sora 400mg의 OS 분석을 제시합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS) - Durva 1500 mg 대 Sora 400 mg
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
OS는 참가자가 무작위 요법에서 철회했거나 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
DCO 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
마지막으로 알려진 생존 날짜 또는 사망 날짜가 DCO 날짜 이후인 경우 참가자는 DCO 날짜에서 검열되었습니다.
이 2차 결과 측정은 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일) 시점에서 Durva 1500mg 대 Sora 400mg의 OS 분석을 제시합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감 날짜(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
|
무작위화 후 18, 24 및 36개월의 전체 생존(OS)
기간: 무작위화 후 18, 24, 36개월에. 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)에서 평가됨.
|
무작위화 후 고정된 시점(18, 24, 36개월)에 생존한 참가자의 백분율.
전체 분석 세트에서 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 예상 생존율을 계산했습니다.
|
무작위화 후 18, 24, 36개월에. 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)에서 평가됨.
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 종양 스캔은 기준선에서 무작위 배정 후 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 RECIST 1.1 정의 진행까지 12주마다 수행되었습니다. DCO까지 평가(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)
|
PFS(연구자 평가를 사용한 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1[RECIST 1.1]에 따름)는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 진행 부재 시 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 연구 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부.
진행(즉, PD)은 TL 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 이전의 최소 직경 합(nadir)을 기준으로 삼았습니다. 여기에는 연구에서 가장 작은 기준선 합이 포함됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최저점에서 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
|
종양 스캔은 기준선에서 무작위 배정 후 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 RECIST 1.1 정의 진행까지 12주마다 수행되었습니다. DCO까지 평가(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
TTP는 무작위 배정부터 사망이 없는 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 종양 진행 없이 사망한 경우 사망 시점에 검열되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
ORR(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 진행 또는 진행 부재 시 마지막 평가 가능한 평가까지 CR 또는 PR의 확인된 방문 응답이 1회 이상인 참가자의 수(%)로 정의되었습니다.
진행 없이 치료를 중단하고 후속 치료를 받은 후 반응하는 참가자는 ORR의 반응자로 포함되지 않습니다.
완전 반응(즉, CR)은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다.
TL로 선택된 병리학적 림프절은 단축 직경이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(즉, PR)은 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 TL 직경의 합이 적어도 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 날짜까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월까지)까지 평가되었습니다.
|
CR, PR 또는 SD의 최상의 객관적 반응(BoR)을 가진 참가자의 수(%).
완전 반응(즉, CR)은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다.
TL로 선택된 병리학적 림프절은 단축 직경이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(즉, PR)은 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 TL 직경의 합이 적어도 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
안정적인 질병(즉, SD)은 PR 자격을 갖추기 위한 직경 합계의 충분한 감소도 진행 자격을 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 날짜까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월까지)까지 평가되었습니다.
|
|
객관적 대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
처음으로 확인된 반응(완전 또는 부분 반응)이 확인된 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행 없이 사망한 첫 날짜까지의 시간입니다.
완전 반응(즉, CR)은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다.
TL로 선택된 병리학적 림프절은 단축 직경이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(즉, PR)은 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 TL 직경의 합이 적어도 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
|
PD-L1에 의한 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
베이스라인 PD-L1 발현 수준에 의한 전체 생존(양성 대 음성).
PD-L1 발현 수준은 PD-L1 양성(TIP ≥ 1%) 또는 PD-L1 음성(TIP < 1%)과 같은 종양 및 면역 세포 양성(TIP) 점수 방법을 기반으로 합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가되었습니다.
|
|
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/QoL 저하까지의 시간
기간: 기준선에서 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 사망 또는 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)까지 12주마다 최대 약 46개월까지 평가됩니다.
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 30개 항목의 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)는 전체 건강 상태/QoL 척도를 생성하기 위해 결합된 30개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 악화는 기준선에서 ≥10의 점수 감소로 정의됩니다.
악화까지의 시간은 환자가 연구를 중단했는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 임상적으로 의미 있는 악화 없이 후속 방문에서 확인된 최초의 임상적으로 의미 있는 악화 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 약물을 복용하거나 다른 항암 요법을 받고 있습니다.
|
기준선에서 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 사망 또는 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)까지 12주마다 최대 약 46개월까지 평가됩니다.
|
|
EORTC QLQ-HCC18 증상(복통) 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 사망 또는 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)까지 12주마다 최대 약 46개월까지 평가됩니다.
|
EORTC 18개 항목 간세포암 건강 관련 삶의 질 설문지(QLQ-HCC18)는 30개 항목 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 18개 항목 설문지 설계로 피로, 황달, 신체 이미지 등 8개 증상 척도가 포함되어 있습니다. , 영양, 통증, 발열, 성생활 및 복부 팽창.
증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 악화는 기준선에서 ≥10의 점수 증가로 정의됩니다.
악화까지의 시간은 환자가 연구를 중단했는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 임상적으로 의미 있는 악화 없이 후속 방문에서 확인된 최초의 임상적으로 의미 있는 악화 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 약물을 복용하거나 다른 항암 요법을 받고 있습니다.
|
기준선에서 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 사망 또는 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)까지 12주마다 최대 약 46개월까지 평가됩니다.
|
|
EORTC QLQ-HCC18 증상(어깨 통증) 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 사망 또는 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)까지 12주마다 최대 약 46개월까지 평가됩니다.
|
EORTC 18개 항목 간세포암 건강 관련 삶의 질 설문지(QLQ-HCC18)는 30개 항목 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 18개 항목 설문지 설계로 피로, 황달, 신체 이미지 등 8개 증상 척도가 포함되어 있습니다. , 영양, 통증, 발열, 성생활 및 복부 팽창.
증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 악화는 기준선에서 ≥10의 점수 증가로 정의됩니다.
악화까지의 시간은 환자가 연구를 중단했는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 임상적으로 의미 있는 악화 없이 후속 방문에서 확인된 최초의 임상적으로 의미 있는 악화 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 약물을 복용하거나 다른 항암 요법을 받고 있습니다.
|
기준선에서 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 사망 또는 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)까지 12주마다 최대 약 46개월까지 평가됩니다.
|
|
EORTC QLQ-HCC18 증상(복부 부기) 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 사망 또는 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)까지 12주마다 최대 약 46개월까지 평가됩니다.
|
EORTC 18개 항목 간세포암 건강 관련 삶의 질 설문지(QLQ-HCC18)는 30개 항목 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 18개 항목 설문지 설계로 피로, 황달, 신체 이미지 등 8개 증상 척도가 포함되어 있습니다. , 영양, 통증, 발열, 성생활 및 복부 팽창.
증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 악화는 기준선에서 ≥10의 점수 증가로 정의됩니다.
악화까지의 시간은 환자가 연구를 중단했는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 임상적으로 의미 있는 악화 없이 후속 방문에서 확인된 최초의 임상적으로 의미 있는 악화 날짜 또는 어떤 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 약물을 복용하거나 다른 항암 요법을 받고 있습니다.
|
기준선에서 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 사망 또는 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)까지 12주마다 최대 약 46개월까지 평가됩니다.
|
|
Durvalumab에 대한 ADA의 존재
기간: 샘플은 1일차(0주차), 12주차 및 마지막 durvalumab 투여 후 3개월에 수집되었습니다. 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가됩니다.
|
Durvalumab에 대한 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 참가자 수.
기준선 이후에만 ADA 양성인 경우에만 치료 유발 ADA라고도 합니다.
치료-응급 ADA는 치료-유도 ADA와 치료-증가 ADA의 합으로 정의되었다.
결과는 표시된 각 범주에 대해 Durvalumab에 대한 ADA 응답이 있는 참가자 수로 보고됩니다.
|
샘플은 1일차(0주차), 12주차 및 마지막 durvalumab 투여 후 3개월에 수집되었습니다. 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일, 최대 약 46개월)까지 평가됩니다.
|
|
트레멜리무맙에 대한 ADA의 존재
기간: 샘플은 트레멜리무맙의 마지막 투여 후 1일(0주), 12주 및 3개월에 수집되었습니다. 첫 번째 무작위 배정 후 약 46개월까지 평가되었습니다.
|
Tremelimumab에 대한 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 참가자 수.
기준선 이후에만 ADA 양성인 경우에만 치료 유발 ADA라고도 합니다.
치료-응급 ADA는 치료-유도 ADA와 치료-증가 ADA의 합으로 정의되었다.
결과는 표시된 각 범주에 대해 Tremelimumab에 대한 ADA 응답이 있는 참가자 수로 보고됩니다.
|
샘플은 트레멜리무맙의 마지막 투여 후 1일(0주), 12주 및 3개월에 수집되었습니다. 첫 번째 무작위 배정 후 약 46개월까지 평가되었습니다.
|
|
시간 경과에 따른 Durvalumab 농도 요약
기간: Durvalumab의 PK를 평가하기 위해 4주 및 12주에 투여 전과 12주에 투여 후 샘플을 수집했습니다. 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)에서 평가했습니다.
|
미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 혈청 내 Durvalumab 농도(ug/mL)를 시간 경과에 따라 보고했습니다.
|
Durvalumab의 PK를 평가하기 위해 4주 및 12주에 투여 전과 12주에 투여 후 샘플을 수집했습니다. 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)에서 평가했습니다.
|
|
시간 경과에 따른 트레멜리무맙 농도 요약
기간: 트레멜리무맙의 PK를 평가하기 위해 0주(투여 후), 4주 및 12주에 샘플을 수집했습니다. 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)에서 평가했습니다.
|
미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 혈청 내 Tremelimumab 농도(ug/mL)를 시간 경과에 따라 보고했습니다.
|
트레멜리무맙의 PK를 평가하기 위해 0주(투여 후), 4주 및 12주에 샘플을 수집했습니다. 최종 분석 DCO(2021년 8월 27일)에서 평가했습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 피험자 동의서 서명 시점부터 치료 기간 및 추적 관찰 기간까지 최대 4년 평가
|
피험자 동의서 서명 시점부터 치료 기간 및 추적 관찰 기간까지 최대 4년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rimassa L, Chan SL, Sangro B, Lau G, Kudo M, Reig M, Breder V, Ryu MH, Ostapenko Y, Sukeepaisarnjaroen W, Varela M, Tougeron D, Crysler OV, Bouattour M, Van Dao T, Tam VC, Faccio A, Furuse J, Jeng LB, Kang YK, Kelley RK, Paskow MJ, Ran D, Xynos I, Kurland JF, Negro A, Abou-Alfa GK. Five-year overall survival update from the HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable HCC. J Hepatol. 2025 Oct;83(4):899-908. doi: 10.1016/j.jhep.2025.03.033. Epub 2025 Apr 11.
- Lau G, Abou-Alfa GK, Cheng AL, Sukeepaisarnjaroen W, Van Dao T, Kang YK, Thungappa SC, Kudo M, Sangro B, Kelley RK, Furuse J, Park JW, Sunpaweravong P, Fasolo A, Yau T, Kawaoka T, Azevedo S, Reig M, Assenat E, Yarchoan M, He AR, Makowsky M, Gupta C, Negro A, Chan SL. Outcomes in the Asian subgroup of the phase III randomised HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2025 Feb;82(2):258-267. doi: 10.1016/j.jhep.2024.07.017. Epub 2024 Jul 31.
- Sangro B, Galle PR, Kelley RK, Charoentum C, De Toni EN, Ostapenko Y, Heo J, Cheng AL, Wilson Woods A, Gupta C, Abraham J, McCoy CL, Patel N, Negro A, Vogel A, Abou-Alfa GK. Patient-Reported Outcomes From the Phase III HIMALAYA Study of Tremelimumab Plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2024 Aug 10;42(23):2790-2799. doi: 10.1200/JCO.23.01462. Epub 2024 May 28.
- Abou-Alfa GK, Lau G, Kudo M, Chan SL, Kelley RK, Furuse J, Sukeepaisarnjaroen W, Kang YK, Van Dao T, De Toni EN, Rimassa L, Breder V, Vasilyev A, Heurgue A, Tam VC, Mody K, Thungappa SC, Ostapenko Y, Yau T, Azevedo S, Varela M, Cheng AL, Qin S, Galle PR, Ali S, Marcovitz M, Makowsky M, He P, Kurland JF, Negro A, Sangro B. Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2100070. doi: 10.1056/EVIDoa2100070. Epub 2022 Jun 6.
- Addendum 1: Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) clinical practice guideline on immunotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2023 Sep;11(9):e002794add1. doi: 10.1136/jitc-2021-002794add1. No abstract available.
- Patel TH, Brewer JR, Fan J, Cheng J, Shen YL, Xiang Y, Zhao H, Lemery SJ, Pazdur R, Kluetz PG, Fashoyin-Aje LA. FDA Approval Summary: Tremelimumab in Combination with Durvalumab for the Treatment of Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Clin Cancer Res. 2024 Jan 17;30(2):269-273. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-2124.
- Chan SL, Kudo M, Sangro B, Kelley RK, Kim JH, Pham B, Hong JY, Waldschmidt DT, Marino D, Joycelyn Lee JX, Gerolami R, Burgoyne AM, Li Q, Nakamura H, Sun P, Baur B, Rimassa L. Early Safety Results from the Phase 3b SIERRA Study of Durvalumab and Tremelimumab as First-Line Treatment for Participants with Unresectable Hepatocellular Carcinoma and a Poor Prognosis. Liver Cancer. 2025 Dec 18. doi: 10.1159/000549955. Online ahead of print.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D419CC00002
- 2016-005126-11 (EudraCT 번호)
- 2024-512212-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
-
Yonsei University아직 모집하지 않음
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SE모병비소세포폐암(NSCLC)대만, 미국, 일본, 중국, 스위스, 스페인, 독일, 프랑스, 영국, 호주, 아일랜드, 캐나다, 스웨덴, 루마니아, 대한민국, 폴란드, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 칠레, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 싱가포르, 태국, 터키 (Türkiye)
-
Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음