Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu i tremelimumabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HIMALAYA)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania durwalumabu i tremelimumabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej durwalumabem z tremelimumabem oraz monoterapii durwalumabem w porównaniu z sorafenibem w leczeniu pacjentów niepoddawanych wcześniej systemowemu leczeniu nieoperacyjnego HCC. Pacjenci nie mogą być kwalifikowani do terapii lokoregionalnej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmuje pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z zaawansowanym HCC, rakiem wątroby w stadium B kliniki w Barcelonie, którzy nie kwalifikują się do terapii lokoregionalnej lub w stadium C, oraz chorobą wątroby w klasyfikacji Child-Pugh A. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu nieresekcyjnego HCC.

Pacjenci we wszystkich ramionach leczenia mogą kontynuować leczenie pierwotnie przydzielone, według uznania badacza, aż do wystąpienia progresji

Pacjenci we wszystkich ramionach z potwierdzoną PD, którzy w opinii badacza nadal odnoszą korzyści z przypisanego im leczenia i spełniają kryteria leczenia w warunkach PD, mogą nadal otrzymywać przypisane im leczenie.

Jeśli pacjent odstawi badany lek (leki) z powodu progresji choroby, zostanie objęty okresem obserwacji przeżycia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności lub pogorszenia objawów lub którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową, będą poddani ocenie guza aż do potwierdzenia PD i będą obserwowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changchun, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Dalian, Chiny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Harbin, Chiny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Nanning, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Research Site
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Nancy, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Francja
        • Research Site
      • Nice, Francja
        • Research Site
      • Pessac, Francja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja
        • Research Site
      • Reims, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Francja
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
      • Villejuif, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hubli, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Karmsad, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Nashik, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyoku, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Iizuka, Japonia
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kurume, Japonia
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia
        • Research Site
      • Mitakashi, Japonia
        • Research Site
      • Musashino, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saga, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia
        • Research Site
      • Shiwa, Japonia
        • Research Site
      • Suntogun, Japonia
        • Research Site
      • Tsu, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia
        • Research Site
      • Ōgaki, Japonia
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Research Site
      • Murmansk, Rosja
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja
        • Research Site
      • Omsk, Rosja
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Research Site
      • Ufa, Rosja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam
        • Research Site
  • Włochy
      • Benevento, Włochy
        • Research Site
      • Meldola, Włochy
        • Research Site
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Naples, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • HCC na podstawie potwierdzenia histopatologicznego
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B (które nie kwalifikuje się do terapii lokoregionalnej) lub stadium C
  • Skala Childa-Pugha klasa A
  • Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 przy rejestracji

Kryteria wyłączenia

  • Encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub konieczność przyjmowania leków zapobiegających lub kontrolujących encefalopatię
  • Wodobrzusze o znaczeniu klinicznym
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej głównej
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane krwawienie z przewodu pokarmowego (np. żylaki przełyku lub krwawienie z wrzodu) w ciągu 12 miesięcy
  • Koinfekcja HBV i HVC lub koinfekcja HBV i Hep D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Durwalumab
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (wlew dożylny).
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Ramię 2
Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem (schemat 1)
Lek: Tremelimumab (schemat 1)
Tremelimumab IV (wlew dożylny).
Lek: Durwalumab (schemat 1)
Durwalumab IV (wlew dożylny).
Eksperymentalny: Ramię 3
Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem (schemat 2)
Lek: Tremelimumab (schemat 2)
Tremelimumab IV (wlew dożylny).
Lek: Durwalumab (schemat 2)
Durwalumab IV (wlew dożylny).
Aktywny komparator: Ramię 4
Sorafenib
Lek: Sorafenib
Sorafenib, zgodnie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) — dawka Treme 300 mg x 1 + Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową. Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu DCO, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Jeśli ostatnia znana data życia lub data śmierci była późniejsza niż data DCO, uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu DCO. Ta podstawowa miara wyników przedstawia analizę OS dla dawki Treme 300 mg x 1 + Durva 1500 mg w porównaniu z Sora 400 mg w czasie końcowej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.).
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) — Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową. Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu DCO, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. Jeśli ostatnia znana data życia lub data śmierci była późniejsza niż data DCO, uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu DCO. Ta drugorzędowa miara wyników przedstawia analizę OS dla Durva 1500 mg w porównaniu z Sora 400 mg w czasie końcowej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.).
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS) po 18, 24 i 36 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Po 18, 24 i 36 miesiącach od randomizacji. Oceniony podczas końcowej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.).
Odsetek uczestników, którzy żyli w ustalonych punktach czasowych (18, 24 i 36 miesięcy) po randomizacji. Szacunkowy odsetek przeżycia wraz z 95% przedziałem ufności obliczono techniką Kaplana-Meiera na pełnym zbiorze analiz.
Po 18, 24 i 36 miesiącach od randomizacji. Oceniony podczas końcowej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni po randomizacji, a następnie co 12 tygodni do progresji zdefiniowanej przez RECIST 1.1. Oceniony do DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy)
PFS (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 [RECIST 1.1] z wykorzystaniem ocen badacza) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji, niezależnie od czy pacjent wycofał się z badanego leczenia lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. Progresję (tj. PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą poprzednią sumę średnic (nadir) – obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od nadiru.
Skany guza wykonywane na początku badania, co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni po randomizacji, a następnie co 12 tygodni do progresji zdefiniowanej przez RECIST 1.1. Oceniony do DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu ocenianej do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu przy braku zgonu. Jeśli uczestnicy zmarli bez progresji nowotworu, zostali ocenzurowani w chwili śmierci.
Od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu ocenianej do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu ocenianej do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
ORR (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według oceny badacza) zdefiniowano jako liczbę (%) uczestników z co najmniej 1 potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR na wizycie do czasu wystąpienia progresji lub ostatnią możliwą do oceny oceną przy braku progresji. Uczestnicy, którzy zakończą leczenie bez progresji, przejdą kolejną terapię, a następnie zareagują, nie zostaną uwzględnieni jako osoby reagujące na ORR. Całkowitą odpowiedź (tj. CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od linii bazowej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszoną średnicę osi krótkiej do <10 mm. Częściową odpowiedź (tj. PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnicy TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu ocenianej do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub daty zgonu ocenianej do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Liczba (%) uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BoR) CR, PR lub SD. Całkowitą odpowiedź (tj. CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od linii bazowej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszoną średnicę osi krótkiej do <10 mm. Częściową odpowiedź (tj. PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnicy TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Choroba stabilna (tj. SD) została zdefiniowana jako niewystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji.
Od daty randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub daty zgonu ocenianej do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu, ocenianej do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby. Całkowitą odpowiedź (tj. CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od linii bazowej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszoną średnicę osi krótkiej do <10 mm. Częściową odpowiedź (tj. PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnicy TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu, ocenianej do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS) według PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Całkowite przeżycie według wyjściowych poziomów ekspresji PD-L1 (pozytywne vs. negatywne). Poziom ekspresji PD-L1 jest oparty na metodzie punktacji guza i komórek odpornościowych (TIP) jako: PD-L1 dodatni (TIP ≥ 1%) lub PD-L1 ujemny (TIP < 1%).
Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
EORTC QLQ-C30 Czas do ogólnego stanu zdrowia/pogorszenia jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci lub ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.), oceniane do około 46 miesięcy.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30-itemowy podstawowy kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30), który składa się z 30 pytań połączonych w celu uzyskania globalnej skali stanu zdrowia/QoL. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Klinicznie znaczące pogorszenie jest definiowane jako spadek wyniku w stosunku do wartości początkowej o ≥10. Czas do pogorszenia jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia potwierdzonego podczas kolejnej wizyty lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia, niezależnie od tego, czy pacjent przerwie badanie lek(i) lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową.
Na początku badania i co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci lub ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.), oceniane do około 46 miesięcy.
EORTC QLQ-HCC18 Czas do pogorszenia objawów (ból brzucha)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci lub ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.), oceniane do około 46 miesięcy.
18-itemowy kwestionariusz jakości życia EORTC dotyczący raka wątrobowokomórkowego (QLQ-HCC18) to 18-itemowy projekt kwestionariusza stosowany wraz z 30-itemowym kwestionariuszem EORTC QLQ-C30, który obejmuje 8 skal objawów, takich jak zmęczenie, żółtaczka, obraz ciała , odżywianie, ból, gorączka, życie seksualne i obrzęk brzucha. Wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu. Klinicznie znaczące pogorszenie jest definiowane jako wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10. Czas do pogorszenia jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia potwierdzonego podczas kolejnej wizyty lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia, niezależnie od tego, czy pacjent przerwie badanie lek(i) lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową.
Na początku badania i co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci lub ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.), oceniane do około 46 miesięcy.
EORTC QLQ-HCC18 Czas do pogorszenia objawów (ból barku)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci lub ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.), oceniane do około 46 miesięcy.
18-itemowy kwestionariusz jakości życia EORTC dotyczący raka wątrobowokomórkowego (QLQ-HCC18) to 18-itemowy projekt kwestionariusza stosowany wraz z 30-itemowym kwestionariuszem EORTC QLQ-C30, który obejmuje 8 skal objawów, takich jak zmęczenie, żółtaczka, obraz ciała , odżywianie, ból, gorączka, życie seksualne i obrzęk brzucha. Wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu. Klinicznie znaczące pogorszenie jest definiowane jako wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10. Czas do pogorszenia jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia potwierdzonego podczas kolejnej wizyty lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia, niezależnie od tego, czy pacjent przerwie badanie lek(i) lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową.
Na początku badania i co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci lub ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.), oceniane do około 46 miesięcy.
EORTC QLQ-HCC18 Czas do pogorszenia objawów (obrzęk brzucha)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci lub ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.), oceniane do około 46 miesięcy.
18-itemowy kwestionariusz jakości życia EORTC dotyczący raka wątrobowokomórkowego (QLQ-HCC18) to 18-itemowy projekt kwestionariusza stosowany wraz z 30-itemowym kwestionariuszem EORTC QLQ-C30, który obejmuje 8 skal objawów, takich jak zmęczenie, żółtaczka, obraz ciała , odżywianie, ból, gorączka, życie seksualne i obrzęk brzucha. Wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu. Klinicznie znaczące pogorszenie jest definiowane jako wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10. Czas do pogorszenia jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia potwierdzonego podczas kolejnej wizyty lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia, niezależnie od tego, czy pacjent przerwie badanie lek(i) lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową.
Na początku badania i co 8 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci lub ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r.), oceniane do około 46 miesięcy.
Obecność ADA dla durwalumabu
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 1. (tydzień 0), tygodniu 12. i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu. Oceniany do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciw lekom (ADA) na durwalumab. ADA-dodatnie tylko po linii podstawowej było również określane jako ADA indukowana leczeniem. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia zdefiniowano jako sumę ADA wywołanej leczeniem i ADA wzmocnionej leczeniem. Wyniki przedstawiono jako liczbę uczestników z odpowiedziami ADA na durwalumab dla każdej wskazanej kategorii.
Próbki pobrano w dniu 1. (tydzień 0), tygodniu 12. i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu. Oceniany do ostatecznej analizy DCO (27 sierpnia 2021 r., maksymalnie do około 46 miesięcy).
Obecność ADA dla tremelimumabu
Ramy czasowe: Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 12 i 3 miesiące po ostatniej dawce tremelimumabu. Oceniano do około 46 miesięcy po pierwszej randomizacji.
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciw lekom (ADA) na tremelimumab. ADA-dodatnie tylko po linii podstawowej było również określane jako ADA indukowana leczeniem. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia zdefiniowano jako sumę ADA wywołanej leczeniem i ADA wzmocnionej leczeniem. Wyniki podano jako liczbę uczestników z odpowiedziami ADA na tremelimumab dla każdej wskazanej kategorii.
Próbki pobrano w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 12 i 3 miesiące po ostatniej dawce tremelimumabu. Oceniano do około 46 miesięcy po pierwszej randomizacji.
Podsumowanie stężenia durwalumabu w czasie
Ramy czasowe: Aby ocenić farmakokinetykę durwalumabu, próbki pobrano przed podaniem dawki w 4. i 12. tygodniu oraz po podaniu dawki w 12. tygodniu. Oceniono podczas analizy końcowej DCO (27 sierpnia 2021 r.).
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych, a stężenia durwalumabu w surowicy (ug/ml) zgłaszano w czasie.
Aby ocenić farmakokinetykę durwalumabu, próbki pobrano przed podaniem dawki w 4. i 12. tygodniu oraz po podaniu dawki w 12. tygodniu. Oceniono podczas analizy końcowej DCO (27 sierpnia 2021 r.).
Podsumowanie stężenia tremelimumabu w czasie
Ramy czasowe: Aby ocenić farmakokinetykę tremelimumabu, próbki pobrano w tygodniu 0 (po podaniu), tygodniu 4 i tygodniu 12. Oceniono podczas analizy końcowej DCO (27 sierpnia 2021 r.).
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych, a stężenia tremelimumabu w surowicy (ug/ml) zgłaszano w czasie.
Aby ocenić farmakokinetykę tremelimumabu, próbki pobrano w tygodniu 0 (po podaniu), tygodniu 4 i tygodniu 12. Oceniono podczas analizy końcowej DCO (27 sierpnia 2021 r.).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres leczenia, aż do okresu obserwacji, ocenianego do 4 lat
Od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres leczenia, aż do okresu obserwacji, ocenianego do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (Numer EudraCT)
  • 2024-512212-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj