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Étude du durvalumab et du trémélimumab comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (HIMALAYA)

17 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase III sur le durvalumab et le trémélimumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, ouverte, multicentrique, mondiale visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée durvalumab plus tremelimumab et de la monothérapie durvalumab par rapport au sorafenib dans le traitement des patients sans traitement systémique antérieur pour le CHC non résécable. Les patients ne peuvent pas être éligibles à la thérapie locorégionale

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude comprend des patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un CHC avancé, d'un cancer du foie de la clinique de Barcelone de stade B non éligible à une thérapie locorégionale ou de stade C, et d'une maladie hépatique de classification Child-Pugh A. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CHC non résécable.

Les patients de tous les bras de traitement peuvent continuer à recevoir leur traitement initialement assigné, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à la progression

Les patients de tous les bras avec une MP confirmée qui, de l'avis de l'investigateur, continuent de bénéficier de leur traitement assigné et répondent aux critères de traitement dans le cadre de la MP peuvent continuer à recevoir leur traitement assigné.

Si un patient interrompt le ou les médicaments à l'étude en raison de la progression de la maladie, le patient entrera dans le suivi de survie. Les patients qui ont interrompu le traitement en raison d'une toxicité ou d'une détérioration symptomatique ou qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur subiront des évaluations tumorales jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson et seront suivis pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Research Site
      • Koeln, Allemagne
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Research Site
      • Tuebingen, Allemagne
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil
        • Research Site
      • Florianopolis, Brésil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Changchun, Chine
        • Research Site
      • Changsha, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • Dalian, Chine
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Harbin, Chine
        • Research Site
      • Hefei, Chine
        • Research Site
      • Nanchang, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Nanning, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Suzhou, Chine
        • Research Site
      • Wuhan, Chine
        • Research Site
      • Xian, Chine
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Santander, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Clichy, France
        • Research Site
      • Lile, France
        • Research Site
      • Marseille, France
        • Research Site
      • Montpellier, France
        • Research Site
      • Nancy, France
        • Research Site
      • Nantes, France
        • Research Site
      • Nice, France
        • Research Site
      • Pessac, France
        • Research Site
      • Poitiers, France
        • Research Site
      • Reims, France
        • Research Site
      • Rouen, France
        • Research Site
      • Saint-Etienne, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
      • Villejuif, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Murmansk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Inde
        • Research Site
      • Chennai, Inde
        • Research Site
      • Hubli, Inde
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site
      • Karmsad, Inde
        • Research Site
      • Mumbai, Inde
        • Research Site
      • Nashik, Inde
        • Research Site
      • New Delhi, Inde
        • Research Site
  • Italie
      • Benevento, Italie
        • Research Site
      • Meldola, Italie
        • Research Site
      • Milano, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Perugia, Italie
        • Research Site
      • Pisa, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • Rozzano, Italie
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyoku, Japon
        • Research Site
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Iizuka, Japon
        • Research Site
      • Kanazawa, Japon
        • Research Site
      • Kotoku, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Kurume, Japon
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon
        • Research Site
      • Mitakashi, Japon
        • Research Site
      • Musashino, Japon
        • Research Site
      • Nagoya, Japon
        • Research Site
      • Ogaki, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Osaka Sayama, Japon
        • Research Site
      • Saga, Japon
        • Research Site
      • Sapporo, Japon
        • Research Site
      • Shiwa, Japon
        • Research Site
      • Suntogun, Japon
        • Research Site
      • Tsu, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Japon
        • Research Site
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Chang Mai, Thaïlande
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thaïlande
        • Research Site
      • Songkhla, Thaïlande
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • CHC basé sur la confirmation histopathologique
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade B (non éligible à la thérapie locorégionale) ou stade C
  • Classe de score de Child-Pugh A
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inscription

Critère d'exclusion

  • Encéphalopathie hépatique au cours des 12 derniers mois ou besoin de médicaments pour prévenir ou contrôler l'encéphalopathie
  • Ascite cliniquement significative
  • Thrombose tumorale de la veine porte principale
  • Saignements gastro-intestinaux actifs ou antérieurs documentés (p. ex., varices œsophagiennes ou saignement d'ulcère) dans les 12 mois
  • Co-infection VHB et VHC, ou co-infection VHB et hépatite D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Durvalumab
Médicament: Durvalumab
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse).
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Bras 2
Durvalumab en association avec le tremelimumab (Régime 1)
Médicament: Tremelimumab (schéma 1)
Tremelimumab IV (perfusion intraveineuse).
Médicament: Durvalumab (schéma 1)
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse).
Expérimental: Bras 3
Durvalumab en association avec le tremelimumab (Régime 2)
Médicament: Tremelimumab (schéma 2)
Tremelimumab IV (perfusion intraveineuse).
Médicament: Durvalumab (schéma 2)
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse).
Comparateur actif: Bras 4
Sorafénib
Médicament: Sorafénib
Sorafénib, selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) - Treme 300 mg x 1 dose + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé à la date du DCO était censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. Si la dernière date de vie connue ou si la date de décès était postérieure à la date DCO, les participants étaient censurés à la date DCO. Ce critère de jugement principal présente l'analyse de la SG de Treme 300 mg x 1 dose + Durva 1 500 mg par rapport à Sora 400 mg au moment de l'analyse finale DCO (27 août 2021).
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) - Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé à la date du DCO était censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. Si la dernière date de vie connue ou si la date de décès était postérieure à la date DCO, les participants étaient censurés à la date DCO. Ce critère de jugement secondaire présente l'analyse de la SG de Durva 1 500 mg par rapport à Sora 400 mg au moment de l'analyse finale DCO (27 août 2021).
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite de collecte des données (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Survie globale (SG) à 18, 24 et 36 mois après la randomisation
Délai: À 18, 24 et 36 mois après la randomisation. Évalué lors de l'analyse finale DCO (27 août 2021).
Pourcentage de participants qui étaient en vie à des moments fixes (18, 24 et 36 mois) après la randomisation. Le pourcentage estimé de survie ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % ont été calculés à l'aide de la technique de Kaplan-Meier sur l'ensemble d'analyse complet.
À 18, 24 et 36 mois après la randomisation. Évalué lors de l'analyse finale DCO (27 août 2021).
Survie sans progression (PFS)
Délai: Scans tumoraux effectués au départ, toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines suivant la randomisation, et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression définie par RECIST 1.1. Évalué jusqu'au DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois)
La SSP (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 [RECIST 1.1] en utilisant les évaluations de l'investigateur) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression, quel que soit si le patient s'est retiré du traitement à l'étude ou a reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression. La progression (c'est-à-dire PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme précédente des diamètres (nadir) - cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm à partir du nadir.
Scans tumoraux effectués au départ, toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines suivant la randomisation, et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression définie par RECIST 1.1. Évalué jusqu'au DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois)
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur en l'absence de décès. Si les participants décédaient sans progression tumorale, ils étaient censurés au moment du décès.
De la date de randomisation jusqu'à la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
ORR (selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur) a été défini comme le nombre (%) de participants avec au moins 1 réponse de visite confirmée de RC ou de RP jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression. Les participants qui arrêtent le traitement sans progression, reçoivent un traitement ultérieur, puis répondent ne seront pas inclus en tant que répondeurs dans l'ORR. La réponse complète (c'est-à-dire la RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis le départ. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm. La réponse partielle (c'est-à-dire PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation jusqu'à la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression tumorale objective ou la date du décès, évaluée jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Nombre (%) de participants avec une meilleure réponse objective (BoR) de CR, PR ou SD. La réponse complète (c'est-à-dire la RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis le départ. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm. La réponse partielle (c'est-à-dire PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La maladie stable (c'est-à-dire SD) a été définie comme ni une diminution suffisante de la somme des diamètres pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression.
De la date de randomisation jusqu'à la progression tumorale objective ou la date du décès, évaluée jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Durée de la réponse objective (DoR)
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès, évaluée jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Délai entre la date de la première réponse confirmée documentée (réponse complète ou partielle) et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie. La réponse complète (c'est-à-dire la RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis le départ. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm. La réponse partielle (c'est-à-dire PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès, évaluée jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Survie globale (OS) par PD-L1
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Survie globale selon les niveaux d'expression de base de PD-L1 (positif vs négatif). Le niveau d'expression de PD-L1 est basé sur la méthode de score TIP (Tumor and Immune Cell Positivity) comme : PD-L1 positif (TIP ≥ 1 %) ou PD-L1 négatif (TIP < 1 %).
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
EORTC QLQ-C30 Délai avant détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au décès ou à l'analyse finale DCO (27 août 2021), évaluée jusqu'à environ 46 mois.
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie de base en 30 points (QLQ-C30), qui se compose de 30 questions combinées pour produire une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Une détérioration cliniquement significative est définie comme une diminution du score par rapport au départ ≥ 10. Le délai de détérioration est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative confirmée lors d'une visite ultérieure ou d'un décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de détérioration cliniquement significative, que le patient interrompe ou non l'étude. médicament(s) ou reçoit un autre traitement anticancéreux.
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au décès ou à l'analyse finale DCO (27 août 2021), évaluée jusqu'à environ 46 mois.
EORTC QLQ-HCC18 Détérioration du délai avant l'apparition des symptômes (douleur abdominale)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au décès ou à l'analyse finale DCO (27 août 2021), évaluée jusqu'à environ 46 mois.
Le questionnaire EORTC 18-item hepatocellular cancer health-related quality of life (QLQ-HCC18) est un questionnaire en 18 points utilisé avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 en 30 points, qui comprend 8 échelles de symptômes telles que la fatigue, la jaunisse, l'image corporelle , nutrition, douleur, fièvre, vie sexuelle et gonflement abdominal. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problème. Une détérioration cliniquement significative est définie comme une augmentation du score par rapport au départ ≥ 10. Le délai de détérioration est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative confirmée lors d'une visite ultérieure ou d'un décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de détérioration cliniquement significative, que le patient interrompe ou non l'étude. médicament(s) ou reçoit un autre traitement anticancéreux.
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au décès ou à l'analyse finale DCO (27 août 2021), évaluée jusqu'à environ 46 mois.
EORTC QLQ-HCC18 Détérioration du délai avant l'apparition des symptômes (douleur à l'épaule)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au décès ou à l'analyse finale DCO (27 août 2021), évaluée jusqu'à environ 46 mois.
Le questionnaire EORTC 18-item hepatocellular cancer health-related quality of life (QLQ-HCC18) est un questionnaire en 18 points utilisé avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 en 30 points, qui comprend 8 échelles de symptômes telles que la fatigue, la jaunisse, l'image corporelle , nutrition, douleur, fièvre, vie sexuelle et gonflement abdominal. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problème. Une détérioration cliniquement significative est définie comme une augmentation du score par rapport au départ ≥ 10. Le délai de détérioration est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative confirmée lors d'une visite ultérieure ou d'un décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de détérioration cliniquement significative, que le patient interrompe ou non l'étude. médicament(s) ou reçoit un autre traitement anticancéreux.
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au décès ou à l'analyse finale DCO (27 août 2021), évaluée jusqu'à environ 46 mois.
EORTC QLQ-HCC18 Détérioration du délai avant l'apparition des symptômes (gonflement abdominal)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au décès ou à l'analyse finale DCO (27 août 2021), évaluée jusqu'à environ 46 mois.
Le questionnaire EORTC 18-item hepatocellular cancer health-related quality of life (QLQ-HCC18) est un questionnaire en 18 points utilisé avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 en 30 points, qui comprend 8 échelles de symptômes telles que la fatigue, la jaunisse, l'image corporelle , nutrition, douleur, fièvre, vie sexuelle et gonflement abdominal. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problème. Une détérioration cliniquement significative est définie comme une augmentation du score par rapport au départ ≥ 10. Le délai de détérioration est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première détérioration cliniquement significative confirmée lors d'une visite ultérieure ou d'un décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de détérioration cliniquement significative, que le patient interrompe ou non l'étude. médicament(s) ou reçoit un autre traitement anticancéreux.
Au départ et toutes les 8 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au décès ou à l'analyse finale DCO (27 août 2021), évaluée jusqu'à environ 46 mois.
Présence d'ADA pour Durvalumab
Délai: Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 12 et 3 mois après la dernière dose de durvalumab. Évalué jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) au Durvalumab. Les ADA positifs seulement après le début de l'étude étaient également appelés ADA induits par le traitement. L'ADA émergeant du traitement a été défini comme la somme de l'ADA induite par le traitement et de l'ADA stimulée par le traitement. Les résultats sont rapportés en nombre de participants avec des réponses ADA au Durvalumab pour chaque catégorie indiquée.
Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 12 et 3 mois après la dernière dose de durvalumab. Évalué jusqu'à l'analyse finale DCO (27 août 2021, jusqu'à un maximum d'environ 46 mois).
Présence d'ADA pour Tremelimumab
Délai: Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 12 et 3 mois après la dernière dose de tremelimumab. Évalué jusqu'à environ 46 mois après la première randomisation.
Nombre de participants présentant une réponse des anticorps anti-médicament (ADA) au trémelimumab. Les ADA positifs seulement après le début de l'étude étaient également appelés ADA induits par le traitement. L'ADA émergeant du traitement a été défini comme la somme de l'ADA induite par le traitement et de l'ADA stimulée par le traitement. Les résultats sont rapportés en nombre de participants avec des réponses ADA au Tremelimumab pour chaque catégorie indiquée.
Les échantillons ont été prélevés le jour 1 (semaine 0), la semaine 12 et 3 mois après la dernière dose de tremelimumab. Évalué jusqu'à environ 46 mois après la première randomisation.
Résumé de la concentration de Durvalumab au fil du temps
Délai: Pour évaluer la pharmacocinétique du Durvalumab, des échantillons ont été prélevés avant l'administration à la semaine 4 et à la semaine 12 et après l'administration à la semaine 12. Évalués lors de l'analyse finale DCO (27 août 2021).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis et les concentrations de Durvalumab dans le sérum (ug/mL) ont été rapportées au fil du temps.
Pour évaluer la pharmacocinétique du Durvalumab, des échantillons ont été prélevés avant l'administration à la semaine 4 et à la semaine 12 et après l'administration à la semaine 12. Évalués lors de l'analyse finale DCO (27 août 2021).
Résumé de la concentration de Tremelimumab au fil du temps
Délai: Pour évaluer la PK du Tremelimumab, des échantillons ont été prélevés à la semaine 0 (post-dose), à ​​la semaine 4 et à la semaine 12. Évalués lors de l'analyse finale DCO (27 août 2021).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis et les concentrations de tremélimumab dans le sérum (ug/mL) ont été rapportées au fil du temps.
Pour évaluer la PK du Tremelimumab, des échantillons ont été prélevés à la semaine 0 (post-dose), à ​​la semaine 4 et à la semaine 12. Évalués lors de l'analyse finale DCO (27 août 2021).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: A partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de la période de traitement, et jusqu'à la période de suivi, évaluée jusqu'à 4 ans
A partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de la période de traitement, et jusqu'à la période de suivi, évaluée jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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