Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus durvalumabista ja tremelimumabista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HIMALAYA)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus Durvalumabista ja Tremelimumabista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasolusyöpä

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, maailmanlaajuinen, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin ja tremelimumabin yhdistelmähoidon ja durvalumabimonoterapian tehoa ja turvallisuutta sorafenibiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelvottuun HCC:hen. Potilaat eivät voi olla oikeutettuja paikalliseen hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatiossa on 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on pitkälle edennyt HCC, Barcelonan klinikan maksasyövän vaihe B, jotka eivät ole oikeutettuja paikalliseen aluehoitoon tai vaiheeseen C, ja Child-Pugh A -luokituksen mukainen maksasairaus. Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa systeemistä hoitoa ei-leikkaukselliseen HCC:hen.

Kaikkien hoitoryhmien potilaat voivat jatkaa alun perin määrätyn hoidon saamista tutkijan harkinnan mukaan, kunnes eteneminen tapahtuu

Potilaat kaikissa käsissä, joilla on vahvistettu PD ja jotka tutkijan mielestä edelleen saavat etua heille määrätystä hoidosta ja täyttävät hoidon kriteerit PD:n yhteydessä, voivat jatkaa määrätyn hoidon saamista.

Jos potilas keskeyttää tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden käytön taudin etenemisen vuoksi, potilas aloittaa selviytymisen seurannan. Potilaille, jotka ovat lopettaneet hoidon toksisuuden tai oireiden heikkenemisen vuoksi tai jotka ovat aloittaneet myöhemmän syöpähoidon, tehdään kasvainarvioinnit, kunnes PD on vahvistettu, ja heitä seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Santander, Espanja
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Intia
        • Research Site
      • Chennai, Intia
        • Research Site
      • Hubli, Intia
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia
        • Research Site
      • Karmsad, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • Nashik, Intia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Naples, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyoku, Japani
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Iizuka, Japani
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kurume, Japani
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani
        • Research Site
      • Mitakashi, Japani
        • Research Site
      • Musashino, Japani
        • Research Site
      • Nagoya, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Saga, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Japani
        • Research Site
      • Shiwa, Japani
        • Research Site
      • Suntogun, Japani
        • Research Site
      • Tsu, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Japani
        • Research Site
      • Ōgaki, Japani
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Japani
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changchun, Kiina
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Dalian, Kiina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Harbin, Kiina
        • Research Site
      • Hefei, Kiina
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Research Site
      • Nanning, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina
        • Research Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Research Site
      • Lille, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska
        • Research Site
      • Nancy, Ranska
        • Research Site
      • Nantes, Ranska
        • Research Site
      • Nice, Ranska
        • Research Site
      • Pessac, Ranska
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska
        • Research Site
      • Reims, Ranska
        • Research Site
      • Rouen, Ranska
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Research Site
      • Cologne, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Hanover, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • München, Saksa
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa
        • Research Site
      • Ulm, Saksa
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
      • Chang Mai, Thaimaa
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thaimaa
        • Research Site
      • Songkhla, Thaimaa
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Research Site
      • Murmansk, Venäjä
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjä
        • Research Site
      • Obninsk, Venäjä
        • Research Site
      • Omsk, Venäjä
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Research Site
      • Ufa, Venäjä
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • HCC perustuu histopatologiseen vahvistukseen
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe B (joka ei ole oikeutettu lokoregionaaliseen hoitoon) tai vaihe C
  • Child-Pugh-pisteet luokka A
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 rekisteröinnin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit

  • Maksaenkefalopatia viimeisen 12 kuukauden aikana tai lääkkeiden tarve enkefalopatian ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi
  • Kliinisesti merkityksellinen askites
  • Pääportaalilaskimokasvaintukos
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu ruoansulatuskanavan verenvuoto (esim. ruokatorven suonikohju tai haavavuoto) 12 kuukauden sisällä
  • HBV:n ja HVC:n yhteisinfektio tai HBV:n ja Hep D:n samanaikainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Durvalumabi
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon).
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Durvalumabi yhdessä tremelimumabin kanssa (hoito-ohjelma 1)
Lääke: Tremelimumabi (hoito-ohjelma 1)
Tremelimumabi IV (infuusio laskimoon).
Lääke: Durvalumabi (hoito-ohjelma 1)
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon).
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Durvalumabi yhdessä tremelimumabin kanssa (hoito-ohjelma 2)
Lääke: Tremelimumabi (hoito-ohjelma 2)
Tremelimumabi IV (infuusio laskimoon).
Lääke: Durvalumabi (hoito-ohjelma 2)
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon).
Active Comparator: Käsivarsi 4
Sorafenibi
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi hoitostandardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Treme 300 mg x 1 annos + Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna datan katkaisupäivään (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta).
OS määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syöpähoitoa. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen DCO-päivämääränä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Jos viimeinen tunnettu päivämäärä elossa tai jos kuolinpäivä oli DCO-päivän jälkeen, osallistujat sensuroitiin DCO-päivämääränä. Tämä ensisijainen tulosmitta esittää OS-analyysin Treme 300 mg x 1 annos + Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg lopullisen DCO:n (27. elokuuta 2021) ajankohtana.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna datan katkaisupäivään (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna datan katkaisupäivään (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta).
OS määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syöpähoitoa. Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen DCO-päivämääränä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Jos viimeinen tunnettu päivämäärä elossa tai jos kuolinpäivä oli DCO-päivän jälkeen, osallistujat sensuroitiin DCO-päivämääränä. Tämä toissijainen tulosmitta esittää OS-analyysin Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg lopullisen DCO:n (27. elokuuta 2021) ajankohtana.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna datan katkaisupäivään (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta).
Kokonaiseloonjääminen (OS) 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu lopullisessa DCO:ssa (27. elokuuta 2021).
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa tiettyinä ajankohtina (18, 24 ja 36 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu eloonjäämisprosentti sekä 95 %:n luottamusväli laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla koko analyysisarjasta.
18, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu lopullisessa DCO:ssa (27. elokuuta 2021).
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, joka 8. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein RECIST 1.1:n määrittelemään etenemiseen asti. Arvioitu DCO:hen asti (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta)
PFS (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versio 1.1 [RECIST 1.1] käyttäen tutkijan arviointeja) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään ilman etenemistä, riippumatta vetäytyikö potilas tutkimushoidosta vai saiko hän muuta syöpähoitoa ennen etenemistä. Progressio (eli PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:n halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin aikaisempi halkaisijoiden summa (nadir) – tämä sisältää perusviivasumman, jos se on tutkimuksen pienin. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm alimmasta arvosta.
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, joka 8. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein RECIST 1.1:n määrittelemään etenemiseen asti. Arvioitu DCO:hen asti (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta)
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna lopulliseen DCO-analyysiin (27. elokuuta 2021, enintään noin 46 kuukautta).
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen kuoleman puuttuessa. Jos osallistujat kuolivat ilman kasvaimen etenemistä, heidät sensuroitiin kuolinhetkellä.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna lopulliseen DCO-analyysiin (27. elokuuta 2021, enintään noin 46 kuukautta).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna lopulliseen DCO-analyysiin (27. elokuuta 2021, enintään noin 46 kuukautta).
ORR (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana) määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi (%), joilla oli vähintään yksi vahvistettu CR- tai PR-käyntivaste etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut. Osallistujia, jotka lopettavat hoidon ilman etenemistä, saavat myöhemmän hoidon ja sitten reagoivat, ei sisällytetä ORR-vastaaviin. Täydellinen vaste (eli CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) häviämiseksi lähtötilanteesta lähtien. Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa lyhyen akselin halkaisijan on oltava pienempi kuin 10 mm. Osittainen vaste (ts. PR) määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n halkaisijan summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna lopulliseen DCO-analyysiin (27. elokuuta 2021, enintään noin 46 kuukautta).
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolinpäivään, arvioituna lopulliseen DCO-analyysiin (27. elokuuta 2021, enintään noin 46 kuukautta).
Niiden osallistujien lukumäärä (%), joiden paras tavoitevaste (BoR) on CR, PR tai SD. Täydellinen vaste (eli CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) häviämiseksi lähtötilanteesta lähtien. Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa lyhyen akselin halkaisijan on oltava pienempi kuin 10 mm. Osittainen vaste (ts. PR) määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n halkaisijan summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Stabiili sairaus (ts. SD) määriteltiin niin, ettei halkaisijoiden summa ollut riittävää pienentynyt PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen kelpaamaan etenemiseen.
Satunnaistamispäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolinpäivään, arvioituna lopulliseen DCO-analyysiin (27. elokuuta 2021, enintään noin 46 kuukautta).
Objektiivisen vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna lopulliseen analyysiin asti (27. elokuuta 2021, enintään noin 46 kuukautta).
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta vasteesta (täydellinen tai osittainen vaste) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut. Täydellinen vaste (eli CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) häviämiseksi lähtötilanteesta lähtien. Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa lyhyen akselin halkaisijan on oltava pienempi kuin 10 mm. Osittainen vaste (ts. PR) määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n halkaisijan summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna lopulliseen analyysiin asti (27. elokuuta 2021, enintään noin 46 kuukautta).
PD-L1:n kokonaisselviytys (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna lopulliseen analyysiin saakka (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta).
Kokonaiseloonjääminen lähtötason PD-L1-ekspressiotasojen mukaan (positiivinen vs. negatiivinen). PD-L1:n ilmentymistaso perustuu tuumori- ja immuunisolupositiivisuuden (TIP) pisteytysmenetelmään seuraavasti: PD-L1-positiivinen (TIP ≥ 1 %) tai PD-L1-negatiivinen (TIP < 1 %).
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna lopulliseen analyysiin saakka (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta).
EORTC QLQ-C30 Aika globaaliin terveydentilaan/QoL:n heikkenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai lopulliseen analyysiin saakka DCO (27.8.2021), arvioituna noin 46 kuukauteen asti.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-kohtainen elämänlaadun ydinkyselylomake (QLQ-C30), joka koostuu 30 kysymyksestä yhdistettynä globaalin terveydentila/QoL-asteikon tuottamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Kliinisesti merkittävä heikkeneminen määritellään pistemäärän laskuksi lähtötasosta ≥10. Aika huononemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään heikkenemispäivään, joka vahvistetaan myöhemmällä käynnillä tai kuolee mistä tahansa syystä ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä, riippumatta siitä, keskeyttääkö potilas tutkimuksen. lääkkeitä tai saa muuta syöpähoitoa.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai lopulliseen analyysiin saakka DCO (27.8.2021), arvioituna noin 46 kuukauteen asti.
EORTC QLQ-HCC18 Aika oireiden (vatsakipu) huononemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai lopulliseen analyysiin saakka DCO (27.8.2021), arvioituna noin 46 kuukauteen asti.
EORTC:n 18 kohdan maksasolusyövän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QLQ-HCC18) on 18 kohdan kyselylomake, jota käytetään yhdessä 30 kohdan EORTC QLQ-C30:n kanssa, joka sisältää 8 oireyhtymäasteikkoa, kuten väsymys, keltaisuus, kehonkuva , ravitsemus, kipu, kuume, seksielämä ja vatsan turvotus. Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireen/ongelman tasoa. Kliinisesti merkittävä heikkeneminen määritellään pistemäärän nousuksi lähtötasosta ≥10. Aika huononemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään heikkenemispäivään, joka vahvistetaan myöhemmällä käynnillä tai kuolee mistä tahansa syystä ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä, riippumatta siitä, keskeyttääkö potilas tutkimuksen. lääkkeitä tai saa muuta syöpähoitoa.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai lopulliseen analyysiin saakka DCO (27.8.2021), arvioituna noin 46 kuukauteen asti.
EORTC QLQ-HCC18 Aika oireiden (olkapääkipu) huononemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai lopulliseen analyysiin saakka DCO (27.8.2021), arvioituna noin 46 kuukauteen asti.
EORTC:n 18 kohdan maksasolusyövän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QLQ-HCC18) on 18 kohdan kyselylomake, jota käytetään yhdessä 30 kohdan EORTC QLQ-C30:n kanssa, joka sisältää 8 oireyhtymäasteikkoa, kuten väsymys, keltaisuus, kehonkuva , ravitsemus, kipu, kuume, seksielämä ja vatsan turvotus. Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireen/ongelman tasoa. Kliinisesti merkittävä heikkeneminen määritellään pistemäärän nousuksi lähtötasosta ≥10. Aika huononemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään heikkenemispäivään, joka vahvistetaan myöhemmällä käynnillä tai kuolee mistä tahansa syystä ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä, riippumatta siitä, keskeyttääkö potilas tutkimuksen. lääkkeitä tai saa muuta syöpähoitoa.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai lopulliseen analyysiin saakka DCO (27.8.2021), arvioituna noin 46 kuukauteen asti.
EORTC QLQ-HCC18 Aika oireiden (vatsan turvotus) huononemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai lopulliseen analyysiin saakka DCO (27.8.2021), arvioituna noin 46 kuukauteen asti.
EORTC:n 18 kohdan maksasolusyövän terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QLQ-HCC18) on 18 kohdan kyselylomake, jota käytetään yhdessä 30 kohdan EORTC QLQ-C30:n kanssa, joka sisältää 8 oireyhtymäasteikkoa, kuten väsymys, keltaisuus, kehonkuva , ravitsemus, kipu, kuume, seksielämä ja vatsan turvotus. Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireen/ongelman tasoa. Kliinisesti merkittävä heikkeneminen määritellään pistemäärän nousuksi lähtötasosta ≥10. Aika huononemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään heikkenemispäivään, joka vahvistetaan myöhemmällä käynnillä tai kuolee mistä tahansa syystä ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä, riippumatta siitä, keskeyttääkö potilas tutkimuksen. lääkkeitä tai saa muuta syöpähoitoa.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai lopulliseen analyysiin saakka DCO (27.8.2021), arvioituna noin 46 kuukauteen asti.
ADA:n läsnäolo Durvalumabille
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 12 ja 3 kuukautta viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen. Arvioitu lopulliseen analyysiin asti DCO (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta).
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ADA (Anti-Drug Antibody) vaste Durvalumabille. ADA-positiivista lähtötilanteen jälkeen kutsuttiin myös hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi. Hoitoon liittyvä ADA määriteltiin hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidolla tehostetun ADA:n summaksi. Tulokset ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on ADA-vaste Durvalumabille kussakin ilmoitetussa kategoriassa.
Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 12 ja 3 kuukautta viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen. Arvioitu lopulliseen analyysiin asti DCO (27.8.2021, enintään noin 46 kuukautta).
ADA:n esiintyminen tremelimumabille
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 12 ja 3 kuukautta viimeisen tremelimumabiannoksen jälkeen. Arvioitu noin 46 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla oli ADA-vaste Tremelimumabille. ADA-positiivista lähtötilanteen jälkeen kutsuttiin myös hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi. Hoitoon liittyvä ADA määriteltiin hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidolla tehostetun ADA:n summaksi. Tulokset ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on ADA-vaste Tremelimumabille kussakin ilmoitetussa kategoriassa.
Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 12 ja 3 kuukautta viimeisen tremelimumabiannoksen jälkeen. Arvioitu noin 46 kuukautta ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Yhteenveto durvalumabipitoisuudesta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Durvalumabin PK-arvon arvioimiseksi näytteet kerättiin ennen annosta viikolla 4 ja viikolla 12 ja annoksen jälkeen viikolla 12. Arvioitu loppuanalyysissä DCO (27. elokuuta 2021).
Verinäyte kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina, ja seerumin durvalumabipitoisuudet (ug/ml) ilmoitettiin ajan myötä.
Durvalumabin PK-arvon arvioimiseksi näytteet kerättiin ennen annosta viikolla 4 ja viikolla 12 ja annoksen jälkeen viikolla 12. Arvioitu loppuanalyysissä DCO (27. elokuuta 2021).
Yhteenveto tremelimumabipitoisuudesta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Tremelimumabin PK:n arvioimiseksi näytteet kerättiin viikolla 0 (annoksen jälkeen), viikolla 4 ja viikolla 12. Arvioitu lopullisessa DCO:ssa (27. elokuuta 2021).
Verinäyte kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja seerumin tremelimumabipitoisuudet (ug/ml) ilmoitettiin ajan myötä.
Tremelimumabin PK:n arvioimiseksi näytteet kerättiin viikolla 0 (annoksen jälkeen), viikolla 4 ja viikolla 12. Arvioitu lopullisessa DCO:ssa (27. elokuuta 2021).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan ja seurantajaksoon asti, arvioituna enintään 4 vuotta
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan ja seurantajaksoon asti, arvioituna enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (EudraCT-numero)
  • 2024-512212-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa