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Estudio de Durvalumab y Tremelimumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HIMALAYA)

19 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico de durvalumab y tremelimumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de durvalumab más tremelimumab y la monoterapia de durvalumab versus sorafenib en el tratamiento de pacientes sin terapia sistémica previa para CHC irresecable. Los pacientes no pueden ser elegibles para la terapia locorregional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio incluye pacientes de 18 años o más con CHC avanzado, Barcelona Clinic Liver Cancer estadio B no elegible para terapia locorregional o estadio C, y enfermedad hepática con clasificación Child-Pugh A. Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico previo para CHC no resecable.

Los pacientes en todos los brazos de tratamiento pueden continuar recibiendo su tratamiento asignado originalmente, a discreción del investigador, hasta la progresión.

Los pacientes de todos los grupos con EP confirmada que, en opinión del investigador, continúan beneficiándose del tratamiento asignado y cumplen los criterios para el tratamiento en el contexto de la EP pueden continuar recibiendo el tratamiento asignado.

Si un paciente interrumpe el fármaco del estudio debido a la progresión de la enfermedad, el paciente entrará en el seguimiento de supervivencia. A los pacientes que hayan interrumpido el tratamiento debido a toxicidad o deterioro sintomático o que hayan comenzado una terapia anticancerosa posterior, se les realizarán evaluaciones del tumor hasta que se confirme la EP y se les hará un seguimiento de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Research Site
      • Cologne, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Hanover, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania
        • Research Site
      • Ulm, Alemania
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Oviedo, España
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, España
        • Research Site
      • Santander, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Reims, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Bhubneshwar, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hubli, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Karmsad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nashik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Italia
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Naples, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyoku, Japón
        • Research Site
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Iizuka, Japón
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kurume, Japón
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón
        • Research Site
      • Mitakashi, Japón
        • Research Site
      • Musashino, Japón
        • Research Site
      • Nagoya, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Saga, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Japón
        • Research Site
      • Shiwa, Japón
        • Research Site
      • Suntogun, Japón
        • Research Site
      • Tsu, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Japón
        • Research Site
      • Ōgaki, Japón
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Japón
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Research Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Research Site
      • Murmansk, Rusia
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusia
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusia
        • Research Site
      • Obninsk, Rusia
        • Research Site
      • Omsk, Rusia
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Research Site
      • Ufa, Rusia
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • CHC basado en confirmación histopatológica
  • Sin tratamiento sistémico previo para CHC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B (que no es elegible para terapia locorregional) o estadio C
  • Puntuación Child-Pugh clase A
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión

  • Encefalopatía hepática en los últimos 12 meses o necesidad de medicación para prevenir o controlar la encefalopatía
  • Ascitis clínicamente significativa
  • Trombosis tumoral de la vena porta principal
  • Sangrado GI activo o previamente documentado (p. ej., várices esofágicas o sangrado de úlcera) dentro de los 12 meses
  • Coinfección por VHB y HVC, o coinfección por VHB y hepatitis D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Durvalumab
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusión intravenosa).
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Brazo 2
Durvalumab en combinación con tremelimumab (Régimen 1)
Droga: Tremelimumab (Régimen 1)
Tremelimumab IV (infusión intravenosa).
Droga: Durvalumab (Régimen 1)
Durvalumab IV (infusión intravenosa).
Experimental: Brazo 3
Durvalumab en combinación con tremelimumab (Régimen 2)
Droga: Tremelimumab (Régimen 2)
Tremelimumab IV (infusión intravenosa).
Droga: Durvalumab (Régimen 2)
Durvalumab IV (infusión intravenosa).
Comparador activo: Brazo 4
Sorafenib
Droga: Sorafenib
Sorafenib, según el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS): Treme 300 mg x 1 dosis + Durva 1500 mg frente a Sora 400 mg
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de corte de los datos (27 de agosto de 2021, hasta un máximo de aproximadamente 46 meses).
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en la fecha DCO fue censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. Si la última fecha conocida de vida o si la fecha de muerte fue posterior a la fecha DCO, los participantes fueron censurados en la fecha DCO. Esta medida de resultado primaria presenta el análisis de SG de Treme 300 mg x 1 dosis + Durva 1500 mg frente a Sora 400 mg en el momento del análisis final DCO (27 de agosto de 2021).
Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de corte de los datos (27 de agosto de 2021, hasta un máximo de aproximadamente 46 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG): Durva 1500 mg frente a Sora 400 mg
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de corte de los datos (27 de agosto de 2021, hasta un máximo de aproximadamente 46 meses).
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer. Cualquier participante que no se supiera que había muerto en la fecha DCO fue censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo. Si la última fecha conocida de vida o si la fecha de muerte fue posterior a la fecha DCO, los participantes fueron censurados en la fecha DCO. Esta medida de resultado secundaria presenta el análisis de OS de Durva 1500 mg frente a Sora 400 mg en el momento del análisis final DCO (27 de agosto de 2021).
Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de corte de los datos (27 de agosto de 2021, hasta un máximo de aproximadamente 46 meses).
Supervivencia general (SG) a los 18, 24 y 36 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 18, 24 y 36 meses posteriores a la aleatorización. Evaluado en el análisis final DCO (27ago2021).
Porcentaje de participantes que estaban vivos en puntos de tiempo fijos (18, 24 y 36 meses) después de la aleatorización. El porcentaje estimado de supervivencia junto con el intervalo de confianza del 95% se calcularon utilizando la técnica de Kaplan-Meier en el conjunto de análisis completo.
A los 18, 24 y 36 meses posteriores a la aleatorización. Evaluado en el análisis final DCO (27ago2021).
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio del estudio, cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas posteriores a la aleatorización y, a partir de entonces, cada 12 semanas hasta la progresión definida por RECIST 1.1. Evaluado hasta DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente)
La SLP (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 [RECIST 1.1] usando evaluaciones del Investigador) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, independientemente de si el paciente se retiró del tratamiento del estudio o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. La progresión (es decir, PD) se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (nadir); esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm desde el nadir.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio del estudio, cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas posteriores a la aleatorización y, a partir de entonces, cada 12 semanas hasta la progresión definida por RECIST 1.1. Evaluado hasta DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva, valorada hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor en ausencia de muerte. Si los participantes morían sin progresión del tumor, se censuraban en el momento de la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva, valorada hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva, valorada hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
La ORR (según RECIST 1.1 evaluada por el investigador) se definió como el número (%) de participantes con al menos una respuesta confirmada de RC o PR en una visita hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión. Los participantes que abandonan el tratamiento sin progresión, reciben una terapia posterior y luego responden no se incluirán como respondedores en la ORR. La respuesta completa (es decir, RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (es decir, PR) se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro de TL, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva, valorada hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva o fecha de fallecimiento, valorada hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
Número (%) de participantes con una mejor respuesta objetiva (BoR) de CR, PR o SD. La respuesta completa (es decir, RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (es decir, PR) se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro de TL, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia. La enfermedad estable (es decir, SD) no se definió como una disminución suficiente en la suma de los diámetros para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva o fecha de fallecimiento, valorada hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
Duración de la respuesta objetiva (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte, valorada hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (respuesta completa o parcial) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. La respuesta completa (es decir, RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (es decir, PR) se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro de TL, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia.
Desde la fecha de primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte, valorada hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
Supervivencia global (SG) por PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
Supervivencia global según los niveles de expresión de PD-L1 basales (positivo frente a negativo). El nivel de expresión de PD-L1 se basa en el método de puntuación de positividad de células tumorales e inmunitarias (TIP) como: PD-L1 positivo (TIP ≥ 1 %) o PD-L1 negativo (TIP < 1 %).
Desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de 46 meses aproximadamente).
EORTC QLQ-C30 Tiempo hasta el estado de salud global/deterioro de la CdV
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la muerte o el análisis final DCO (27 de agosto de 2021), evaluado hasta aproximadamente 46 meses.
Cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que consta de 30 preguntas combinadas para producir una escala global de estado de salud/CdV. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Un deterioro clínicamente significativo se define como una disminución en la puntuación desde el inicio de ≥10. El tiempo hasta el deterioro se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo que se confirma en una visita posterior o muerte por cualquier causa en ausencia de un deterioro clínicamente significativo, independientemente de si el paciente interrumpe el estudio. medicamento(s) o recibe otra terapia contra el cáncer.
Al inicio y cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la muerte o el análisis final DCO (27 de agosto de 2021), evaluado hasta aproximadamente 46 meses.
EORTC QLQ-HCC18 Tiempo hasta el deterioro de los síntomas (dolor abdominal)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la muerte o el análisis final DCO (27 de agosto de 2021), evaluado hasta aproximadamente 46 meses.
El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del cáncer hepatocelular de 18 ítems de la EORTC (QLQ-HCC18) es un diseño de cuestionario de 18 ítems que se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30 de 30 ítems, que incluye 8 escalas de síntomas como fatiga, ictericia, imagen corporal , nutrición, dolor, fiebre, vida sexual e hinchazón abdominal. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema. Un deterioro clínicamente significativo se define como un aumento en la puntuación desde el inicio de ≥10. El tiempo hasta el deterioro se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo que se confirma en una visita posterior o muerte por cualquier causa en ausencia de un deterioro clínicamente significativo, independientemente de si el paciente interrumpe el estudio. medicamento(s) o recibe otra terapia contra el cáncer.
Al inicio y cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la muerte o el análisis final DCO (27 de agosto de 2021), evaluado hasta aproximadamente 46 meses.
EORTC QLQ-HCC18 Tiempo hasta el deterioro de los síntomas (dolor de hombro)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la muerte o el análisis final DCO (27 de agosto de 2021), evaluado hasta aproximadamente 46 meses.
El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del cáncer hepatocelular de 18 ítems de la EORTC (QLQ-HCC18) es un diseño de cuestionario de 18 ítems que se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30 de 30 ítems, que incluye 8 escalas de síntomas como fatiga, ictericia, imagen corporal , nutrición, dolor, fiebre, vida sexual e hinchazón abdominal. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema. Un deterioro clínicamente significativo se define como un aumento en la puntuación desde el inicio de ≥10. El tiempo hasta el deterioro se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo que se confirma en una visita posterior o muerte por cualquier causa en ausencia de un deterioro clínicamente significativo, independientemente de si el paciente interrumpe el estudio. medicamento(s) o recibe otra terapia contra el cáncer.
Al inicio y cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la muerte o el análisis final DCO (27 de agosto de 2021), evaluado hasta aproximadamente 46 meses.
EORTC QLQ-HCC18 Tiempo hasta el deterioro de los síntomas (hinchazón abdominal)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la muerte o el análisis final DCO (27 de agosto de 2021), evaluado hasta aproximadamente 46 meses.
El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del cáncer hepatocelular de 18 ítems de la EORTC (QLQ-HCC18) es un diseño de cuestionario de 18 ítems que se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30 de 30 ítems, que incluye 8 escalas de síntomas como fatiga, ictericia, imagen corporal , nutrición, dolor, fiebre, vida sexual e hinchazón abdominal. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema. Un deterioro clínicamente significativo se define como un aumento en la puntuación desde el inicio de ≥10. El tiempo hasta el deterioro se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo que se confirma en una visita posterior o muerte por cualquier causa en ausencia de un deterioro clínicamente significativo, independientemente de si el paciente interrumpe el estudio. medicamento(s) o recibe otra terapia contra el cáncer.
Al inicio y cada 8 semanas durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la muerte o el análisis final DCO (27 de agosto de 2021), evaluado hasta aproximadamente 46 meses.
Presencia de ADA para Durvalumab
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el día 1 (semana 0), la semana 12 y 3 meses después de la última dosis de durvalumab. Evaluado hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de aproximadamente 46 meses).
Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a Durvalumab. La ADA positiva solo después de la línea de base también se denominó ADA inducida por el tratamiento. La ADA emergente del tratamiento se definió como la suma de la ADA inducida por el tratamiento y la ADA potenciada por el tratamiento. Los resultados se informan como el número de participantes con respuestas de la ADA a Durvalumab para cada categoría indicada.
Las muestras se recogieron el día 1 (semana 0), la semana 12 y 3 meses después de la última dosis de durvalumab. Evaluado hasta el análisis final DCO (27ago2021, hasta un máximo de aproximadamente 46 meses).
Presencia de ADA para Tremelimumab
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el día 1 (semana 0), la semana 12 y 3 meses después de la última dosis de tremelimumab. Evaluado hasta aproximadamente 46 meses después de la primera aleatorización.
Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a Tremelimumab. La ADA positiva solo después de la línea de base también se denominó ADA inducida por el tratamiento. La ADA emergente del tratamiento se definió como la suma de la ADA inducida por el tratamiento y la ADA potenciada por el tratamiento. Los resultados se informan como el número de participantes con respuestas ADA a Tremelimumab para cada categoría indicada.
Las muestras se recogieron el día 1 (semana 0), la semana 12 y 3 meses después de la última dosis de tremelimumab. Evaluado hasta aproximadamente 46 meses después de la primera aleatorización.
Resumen de la concentración de durvalumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para evaluar la PK de Durvalumab, se recolectaron muestras antes de la dosis en la semana 4 y la semana 12 y después de la dosis en la semana 12. Evaluadas en el análisis final DCO (27 de agosto de 2021).
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados y se informaron las concentraciones de Durvalumab en suero (ug/mL) a lo largo del tiempo.
Para evaluar la PK de Durvalumab, se recolectaron muestras antes de la dosis en la semana 4 y la semana 12 y después de la dosis en la semana 12. Evaluadas en el análisis final DCO (27 de agosto de 2021).
Resumen de la concentración de Tremelimumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para evaluar la farmacocinética de Tremelimumab, se recolectaron muestras en la semana 0 (después de la dosis), la semana 4 y la semana 12. Evaluadas en el análisis final DCO (27 de agosto de 2021).
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados y se informaron las concentraciones de Tremelimumab en suero (ug/mL) a lo largo del tiempo.
Para evaluar la farmacocinética de Tremelimumab, se recolectaron muestras en la semana 0 (después de la dosis), la semana 4 y la semana 12. Evaluadas en el análisis final DCO (27 de agosto de 2021).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado, durante todo el período de tratamiento, y hasta el período de seguimiento, evaluado hasta 4 años
Desde el momento de la firma del consentimiento informado, durante todo el período de tratamiento, y hasta el período de seguimiento, evaluado hasta 4 años

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

27 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (Número EudraCT)
  • 2024-512212-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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