Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Durvalumab en Tremelimumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HIMALAYA)

19 maart 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie van Durvalumab en Tremelimumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde, fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab plus tremelimumab-combinatietherapie en durvalumab-monotherapie versus sorafenib bij de behandeling van patiënten zonder eerdere systemische therapie voor inoperabel HCC. De patiënten kunnen niet in aanmerking komen voor locoregionale therapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie omvat patiënten van 18 jaar of ouder met gevorderd HCC, Barcelona Clinic Leverkanker stadium B die niet in aanmerking komen voor locoregionale therapie of stadium C, en Child-Pugh A classificatie leverziekte. Patiënten mogen geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor inoperabel HCC.

Patiënten in alle behandelingsarmen kunnen hun oorspronkelijk toegewezen behandeling blijven ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker, tot progressie

Patiënten in alle armen met bevestigde PD die, naar de mening van de onderzoeker, voordeel blijven halen uit hun toegewezen behandeling en voldoen aan de criteria voor behandeling in de setting van PD, mogen hun toegewezen behandeling blijven ontvangen.

Als een patiënt stopt met het (de) studiegeneesmiddel(en) vanwege ziekteprogressie, gaat de patiënt over op overlevings-follow-up. Patiënten die de behandeling hebben gestaakt vanwege toxiciteit of symptomatische verslechtering of die zijn begonnen met daaropvolgende antikankertherapie, zullen tumorbeoordelingen ondergaan totdat PD is bevestigd en zullen worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Harbin, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • Research Site
      • Reims, Frankrijk
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Indië
        • Research Site
      • Chennai, Indië
        • Research Site
      • Hubli, Indië
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië
        • Research Site
      • Karmsad, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • Nashik, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
  • Italië
      • Benevento, Italië
        • Research Site
      • Meldola, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Naples, Italië
        • Research Site
      • Perugia, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Rozzano, Italië
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyoku, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Iizuka, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Mitakashi, Japan
        • Research Site
      • Musashino, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shiwa, Japan
        • Research Site
      • Suntogun, Japan
        • Research Site
      • Tsu, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
      • Ōgaki, Japan
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland
        • Research Site
      • Omsk, Rusland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
      • Ufa, Rusland
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Santander, Spanje
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • HCC op basis van histopathologische bevestiging
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC
  • Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium B (die niet in aanmerking komt voor locoregionale therapie) of stadium C
  • Child-Pugh Score klasse A
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving

Uitsluitingscriteria

  • Hepatische encefalopathie in de afgelopen 12 maanden of behoefte aan medicatie om encefalopathie te voorkomen of onder controle te houden
  • Klinisch betekenisvolle ascites
  • Tumortrombose in de hoofdpoortader
  • Actieve of eerder gedocumenteerde gastro-intestinale bloeding (bijv. Slokdarmvarices of maagzweerbloeding) binnen 12 maanden
  • HBV en HVC co-infectie, of HBV en Hep D co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Durvalumab
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intraveneuze infusie).
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Arm 2
Durvalumab in combinatie met tremelimumab (regime 1)
Geneesmiddel: Tremelimumab (regime 1)
Tremelimumab IV (intraveneuze infusie).
Geneesmiddel: Durvalumab (regime 1)
Durvalumab IV (intraveneuze infusie).
Experimenteel: Arm 3
Durvalumab in combinatie met tremelimumab (regime 2)
Geneesmiddel: Tremelimumab (regime 2)
Tremelimumab IV (intraveneuze infusie).
Geneesmiddel: Durvalumab (regime 2)
Durvalumab IV (intraveneuze infusie).
Actieve vergelijker: Arm 4
Sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib, volgens zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Treme 300 mg x1 dosis + Durva 1500 mg versus Sora 400 mg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (27 augustus 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie kreeg. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op de DCO-datum, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was. Als de laatst bekende datum in leven was of als de datum van overlijden na de DCO-datum lag, werden deelnemers gecensureerd op de DCO-datum. Deze primaire uitkomstmaat presenteert de OS-analyse van Treme 300 mg x1 dosis + Durva 1500 mg versus Sora 400 mg op het moment van de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021).
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (27 augustus 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Durva 1500 mg versus Sora 400 mg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (27 augustus 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie kreeg. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op de DCO-datum, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was. Als de laatst bekende datum in leven was of als de datum van overlijden na de DCO-datum lag, werden deelnemers gecensureerd op de DCO-datum. Deze secundaire uitkomstmaat geeft de OS-analyse weer van Durva 1500 mg versus Sora 400 mg ten tijde van de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021).
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (27 augustus 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
Totale overleving (OS) na 18, 24 en 36 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Op 18, 24 en 36 maanden na randomisatie. Beoordeeld bij de eindanalyse DCO (27 aug. 2021).
Percentage deelnemers dat op vaste tijdstippen (18, 24 en 36 maanden) in leven was na randomisatie. Het geschatte overlevingspercentage samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95% werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek op de volledige analyseset.
Op 18, 24 en 36 maanden na randomisatie. Beoordeeld bij de eindanalyse DCO (27 aug. 2021).
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij baseline, elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot RECIST 1.1-gedefinieerde progressie. Beoordeeld tot DCO (27 aug. 2021, tot maximaal circa 46 maanden)
PFS (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 [RECIST 1.1] met behulp van Investigator assessments) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie, ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de studiebehandeling of een andere antikankertherapie kreeg voorafgaand aan progressie. Progressie (d.w.z. PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van diameters van TL's, waarbij de kleinste eerdere som van diameters (nadir) als referentie werd genomen - dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in het onderzoek. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm vanaf nadir aantonen.
Tumorscans uitgevoerd bij baseline, elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot RECIST 1.1-gedefinieerde progressie. Beoordeeld tot DCO (27 aug. 2021, tot maximaal circa 46 maanden)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie zonder overlijden. Als deelnemers stierven zonder tumorprogressie, werden ze gecensureerd op het moment van overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
ORR (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker) werd gedefinieerd als het aantal (%) deelnemers met ten minste 1 bevestigde bezoekrespons van CR of PR tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie. Deelnemers die zonder progressie stoppen met de behandeling, een volgende therapie krijgen en vervolgens reageren, worden niet opgenomen als responders in de ORR. Volledige respons (d.w.z. CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds baseline. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkleining van de diameter van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (d.w.z. PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van TL, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of datum van overlijden, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
Aantal (%) deelnemers met een Best Objective Response (BoR) van CR, PR of SD. Volledige respons (d.w.z. CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds baseline. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkleining van de diameter van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (d.w.z. PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van TL, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen. Stabiele ziekte (d.w.z. SD) werd gedefinieerd als niet voldoende afname van de som van diameters om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressie.
Vanaf de datum van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of datum van overlijden, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
Duur van objectieve respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons (volledige of gedeeltelijke respons) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. Volledige respons (d.w.z. CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds baseline. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkleining van de diameter van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (d.w.z. PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van TL, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
Algehele overleving (OS) door PD-L1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
Algehele overleving op baseline PD-L1-expressieniveaus (positief vs. negatief). Het PD-L1-expressieniveau is gebaseerd op de Tumor and Immune Cell Positivity (TIP)-scoremethode als: PD-L1 Positief (TIP ≥ 1%) of PD-L1 Negatief (TIP < 1%).
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van ongeveer 46 maanden).
EORTC QLQ-C30 Tijd tot wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteitsverslechtering
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot overlijden of de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021), beoordeeld tot ongeveer 46 maanden.
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) 30-item kernkwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30), die bestaat uit 30 vragen gecombineerd om een ​​wereldwijde gezondheidsstatus/KvL-schaal te produceren. Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Een klinisch betekenisvolle verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van de score vanaf de uitgangswaarde van ≥10. Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste klinisch relevante verslechtering die wordt bevestigd bij een volgend bezoek of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van een klinisch relevante verslechtering, ongeacht of de patiënt de studie stopzet geneesmiddel(en) of een andere behandeling tegen kanker krijgt.
Bij baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot overlijden of de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021), beoordeeld tot ongeveer 46 maanden.
EORTC QLQ-HCC18 Tijd tot symptoom (buikpijn) verslechtering
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot overlijden of de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021), beoordeeld tot ongeveer 46 maanden.
EORTC 18-item hepatocellulaire kanker gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-HCC18) is een 18-item vragenlijstontwerp dat wordt gebruikt in combinatie met de 30-item EORTC QLQ-C30, die 8 symptoomschalen omvat, zoals vermoeidheid, geelzucht, lichaamsbeeld , voeding, pijn, koorts, seksleven en zwelling van de buik. Een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/probleem. Een klinisch betekenisvolle verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van de score vanaf de uitgangswaarde van ≥10. Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste klinisch relevante verslechtering die wordt bevestigd bij een volgend bezoek of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van een klinisch relevante verslechtering, ongeacht of de patiënt de studie stopzet geneesmiddel(en) of een andere behandeling tegen kanker krijgt.
Bij baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot overlijden of de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021), beoordeeld tot ongeveer 46 maanden.
EORTC QLQ-HCC18 Tijd tot symptoom (schouderpijn) verslechtering
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot overlijden of de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021), beoordeeld tot ongeveer 46 maanden.
EORTC 18-item hepatocellulaire kanker gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-HCC18) is een 18-item vragenlijstontwerp dat wordt gebruikt in combinatie met de 30-item EORTC QLQ-C30, die 8 symptoomschalen omvat, zoals vermoeidheid, geelzucht, lichaamsbeeld , voeding, pijn, koorts, seksleven en zwelling van de buik. Een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/probleem. Een klinisch betekenisvolle verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van de score vanaf de uitgangswaarde van ≥10. Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste klinisch relevante verslechtering die wordt bevestigd bij een volgend bezoek of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van een klinisch relevante verslechtering, ongeacht of de patiënt de studie stopzet geneesmiddel(en) of een andere behandeling tegen kanker krijgt.
Bij baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot overlijden of de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021), beoordeeld tot ongeveer 46 maanden.
EORTC QLQ-HCC18 Tijd tot symptoom (zwelling van de buik) verslechtering
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot overlijden of de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021), beoordeeld tot ongeveer 46 maanden.
EORTC 18-item hepatocellulaire kanker gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-HCC18) is een 18-item vragenlijstontwerp dat wordt gebruikt in combinatie met de 30-item EORTC QLQ-C30, die 8 symptoomschalen omvat, zoals vermoeidheid, geelzucht, lichaamsbeeld , voeding, pijn, koorts, seksleven en zwelling van de buik. Een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/probleem. Een klinisch betekenisvolle verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van de score vanaf de uitgangswaarde van ≥10. Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste klinisch relevante verslechtering die wordt bevestigd bij een volgend bezoek of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van een klinisch relevante verslechtering, ongeacht of de patiënt de studie stopzet geneesmiddel(en) of een andere behandeling tegen kanker krijgt.
Bij baseline en elke 8 weken gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot overlijden of de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021), beoordeeld tot ongeveer 46 maanden.
Aanwezigheid van ADA voor Durvalumab
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 12 en 3 maanden na de laatste dosis durvalumab. Beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van circa 46 maanden).
Aantal deelnemers met Anti-Drug Antibody (ADA) respons op Durvalumab. Alleen ADA-positief post-baseline werd ook wel behandelingsgeïnduceerde ADA genoemd. Tijdens de behandeling optredende ADA werd gedefinieerd als de som van door de behandeling geïnduceerde ADA en door de behandeling gestimuleerde ADA. Resultaten worden gerapporteerd als aantal deelnemers met ADA-responsen op Durvalumab voor elke aangegeven categorie.
Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 12 en 3 maanden na de laatste dosis durvalumab. Beoordeeld tot de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021, tot een maximum van circa 46 maanden).
Aanwezigheid van ADA voor Tremelimumab
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 12 en 3 maanden na de laatste dosis tremelimumab. Beoordeeld tot ongeveer 46 maanden na de eerste randomisatie.
Aantal deelnemers met Anti-Drug Antibody (ADA) respons op Tremelimumab. Alleen ADA-positief post-baseline werd ook wel behandelingsgeïnduceerde ADA genoemd. Tijdens de behandeling optredende ADA werd gedefinieerd als de som van door de behandeling geïnduceerde ADA en door de behandeling gestimuleerde ADA. Resultaten worden gerapporteerd als aantal deelnemers met ADA-responsen op Tremelimumab voor elke aangegeven categorie.
Monsters werden verzameld op dag 1 (week 0), week 12 en 3 maanden na de laatste dosis tremelimumab. Beoordeeld tot ongeveer 46 maanden na de eerste randomisatie.
Samenvatting van Durvalumab-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de farmacokinetiek van Durvalumab te evalueren, werden monsters verzameld vóór de dosis in week 4 en week 12 en na de dosis in week 12. Beoordeeld bij de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021).
Er werden bloedmonsters afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen en Durvalumab-concentraties in serum (ug/ml) werden in de loop van de tijd gerapporteerd.
Om de farmacokinetiek van Durvalumab te evalueren, werden monsters verzameld vóór de dosis in week 4 en week 12 en na de dosis in week 12. Beoordeeld bij de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021).
Samenvatting van de tremelimumab-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Om de farmacokinetiek van tremelimumab te evalueren, werden monsters verzameld in week 0 (na de dosis), week 4 en week 12. Beoordeeld bij de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021).
Bloedmonsters werden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen en tremelimumab-concentraties in serum (ug/ml) werden in de loop van de tijd gerapporteerd.
Om de farmacokinetiek van tremelimumab te evalueren, werden monsters verzameld in week 0 (na de dosis), week 4 en week 12. Beoordeeld bij de definitieve analyse DCO (27 aug. 2021).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedurende de behandelingsperiode en tot aan de follow-upperiode, beoordeeld tot 4 jaar
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedurende de behandelingsperiode en tot aan de follow-upperiode, beoordeeld tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

27 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512212-21-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren