BCG接種を受けた健康な青年におけるID93 + GLA-SEワクチンの第1相臨床試験

包含基準:

1. 14 歳以上 19 歳未満の男性または女性。
2. -健康診断（つまり、被験者に彼/彼女の状態について尋ねる）または傷跡の存在によって確認されるBCGワクチン接種の歴史。
3. -スクリーニングでQuantiFERON®-TBゴールドプラス陰性の青年。
4. -ボディマス指数（BMI）が19以上33以下（kg / m2）で、スクリーニング時の体重が40kg以上。
5. -予定された訪問を順守することができ、現在の医療機関で引き続き働き、提供された連絡先情報を介して調査官による継続的なフォローアップに利用できることが期待されています

6. 出産の可能性のある女性被験者のみ:

   • スクリーニング時に、血清または尿の妊娠検査でHCG陰性でなければなりません。

     • -研究の終わりまで妊娠を避けるために、次の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意した（訪問9）：ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）、卵管結紮またはバリア法の組み合わせ（の組み合わせ使用男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ダイヤフラム、スポンジ、インプラントなどのバリア方法）。
7. -研究手順を理解し、自発的に研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者。

除外基準:

1. -研究中の被験者の安全性を損なう可能性のある重度の慢性疾患の病歴（例：結核感染または他の肺疾患による肺機能の障害; 心不全または腎不全の兆候を伴う慢性疾患; 疑われる進行性神経疾患または制御不能なてんかん）。
2. -無作為化時または無作為化前24時間以内に38℃以上の体温、急性発熱、急性呼吸器疾患、または活動性感染症。
3. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
4. -研究期間中に手術を受ける予定。
5. 自己免疫疾患または免疫不全疾患を含む免疫機能の障害。
6. ギラン・バレー症候群の病歴。
7. -アナフィラキシーまたはワクチン、卵または他のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴のある被験者。

8. 無作為化の前に、研究センターで実施された以下の検査のいずれかに対する臨床的に有意な異常な臨床検査値：

   • ヘモグロビン、ヘマトクリット、絶対好中球数、絶対リンパ球数または血小板数: < LLN (正常の下限)
   • 白血球数: >ULN (正常の上限) または <LLN (正常の下限) (つまり、正常範囲内にある必要があります)
   • ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）：>ULN（正常値の上限）
9. -免疫抑制剤、免疫調節薬、または免疫系に影響を与える可能性のあるその他の治療（細胞傷害性抗がん剤または放射線療法を含む）を受けた ランダム化の3か月以内。
10. -無作為化前3か月以内の全身ステロイド（毎日のプレドニゾン≥15mg /日を14日間以上）、吸入または鼻腔内ステロイドの使用;ただし、用量に関係なく、局所コルチコステロイドの使用は許容されます。
11. -無作為化前の3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用、または研究期間中にそれらを使用する予定。
12. -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
13. -スクリーニング時の慢性肝炎（例：B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体陽性）の被験者。
14. -チロキシン、インスリン、または肝毒性または骨髄毒性のある他の薬物などの現在の慢性薬物療法を中止できない;ただし、エストロゲンとプロゲステロンの補充療法または避妊薬と局所薬は許容されます。
15. 妊娠中または授乳中。
16. -スクリーニング前の4週間以内に他のワクチンを使用するか、スクリーニングから最後のIP投与後4週間までに他のワクチンを使用する予定がある場合、訪問終了の4週間前までに他のワクチンを使用する予定。
17. -スクリーニング前4週間以内の他の治験薬の使用。
18. -結核感染の病歴（活動性、潜伏性結核感染を含む）またはツベルクリン皮膚検査陽性の被験者。
19. -活動性結核または感染性結核を患っている家族と同居している被験者。
20. -その他の理由に基づいて研究者によって不適格と見なされた被験者。