急性心不全におけるショートステイユニット vs 入院 (SSU-AHF)
AHF患者の患者中心の健康転帰を改善するために、定期的な入院の代わりに短期滞在ユニットを使用する
調査の概要
詳細な説明
急性心不全 (AHF) で救急科 (ED) を訪れた急性心不全 (AHF) 患者のほぼ 85% が入院しています。 一度入院すると、退院後 30 日以内に、患者の 27% が再入院するか死亡します。 新しい治療法で転帰を改善しようとする試みはすべて失敗しています。 既存の AHF 治療のエビデンスは乏しい: 現在使用されている AHF 治療で転帰を改善することは知られていない. ED 治療は、現在でも 40 年前とほぼ同じです。 それを必要としない患者を入院させることは、有害な結果につながる可能性があります。 入院は良性ではありません。患者は退院後に脆弱な段階に入り、罹患率と死亡率のリスクが高まります。 患者は入院ではなく自宅にいることを望んでいます。 さらに、AHF の入院と再入院は、主に社会経済的地位 (SES) の低い患者に影響を与えます。 入院を必要としない患者の入院を回避することで、転帰と生活の質が向上し、コストが削減される可能性があります。
ショートステイユニット（SSU：24時間以内）によるAHFの管理は、低リスク患者に有効です。 ただし、小規模な研究または遡及的分析でのみ研究されています. さらに、SSU または観察は入院としてカウントされないため、30 日間の再入院ペナルティを回避しようとする病院にとって、SSU は「ごまかし」であると考える人もいます。 ただし、この品質基準は現在変更されています。 堅牢な臨床有効性試験は、この患者中心の戦略の有効性を実証します。
多施設無作為化制御デザインを使用して、この臨床有効性試験は、24時間未満のショートステイユニットAHF管理が、生存および退院日数、生活の質の評価（QoL）、介護者の負担を増加させるかどうかをテストします。および入院管理と比較したコスト。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Birmingham
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46201
- Indiana University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- AHFのED医師の臨床診断;
- AHFの予定入学
- 収縮期血圧 > 100mmHg、心拍数 < 115bpm*
- 心不全の既往 *心房細動を有するが心拍数が制御されている患者が対象
介護者負担評価用。 介護者の資格基準: 1) 本人が患者の主介護者であると自認している、または尋ねられた場合に自らを特定している。 複数の介護者がいる場合は、最も多くの介護を提供していると自認する人に、口頭でのインフォームド コンセントを提供するよう求められます。
除外：
- あらゆる種類の移植臓器または補助人工心臓の患者。
- -末期腎不全、透析中、または eGFR < 20 mL/分;
- 急性冠症候群（例： ACS に続発する虚血またはトロポニン上昇に一致する EKG の変化);
- その他の急性併存疾患（例： SSU滞在中に治療される可能性が低い敗血症、精神状態の変化）。
- -あらゆる種類の換気サポートまたは静脈内血管拡張剤/昇圧剤/強心剤サポートが必要な患者。 静脈内血管拡張薬を1回投与されたが、この薬を服用していない患者は適格です。
- -妊娠中の患者または過去3か月以内に妊娠した患者
- 18歳未満
- -臨床医または調査官の意見で、入院またはICUレベルのケアが必要な患者、またはEDまたは病院からの退院後にリハビリテーションまたは熟練した看護が必要な患者
- 救急科からの退院予定
- -過去30日以内に入院した患者は、施設がこれらの患者の観察を義務付けている場合にのみ。 それ以外の場合、これらの患者は適格です。
- De Novo (新規発症) AHF
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートステイユニット
被験者は、約 23 時間の治療と観察期間の間、短期滞在ユニット (SSU) に割り当てられます。
SSU では、患者は必要に応じてループ利尿薬やニトログリセリンを含む AHF の通常の治療を受けることになります。
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被験者は、SSUで急性心不全の治療を受け、改善を観察し、その後、適切な場合は退院します。
退院に適さない場合は入院となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は入院患者に割り当てられます。
入院中、患者は必要に応じてループ利尿薬やニトログリセリンなどの通常のAHF治療を受けることになる。
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-入院に無作為に割り付けられた急性心不全でERに来る被験者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存日数と退院日数
時間枠：30日間の結果
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SSU AHF 管理戦略と標準治療の有効性を実証する
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30日間の結果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定される生活の質
時間枠：30日間の結果
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心不全アンケートを使用して生活の質を判定する。
短い KCCQ と全体的な要約 KCCQ スコアを使用しました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最高のスコアです。
5 ポイント以上の差異は臨床的に有意であるとみなされます。
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30日間の結果
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因が死亡と再入院
時間枠：ランダム化から 30 日および 90 日
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この複合結果のイベント発生までの時間の評価
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ランダム化から 30 日および 90 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter S Pang, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HS025411 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ショートステイユニットの臨床試験
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Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital完了
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Beth Israel Deaconess Medical Centerまだ募集していません
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Science Valley Research Institute募集
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Teachers College, Columbia University招待による登録