Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotka krátkodobého pobytu vs. hospitalizace u akutního srdečního selhání (SSU-AHF)

18. září 2024 aktualizováno: PETER S PANG, Indiana University

Používání jednotek pro krátkodobý pobyt místo rutinního přijímání ke zlepšení zdravotních výsledků pacientů s AHF

Většina z více než jednoho milionu hospitalizací AHF ročně pochází z oddělení urgentního příjmu. Přijetí a opětovné přijetí pacientů s AHF s nižším rizikem, kteří nepotřebují dlouhodobou hospitalizaci, může zvýšit jejich riziko špatných výsledků a snížit kvalitu jejich života: Je zapotřebí bezpečných alternativ k hospitalizaci na ED. Navrhujeme strategii péče, krátkodobá léčba AHF na jednotce (tj. méně než 24 hodin), povede ke zlepšení výsledků u pacientů s AHF s nižším rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 85 % pacientů s akutním srdečním selháním (AHF), kteří se dostaví na pohotovost (ED) s akutním srdečním selháním (AHF), je hospitalizováno. Po hospitalizaci je do 30 dnů po propuštění 27 % pacientů znovu hospitalizováno nebo zemře. Všechny pokusy o zlepšení výsledků pomocí nových terapií selhaly. Důkazy o existujících terapiích AHF jsou nedostatečné: Není známo, že by žádná v současnosti používaná léčba AHF zlepšila výsledky. Léčba ED je dnes z velké části stejná jako před 40 lety. Hospitalizace pacientů, kteří to nepotřebují, může přispět k nepříznivým následkům. Hospitalizace není benigní; pacienti po propuštění vstupují do vulnerabilní fáze se zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Pacienti by byli nejraději doma, nikoli v nemocnici. Navíc hospitalizace a rehospitalizace pro ASZ postihuje převážně pacienty s nižším socioekonomickým statusem (SES). Vyhnutí se hospitalizaci u pacientů, kteří to nepotřebují, může zlepšit výsledky a kvalitu života a zároveň snížit náklady.

Léčba ASZ na jednotce krátkodobého pobytu (SSU: méně než 24 hodin) je účinná u pacientů s nižším rizikem. Byl však studován pouze v malých studiích nebo retrospektivních analýzách. Někteří navíc považují SSU za „podvádění“ pro nemocnice, které se snaží vyhnout 30denním sankcím za zpětné přijetí, protože SSU nebo pozorování se nepočítají jako přijetí. Toto měřítko kvality se však nyní mění. Rozsáhlá studie klinické účinnosti by prokázala účinnost této strategie zaměřené na pacienta.

Pomocí multicentrického, randomizovaného kontrolovaného designu bude tato studie klinické účinnosti testovat, zda léčba AHF na jednotce krátkodobého pobytu po dobu < 24 hodin zvyšuje počet dní naživu a mimo nemocnici, hodnocení kvality života (QoL), zátěž pečovatelů, a náklady ve srovnání s hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Klinická diagnóza AHF lékařem ED;
  2. Plánovaný vstup na AHF
  3. Systolický krevní tlak > 100 mmHg, srdeční frekvence < 115 bpm*
  4. Předchozí anamnéza srdečního selhání *Vhodné jsou pacienti s fibrilací síní, ale s kontrolovanou srdeční frekvencí

Pro hodnocení zátěže pečovatele. Kritéria způsobilosti pro pečovatele: 1) osoba se buď sama identifikuje, nebo se na požádání identifikuje jako primární pečovatel o pacienta. Pokud existuje více pečovatelů, bude osoba, která se sama identifikuje jako poskytovatele největší péče, požádána o poskytnutí ústního informovaného souhlasu.

Vyloučení:

  1. Transplantovaný orgán jakéhokoli druhu nebo pacient s komorovým asistenčním zařízením;
  2. Onemocnění ledvin v konečném stádiu, na dialýze nebo eGFR < 20 ml/min;
  3. Akutní koronární syndrom (např. změny EKG v souladu s ischemií nebo zvýšením troponinu sekundárním k AKS);
  4. Jiné akutní komorbidní stavy (např. sepse, změněný duševní stav), které pravděpodobně nebudou léčeny během pobytu SSU;
  5. Pacienti, kteří vyžadují ventilační podporu jakéhokoli druhu nebo intravenózní vazodilatátory/vazopresorická/inotropní podpora. Pacienti, kteří dostanou jednorázovou dávku intravenózního vazodilatátoru, ale již tento lék neužívají, jsou způsobilí.
  6. Těhotné pacientky nebo pacientky, které byly těhotné v posledních 3 měsících
  7. < 18 let
  8. Každý pacient, který podle názoru lékaře nebo zkoušejícího vyžaduje hospitalizaci nebo péči na úrovni JIP nebo bude vyžadovat rehabilitaci nebo kvalifikovanou ošetřovatelskou péči po propuštění z ED nebo nemocnice
  9. Plánované propuštění z pohotovostního oddělení
  10. Pacienti hospitalizovaní během posledních 30 dnů jsou sledováni POUZE v případě, že to instituce nařídí. Jinak jsou tito pacienti způsobilí.
  11. De Novo (nový nástup) AHF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotka pro krátký pobyt
Subjekty jsou přiděleny na jednotku krátkodobého pobytu (SSU) na dobu přibližně 23 hodin léčby a pozorování. V SSU bude pacientům poskytnuta obvyklá péče o ASZ, která podle potřeby zahrnuje kličková diuretika a nitroglycerin.
Jiný: Jednotka pro krátký pobyt
Subjekty budou léčeny pro akutní srdeční selhání v SSU a bude u nich pozorováno zlepšení, poté, pokud je to vhodné, budou propuštěni. Pokud to není vhodné pro propuštění, budou přijati na hospitalizaci.
Ostatní jména:
  • SSU
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty jsou přiděleny k hospitalizaci na lůžku. Během hospitalizace je pacientům poskytnuta obvyklá péče o ASZ, která podle potřeby zahrnuje kličková diuretika a nitroglycerin.
Jiný: Standartní péče
Jedinci, kteří přijdou na pohotovost s akutním srdečním selháním, kteří jsou randomizováni k hospitalizaci.
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30denní výsledek
Prokázat účinnost strategie řízení SSU AHF vs. standardní péče
30denní výsledek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem kardiomyopatie Kansas City (KCCQ)
Časové okno: 30denní výsledek
Zjistit kvalitu života pomocí dotazníku srdečního selhání. Použili jsme krátké KCCQ a celkové souhrnné skóre KCCQ. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre. Rozdíly 5 a více bodů jsou považovány za klinicky významné.
30denní výsledek

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti a opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 a 90 dnů od randomizace
Posouzení doby do události pro tento složený výsledek
30 a 90 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Pang, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HS025411 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Jednotka pro krátký pobyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit