Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort oppholdsenhet vs sykehusinnleggelse ved akutt hjertesvikt (SSU-AHF)

13. august 2023 oppdatert av: PETER S PANG, Indiana University

Bruk av korte oppholdsenheter i stedet for rutineinnleggelse for å forbedre pasientsentrerte helseresultater for AHF-pasienter

Flertallet av de over én million årlige AHF-innleggelsene stammer fra akuttmottaket. Innleggelse og gjeninnleggelse av AHF-pasienter med lavere risiko som ikke trenger langvarig sykehusinnleggelse kan øke risikoen for dårlige utfall og redusere livskvaliteten: Det er behov for trygge alternativer til sykehusinnleggelse fra akuttmottaket. Vi foreslår en omsorgsstrategi, kortoppholdsenhetsbehandling av AHF (dvs. mindre enn 24 timer), vil føre til forbedrede resultater for AHF-pasienter med lavere risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten 85 % av pasienter med akutt hjertesvikt (AHF) som møter til akuttmottaket (ED) med akutt hjertesvikt (AHF) er innlagt på sykehus. Etter sykehusinnleggelse, innen 30 dager etter utskrivning, blir 27 % av pasientene lagt inn på nytt eller dør. Forsøk på å forbedre resultatene med nye terapier har alle mislyktes. Bevisene for eksisterende AHF-terapier er dårlige: Ingen for tiden brukt AHF-behandling er kjent for å forbedre resultatene. ED-behandling er stort sett den samme i dag som for 40 år siden. Innleggelse av pasienter som ikke trenger det kan bidra til uheldige utfall. Sykehusinnleggelse er ikke godartet; pasienter går inn i en sårbar fase etter utskrivning, med økt risiko for sykelighet og dødelighet. Pasienter foretrekker å være hjemme, ikke innlagt på sykehus. Videre påvirker sykehusinnleggelse og re-hospitalisering for AHF hovedsakelig pasienter med lavere sosioøkonomisk status (SES). Å unngå sykehusinnleggelse hos pasienter som ikke trenger det kan forbedre resultatene og livskvaliteten, samtidig som kostnadene reduseres.

Korttidsbehandling (SSU: mindre enn 24 timer) av AHF er effektiv for pasienter med lavere risiko. Imidlertid har det bare blitt studert i små studier eller retrospektive analyser. I tillegg har noen vurdert SSU som "juks" for sykehus som prøver å unngå 30 dagers gjeninnleggelsesstraff, siden SSU eller observasjon ikke regnes som en innleggelse. Imidlertid er dette kvalitetsmålet nå i endring. En robust klinisk effektivitetsforsøk vil demonstrere effektiviteten til denne pasientsentrerte strategien.

Ved å bruke et multisenter, randomisert kontrollert design, vil denne kliniske effektivitetsstudien teste om AHF-behandling med kort oppholdsenhet i < 24 timer øker dager-i live-og-ute-av-sykehuset, livskvalitetsvurdering (QoL), omsorgsbyrden, og kostnader sammenlignet med døgnbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. ED lege klinisk diagnose av AHF;
  2. Planlagt opptak til AHF
  3. Systolisk blodtrykk > 100 mmHg, hjertefrekvens < 115 bpm*
  4. Tidligere historie med HF * Pasienter med atrieflimmer men kontrollert HR er kvalifisert

For omsorgsbyrdevurderinger. Kvalifikasjonskriteriene for en omsorgsperson: 1) en person identifiserer seg enten selv, eller når han blir spurt, identifiserer han seg som den primære omsorgspersonen for pasienten. Hvis det er flere omsorgspersoner, vil personen som selv identifiserer seg som gir mest omsorg, bli bedt om å gi muntlig informert samtykke.

Utelukkelse:

  1. Transplantert organ av noe slag eller ventrikulær hjelpeapparatpasient;
  2. Sluttstadium nyresykdom, i dialyse, eller eGFR < 20 ml/min;
  3. Akutt koronarsyndrom (f. EKG-endringer i samsvar med iskemi eller troponinøkning sekundært til ACS);
  4. Andre akutte komorbide tilstander (f. sepsis, endret mental status) som neppe vil bli behandlet innenfor et SSU-opphold;
  5. Pasienter som trenger ventilasjonsstøtte av noe slag eller intravenøse vasodilatorer/vasopressor/inotropisk støtte. Pasienter som får en engangsdose av en intravenøs vasodiolator, men ikke lenger bruker denne medisinen, er kvalifisert.
  6. Gravide pasienter eller enhver pasient som har vært gravid de siste 3 månedene
  7. < 18 år
  8. Enhver pasient som etter klinikerens eller etterforskerens mening trenger sykehusinnleggelse eller pleie på intensivavdeling eller vil trenge rehabilitering eller dyktig sykepleie etter utskrivning fra akuttmottaket eller sykehuset
  9. Planlagt utskrivning fra akuttmottaket
  10. Pasienter innlagt på sykehus i løpet av de siste 30 dagene KUN hvis institusjonen pålegger disse pasientene blir observert. Ellers er disse pasientene kvalifisert.
  11. De Novo (new Onset) AHF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort oppholdsenhet
Forsøkspersonene tildeles kortoppholdsenheten (SSU) i ca. 23 timers behandlings- og observasjonsperiode. I SSU vil pasienter få vanlig behandling for AHF, som inkluderer sløyfediuretika og nitroglyserin, etter behov.
Annen: Kort oppholdsenhet
Pasienter vil bli behandlet for akutt hjertesvikt i SSU og observert for bedring og deretter, hvis det er hensiktsmessig, utskrevet. Hvis det ikke er hensiktsmessig for utskrivning, vil de bli innlagt på sengepost.
Andre navn:
  • SSU
Aktiv komparator: Velferdstandard
Forsøkspersoner tildeles døgninnleggelse. Ved sykehusinnleggelse vil pasienter få vanlig behandling for AHF, som inkluderer loop-diuretika og nitroglyserin, etter behov.
Annen: Velferdstandard
Pasienter som kommer til legevakten med akutt hjertesvikt som er randomisert til døgnopphold.
Andre navn:
  • SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dagers utfall
For å demonstrere effektiviteten til en SSU AHF-styringsstrategi kontra standard for omsorg
30 dagers utfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dagers utfall
For å bestemme livskvalitet ved hjelp av et spørreskjema for hjertesvikt
30 dagers utfall
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 30 dagers utfall
Bestem forskjeller i kostnader mellom de to strategiene for omsorgsarmer
30 dagers utfall

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 30 og 90 dager
Mål omsorgsbyrden
30 og 90 dager
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 90 dager
Bestem forskjeller i kostnader mellom de to strategiene for omsorgsarmer
90 dager
Spørreskjema for modifisert ressursutnyttelse for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
Måler ressursutnyttelse
30 dager
Alle forårsaker dødelighet og re-hospitalisering
Tidsramme: 30 og 90 dager fra randomisering
Vurdering av tid til hendelse for dette sammensatte resultatet
30 og 90 dager fra randomisering
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager
For å demonstrere effektiviteten til en SSU AHF-styringsstrategi kontra standard for omsorg
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter S Pang, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HS025411 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Kort oppholdsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere