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Unité de court séjour vs hospitalisation en insuffisance cardiaque aiguë (SSU-AHF)

18 septembre 2024 mis à jour par: PETER S PANG, Indiana University

Utilisation d'unités de court séjour au lieu de l'admission de routine pour améliorer les résultats de santé centrés sur le patient pour les patients atteints d'AHF

La majorité des plus d'un million d'hospitalisations annuelles de la FAH proviennent du service des urgences. L'admission et la réadmission de patients atteints d'ICA à faible risque qui n'ont pas besoin d'une hospitalisation prolongée peuvent augmenter leur risque de mauvais résultats et diminuer leur qualité de vie : des solutions de rechange sûres à l'hospitalisation depuis l'urgence sont nécessaires. Nous proposons une stratégie de soins, la prise en charge en unité de court séjour de l'AHF (c'est-à-dire moins de 24 heures), conduira à de meilleurs résultats pour les patients à faible risque d'AHF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 85 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) qui se présentent aux urgences pour une insuffisance cardiaque aiguë (ICA) sont hospitalisés. Une fois hospitalisés, dans les 30 jours suivant la sortie, 27 % des patients sont réhospitalisés ou décèdent. Les tentatives d'amélioration des résultats avec de nouvelles thérapies ont toutes échoué. Les preuves des thérapies AHF existantes sont médiocres : aucun traitement AHF actuellement utilisé n'est connu pour améliorer les résultats. Le traitement de la dysfonction érectile est en grande partie le même aujourd'hui qu'il y a 40 ans. L'hospitalisation de patients qui n'en ont pas besoin peut contribuer à des résultats indésirables. L'hospitalisation n'est pas bénigne; les patients entrent dans une phase de vulnérabilité après la sortie, avec un risque accru de morbidité et de mortalité. Les patients préféreraient être chez eux, pas hospitalisés. De plus, l'hospitalisation et la réhospitalisation pour AHF affectent principalement les patients de statut socio-économique (SSE) inférieur. Éviter l'hospitalisation des patients qui n'en ont pas besoin peut améliorer les résultats et la qualité de vie, tout en réduisant les coûts.

La prise en charge de la FAA en unité de court séjour (SSU : moins de 24 heures) est efficace pour les patients à faible risque. Cependant, il n'a été étudié que dans de petites études ou des analyses rétrospectives. De plus, certains ont considéré que le SSU `` trichait '' pour les hôpitaux essayant d'éviter des pénalités de réadmission de 30 jours, car le SSU ou l'observation ne comptait pas comme une admission. Cependant, cette mesure de la qualité est en train de changer. Un essai d'efficacité clinique solide démontrerait l'efficacité de cette stratégie centrée sur le patient.

Utilisant une conception contrôlée randomisée multicentrique, cet essai d'efficacité clinique testera si la gestion de l'AHF en unité de court séjour pendant < 24 heures augmente le nombre de jours vivants et hors hôpital, l'évaluation de la qualité de vie (QoL), le fardeau des soignants, et les coûts par rapport à la gestion des patients hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  1. Diagnostic clinique de la FAA par un médecin urgentiste ;
  2. Admission prévue pour AHF
  3. Pression artérielle systolique > 100 mmHg, fréquence cardiaque < 115 bpm*
  4. Antécédents d'IC ​​*Les patients atteints de fibrillation auriculaire mais dont la FC est contrôlée sont éligibles

Pour les évaluations du fardeau des soignants. Les critères d'éligibilité pour un soignant : 1) la personne s'identifie elle-même ou, lorsqu'on lui demande, s'identifie comme le soignant principal du patient. S'il y a plusieurs soignants, la personne qui s'identifie comme fournissant le plus de soins sera invitée à fournir un consentement éclairé verbal.

Exclusion:

  1. Organe transplanté de tout type ou patient bénéficiant d'un dispositif d'assistance ventriculaire ;
  2. Insuffisance rénale en phase terminale, sous dialyse ou DFGe < 20 mL/min ;
  3. Syndrome coronarien aigu (par ex. Modifications de l'électrocardiogramme compatibles avec une ischémie ou une élévation de la troponine secondaire à un SCA) ;
  4. Autres affections comorbides aiguës (par ex. septicémie, état mental altéré) qui sont peu susceptibles d'être traités pendant un séjour en SSU ;
  5. Patients nécessitant une assistance ventilatoire de tout type ou des vasodilatateurs intraveineux/vasopresseurs/assistance inotrope. Les patients qui reçoivent une dose unique d'un vasodiolateur intraveineux, mais qui ne prennent plus ce médicament, sont éligibles.
  6. Patientes enceintes ou toute patiente ayant été enceinte au cours des 3 derniers mois
  7. < 18 ans
  8. Tout patient qui, de l'avis du clinicien ou de l'investigateur, nécessite une hospitalisation ou des soins de niveau USI ou nécessitera une réadaptation ou des soins infirmiers qualifiés après sa sortie de l'urgence ou de l'hôpital
  9. Sortie prévue du service des urgences
  10. Les patients hospitalisés au cours des 30 derniers jours UNIQUEMENT si l'établissement l'ordonne, ces patients sont observés. Sinon, ces patients sont éligibles.
  11. De Novo (nouveau début) AHF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Unité de court séjour
Les sujets sont affectés à l'unité de court séjour (SSU) pour une période de traitement et d'observation d'environ 23 heures. Dans l'USS, les patients recevront les soins habituels pour l'AHF, qui comprennent des diurétiques de l'anse et de la nitroglycérine, au besoin.
Autre: Unité de court séjour
Les sujets seront traités pour une insuffisance cardiaque aiguë dans le SSU et observés pour une amélioration puis, le cas échéant, renvoyés. S'ils ne sont pas appropriés pour la sortie, ils seront admis en hospitalisation.
Autres noms:
  • SSU
Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets sont affectés à l'hospitalisation. Pendant l'hospitalisation, les patients recevront les soins habituels pour l'AHF, qui comprennent des diurétiques de l'anse et de la nitroglycérine, au besoin.
Autre: Norme de soins
Sujets qui viennent aux urgences avec une insuffisance cardiaque aiguë et qui sont randomisés pour un séjour en hospitalisation.
Autres noms:
  • COS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Résultat à 30 jours
Démontrer l'efficacité d'une stratégie de gestion SSU AHF par rapport à la norme de soins
Résultat à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Résultat à 30 jours
Déterminer la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque. Nous avons utilisé le Short KCCQ et le score récapitulatif global KCCQ. Le score va de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible. Les différences de 5 points ou plus sont considérées comme cliniquement significatives.
Résultat à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes et réhospitalisation
Délai: 30 et 90 jours après la randomisation
Évaluation du délai avant l'événement pour ce résultat composite
30 et 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter S Pang, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HS025411 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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