Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отделение кратковременного пребывания в сравнении с госпитализацией при острой сердечной недостаточности (SSU-AHF)

18 сентября 2024 г. обновлено: PETER S PANG, Indiana University

Использование отделений кратковременного пребывания вместо рутинной госпитализации для улучшения ориентированных на пациента результатов лечения пациентов с ОСН

Большинство из более чем одного миллиона госпитализаций с ОСН в год приходится на отделения неотложной помощи. Госпитализация и повторная госпитализация пациентов с ОСН с низким риском, которым не требуется длительная госпитализация, может увеличить риск неблагоприятных исходов и снизить качество их жизни: необходимы безопасные альтернативы госпитализации из отделения неотложной помощи. Мы предлагаем стратегию лечения, кратковременное пребывание в стационаре с ОСН (т.е. менее 24 часов), что приведет к улучшению результатов для пациентов с ОСН с низким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти 85% пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН), поступивших в отделение неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью (ОСН), госпитализируются. После госпитализации в течение 30 дней после выписки 27% пациентов госпитализируются повторно или умирают. Все попытки улучшить результаты с помощью новых методов лечения потерпели неудачу. Доказательства существующих методов лечения ОСН недостаточны: известно, что ни один из используемых в настоящее время методов лечения ОСН не улучшает исходы. Лечение ЭД сегодня в основном такое же, как и 40 лет назад. Госпитализация пациентов, которые в этом не нуждаются, может способствовать неблагоприятным исходам. Госпитализация не является доброкачественной; пациенты вступают в уязвимую фазу после выписки с повышенным риском заболеваемости и смертности. Пациенты предпочли бы быть дома, а не в больнице. Кроме того, госпитализация и повторная госпитализация по поводу ОСН преимущественно затрагивают пациентов с более низким социально-экономическим статусом (СЭС). Отказ от госпитализации пациентов, которые в ней не нуждаются, может улучшить исходы и качество жизни при одновременном снижении затрат.

Отделение краткосрочного пребывания (SSU: менее 24 часов) лечение ОСН эффективно для пациентов с низким риском. Тем не менее, это было изучено только в небольших исследованиях или ретроспективных анализах. Кроме того, некоторые считают SSU «мошенничеством» для больниц, пытающихся избежать 30-дневного штрафа за повторную госпитализацию, поскольку SSU или наблюдение не считаются госпитализацией. Однако в настоящее время эта мера качества меняется. Надежное клиническое исследование эффективности продемонстрирует эффективность этой стратегии, ориентированной на пациента.

Используя многоцентровый рандомизированный контролируемый дизайн, это исследование клинической эффективности проверит, увеличивает ли лечение ОСН в отделении кратковременного пребывания в течение < 24 часов дни жизни и внебольничные, оценку качества жизни (КЖ), нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и затраты по сравнению со стационарным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  1. клинический диагноз ОСН;
  2. Плановая госпитализация по ОСН
  3. Систолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 115 ударов в минуту*
  4. Предшествующая история СН * Пациенты с мерцательной аритмией, но контролируемой ЧСС подходят.

Для оценки бремени попечителя. Критерии приемлемости лица, осуществляющего уход: 1) человек либо идентифицирует себя, либо, когда его спрашивают, идентифицирует себя в качестве основного лица, осуществляющего уход за пациентом. Если лиц, обеспечивающих уход, несколько, лицо, которое идентифицирует себя как обеспечивающее наибольшую заботу, попросят дать устное информированное согласие.

Исключение:

  1. Пациенту с трансплантированным органом любого типа или вспомогательным желудочковым устройством;
  2. Терминальная стадия почечной недостаточности, на диализе или рСКФ < 20 мл/мин;
  3. Острый коронарный синдром (например, Изменения ЭКГ соответствуют ишемии или повышению уровня тропонина на фоне ОКС);
  4. Другие острые сопутствующие заболевания (например, сепсис, измененное психическое состояние), которые вряд ли можно будет лечить в течение пребывания в СБУ;
  5. Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких любого рода или внутривенное введение вазодилататоров/вазопрессоров/инотропной поддержки. Пациенты, которые получают разовую дозу внутривенного вазодиолатора, но больше не принимают это лекарство, имеют право на участие.
  6. Беременные пациенты или любые пациенты, которые были беременны в течение последних 3 месяцев
  7. < 18 лет
  8. Любой пациент, который, по мнению клинициста или исследователя, нуждается в госпитализации или уходе на уровне отделения интенсивной терапии или потребует реабилитации или квалифицированного ухода после выписки из отделения неотложной помощи или больницы.
  9. Плановая выписка из отделения неотложной помощи
  10. Пациенты, госпитализированные в течение последних 30 дней, ТОЛЬКО если учреждение требует, чтобы эти пациенты находились под наблюдением. В противном случае эти пациенты имеют право.
  11. De Novo (новое начало) AHF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок краткосрочного пребывания
Субъектов помещают в отделение кратковременного пребывания (SSU) примерно на 23 часа лечения и периода наблюдения. В SSU пациенты будут получать обычную помощь при ОСН, которая включает петлевые диуретики и нитроглицерин по мере необходимости.
Другой: Блок краткосрочного пребывания
Субъектов будут лечить от острой сердечной недостаточности в SSU и наблюдать за улучшением состояния, а затем, при необходимости, выписывать. Если они не подходят для выписки, они будут госпитализированы.
Другие имена:
  • СГУ
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъектам назначена стационарная госпитализация. Во время госпитализации пациенты получают обычную помощь при ОСН, которая включает петлевые диуретики и нитроглицерин по мере необходимости.
Другой: Стандарт заботы
Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью, которые рандомизированы для пребывания в стационаре.
Другие имена:
  • SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни и выхода из больницы
Временное ограничение: Результат за 30 дней
Продемонстрировать эффективность стратегии ведения ОСН СГУ по сравнению со стандартами медицинской помощи.
Результат за 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Результат за 30 дней
Определить качество жизни с помощью опросника сердечной недостаточности. Мы использовали краткую оценку KCCQ и общую суммарную оценку KCCQ. Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 — наилучший возможный балл. Клинически значимыми считаются различия в 5 и более баллов.
Результат за 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин и повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 и 90 дней с момента рандомизации
Оценка времени до события для этого составного результата
30 и 90 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Peter S Pang, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HS025411 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Клинические исследования Блок краткосрочного пребывания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться