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Unità di degenza breve vs ricovero nello scompenso cardiaco acuto (SSU-AHF)

18 settembre 2024 aggiornato da: PETER S PANG, Indiana University

Utilizzo di unità di degenza breve invece del ricovero di routine per migliorare i risultati sanitari incentrati sul paziente per i pazienti con scompenso cardiaco acuto

La maggior parte degli oltre un milione di ricoveri annuali per AHF proviene dal pronto soccorso. L'ammissione e la riammissione di pazienti con scompenso acuto a basso rischio che non necessitano di un ricovero prolungato può aumentare il rischio di esiti negativi e diminuire la qualità della vita: sono necessarie alternative sicure al ricovero in PS. Proponiamo una strategia di cura, la gestione dell'unità di degenza di breve durata dell'AHF (cioè meno di 24 ore), porterà a risultati migliori per i pazienti con AHF a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi l'85% dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) che si presentano al pronto soccorso (DE) con insufficienza cardiaca acuta (AHF) sono ricoverati in ospedale. Una volta ricoverato in ospedale, entro 30 giorni dalla dimissione, il 27% dei pazienti viene nuovamente ricoverato o muore. Tutti i tentativi di migliorare i risultati con nuove terapie sono falliti. Le prove per le terapie esistenti per lo scompenso cardiaco sono scarse: nessun trattamento per lo scompenso cardiaco attualmente utilizzato è noto per migliorare i risultati. Il trattamento della disfunzione erettile è in gran parte lo stesso oggi di 40 anni fa. L'ospedalizzazione di pazienti che non ne hanno bisogno può contribuire a esiti avversi. Il ricovero non è benigno; i pazienti entrano in una fase vulnerabile dopo la dimissione, con un aumentato rischio di morbilità e mortalità. I pazienti preferirebbero essere a casa, non ricoverati. Inoltre, il ricovero e il riospedalizzazione per AHF interessano prevalentemente i pazienti con uno stato socioeconomico inferiore (SES). Evitare il ricovero in pazienti che non ne hanno bisogno può migliorare i risultati e la qualità della vita, riducendo al contempo i costi.

La gestione dell'unità di degenza breve (SSU: meno di 24 ore) dell'AHF è efficace per i pazienti a basso rischio. Tuttavia, è stato studiato solo in piccoli studi o analisi retrospettive. Inoltre, alcuni hanno considerato la SSU un 'imbroglio' per gli ospedali che cercano di evitare sanzioni per la riammissione di 30 giorni, dal momento che la SSU o l'osservazione non contavano come ricovero. Tuttavia, questa misura di qualità sta ora cambiando. Un robusto studio di efficacia clinica dimostrerebbe l'efficacia di questa strategia centrata sul paziente.

Utilizzando un disegno controllato randomizzato multicentrico, questo studio di efficacia clinica verificherà se la gestione dell'AHF dell'unità di degenza breve per <24 ore aumenta i giorni di vita e fuori dall'ospedale, la valutazione della qualità della vita (QoL), il carico del caregiver, e costi rispetto alla gestione ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. diagnosi clinica del medico di pronto soccorso di AHF;
  2. Ammissione prevista per AHF
  3. Pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg, frequenza cardiaca < 115 bpm*
  4. Anamnesi precedente di scompenso cardiaco *I pazienti con fibrillazione atriale ma frequenza cardiaca controllata sono idonei

Per le valutazioni del Caregiver Burden. I criteri di ammissibilità per un caregiver: 1) la persona si autoidentifica o, quando richiesto, si identifica come caregiver primario del paziente. Se ci sono più caregiver, alla persona che si autoidentifica come quella che fornisce la maggior parte delle cure verrà chiesto di fornire il consenso informato verbale.

Esclusione:

  1. Paziente trapiantato di qualsiasi tipo di organo o dispositivo di assistenza ventricolare;
  2. Malattia renale allo stadio terminale, in dialisi o eGFR < 20 mL/min;
  3. Sindrome coronarica acuta (ad es. alterazioni elettrocardiografiche compatibili con ischemia o aumento della troponina secondari a SCA);
  4. Altre condizioni di comorbilità acuta (ad es. sepsi, stato mentale alterato) che è improbabile che vengano trattati durante una degenza SSU;
  5. Pazienti che richiedono supporto ventilatorio di qualsiasi tipo o supporto vasodilatatore/vasopressore/inotropo per via endovenosa. I pazienti che ricevono una dose una tantum di un vasodilatatore per via endovenosa, ma non sono più in trattamento con questo farmaco, sono idonei.
  6. Pazienti in gravidanza o qualsiasi paziente che sia stata incinta negli ultimi 3 mesi
  7. < 18 anni di età
  8. Qualsiasi paziente che, secondo l'opinione del medico o dello sperimentatore, richieda il ricovero in ospedale o cure a livello di terapia intensiva o necessiterà di riabilitazione o assistenza infermieristica qualificata dopo la dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale
  9. Dimissione programmata dal pronto soccorso
  10. I pazienti ricoverati negli ultimi 30 giorni SOLO se l'istituto lo richiede, questi pazienti vengono osservati. Altrimenti questi pazienti sono ammissibili.
  11. De Novo (nuova insorgenza) AHF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unità per soggiorni brevi
I soggetti vengono assegnati all'unità di degenza breve (SSU) per circa 23 ore di trattamento e periodo di osservazione. Nella SSU, i pazienti riceveranno le consuete cure per AHF, che includono diuretici dell'ansa e nitroglicerina, se necessario.
Altro: Unità per soggiorni brevi
I soggetti saranno trattati per insufficienza cardiaca acuta nella SSU e osservati per il miglioramento quindi, se appropriato, dimessi. Se non idonei alla dimissione verranno ricoverati in regime di ricovero.
Altri nomi:
  • SU
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti sono assegnati al ricovero ospedaliero. Durante il ricovero, i pazienti riceveranno le cure abituali per lo scompenso cardiaco acuto, che includono diuretici dell'ansa e nitroglicerina, se necessario.
Altro: Standard di sicurezza
Soggetti che vengono al pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta che vengono randomizzati alla degenza ospedaliera.
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Risultato a 30 giorni
Dimostrare l’efficacia di una strategia di gestione dell’AHF della SSU rispetto allo standard di cura
Risultato a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Risultato a 30 giorni
Determinare la qualità della vita utilizzando un questionario sull'insufficienza cardiaca. Abbiamo utilizzato il KCCQ breve e il punteggio KCCQ riepilogativo complessivo. Il punteggio varia da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile. Differenze di 5 o più punti sono considerate clinicamente significative.
Risultato a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte causano mortalità e ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione del tempo necessario all'evento per questo risultato composito
30 e 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Pang, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HS025411 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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