Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid tartózkodási osztály kontra kórházi kezelés akut szívelégtelenség esetén (SSU-AHF)

2024. szeptember 18. frissítette: PETER S PANG, Indiana University

Rövid tartózkodási egységek használata rutin felvétel helyett az AHF-betegek betegközpontú egészségügyi eredményeinek javítására

A több mint egymillió éves AHF-s kórházi kezelések többsége a sürgősségi osztályról származik. Az olyan alacsonyabb kockázatú AHF-betegek felvétele és újbóli befogadása, akiknek nincs szükségük hosszan tartó kórházi kezelésre, megnövelheti a rossz kimenetelek kockázatát, és csökkentheti életminőségüket: A sürgősségi kórházi kezelés biztonságos alternatíváira van szükség. Javasolunk egy gondozási stratégiát, az AHF rövid távú kezelését (azaz kevesebb, mint 24 órát), amely jobb eredményeket eredményez az alacsonyabb kockázatú AHF-betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegek közel 85%-a kórházba kerül, akik akut szívelégtelenséggel (AHF) fordulnak a sürgősségi osztályhoz. Kórházba kerülést követően a hazabocsátást követő 30 napon belül a betegek 27%-a kerül újra kórházba, vagy meghal. Az eredmények újszerű terápiákkal történő javítására tett kísérletek mind kudarcot vallottak. A meglévő AHF-terápiákra vonatkozó bizonyítékok szegényesek: nincs ismert, hogy jelenleg alkalmazott AHF-kezelés javítaná az eredményeket. Az ED-kezelés ma nagyjából ugyanaz, mint 40 évvel ezelőtt. A rá nem szoruló betegek kórházba helyezése káros következményekhez vezethet. A kórházi kezelés nem jóindulatú; A betegek az elbocsátást követően sérülékeny fázisba lépnek, és fokozott a morbiditás és a mortalitás kockázata. A betegek szívesebben lennének otthon, nem pedig kórházban. Ezen túlmenően az AHF miatti kórházi és újbóli kórházi kezelések túlnyomórészt az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú (SES) betegeket érintik. Ha elkerüli a kórházi kezelést olyan betegeknél, akiknek nincs rá szükségük, az javíthatja az eredményeket és az életminőséget, miközben csökkenti a költségeket.

A rövid távú tartózkodási egységek (SSU: kevesebb, mint 24 óra) kezelése hatékony az alacsonyabb kockázatú betegeknél. Ezt azonban csak kis tanulmányokban vagy retrospektív elemzésekben tanulmányozták. Ezen túlmenően, egyesek úgy vélték, hogy az SSU „csalás” olyan kórházak esetében, amelyek megpróbálják elkerülni a 30 napos visszafogadási büntetést, mivel az SSU vagy a megfigyelés nem számít befogadásnak. Ez a minőségi mérőszám azonban most változik. Egy átfogó klinikai hatékonysági vizsgálat bizonyítaná ennek a betegközpontú stratégiának a hatékonyságát.

Ez a klinikai hatékonysági vizsgálat egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött elrendezést alkalmazva megvizsgálja, hogy a rövid tartózkodási osztályú, 24 óránál rövidebb ideig tartó AHF-kezelés növeli-e az életben és a kórházon kívül töltött napok számát, az életminőség értékelését (QoL), a gondozói terheket, és költségek a fekvőbeteg kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  1. ED orvos az AHF klinikai diagnózisa;
  2. AHF tervezett befogadása
  3. Szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm, pulzusszám < 115 bpm*
  4. Korábbi szívelégtelenség *A pitvarfibrillációban szenvedő, de kontrollált HR-ben szenvedő betegek jogosultak

A gondozói teher felméréséhez. A gondozói jogosultság feltételei: 1) a személy vagy önmagát azonosítja, vagy kérésre a beteg elsődleges gondozójaként azonosítja magát. Ha több gondozó van, akkor azt a személyt kérik fel, aki a legtöbb ellátást nyújtó személynek vallja magát, szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kirekesztés:

  1. Bármilyen szerv átültetett vagy kamrai segédeszközzel ellátott beteg;
  2. Végstádiumú vesebetegség, dialízis alatt vagy eGFR < 20 ml/perc;
  3. Akut koszorúér-szindróma (pl. EKG-változások, amelyek konzisztensek az ischaemiával vagy az ACS miatti troponinszint emelkedésével);
  4. Egyéb akut társbetegségek (pl. szepszis, megváltozott mentális állapot), amelyeket valószínűleg nem kezelnek SSU-tartózkodáson belül;
  5. Betegek, akiknek szükségük van bármilyen lélegeztetési támogatásra vagy intravénás értágító/vazopresszor/inotróp támogatásra. Azok a betegek, akik egyszeri adag intravénás értágítót kapnak, de már nem szedik ezt a gyógyszert, jogosultak.
  6. Terhes betegek vagy bármely olyan beteg, aki az elmúlt 3 hónapban terhes volt
  7. < 18 éves kor
  8. Minden olyan beteg, aki a klinikus vagy a vizsgáló véleménye szerint kórházi kezelésre vagy intenzív osztályos ellátásra szorul, vagy rehabilitációra vagy szakképzett ápolásra szorul az orvosi osztályból vagy kórházból való elbocsátást követően
  9. Tervezett elbocsátás a sürgősségi osztályról
  10. Az elmúlt 30 napon belül kórházba került betegeket CSAK akkor figyelik meg, ha az intézmény előírja ezeket a betegeket. Ellenkező esetben ezek a betegek jogosultak.
  11. De Novo (új Onset) AHF

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid tartózkodási egység
Az alanyokat körülbelül 23 órás kezelési és megfigyelési időszakra a rövid távú tartózkodási egységbe (SSU) osztják be. Az SSU-ban a betegek az AHF miatt szokásos ellátásban részesülnek, amely szükség szerint kacsdiuretikumokat és nitroglicerint tartalmaz.
Egyéb: Rövid tartózkodási egység
Az alanyokat akut szívelégtelenség miatt kezelik az SSU-ban, és megfigyelik a javulást, majd adott esetben elbocsátják őket. Ha nem alkalmas az elbocsátásra, akkor fekvőbeteg-ellátásra kerülnek.
Más nevek:
  • SSU
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az alanyok fekvőbeteg-hospitálásra kerülnek. A kórházi kezelés alatt a betegek az AHF miatt szokásos ellátásban részesülnek, amely szükség szerint kacsdiuretikumokat és nitroglicerint tartalmaz.
Egyéb: Gondozási szabvány
Azok az alanyok, akik akut szívelégtelenséggel érkeznek a sürgősségi osztályra, és akiket randomizálnak fekvőbeteg-ellátásra.
Más nevek:
  • SOC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 30 napos eredmény
Az SSU AHF kezelési stratégia hatékonyságának bemutatása a standard ellátással szemben
30 napos eredmény

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mérve
Időkeret: 30 napos eredmény
Az életminőség meghatározása szívelégtelenség kérdőív segítségével. A rövid KCCQ-t és az általános összefoglaló KCCQ-pontszámot használtuk. A pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 a lehető legjobb pontszám. Az 5 vagy több pontnyi eltérés klinikailag jelentősnek számít.
30 napos eredmény

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halálozást és újrakórházi kezelést okoz
Időkeret: 30 és 90 nappal a randomizálástól számítva
Az eseményig eltelt idő értékelése ennél az összetett eredménynél
30 és 90 nappal a randomizálástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter S Pang, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HS025411 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Rövid tartózkodási egység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel