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Unidad de Corta Estancia vs Hospitalización en Insuficiencia Cardíaca Aguda (SSU-AHF)

13 de agosto de 2023 actualizado por: PETER S PANG, Indiana University

Uso de unidades de estancia corta en lugar de ingresos de rutina para mejorar los resultados de salud centrados en el paciente para pacientes con ICA

La mayoría de las más de un millón de hospitalizaciones anuales por AHF se originan en el departamento de emergencias. La admisión y readmisión de pacientes con ICA de menor riesgo que no necesitan una hospitalización prolongada puede aumentar su riesgo de malos resultados y disminuir su calidad de vida: se necesitan alternativas seguras a la hospitalización desde el servicio de urgencias. Proponemos una estrategia de atención, el manejo de la ICA de corta estancia en la unidad (es decir, menos de 24 horas), conducirá a mejores resultados para los pacientes con ICA de menor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi el 85% de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) que acuden al departamento de emergencias (ED) con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) son hospitalizados. Una vez hospitalizados, dentro de los 30 días posteriores al alta, el 27% de los pacientes son rehospitalizados o mueren. Todos los intentos por mejorar los resultados con terapias novedosas han fracasado. La evidencia de las terapias existentes para la insuficiencia cardíaca aguda es deficiente: no se sabe que ningún tratamiento utilizado actualmente para la insuficiencia cardíaca aguda mejore los resultados. El tratamiento de la disfunción eréctil es en gran medida el mismo hoy que hace 40 años. Hospitalizar a pacientes que no lo necesitan puede contribuir a resultados adversos. La hospitalización no es benigna; los pacientes entran en una fase vulnerable después del alta, con mayor riesgo de morbilidad y mortalidad. Los pacientes preferirían estar en casa, no hospitalizados. Además, la hospitalización y la rehospitalización por ICA afectan predominantemente a pacientes de nivel socioeconómico (NSE) más bajo. Evitar la hospitalización en pacientes que no la necesitan puede mejorar los resultados y la calidad de vida, al tiempo que reduce los costos.

El manejo de la ICA en unidades de corta estancia (USC: menos de 24 horas) es eficaz para los pacientes de menor riesgo. Sin embargo, solo se ha estudiado en estudios pequeños o análisis retrospectivos. Además, algunos han considerado que la SSU es una "trampa" para los hospitales que intentan evitar multas de readmisión de 30 días, ya que la SSU o la observación no cuentan como una admisión. Sin embargo, esta medida de calidad ahora está cambiando. Un ensayo sólido de eficacia clínica demostraría la eficacia de esta estrategia centrada en el paciente.

Con un diseño controlado aleatorizado multicéntrico, este ensayo de eficacia clínica evaluará si el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda en la unidad de estancia corta durante < 24 horas aumenta los días con vida y fuera del hospital, la evaluación de la calidad de vida (QoL), la carga del cuidador, y costos en comparación con el tratamiento hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda por médico de urgencias;
  2. Ingreso planificado por ICA
  3. Presión arterial sistólica > 100 mmHg, frecuencia cardíaca < 115 lpm*
  4. Historia previa de IC *Los pacientes con fibrilación auricular pero FC controlada son elegibles

Para evaluaciones de carga del cuidador. Los criterios de elegibilidad para un cuidador: 1) la persona se identifica a sí misma, o cuando se le pregunta, se identifica a sí misma como el cuidador principal del paciente. Si hay varios cuidadores, se le pedirá a la persona que se identifique a sí misma que brinda la mayor cantidad de atención que brinde su consentimiento informado verbal.

Exclusión:

  1. Órgano trasplantado de cualquier tipo o dispositivo de asistencia ventricular del paciente;
  2. Enfermedad renal en etapa terminal, en diálisis o eGFR < 20 mL/min;
  3. Síndrome coronario agudo (p. cambios en el EKG consistentes con isquemia o elevación de troponina secundaria a SCA);
  4. Otras condiciones comórbidas agudas (p. sepsis, estado mental alterado) que es poco probable que se traten dentro de una estadía en SSU;
  5. Pacientes que requieran soporte ventilatorio de cualquier tipo o soporte intravenoso vasodilatador/vasopresor/inotrópico. Los pacientes que reciben una dosis única de un vasodilatador intravenoso, pero que ya no toman este medicamento, son elegibles.
  6. Pacientes embarazadas o cualquier paciente que haya estado embarazada en los últimos 3 meses
  7. < 18 años de edad
  8. Cualquier paciente que, en opinión del médico o del investigador, requiera hospitalización o atención a nivel de UCI o requiera rehabilitación o enfermería especializada después del alta del servicio de urgencias o del hospital.
  9. Alta planificada del servicio de urgencias
  10. Pacientes hospitalizados en los últimos 30 días SOLAMENTE si la institución exige que estos pacientes sean observados. De lo contrario, estos pacientes son elegibles.
  11. De Novo (nuevo inicio) AHF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Unidad de Estancia Corta
Los sujetos se asignan a la unidad de estancia corta (SSU) durante un período de tratamiento y observación de aproximadamente 23 horas. En la UCE, los pacientes recibirán la atención habitual para la ICA, que incluye diuréticos de asa y nitroglicerina, según sea necesario.
Otro: Unidad de Estancia Corta
Los sujetos serán tratados por insuficiencia cardíaca aguda en la UCE y se les observará si mejoran y luego, si corresponde, se les dará de alta. Si no es apropiado para el alta, serán admitidos como pacientes hospitalizados.
Otros nombres:
  • SSU
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos se asignan a la hospitalización de pacientes hospitalizados. Durante la hospitalización, los pacientes recibirán la atención habitual para la insuficiencia cardíaca aguda, que incluye diuréticos de asa y nitroglicerina, según sea necesario.
Otro: Estándar de cuidado
Sujetos que acuden a Urgencias con insuficiencia cardiaca aguda que son aleatorizados para estancia hospitalaria.
Otros nombres:
  • SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Resultado de 30 días
Demostrar la eficacia de una estrategia de manejo de la ICA de la SSU frente al estándar de atención
Resultado de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Resultado de 30 días
Determinar la calidad de vida mediante un cuestionario de insuficiencia cardiaca
Resultado de 30 días
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Resultado de 30 días
Determinar las diferencias en los costos entre los dos brazos de estrategia de atención
Resultado de 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
Medir la carga del cuidador
30 y 90 días
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar las diferencias en los costos entre los dos brazos de estrategia de atención
90 dias
Cuestionario de Utilización de Recursos Modificado para Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
Mide la utilización de recursos
30 dias
Mortalidad por todas las causas y rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 y 90 días desde la aleatorización
Evaluación del tiempo hasta el evento para este resultado compuesto
30 y 90 días desde la aleatorización
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Demostrar la eficacia de una estrategia de manejo de la ICA de la SSU frente al estándar de atención
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Pang, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HS025411 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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