Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhet för korta vistelser vs sjukhusvistelse vid akut hjärtsvikt (SSU-AHF)

18 september 2024 uppdaterad av: PETER S PANG, Indiana University

Använda korttidsenheter istället för rutininläggning för att förbättra patientcentrerade hälsoresultat för AHF-patienter

Majoriteten av de över en miljon årliga AHF-inläggningarna kommer från akutmottagningen. Att ta in och återinlägga AHF-patienter med lägre risk som inte behöver långvarig sjukhusvistelse kan öka risken för dåliga resultat och minska deras livskvalitet: Säkra alternativ till sjukhusvistelse från akuten behövs. Vi föreslår en vårdstrategi, korttidsbehandling av AHF (dvs mindre än 24 timmar), kommer att leda till förbättrade resultat för AHF-patienter med lägre risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan 85 % av patienterna med akut hjärtsvikt (AHF) som kommer till akutmottagningen (ED) med akut hjärtsvikt (AHF) är inlagda på sjukhus. Efter sjukhusvistelse, inom 30 dagar efter utskrivning, återinläggs 27 % av patienterna eller dör. Försök att förbättra resultaten med nya terapier har alla misslyckats. Bevisen för befintliga AHF-terapier är dåliga: Ingen för närvarande använd AHF-behandling är känd för att förbättra resultaten. ED-behandling är i stort sett densamma idag som för 40 år sedan. Att lägga in patienter på sjukhus som inte behöver det kan bidra till negativa resultat. Sjukhusinläggning är inte godartad; patienter går in i en sårbar fas efter utskrivning, med ökad risk för sjuklighet och mortalitet. Patienter föredrar att vara hemma, inte inlagda på sjukhus. Vidare påverkar sjukhusinläggning och återinläggning för AHF främst patienter med lägre socioekonomisk status (SES). Att undvika sjukhusvistelse hos patienter som inte behöver det kan förbättra resultat och livskvalitet, samtidigt som kostnaderna minskar.

Kortvårdsenhet (SSU: mindre än 24 timmar) behandling av AHF är effektiv för patienter med lägre risk. Det har dock bara studerats i små studier eller retrospektiva analyser. Dessutom har vissa ansett SSU som "fusk" för sjukhus som försöker undvika 30 dagars återintagningsstraff, eftersom SSU eller observation inte räknades som en intagning. Detta kvalitetsmått håller dock på att förändras. En robust klinisk effektivitetsprövning skulle visa effektiviteten av denna patientcentrerade strategi.

Med hjälp av en multicenter, randomiserad, kontrollerad design, kommer denna kliniska effektivitetsprövning att testa huruvida hantering av AHF-enhet under kortare vistelse under < 24 timmar ökar dagar vid liv och utanför sjukhus, livskvalitetsbedömning (QoL), vårdgivares börda, och kostnader jämfört med slutenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  1. ED läkare klinisk diagnos av AHF;
  2. Planerad antagning till AHF
  3. Systoliskt blodtryck > 100 mmHg, hjärtfrekvens < 115 bpm*
  4. Tidigare historia av HF *Patienter med förmaksflimmer men kontrollerad HR är berättigade

För vårdgivarbelastningsbedömningar. Behörighetskriterierna för en vårdgivare: 1) en person identifierar sig antingen själv eller identifierar sig på begäran som den primära vårdgivaren för patienten. Om det finns flera vårdgivare kommer den person som själv identifierar sig som ger mest vård att bli ombedd att ge muntligt informerat samtycke.

Uteslutning:

  1. Transplanterat organ av något slag eller patient med ventrikulär hjälpanordning;
  2. Slutstadiet av njursjukdom, vid dialys, eller eGFR < 20 ml/min;
  3. Akut kranskärlssyndrom (t.ex. EKG-förändringar i överensstämmelse med ischemi eller troponinhöjning sekundärt till ACS);
  4. Andra akuta komorbida tillstånd (t.ex. sepsis, förändrad mental status) som sannolikt inte kommer att behandlas under en SSU-vistelse;
  5. Patienter som behöver ventilationsstöd av något slag eller intravenösa vasodilatorer/vasopressor/inotropiskt stöd. Patienter som får en engångsdos av en intravenös vasodiolator, men som inte längre tar detta läkemedel, är berättigade.
  6. Gravida patienter eller någon patient som har varit gravid under de senaste 3 månaderna
  7. < 18 år
  8. Varje patient som enligt läkaren eller utredaren behöver sjukhusvård eller vård på intensivvårdsavdelning eller kommer att behöva rehabilitering eller skicklig omvårdnad efter utskrivning från akutmottagningen eller sjukhuset
  9. Planerad utskrivning från akutmottagningen
  10. Patienter inlagda på sjukhus under de senaste 30 dagarna ENDAST om institutionen föreskriver dessa patienter observeras. Annars är dessa patienter berättigade.
  11. De Novo (new Onset) AHF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort vistelse enhet
Försökspersonerna tilldelas korttidsavdelningen (SSU) under cirka 23 timmars behandlings- och observationsperiod. I SSU kommer patienterna att få sedvanlig vård för AHF, som inkluderar loopdiuretika och nitroglycerin, efter behov.
Övrig: Kort vistelse enhet
Försökspersonerna kommer att behandlas för akut hjärtsvikt i SSU och observeras för förbättring och sedan, om så är lämpligt, utskrivas. Om det inte är lämpligt för utskrivning kommer de att läggas in på slutenvård.
Andra namn:
  • SSU
Aktiv komparator: Vårdstandard
Försökspersonerna tilldelas slutenvård. Under sjukhusvistelsen kommer patienterna att få sedvanlig vård för AHF, som inkluderar loopdiuretika och nitroglycerin, efter behov.
Övrig: Standard of Care
Försökspersoner som kommer till akuten med akut hjärtsvikt som randomiseras till slutenvård stannar.
Andra namn:
  • SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Days Alive and Out of Hospital
Tidsram: 30 dagars resultat
Att visa effektiviteten hos en SSU AHF-hanteringsstrategi kontra standardvård
30 dagars resultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 30 dagars resultat
För att bestämma livskvalitet med hjälp av ett frågeformulär för hjärtsvikt. Vi använde den korta KCCQ och den övergripande KCCQ-poängen. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga poäng. Skillnader på 5 eller fler poäng anses vara kliniskt signifikanta.
30 dagars resultat

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet och återinläggning
Tidsram: 30 och 90 dagar från randomisering
Bedömning av tid till händelse för detta sammansatta resultat
30 och 90 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter S Pang, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HS025411 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kort vistelse enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera