Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Short Stay Unit versus ziekenhuisopname bij acuut hartfalen (SSU-AHF)

18 september 2024 bijgewerkt door: PETER S PANG, Indiana University

Het gebruik van Short Stay Units in plaats van routinematige opname om patiëntgerichte gezondheidsresultaten voor AHF-patiënten te verbeteren

Het merendeel van de meer dan een miljoen jaarlijkse AHF-ziekenhuisopnames is afkomstig van de afdeling spoedeisende hulp. Het opnemen en opnieuw opnemen van AHF-patiënten met een lager risico die geen langdurige ziekenhuisopname nodig hebben, kan hun risico op slechte resultaten vergroten en hun kwaliteit van leven verminderen: er zijn veilige alternatieven voor ziekenhuisopname van de SEH nodig. We stellen een zorgstrategie voor, kortverblijf van AHF (d.w.z. minder dan 24 uur), zal leiden tot betere resultaten voor AHF-patiënten met een lager risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 85% van de patiënten met acuut hartfalen (AHF) die zich met acuut hartfalen (AHF) op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden, worden in het ziekenhuis opgenomen. Eenmaal in het ziekenhuis opgenomen, binnen 30 dagen na ontslag, wordt 27% van de patiënten opnieuw opgenomen in het ziekenhuis of sterft. Pogingen om de resultaten te verbeteren met nieuwe therapieën zijn allemaal mislukt. Het bewijs voor bestaande AHF-therapieën is slecht: van geen enkele momenteel gebruikte AHF-behandeling is bekend dat deze de resultaten verbetert. ED-behandeling is vandaag grotendeels hetzelfde als 40 jaar geleden. Ziekenhuisopname van patiënten die het niet nodig hebben, kan bijdragen aan nadelige resultaten. Ziekenhuisopname is niet goedaardig; patiënten komen na ontslag in een kwetsbare fase, met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Patiënten zijn liever thuis dan in het ziekenhuis. Bovendien treft ziekenhuisopname en heropname voor AHF voornamelijk patiënten met een lagere sociaaleconomische status (SES). Het vermijden van ziekenhuisopname bij patiënten die het niet nodig hebben, kan de resultaten en de kwaliteit van leven verbeteren, terwijl de kosten worden verlaagd.

Short stay unit (SSU: minder dan 24 uur) beheer van AHF is effectief voor patiënten met een lager risico. Het is echter alleen bestudeerd in kleine studies of retrospectieve analyses. Bovendien beschouwen sommigen de SSU als 'bedrog' voor ziekenhuizen die 30 dagen boetes voor heropname proberen te vermijden, aangezien SSU of observatie niet als een opname telden. Deze kwaliteitsmaatstaf is nu echter aan het veranderen. Een robuust klinisch effectiviteitsonderzoek zou de effectiviteit van deze patiëntgerichte strategie aantonen.

Met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp in meerdere centra, zal deze klinische effectiviteitsstudie testen of de AHF-behandeling met een kort verblijf van minder dan 24 uur leidt tot meer dagen in leven en buiten het ziekenhuis, beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL), de belasting van de zorgverlener, en kosten in vergelijking met intramurale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  1. ED arts klinische diagnose van AHF;
  2. Geplande opname voor AHF
  3. Systolische bloeddruk > 100 mmHg, hartslag < 115 bpm*
  4. Voorgeschiedenis van HF *Patiënten met atriumfibrilleren maar gecontroleerde HR komen in aanmerking

Voor beoordelingen van mantelzorglasten. De criteria om in aanmerking te komen voor een verzorger: 1) de persoon identificeert zichzelf, of identificeert zich desgevraagd als de primaire verzorger van de patiënt. Als er meerdere zorgverleners zijn, wordt de persoon die volgens zichzelf de meeste zorg verleent, gevraagd om mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluiting:

  1. Getransplanteerd orgaan van welke aard dan ook of patiënt met ventriculaire hulpapparatuur;
  2. Nierziekte in het eindstadium, bij dialyse of eGFR < 20 ml/min;
  3. Acuut coronair syndroom (bijv. ECG-veranderingen consistent met ischemie of troponineverhoging secundair aan ACS);
  4. Andere acute comorbide aandoeningen (bijv. sepsis, veranderde mentale toestand) die waarschijnlijk niet zullen worden behandeld tijdens een SSU-verblijf;
  5. Patiënten die enige vorm van beademing of intraveneuze vasodilatatoren/vasopressor/inotrope ondersteuning nodig hebben. Patiënten die een eenmalige dosis van een intraveneuze vasodiolator krijgen, maar dit medicijn niet meer gebruiken, komen in aanmerking.
  6. Zwangere patiënten of elke patiënt die in de afgelopen 3 maanden zwanger is geweest
  7. < 18 jaar
  8. Elke patiënt die naar de mening van de clinicus of onderzoeker ziekenhuisopname of zorg op IC-niveau nodig heeft of revalidatie of deskundige verpleging nodig heeft na ontslag uit de SEH of het ziekenhuis
  9. Gepland ontslag uit de spoedeisende hulp
  10. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen ALLEEN als de instelling dit verplicht stelt, worden deze patiënten geobserveerd. Anders komen deze patiënten in aanmerking.
  11. De Novo (nieuw begin) AHF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenheid voor kort verblijf
Proefpersonen worden toegewezen aan de short stay unit (SSU) voor ongeveer 23 uur behandeling en observatieperiode. In de SSU krijgen patiënten de gebruikelijke zorg voor AHF, waaronder lisdiuretica en nitroglycerine, indien nodig.
Ander: Eenheid voor kort verblijf
Proefpersonen zullen worden behandeld voor acuut hartfalen in de SSU en worden geobserveerd voor verbetering en vervolgens, indien van toepassing, worden ontslagen. Als ze niet geschikt zijn voor ontslag, worden ze opgenomen in het ziekenhuis.
Andere namen:
  • SSU
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Onderwerpen worden toegewezen aan intramurale ziekenhuisopname. Tijdens ziekenhuisopname krijgen patiënten de gebruikelijke zorg voor AHF, waaronder lisdiuretica en nitroglycerine, indien nodig.
Ander: Zorgstandaard
Proefpersonen die naar de SEH komen met acuut hartfalen en die gerandomiseerd worden om opgenomen te blijven.
Andere namen:
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen resultaat
Om de effectiviteit van een SSU AHF-managementstrategie ten opzichte van de zorgstandaard aan te tonen
30 dagen resultaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen resultaat
Om de kwaliteit van leven te bepalen met behulp van een vragenlijst over hartfalen. We gebruikten de korte KCCQ en de algehele samenvattende KCCQ-score. De score loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score is. Verschillen van 5 of meer punten worden als klinisch significant beschouwd.
30 dagen resultaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal oorzaken van sterfte en heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen vanaf randomisatie
Beoordeling van de tijd tot gebeurtenis voor dit samengestelde resultaat
30 en 90 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter S Pang, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HS025411 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Eenheid voor kort verblijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren