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급성 심부전으로 단기 체류 단위 대 입원 (SSU-AHF)

2023년 8월 13일 업데이트: PETER S PANG, Indiana University

AHF 환자의 환자 중심 건강 결과를 개선하기 위해 일상적인 입원 대신 단기 체류 단위 사용

연간 백만 건이 넘는 AHF 입원의 대부분은 응급실에서 발생합니다. 장기간의 입원이 필요하지 않은 저위험 AHF 환자를 입원 및 재입원하면 불량한 결과에 대한 위험이 증가하고 삶의 질이 저하될 수 있습니다. ED에서 입원에 대한 안전한 대안이 필요합니다. 우리는 치료 전략, AHF의 단기 체류 단위 관리(즉, 24시간 미만)를 제안하여 위험도가 낮은 AHF 환자의 결과를 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심부전(AHF)으로 응급실(ED)에 내원하는 급성 심부전(AHF) 환자의 거의 85%가 입원합니다. 일단 입원하면 퇴원 후 30일 이내에 환자의 27%가 재입원하거나 사망합니다. 새로운 치료법으로 결과를 개선하려는 시도는 모두 실패했습니다. 기존 AHF 치료법에 대한 증거는 빈약합니다. 현재 사용되는 AHF 치료법은 결과를 개선하는 것으로 알려져 있지 않습니다. ED 치료는 오늘날 40년 전과 거의 동일합니다. 그것이 필요하지 않은 환자를 입원시키는 것은 불리한 결과에 기여할 수 있습니다. 입원은 양성이 아닙니다. 환자는 퇴원 후 이환율과 사망 위험이 증가하는 취약 단계에 들어갑니다. 환자는 입원이 아닌 집에 있는 것을 선호합니다. 또한, AHF에 대한 입원 및 재입원은 주로 사회경제적 지위(SES)가 낮은 환자에게 영향을 미칩니다. 필요하지 않은 환자의 입원을 피하면 비용을 줄이면서 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

단기 체류 단위(SSU: less than 24 hours) AHF 관리는 위험도가 낮은 환자에게 효과적입니다. 그러나 소규모 연구나 후향적 분석에서만 연구되었습니다. 또한 일부에서는 SSU 또는 관찰이 입원으로 간주되지 않았기 때문에 30일 재입원 처벌을 피하려는 병원에 대해 SSU를 '속임수'로 간주했습니다. 그러나 이 품질 측정은 현재 변경되고 있습니다. 강력한 임상 유효성 시험은 이 환자 중심 전략의 유효성을 입증할 것입니다.

다중 센터, 무작위 통제 설계를 사용하는 이 임상 유효성 시험은 24시간 미만의 단기 입원 단위 AHF 관리가 생존 일수 및 병원 밖, 삶의 질 평가(QoL), 간병인 부담, 입원 환자 관리와 비교한 비용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  1. AHF의 ED 의사 임상 진단;
  2. AHF 입학 예정
  3. 수축기 혈압 > 100mmHg, 심박수 < 115bpm*
  4. HF의 이전 병력 *심방 세동이 있지만 HR이 조절된 환자가 자격이 있습니다.

간병인 부담 평가용. 간병인에 대한 자격 기준: 1) 사람이 환자의 기본 간병인으로 스스로 식별하거나 요청 시 자신을 식별합니다. 간병인이 여러 명인 경우 가장 많은 간병을 제공한다고 스스로 확인한 사람에게 구두로 동의를 요청합니다.

제외:

  1. 모든 종류의 이식된 장기 또는 심실보조장치 환자
  2. 말기 신장 질환, 투석 중 또는 eGFR < 20 mL/min;
  3. 급성 관상동맥 증후군(예: 허혈 또는 ACS에 이차적인 트로포닌 상승과 일치하는 EKG 변화);
  4. 기타 급성 동반이환 상태(예: 패혈증, 정신 상태 변화) SSU 체류 내에서 치료할 가능성이 없는 경우
  5. 모든 종류의 환기 지원 또는 정맥 혈관확장제/혈압상승제/수축성 지원이 필요한 환자. 정맥혈관확장제를 1회 투여받았지만 더 이상 이 약을 복용하지 않는 환자가 적합합니다.
  6. 임산부 또는 최근 3개월 이내에 임신한 적이 있는 환자
  7. 18세 미만
  8. 임상의 또는 조사관의 의견에 따라 입원 또는 ICU 수준의 치료가 필요하거나 ED 또는 병원에서 퇴원한 후 재활 또는 전문 간호가 필요한 모든 환자
  9. 응급실에서 계획된 퇴원
  10. 지난 30일 이내에 입원한 환자는 해당 기관에서 이러한 환자를 관찰하도록 지시한 경우에만 해당됩니다. 그렇지 않으면 이러한 환자가 자격이 있습니다.
  11. De Novo(신규 발병) AHF

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쇼트 스테이 유닛
피험자는 약 23시간의 치료 및 관찰 기간 동안 단기 체류 유닛(SSU)에 배정됩니다. SSU에서 환자는 필요에 따라 루프 이뇨제와 니트로글리세린을 포함하는 AHF에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 쇼트 스테이 유닛
피험자는 SSU에서 급성 심부전 치료를 받고 개선을 관찰한 후 적절한 경우 퇴원합니다. 퇴원에 적합하지 않은 경우 입원 환자로 입원하게 됩니다.
다른 이름들:
  • SSU
활성 비교기: 치료의 표준
피험자는 입원 환자 입원에 배정됩니다. 입원 기간 동안 환자는 필요에 따라 루프 이뇨제와 니트로글리세린을 포함하는 AHF에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
급성 심부전으로 응급실에 오는 피험자는 입원 환자로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 30일 결과
SSU AHF 관리 전략 대 치료 표준의 효과를 입증하기 위해
30일 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 삶의 질
기간: 30일 결과
심부전 설문지를 사용하여 삶의 질을 결정하기 위해
30일 결과
비용 효율성 분석
기간: 30일 결과
치료 무기의 두 가지 전략 간의 비용 차이 확인
30일 결과

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 부담
기간: 30일 및 90일
간병인 부담 측정
30일 및 90일
비용 효율성 분석
기간: 90일
치료 무기의 두 가지 전략 간의 비용 차이 확인
90일
심부전에 대한 수정된 자원 활용 설문지
기간: 30 일
리소스 활용도 측정
30 일
모든 원인 사망 및 재입원
기간: 무작위화로부터 30일 및 90일
이 복합 결과에 대한 이벤트까지의 시간 평가
무작위화로부터 30일 및 90일
살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 90일
SSU AHF 관리 전략 대 치료 표준의 효과를 입증하기 위해
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Peter S Pang, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HS025411 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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