Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortopholdsenhed vs hospitalsindlæggelse ved akut hjertesvigt (SSU-AHF)

13. august 2023 opdateret af: PETER S PANG, Indiana University

Brug af korttidsophold i stedet for rutinemæssig indlæggelse for at forbedre patientcentrerede helbredsresultater for AHF-patienter

Størstedelen af ​​de over en million årlige AHF-indlæggelser stammer fra akutmodtagelsen. Indlæggelse og genindlæggelse af AHF-patienter med lavere risiko, som ikke har brug for langvarig indlæggelse, kan øge deres risiko for dårlige resultater og nedsætte deres livskvalitet: Der er behov for sikre alternativer til indlæggelse fra ED. Vi foreslår en plejestrategi, kortopholdsstyring af AHF (dvs. mindre end 24 timer), vil føre til forbedrede resultater for AHF-patienter med lavere risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Næsten 85 % af patienter med akut hjertesvigt (AHF), der kommer til akutmodtagelsen (ED) med akut hjertesvigt (AHF), er indlagt. Når de først er indlagt, inden for 30 dage efter udskrivelsen, bliver 27 % af patienterne genindlagt eller dør. Forsøg på at forbedre resultater med nye terapier har alle mislykkedes. Evidensen for eksisterende AHF-terapier er dårlig: Ingen aktuelt anvendt AHF-behandling er kendt for at forbedre resultaterne. ED-behandling er stort set den samme i dag som for 40 år siden. Indlæggelse af patienter, der ikke har brug for det, kan bidrage til ugunstige resultater. Hospitalsindlæggelse er ikke godartet; patienter går ind i en sårbar fase efter udskrivelsen med øget risiko for morbiditet og dødelighed. Patienter vil foretrække at være hjemme, ikke indlagt. Ydermere påvirker hospitalsindlæggelse og genindlæggelse for AHF overvejende patienter med lavere socioøkonomisk status (SES). At undgå hospitalsindlæggelse hos patienter, der ikke har brug for det, kan forbedre resultater og livskvalitet, samtidig med at omkostningerne reduceres.

Enhedsbehandling med kort ophold (SSU: mindre end 24 timer) af AHF er effektiv til patienter med lavere risiko. Det er dog kun blevet undersøgt i små undersøgelser eller retrospektive analyser. Derudover har nogle betragtet SSU som 'snyd' for hospitaler, der forsøger at undgå 30 dages genindlæggelsesstraf, da SSU eller observation ikke tæller som en indlæggelse. Dette kvalitetsmål er dog nu ved at ændre sig. Et robust klinisk effektivitetsforsøg ville demonstrere effektiviteten af ​​denne patientcentrerede strategi.

Ved hjælp af et multicenter, randomiseret, kontrolleret design vil dette kliniske effektivitetsforsøg teste, om AHF-behandling med kort opholdsenhed i < 24 timer øger dage-i live-og-ud-af-hospitalet, livskvalitetsvurdering (QoL), omsorgsbyrden, og omkostninger sammenlignet med indlæggelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. ED læge klinisk diagnose af AHF;
  2. Planlagt optagelse til AHF
  3. Systolisk blodtryk > 100 mmHg, hjertefrekvens < 115 bpm*
  4. Tidligere HF *Patienter med atrieflimren men kontrolleret HR er kvalificerede

Til vurdering af omsorgsbyrden. Berettigelseskriterierne for en pårørende: 1) person identificerer sig enten selv, eller når han bliver spurgt, identificerer sig selv som den primære pårørende for patienten. Hvis der er flere pårørende, vil den person, der selv identificerer sig som yder mest omsorg, blive bedt om at give mundtligt informeret samtykke.

Undtagelse:

  1. Transplanteret organ af enhver art eller ventrikulær hjælpeanordning patient;
  2. Nyresygdom i slutstadiet, i dialyse eller eGFR < 20 ml/min;
  3. Akut koronarsyndrom (f. EKG-ændringer i overensstemmelse med iskæmi eller troponinforhøjelse sekundært til ACS);
  4. Andre akutte komorbide tilstande (f. sepsis, ændret mental status), som sandsynligvis ikke vil blive behandlet inden for et SSU-ophold;
  5. Patienter, der har behov for ventilatorisk støtte af enhver art eller intravenøse vasodilatorer/vasopressor/inotropisk støtte. Patienter, der modtager en engangsdosis af en intravenøs vasodiolator, men ikke længere er på denne medicin, er berettigede.
  6. Gravide patienter eller enhver patient, der har været gravid inden for de sidste 3 måneder
  7. < 18 år
  8. Enhver patient, der efter klinikerens eller efterforskerens mening har behov for hospitalsindlæggelse eller pleje på intensivafdeling eller vil kræve rehabilitering eller kvalificeret sygepleje efter udskrivelse fra akutmodtagelsen eller hospitalet
  9. Planlagt udskrivelse fra akutmodtagelsen
  10. Patienter, der er indlagt inden for de sidste 30 dage, KUN, hvis institutionen påbyder disse patienter, observeres. Ellers er disse patienter berettigede.
  11. De Novo (new Onset) AHF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortopholdsenhed
Forsøgspersonerne tildeles kortopholdsenheden (SSU) i cirka 23 timers behandlings- og observationsperiode. I SSU vil patienter modtage sædvanlig pleje til AHF, som omfatter loop-diuretika og nitroglycerin efter behov.
Forsøgspersonerne vil blive behandlet for akut hjertesvigt i SSU og observeret for forbedring og derefter, hvis det er relevant, udskrevet. Hvis det ikke er egnet til udskrivning, vil de blive indlagt.
Andre navne:
  • SSU
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner tildeles indlæggelse. Under indlæggelsen vil patienterne modtage sædvanlig pleje til AHF, som omfatter loop-diuretika og nitroglycerin efter behov.
Forsøgspersoner, der kommer på skadestuen med akut hjertesvigt, som er randomiseret til indlæggelse.
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dages resultat
At demonstrere effektiviteten af ​​en SSU AHF-ledelsesstrategi i forhold til standardbehandling
30 dages resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dages resultat
At bestemme livskvalitet ved hjælp af et hjertesvigt spørgeskema
30 dages resultat
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 30 dages resultat
Bestem forskelle i omkostninger mellem de to strategier for plejearme
30 dages resultat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: 30 og 90 dage
Mål pårørendebyrden
30 og 90 dage
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 90 dage
Bestem forskelle i omkostninger mellem de to strategier for plejearme
90 dage
Ændret ressourceudnyttelsesspørgeskema til hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
Måler ressourceudnyttelsen
30 dage
Alle forårsager dødelighed og genindlæggelse
Tidsramme: 30 og 90 dage fra randomisering
Vurdering af tid til begivenhed for dette sammensatte resultat
30 og 90 dage fra randomisering
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage
At demonstrere effektiviteten af ​​en SSU AHF-ledelsesstrategi i forhold til standardbehandling
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter S Pang, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Kortopholdsenhed

3
Abonner