- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302910
Kortopholdsenhed vs hospitalsindlæggelse ved akut hjertesvigt (SSU-AHF)
Brug af korttidsophold i stedet for rutinemæssig indlæggelse for at forbedre patientcentrerede helbredsresultater for AHF-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 85 % af patienter med akut hjertesvigt (AHF), der kommer til akutmodtagelsen (ED) med akut hjertesvigt (AHF), er indlagt. Når de først er indlagt, inden for 30 dage efter udskrivelsen, bliver 27 % af patienterne genindlagt eller dør. Forsøg på at forbedre resultater med nye terapier har alle mislykkedes. Evidensen for eksisterende AHF-terapier er dårlig: Ingen aktuelt anvendt AHF-behandling er kendt for at forbedre resultaterne. ED-behandling er stort set den samme i dag som for 40 år siden. Indlæggelse af patienter, der ikke har brug for det, kan bidrage til ugunstige resultater. Hospitalsindlæggelse er ikke godartet; patienter går ind i en sårbar fase efter udskrivelsen med øget risiko for morbiditet og dødelighed. Patienter vil foretrække at være hjemme, ikke indlagt. Ydermere påvirker hospitalsindlæggelse og genindlæggelse for AHF overvejende patienter med lavere socioøkonomisk status (SES). At undgå hospitalsindlæggelse hos patienter, der ikke har brug for det, kan forbedre resultater og livskvalitet, samtidig med at omkostningerne reduceres.
Enhedsbehandling med kort ophold (SSU: mindre end 24 timer) af AHF er effektiv til patienter med lavere risiko. Det er dog kun blevet undersøgt i små undersøgelser eller retrospektive analyser. Derudover har nogle betragtet SSU som 'snyd' for hospitaler, der forsøger at undgå 30 dages genindlæggelsesstraf, da SSU eller observation ikke tæller som en indlæggelse. Dette kvalitetsmål er dog nu ved at ændre sig. Et robust klinisk effektivitetsforsøg ville demonstrere effektiviteten af denne patientcentrerede strategi.
Ved hjælp af et multicenter, randomiseret, kontrolleret design vil dette kliniske effektivitetsforsøg teste, om AHF-behandling med kort opholdsenhed i < 24 timer øger dage-i live-og-ud-af-hospitalet, livskvalitetsvurdering (QoL), omsorgsbyrden, og omkostninger sammenlignet med indlæggelsesbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- ED læge klinisk diagnose af AHF;
- Planlagt optagelse til AHF
- Systolisk blodtryk > 100 mmHg, hjertefrekvens < 115 bpm*
- Tidligere HF *Patienter med atrieflimren men kontrolleret HR er kvalificerede
Til vurdering af omsorgsbyrden. Berettigelseskriterierne for en pårørende: 1) person identificerer sig enten selv, eller når han bliver spurgt, identificerer sig selv som den primære pårørende for patienten. Hvis der er flere pårørende, vil den person, der selv identificerer sig som yder mest omsorg, blive bedt om at give mundtligt informeret samtykke.
Undtagelse:
- Transplanteret organ af enhver art eller ventrikulær hjælpeanordning patient;
- Nyresygdom i slutstadiet, i dialyse eller eGFR < 20 ml/min;
- Akut koronarsyndrom (f. EKG-ændringer i overensstemmelse med iskæmi eller troponinforhøjelse sekundært til ACS);
- Andre akutte komorbide tilstande (f. sepsis, ændret mental status), som sandsynligvis ikke vil blive behandlet inden for et SSU-ophold;
- Patienter, der har behov for ventilatorisk støtte af enhver art eller intravenøse vasodilatorer/vasopressor/inotropisk støtte. Patienter, der modtager en engangsdosis af en intravenøs vasodiolator, men ikke længere er på denne medicin, er berettigede.
- Gravide patienter eller enhver patient, der har været gravid inden for de sidste 3 måneder
- < 18 år
- Enhver patient, der efter klinikerens eller efterforskerens mening har behov for hospitalsindlæggelse eller pleje på intensivafdeling eller vil kræve rehabilitering eller kvalificeret sygepleje efter udskrivelse fra akutmodtagelsen eller hospitalet
- Planlagt udskrivelse fra akutmodtagelsen
- Patienter, der er indlagt inden for de sidste 30 dage, KUN, hvis institutionen påbyder disse patienter, observeres. Ellers er disse patienter berettigede.
- De Novo (new Onset) AHF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kortopholdsenhed
Forsøgspersonerne tildeles kortopholdsenheden (SSU) i cirka 23 timers behandlings- og observationsperiode.
I SSU vil patienter modtage sædvanlig pleje til AHF, som omfatter loop-diuretika og nitroglycerin efter behov.
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet for akut hjertesvigt i SSU og observeret for forbedring og derefter, hvis det er relevant, udskrevet.
Hvis det ikke er egnet til udskrivning, vil de blive indlagt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner tildeles indlæggelse.
Under indlæggelsen vil patienterne modtage sædvanlig pleje til AHF, som omfatter loop-diuretika og nitroglycerin efter behov.
|
Forsøgspersoner, der kommer på skadestuen med akut hjertesvigt, som er randomiseret til indlæggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dages resultat
|
At demonstrere effektiviteten af en SSU AHF-ledelsesstrategi i forhold til standardbehandling
|
30 dages resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dages resultat
|
At bestemme livskvalitet ved hjælp af et hjertesvigt spørgeskema
|
30 dages resultat
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 30 dages resultat
|
Bestem forskelle i omkostninger mellem de to strategier for plejearme
|
30 dages resultat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plejerbyrde
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Mål pårørendebyrden
|
30 og 90 dage
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 90 dage
|
Bestem forskelle i omkostninger mellem de to strategier for plejearme
|
90 dage
|
Ændret ressourceudnyttelsesspørgeskema til hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Måler ressourceudnyttelsen
|
30 dage
|
Alle forårsager dødelighed og genindlæggelse
Tidsramme: 30 og 90 dage fra randomisering
|
Vurdering af tid til begivenhed for dette sammensatte resultat
|
30 og 90 dage fra randomisering
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
At demonstrere effektiviteten af en SSU AHF-ledelsesstrategi i forhold til standardbehandling
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter S Pang, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Nitroglycerin
- Furosemid
- Diuretika
- Bumetanid
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Torsemid
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HS025411 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kortopholdsenhed
-
Maastricht University Medical CenterDutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The NetherlandsAfsluttet
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Penang Hospital, MalaysiaAfsluttetKontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseMalaysia
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Kolorektal cancer | Kirurgi | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | Overvågning efter udskrivningCanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetSelvmord og selvskadeFrankrig
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet