Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en undersökande RSV-vaccinkandidat (Ad26.RSV.preF) hos vuxna 18 till 50 år och RSV-seropositiva småbarn 12 till 24 månaders ålder

22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, dubbelblind, fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Ad26.RSV.preF hos vuxna 18 till 50 år, RSV-seropositiva småbarn i åldern 12 till 24 månader

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en intramuskulär regim med två doser (1*10^11 virala partiklar [vp]) av en undersökningskandidat för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) (adenovirus serotyp 26 respiratoriskt syncytialvirus pre). -fusionskonformationsstabiliserade F-protein [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) hos vuxna i åldern 18 till 50 år och RSV-seropositiva småbarn i åldern 12 till 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien, utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av två doser som ges med en månads mellanrum av Ad26.RSV.preF, en undersökningskandidat för RSV-vaccin baserad på en Ad26-vektor som uttrycker RSV F-proteinet, kommer att genomföras på ett dubbelblindat sätt. Studien kommer att delas upp i två sekventiella kohorter: kohort 0 (18-50 år gamla vuxna) och kohort 1 (12-24 månader gamla RSV seropositiva småbarn). Vaccinets säkerhet kommer att övervakas genom att rapportera begärda och oönskade biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE). Data kommer att granskas av en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) för att bedöma säkerhetsdata och för att säkerställa den fortsatta säkerheten för de deltagare som är inskrivna i denna studie. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Storbritannien, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna deltagare:

  • Deltagaren måste vara vid god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och mätning av vitala tecken
  • Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av laboratoriescreeningtesterna ligger utanför det lokala laboratoriets normala referensintervall och dessutom inom gränserna för toxicitet Grad 1 enligt United States (US) Food and Drug Administration (FDA) toxicitetstabeller, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta och lämpliga och rimliga för den studerade populationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum beta-humant koriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt urin Beta-hCG graviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering

Pediatriska deltagare:

  • Deltagaren är produkten av en normal graviditet som är längre än och lika med (>=) 37 veckor, med en lägsta födelsevikt på 2,5 kilogram (kg)
  • Deltagare måste vara vid god hälsa utan någon betydande medicinsk sjukdom på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening

Exklusions kriterier:

Vuxna deltagare:

  • Deltagaren har akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré) eller temperatur >=38,0 ºC (grader celsius)/100,4 °F (fahrenheit) inom 24 timmar före den första dosen av studievaccinet
  • Deltagaren har en historia av ett underliggande kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller fysiska undersökningsfynd där deltagande, enligt utredarens åsikt, inte skulle vara i deltagarens bästa intresse (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller att kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Deltagaren har tidigare haft malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)

Pediatriska deltagare:

  • Deltagarens vikt är under 10:e percentilen enligt Världshälsoorganisationens (WHO) pediatriska tillväxt- och viktdiagram
  • Deltagaren har något kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande: till exempel anamnes på anfallsstörningar, blödnings-/koagulationsstörningar, autoimmun sjukdom, aktiv malignitet, systemiska infektioner, medfödd hjärtsjukdom, historia av alla lungtillstånd som kräver medicinering, atopi, reaktiv luftvägssjukdom, medicinskt bekräftad väsande andning, bronkokonstriktion eller behandling med en beta2-agonist, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, kronisk lungsjukdom, medicinskt bekräftad apné, sjukhusvistelse för andningssjukdomar eller luftvägssjukdomar, sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 0: Vuxna (Ad26.RSV.preF)
Deltagare som är äldre än eller lika med (>=) 18 till mindre än eller lika med (<=) 50 år kommer att få vektor Ad26.RSV.preF vid 1*10^11 virala partiklar (vp) via intramuskulär (IM) väg ( Grupp 1) dag 1 och 29.
Biologisk: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Deltagarna kommer att få två doser på 0,5 milliliter (mL) (1*10^11 vp) via IM-rutt på dag 1 och 29 av Ad26.RSV.preF.
Andra namn:
  • JNJ-64400141
Placebo-jämförare: Kohort 0: Vuxna (Placebo)
Deltagare i åldern >= 18 till <= 50 år kommer att få placebo via IM-rutt (Grupp 2) på dag 1 och 29.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få antingen 0,5 ml (kohort 0) eller 0,25 ml (kohort 1) placebo via IM-väg på dag 1 och 29.
Experimentell: Kohort 1: RSV-seropositiva småbarn (Ad26.RSV.preF)
RSV-seropositiva deltagare i åldern >=12 till <=24 månader kommer att få Ad26.RSV.preF vid 5*10^10 vp via IM-rutt (Grupp 3) på dag 1 och 29.
Biologisk: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV-seropositiva deltagare kommer att få två doser på 0,25 ml (5*10^10 vp) via IM-rutt på dag 1 och 29 av Ad26.RSV.preF.
Andra namn:
  • JNJ-64400141
Placebo-jämförare: Kohort 1: RSV-seropositiva småbarn (Placebo)
RSV-seropositiva deltagare i åldern >= 12 till <= 24 månader kommer att få placebo via IM-väg (Grupp 4) på ​​dag 1 och 29.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få antingen 0,5 ml (kohort 0) eller 0,25 ml (kohort 1) placebo via IM-väg på dag 1 och 29.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) i 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: I 7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 7)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccin. Efterfrågade lokala biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken. Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade erytem, ​​svullnad/förhårdnad och smärta/ömhet.
I 7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 7)
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) i 7 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: I 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 35)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccin. Efterfrågade lokala biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken. Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade erytem, ​​svullnad/förhårdnad och smärta/ömhet.
I 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 35)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar i 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: I 7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 7)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccin. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade var för vuxna deltagare: trötthet, huvudvärk, myalgi, artralgi, frossa, illamående och feber (definierad som kroppstemperatur >=38 grader celsius [°C]; för pediatriska deltagare: aptitlöshet, kräkningar, diarré, minskad aktivitet/letargi, irritabilitet/gråt och feber (d.v.s. kroppstemperatur >=38 °C).
I 7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 7)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar i 7 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: I 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 35)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccin. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade var för vuxna deltagare: trötthet, huvudvärk, myalgi, artralgi, frossa, illamående och feber (definierad som kroppstemperatur >=38 grader celsius [°C]; för pediatriska deltagare: aptitlöshet, kräkningar, diarré, minskad aktivitet/letargi, irritabilitet/gråt och feber (d.v.s. kroppstemperatur >=38 °C).
I 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 35)
Antal deltagare med oönskade biverkningar i 28 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: I 28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 28)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccin. Oönskade biverkningar inkluderade alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
I 28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 28)
Antal deltagare med oönskade biverkningar i 28 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: I 28 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 56)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccin. Oönskade biverkningar inkluderade alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
I 28 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 56)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 2 år 4 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccin. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 2 år 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar vid dag 1, 29, 57 och 211
Tidsram: Dag 1 (fördos), efterdos på dag 29, 57 och 211
RSV A2-stamneutraliserande antikroppstitrar för det vaccininducerade immunsvaret bedömdes genom virusneutraliseringsanalys.
Dag 1 (fördos), efterdos på dag 29, 57 och 211
Pre-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) Geometriska medeltitrar (GMT) som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid dag 1, 29, 57 och 211
Tidsram: Pre-fusion på dagarna 1, 29, 57 och 211
GMT (ELISA-enheter per liter [EU/L]) av RSV F-protein i prefusionsform som bedömts med ELISA rapporterades.
Pre-fusion på dagarna 1, 29, 57 och 211
Post-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) Geometriska medeltitrar (GMTs) bedömda med ELISA vid dag 1, 29, 57 och 211
Tidsram: Efterfusion på dagarna 1, 29, 57 och 211
GMT (ELISA-enheter per liter [EU/L]) av RSV F-protein i postfusionsform som bedömts med ELISA rapporterades.
Efterfusion på dagarna 1, 29, 57 och 211
Procentandel av cytokinundergrupper (CD4, CD8, Th1 och Th2 cytokiner) för att utvärdera total cytokinrespons vid dag 1, 29 och 57
Tidsram: Dag 1 (fördos) och efterdos på dagarna 29 och 57
Totalt cytokinsvar (CD4, CD8, Th1 och Th2 cytokiner) efter in vitro RSV F-proteinpeptidstimulering rapporterades som procentandelen CD4+ och CD8+ T-celler som producerar minst 1 av 3 cytokiner.
Dag 1 (fördos) och efterdos på dagarna 29 och 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT-nummer)
  • VAC18194RSV2001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical prövningar/transparens. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera