Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой вакцины-кандидата против РСВ (Ad26.RSV.preF) у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет и у детей младшего возраста, инфицированных РСВ, в возрасте от 12 до 24 месяцев

Критерии включения:

Взрослые участники:

• Участник должен быть в добром здравии, без серьезных заболеваний, на основании физического осмотра, истории болезни и измерения основных показателей жизнедеятельности.
• Участник должен быть здоров на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты лабораторных скрининговых тестов выходят за пределы нормальных референтных диапазонов для местных лабораторий и, кроме того, находятся в пределах токсичности класса 1 в соответствии с таблицами токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), участник может быть включен только в том случае, если исследователь оценивает аномалии или отклонения от нормы как клинически не значимые, соответствующие и разумные для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат высокочувствительного теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ в моче непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.

Педиатрические участники:

• Участница является продуктом нормальной доношенной беременности, превышающей (>=) 37 недель, с минимальной массой тела при рождении 2,5 килограмма (кг).
• Участники должны быть в добром здравии без каких-либо серьезных заболеваний на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.

Критерий исключения:

Взрослые участники:

• У участника острое заболевание (не включает легкие заболевания, такие как диарея) или температура >=38,0 ºC (градусы Цельсия)/100,4 °F (по Фаренгейту) в течение 24 часов до первой дозы исследуемой вакцины
• Участник имеет в анамнезе основное клинически значимое острое или хроническое заболевание или результаты медицинского осмотра, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или что может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
• У участника есть история злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)

Педиатрические участники:

• Вес участника ниже 10-го процентиля в соответствии с педиатрическими таблицами роста и веса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
• У участника есть какие-либо клинически значимые острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие: например, в анамнезе судорожные расстройства, кровотечения/нарушения свертывания крови, аутоиммунные заболевания, активное злокачественное новообразование, системные инфекции, врожденный порок сердца, история любое заболевание легких, требующее медикаментозного лечения, атопия, реактивное заболевание дыхательных путей, подтвержденное медицинскими показаниями хрипы, бронхоконстрикция или лечение бета2-агонистами, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия, хроническое заболевание легких, подтвержденное медицинскими показаниями апноэ, госпитализация по поводу респираторного заболевания или механическая вентиляция легких при респираторных заболеваниях болезнь