Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę przeciwko RSV (Ad26.RSV.preF) u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat i dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy seropozytywnych wobec RSV

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane badanie fazy 1/2a z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność Ad26.RSV.preF u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, seropozytywnych dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu domięśniowego dwóch dawek (1*10^11 cząstek wirusowych [vp]) badanego kandydata na szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (adenowirus serotyp 26 syncytialny wirus oddechowy przed białko F stabilizowane konformacją fuzyjną [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat i seropozytywnych dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek podanych w odstępie jednego miesiąca Ad26.RSV.preF, eksperymentalnej kandydatki na szczepionkę przeciwko RSV, opartej na wektorze Ad26 wykazującym ekspresję białka F RSV, zostanie przeprowadzone z podwójną ślepą próbą. Badanie zostanie podzielone na dwie sekwencyjne kohorty: kohorta 0 (dorośli w wieku 18-50 lat) i kohorta 1 (dzieci w wieku 12-24 miesięcy seropozytywne wobec RSV). Bezpieczeństwo szczepionek będzie monitorowane poprzez zgłaszanie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Dane zostaną zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa uczestników biorących udział w tym badaniu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy dorośli:

  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, bez poważnych chorób, na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i pomiaru parametrów życiowych
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych są poza normalnymi zakresami referencyjnymi lokalnego laboratorium i dodatkowo mieszczą się w granicach toksyczności stopnia 1 zgodnie z tabelami toksyczności Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz ocenia nieprawidłowości lub odchylenia od normy jako nieistotne klinicznie oraz odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-hCG (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki

Uczestnicy pediatryczni:

  • Uczestnik jest produktem ciąży o prawidłowym terminie trwającej powyżej i równej (>=) 37 tygodni, z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg)
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, bez żadnych poważnych chorób na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy dorośli:

  • Uczestnik ma ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka) lub temperaturę >=38,0 ºC (stopnie Celsjusza)/100,4 °F (F) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
  • U uczestnika występowała w przeszłości klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba lub wyniki badania fizykalnego, w przypadku których zdaniem badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)

Uczestnicy pediatryczni:

  • Waga uczestnika jest poniżej 10 percentyla zgodnie z wykresami wzrostu i wagi dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza wykluczałaby udział: na przykład napady padaczkowe w wywiadzie, zaburzenie krzepnięcia krwi, choroba autoimmunologiczna, aktywny nowotwór złośliwy, infekcje ogólnoustrojowe, wrodzona wada serca, historia jakikolwiek stan płuc wymagający leczenia, atopia, reaktywna choroba dróg oddechowych, medycznie potwierdzony świszczący oddech, skurcz oskrzeli lub leczenie agonistą beta2, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła choroba płuc, medycznie potwierdzony bezdech, hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego lub mechaniczna wentylacja dróg oddechowych choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 0: dorośli (Ad26.RSV.preF)
Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 18 do mniej niż lub równym (<=) 50 lat otrzymają wektor Ad26.RSV.preF w ilości 1*10^11 cząstek wirusa (vp) drogą domięśniową (IM) ( Grupa 1) w dniu 1 i 29.
Biologiczny: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki po 0,5 mililitra (ml) (1*10^11 vp) drogą domięśniową w dniu 1 i 29 Ad26.RSV.preF.
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Komparator placebo: Kohorta 0: dorośli (placebo)
Uczestnicy w wieku od >= 18 do <= 50 lat otrzymają placebo drogą domięśniową (grupa 2) w dniu 1. i 29.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml (kohorta 0) lub 0,25 ml (kohorta 1) placebo drogą domięśniową w dniu 1 i 29.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dzieci seropozytywne RSV (Ad26.RSV.preF)
Uczestnicy RSV seropozytywni w wieku >=12 do <=24 miesięcy otrzymają Ad26.RSV.preF w 5*10^10 vp drogą domięśniową (grupa 3) w dniu 1 i 29.
Biologiczny: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
Uczestnicy RSV seropozytywni otrzymają dwie dawki 0,25 ml (5*10^10 vp) drogą domięśniową w dniu 1 i 29 Ad26.RSV.preF.
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Komparator placebo: Kohorta 1: Dzieci seropozytywne RSV (Placebo)
Uczestnicy seropozytywni RSV w wieku od >= 12 do <= 24 miesięcy otrzymają placebo drogą domięśniową (grupa 4) w dniu 1 i 29.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml (kohorta 0) lub 0,25 ml (kohorta 1) placebo drogą domięśniową w dniu 1 i 29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały rumień, obrzęk/stwardnienie oraz ból/tkliwość.
Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 35)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały rumień, obrzęk/stwardnienie oraz ból/tkliwość.
Przez 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 35)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Uwzględnione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane dotyczyły dorosłych uczestników: zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności i gorączka (określana jako temperatura ciała >=38 stopni Celsjusza [°C]; w przypadku uczestników pediatrycznych: utrata apetytu, wymioty, biegunka, zmniejszenie aktywność/letarg, drażliwość/płacz i gorączka (tj. temperatura ciała >=38°C).
Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 35)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Uwzględnione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane dotyczyły dorosłych uczestników: zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności i gorączka (określana jako temperatura ciała >=38 stopni Celsjusza [°C]; w przypadku uczestników pediatrycznych: utrata apetytu, wymioty, biegunka, zmniejszenie aktywność/letarg, drażliwość/płacz i gorączka (tj. temperatura ciała >=38°C).
Przez 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 35)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 28)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
Przez 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 28)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 56)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
Przez 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 56)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 2 lat i 4 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 2 lat i 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących szczep A2 syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) A2 w dniach 1, 29, 57 i 211
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), po podaniu w dniach 29, 57 i 211
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 odpowiedzi immunologicznej indukowanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), po podaniu w dniach 29, 57 i 211
Pre-fuzyjne białko fuzyjne RSV (białko F) średnie geometryczne miana (GMT) oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w dniach 1, 29, 57 i 211
Ramy czasowe: Prefuzja w dniach 1, 29, 57 i 211
Zgłoszono GMT (jednostki ELISA na litr [EU/L]) białka F RSV w postaci przedfuzyjnej, jak oceniono metodą ELISA.
Prefuzja w dniach 1, 29, 57 i 211
Pofuzyjne białko fuzyjne RSV (białko F) średnie geometryczne miana (GMT) oceniane metodą ELISA w dniach 1, 29, 57 i 211
Ramy czasowe: Po fuzji w dniach 1, 29, 57 i 211
Zgłoszono GMT (jednostki ELISA na litr [EU/L]) białka F RSV w postaci pofuzyjnej, jak oceniono metodą ELISA.
Po fuzji w dniach 1, 29, 57 i 211
Procent podzbiorów cytokin (cytokiny CD4, CD8, Th1 i Th2) do oceny całkowitej odpowiedzi na cytokiny w dniach 1, 29 i 57
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i po podaniu w dniach 29 i 57
Całkowitą odpowiedź cytokin (cytokiny CD4, CD8, Th1 i Th2) po stymulacji peptydem białka F RSV in vitro podano jako odsetek limfocytów T CD4+ i CD8+, które wytwarzają co najmniej 1 z 3 cytokin.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) i po podaniu w dniach 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (Numer EudraCT)
  • VAC18194RSV2001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj