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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un candidat-vaccin expérimental contre le VRS (Ad26.RSV.preF) chez les adultes de 18 à 50 ans et les tout-petits séropositifs pour le VRS de 12 à 24 mois

22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Ad26.RSV.preF chez les adultes de 18 à 50 ans, séropositifs pour le VRS et les tout-petits de 12 à 24 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un régime intramusculaire de deux doses (1*10^11 particules virales [vp]) d'un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (adénovirus sérotype 26 virus respiratoire syncytial pré -protéine F stabilisée en conformation de fusion [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) chez les adultes âgés de 18 à 50 ans et les tout-petits séropositifs pour le VRS âgés de 12 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses administrées à un mois d'intervalle d'Ad26.RSV.preF, un candidat vaccin expérimental contre le VRS basé sur un vecteur Ad26 exprimant la protéine F du VRS, sera menée en double aveugle. L'étude sera divisée en deux cohortes séquentielles : la cohorte 0 (adultes de 18 à 50 ans) et la cohorte 1 (enfants en bas âge séropositifs au VRS de 12 à 24 mois). L'innocuité du vaccin sera surveillée en signalant les événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités et tous les événements indésirables graves (EIG). Les données seront examinées par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) pour évaluer les données de sécurité et assurer la sécurité continue des participants inscrits à cette étude. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlande, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finlande, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants adultes :

  • Le participant doit être en bonne santé, sans maladie grave, sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et de la mesure des signes vitaux
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats des tests de dépistage en laboratoire sont en dehors des plages de référence normales du laboratoire local et en outre dans les limites de toxicité de grade 1 selon les tableaux de toxicité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs et appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (Bêta-hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire bêta-hCG négatif immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude

Participants pédiatriques :

  • La participante est le produit d'une grossesse à terme normale supérieure et égale à (>=) 37 semaines, avec un poids de naissance minimum de 2,5 kilogrammes (kg)
  • Les participants doivent être en bonne santé sans aucune maladie grave sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors de la sélection

Critère d'exclusion:

Participants adultes :

  • Le participant a une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée) ou une température> = 38,0 ºC (degré Celsius) / 100,4 °F (fahrenheit) dans les 24 heures précédant la première dose du vaccin à l'étude
  • Le participant a des antécédents d'une condition médicale aiguë ou chronique sous-jacente cliniquement significative ou des résultats d'examen physique pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)

Participants pédiatriques :

  • Le poids du participant est inférieur au 10e centile selon les tableaux de croissance et de poids pédiatriques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation : par exemple, des antécédents de troubles convulsifs, de troubles de saignement/coagulation, de maladie auto-immune, de malignité active, d'infections systémiques, de cardiopathie congénitale, d'antécédents de toute affection pulmonaire nécessitant des médicaments, atopie, maladie réactive des voies respiratoires, respiration sifflante confirmée médicalement, bronchoconstriction ou traitement par un bêta2 agoniste, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire, maladie pulmonaire chronique, apnée médicalement confirmée, hospitalisation pour maladie respiratoire ou ventilation mécanique pour maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 0 : Adultes (Ad26.RSV.preF)
Les participants âgés de plus de ou égal à (>=) 18 à moins de ou égal à (<=) 50 ans recevront le vecteur Ad26.RSV.preF à 1*10^11 particules virales (vp) par voie intramusculaire (IM) ( Groupe 1) les jours 1 et 29.
Biologique: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Les participants recevront deux doses de 0,5 millilitre (mL) (1*10^11 vp) par voie IM les jours 1 et 29 de Ad26.RSV.preF.
Autres noms:
  • JNJ-64400141
Comparateur placebo: Cohorte 0 : adultes (placebo)
Les participants âgés de >= 18 à <= 50 ans recevront un placebo par voie IM (groupe 2) les jours 1 et 29.
Médicament: Placebo
Les participants recevront soit 0,5 ml (cohorte 0) soit 0,25 ml (cohorte 1) de placebo par voie IM les jours 1 et 29.
Expérimental: Cohorte 1 : Toddlers séropositifs pour le VRS (Ad26.RSV.preF)
Les participants séropositifs pour le VRS âgés de >=12 à <=24 mois recevront Ad26.RSV.preF à 5*10^10 vp par voie IM (Groupe 3) les Jours 1 et 29.
Biologique: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
Les participants séropositifs pour le VRS recevront deux doses de 0,25 ml (5*10^10 vp) par voie IM les jours 1 et 29 de Ad26.RSV.preF.
Autres noms:
  • JNJ-64400141
Comparateur placebo: Cohorte 1 : tout-petits séropositifs pour le VRS (placebo)
Les participants séropositifs pour le VRS âgés de >= 12 à <= 24 mois recevront un placebo par voie IM (groupe 4) les jours 1 et 29.
Médicament: Placebo
Les participants recevront soit 0,5 ml (cohorte 0) soit 0,25 ml (cohorte 1) de placebo par voie IM les jours 1 et 29.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux (EI) sollicités pendant 7 jours après la première vaccination
Délai: Pendant 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 7)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Les EI locaux sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient l'érythème, l'enflure/l'induration et la douleur/la sensibilité.
Pendant 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 7)
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux (EI) sollicités pendant 7 jours après la deuxième vaccination
Délai: Pendant 7 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 35)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Les EI locaux sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient l'érythème, l'enflure/l'induration et la douleur/la sensibilité.
Pendant 7 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 35)
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités pendant 7 jours après la première vaccination
Délai: Pendant 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 7)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Les EI systémiques sollicités inclus concernaient les participants adultes : fatigue, maux de tête, myalgie, arthralgie, frissons, nausées et fièvre (définis comme une température corporelle >= 38 degrés Celsius [°C] ; pour les participants pédiatriques : perte d'appétit, vomissements, diarrhée, diminution activité/léthargie, irritabilité/pleurs et fièvre (c.-à-d. température corporelle >=38 °C).
Pendant 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 7)
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités pendant 7 jours après la deuxième vaccination
Délai: Pendant 7 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 35)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Les EI systémiques sollicités inclus concernaient les participants adultes : fatigue, maux de tête, myalgie, arthralgie, frissons, nausées et fièvre (définis comme une température corporelle >= 38 degrés Celsius [°C] ; pour les participants pédiatriques : perte d'appétit, vomissements, diarrhée, diminution activité/léthargie, irritabilité/pleurs et fièvre (c.-à-d. température corporelle >=38 °C).
Pendant 7 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 35)
Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après la première vaccination
Délai: Pendant 28 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 28)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Les événements indésirables non sollicités comprenaient tous les événements indésirables pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Pendant 28 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après la deuxième vaccination
Délai: Pendant 28 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 56)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Les événements indésirables non sollicités comprenaient tous les événements indésirables pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Pendant 28 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 56)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans 4 mois)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps de neutralisation de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS) aux jours 1, 29, 57 et 211
Délai: Jour 1 (avant la dose), après la dose aux jours 29, 57 et 211
Les titres d'anticorps neutralisants de la souche RSV A2 de la réponse immunitaire induite par le vaccin ont été évalués par un test de neutralisation du virus.
Jour 1 (avant la dose), après la dose aux jours 29, 57 et 211
Titres moyens géométriques (GMT) de la protéine de fusion RSV pré-fusion (protéine F) tels qu'évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA) aux jours 1, 29, 57 et 211
Délai: Pré-fusion aux jours 1, 29, 57 et 211
La MGT (unités ELISA par litre [EU/L]) de la protéine F du VRS sous forme de pré-fusion telle qu'évaluée par ELISA a été rapportée.
Pré-fusion aux jours 1, 29, 57 et 211
Titres moyens géométriques (GMT) de la protéine de fusion RSV post-fusion (protéine F) évalués par ELISA aux jours 1, 29, 57 et 211
Délai: Post-fusion aux jours 1, 29, 57 et 211
La MGT (unités ELISA par litre [EU/L]) de la protéine F du VRS sous forme post-fusion telle qu'évaluée par ELISA a été rapportée.
Post-fusion aux jours 1, 29, 57 et 211
Pourcentage de sous-ensembles de cytokines (cytokines CD4, CD8, Th1 et Th2) pour évaluer la réponse totale des cytokines aux jours 1, 29 et 57
Délai: Jour 1 (prédose) et post-dose aux jours 29 et 57
La réponse totale des cytokines (cytokines CD4, CD8, Th1 et Th2) après stimulation in vitro par le peptide de la protéine F du VRS a été rapportée en pourcentage de lymphocytes T CD4+ et CD8+ qui produisent au moins 1 des 3 cytokines.
Jour 1 (prédose) et post-dose aux jours 29 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (Numéro EudraCT)
  • VAC18194RSV2001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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