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18세에서 50세 사이의 성인과 12개월에서 24개월령의 RSV 양성 유아에서 연구용 RSV 백신 후보(Ad26.RSV.preF)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2023년 5월 30일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

18~50세 성인, 12~24개월 RSV 양성 유아에서 Ad26.RSV.preF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 1/2a상 연구

이 연구의 목적은 연구용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보(아데노바이러스 혈청형 26 호흡기 세포 융합 바이러스 사전 - 18세에서 50세 사이의 성인과 12개월에서 24개월 사이의 RSV-seropositive 유아에서 융합 형태 안정화된 F 단백질 [pre-F] [Ad26.RSV.preF]).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RSV F 단백질을 발현하는 Ad26 벡터를 기반으로 하는 연구용 RSV 백신 후보인 Ad26.RSV.preF를 1개월 간격으로 2회 투여하여 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 이 연구는 이중 맹검 방식으로 수행될 예정입니다. 연구는 2개의 순차적 코호트: 코호트 0(18-50세 성인) 및 코호트 1(12-24개월 RSV 혈청양성 유아)으로 나누어질 것입니다. 백신 안전성은 요청 및 요청되지 않은 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)을 보고하여 모니터링됩니다. 데이터는 안전성 데이터를 평가하고 이 연구에 등록한 참가자의 지속적인 안전을 보장하기 위해 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 검토할 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, 영국, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 핀란드
      • Järvenpää, 핀란드, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, 핀란드, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

성인 참가자:

  • 참가자는 신체 검사, 병력 및 활력 징후 측정에 근거하여 심각한 질병 없이 건강해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 실험실 스크리닝 테스트의 결과가 현지 실험실 정상 참조 범위를 벗어나고 추가로 미국 식품의약국(FDA) 독성 표에 따른 독성 1등급 한계 내에 있는 경우, 참가자는 다음과 같은 경우에만 포함될 수 있습니다. 조사자는 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않고 연구 중인 모집단에 대해 적절하고 합리적이라고 판단합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 모든 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 하고 각 연구 백신 투여 직전에 소변 베타-hCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

소아 참가자:

  • 참가자는 최소 출생 체중이 2.5kg(kg)인 정상 임신 기간이 37주 이상(>=)인 제품입니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 근거하여 심각한 질병 없이 건강한 상태여야 합니다.

제외 기준:

성인 참가자:

  • 참가자는 급성 질환(설사와 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 또는 체온 >=38.0ºC(섭씨 온도)/100.4 연구 백신의 첫 번째 투여 전 24시간 이내 °F(화씨)
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 근본적인 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 신체 검사 소견의 병력이 있습니다. 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).

소아 참가자:

  • 참가자의 체중은 세계보건기구(WHO) 소아 성장 및 체중 차트에 따라 10번째 백분위수 미만입니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여를 배제할 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있습니다: 예를 들어 발작 장애, 출혈/응고 장애, 자가면역 질환, 활동성 악성 종양, 전신 감염, 선천성 심장 질환, 약물, 아토피, 반응성 기도 질환, 의학적으로 확인된 천명음, 기관지 수축 또는 베타2 작용제 치료, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 폐 질환, 의학적으로 확인된 무호흡증, 호흡기 질환으로 인한 입원 또는 호흡기를 위한 기계 환기가 필요한 모든 폐 상태 병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 0: 성인(Ad26.RSV.preF)
18세 이상(>=) 50세 이하(<=) 연령의 참가자는 근육 내(IM) 경로를 통해 1*10^11 바이러스 입자(vp)에서 벡터 Ad26.RSV.preF를 받습니다( 그룹 1) 1일과 29일.
생물학적: Ad26.RSV.preF(1*10^11vp)
참가자는 Ad26.RSV.preF의 1일과 29일에 IM 경로를 통해 0.5밀리리터(mL)(1*10^11 vp)의 두 가지 용량을 받습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64400141
위약 비교기: 코호트 0: 성인(위약)
18세 이상 50세 이하의 참가자는 1일과 29일에 IM 경로(그룹 2)를 통해 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일과 29일에 IM 경로를 통해 위약 0.5mL(코호트 0) 또는 0.25mL(코호트 1)를 받습니다.
실험적: 코호트 1: RSV 혈청 양성 유아(Ad26.RSV.preF)
>=12에서 <=24개월 사이의 RSV 혈청 양성 참가자는 1일과 29일에 IM 경로(그룹 3)를 통해 5*10^10 vp에서 Ad26.RSV.preF를 받게 됩니다.
생물학적: Ad26.RSV.preF(5*10^10 vp)
RSV 혈청 양성 참가자는 Ad26.RSV.preF의 1일과 29일에 IM 경로를 통해 0.25mL(5*10^10vp)의 두 가지 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64400141
위약 비교기: 코호트 1: RSV 혈청 반응 양성 유아(위약)
>= 12에서 <= 24개월 사이의 RSV 혈청 반응 양성 참가자는 1일과 29일에 IM 경로(그룹 4)를 통해 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 1일과 29일에 IM 경로를 통해 위약 0.5mL(코호트 0) 또는 0.25mL(코호트 1)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일째 첫 접종 후 7일간(7일차까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 요청된 로컬 ​​AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 이벤트였습니다. 요청된 국소 AE에는 홍반, 종기/경화 및 통증/압통이 포함되었습니다.
1일째 첫 접종 후 7일간(7일차까지)
두 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일차 2차 접종 후 7일간(35일차까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 요청된 로컬 ​​AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 이벤트였습니다. 요청된 국소 AE에는 홍반, 종기/경화 및 통증/압통이 포함되었습니다.
29일차 2차 접종 후 7일간(35일차까지)
첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일째 첫 접종 후 7일간(7일차까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 포함된 요청된 전신 AE는 성인 참가자를 위한 것이었습니다: 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 발열(체온 >= 섭씨 38도[°C]로 정의됨; 소아 참가자: 식욕 부진, 구토, 설사, 감소 활동/무기력, 과민성/울음 및 발열(즉, 체온 >=38 °C).
1일째 첫 접종 후 7일간(7일차까지)
두 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 29일차 2차 접종 후 7일간(35일차까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 포함된 요청된 전신 AE는 성인 참가자를 위한 것이었습니다: 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 및 발열(체온 >= 섭씨 38도[°C]로 정의됨; 소아 참가자: 식욕 부진, 구토, 설사, 감소 활동/무기력, 과민성/울음 및 발열(즉, 체온 >=38 °C).
29일차 2차 접종 후 7일간(35일차까지)
첫 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 첫 접종 후 28일 동안(28일차까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 요청하지 않은 부작용에는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 부작용이 포함되었습니다.
1일차 첫 접종 후 28일 동안(28일차까지)
두 번째 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 29일째 2차 접종 후 28일 동안(56일차까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 요청하지 않은 부작용에는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 부작용이 포함되었습니다.
29일째 2차 접종 후 28일 동안(56일차까지)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 2년 4개월)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 2년 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일, 29일, 57일 및 211일에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 1일(투약 전), 29일, 57일 및 211일에 투여 후
백신 유도 면역 반응의 RSV A2 균주 중화 항체 역가를 바이러스 중화 검정을 통해 평가하였다.
1일(투약 전), 29일, 57일 및 211일에 투여 후
1일, 29일, 57일 및 211일에 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가된 사전융합 RSV 융합 단백질(F-단백질) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 29일, 57일 및 211일에 사전 융합
ELISA에 의해 평가된 예비융합 형태의 RSV F 단백질의 GMT(리터당 ELISA 단위[EU/L])가 보고되었다.
1일, 29일, 57일 및 211일에 사전 융합
1일, 29일, 57일 및 211일에 ELISA에 의해 평가된 융합 후 RSV 융합 단백질(F-단백질) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 29일, 57일 및 211일에 융합 후
ELISA에 의해 평가된 융합후 형태의 RSV F 단백질의 GMT(리터당 ELISA 단위[EU/L])가 보고되었다.
1일, 29일, 57일 및 211일에 융합 후
1일, 29일 및 57일에 전체 사이토카인 반응을 평가하기 위한 사이토카인 서브세트(CD4, CD8, Th1 및 Th2 사이토카인)의 백분율
기간: 1일(투약 전) 및 29일 및 57일의 투여 후
시험관 내 RSV F 단백질 펩티드 자극 후 전체 사이토카인 반응(CD4, CD8, Th1 및 Th2 사이토카인)은 3개의 사이토카인 중 적어도 하나를 생산하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 백분율로 보고되었습니다.
1일(투약 전) 및 29일 및 57일의 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT 번호)
  • VAC18194RSV2001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다. 시련/투명성. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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