Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina experimental contra RSV (Ad26.RSV.preF) em adultos de 18 a 50 anos de idade e crianças soropositivas para RSV de 12 a 24 meses de idade

Critério de inclusão:

Participantes adultos:

• O participante deve estar em boas condições de saúde, sem doença médica significativa, com base no exame físico, histórico médico e medição de sinais vitais
• O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados dos testes de triagem de laboratório estiverem fora dos intervalos normais de referência do laboratório local e adicionalmente dentro dos limites de toxicidade Grau 1 de acordo com as tabelas de toxicidade da Food and Drug Administration (FDA) declaradas nos Estados Unidos, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julga que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos e apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (Beta-hCG) sérico altamente sensível negativo na triagem e um teste de gravidez de beta-hCG negativo na urina imediatamente antes da administração de cada vacina do estudo

Participantes pediátricos:

• Participante é o produto de uma gravidez normal de termo maior e igual a (>=) 37 semanas, com peso mínimo de nascimento de 2,5 quilogramas (kg)
• Os participantes devem estar com boa saúde, sem nenhuma doença médica significativa com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem

Critério de exclusão:

Participantes adultos:

• O participante tem doença aguda (isso não inclui doenças menores, como diarreia) ou temperatura >=38,0 ºC (grau Celsius)/100,4 °F (fahrenheit) dentro de 24 horas antes da primeira dose da vacina do estudo
• O participante tem um histórico de uma condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa ou achados de exame físico para os quais, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
• O participante tem história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)

Participantes pediátricos:

• O peso do participante está abaixo do 10º percentil de acordo com os gráficos pediátricos de crescimento e peso da Organização Mundial da Saúde (OMS).
• O participante tem qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação: por exemplo, histórico de distúrbios convulsivos, distúrbio de sangramento/coagulação, doença autoimune, malignidade ativa, infecções sistêmicas, doença cardíaca congênita, histórico de qualquer condição pulmonar que exija medicação, atopia, doença reativa das vias aéreas, sibilos confirmados por médicos, broncoconstrição ou tratamento com um agonista beta2, fibrose cística, displasia broncopulmonar, doença pulmonar crônica, apneia confirmada por médicos, hospitalização por doença respiratória ou ventilação mecânica para problemas respiratórios doença