Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en RSV-vaccinekandidat til undersøgelse (Ad26.RSV.preF) hos voksne i alderen 18 til 50 år og RSV-seropositive småbørn i alderen 12 til 24 måneder

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.RSV.preF hos voksne i alderen 18 til 50 år, RSV-seropositive småbørn i alderen 12 til 24 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et intramuskulært regime med to doser (1*10^11 virale partikler [vp]) af en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaccinekandidat (adenovirus serotype 26 respiratorisk syncytialvirus præ). -fusionskonformationsstabiliseret F-protein [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) hos voksne i alderen 18 til 50 år og RSV-seropositive småbørn i alderen 12 til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet, designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser givet med en måneds mellemrum af Ad26.RSV.preF, en RSV-undersøgelseskandidat baseret på en Ad26-vektor, der udtrykker RSV F-proteinet, vil blive udført på en dobbeltblindet måde. Undersøgelsen vil blive opdelt i to sekventielle kohorter: kohorte 0 (18-50-årige voksne) og kohorte 1 (12-24 måneder gamle RSV-seropositive småbørn). Vaccinesikkerheden vil blive overvåget ved at rapportere opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er). Dataene vil blive gennemgået af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) for at vurdere sikkerhedsdata og for at sikre den fortsatte sikkerhed for deltagerne, der er tilmeldt denne undersøgelse. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne deltagere:

  • Deltageren skal være ved godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie og måling af vitale tegn
  • Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af laboratoriescreeningstestene ligger uden for det lokale laboratorie normale referenceområder og desuden inden for grænserne for toksicitet Grad 1 i henhold til United States Food and Drug Administration (FDA) toksicitetstabeller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante og passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom serum beta-humant choriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin Beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration

Pædiatriske deltagere:

  • Deltageren er produktet af en normal graviditet på mere end og lig med (>=) 37 uger, med en minimums fødselsvægt på 2,5 kg (kg)
  • Deltagerne skal være ved godt helbred uden nogen væsentlig medicinsk sygdom på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

Voksne deltagere:

  • Deltageren har akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme som diarré) eller temperatur >=38,0 ºC (grader celsius)/100,4 °F (fahrenheit) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Deltageren har en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesresultater, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller at kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltageren har tidligere haft malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)

Pædiatriske deltagere:

  • Deltagerens vægt er under 10. percentil ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) pædiatriske vækst- og vægtdiagrammer
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse: f.eks. historie med anfaldssygdomme, blødnings-/koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom, aktiv malignitet, systemiske infektioner, medfødt hjertesygdom, historie med enhver lungetilstand, der kræver medicin, atopi, reaktiv luftvejssygdom, medicinsk bekræftet hvæsen, bronkokonstriktion eller behandling med en beta2-agonist, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesygdom, medicinsk bekræftet apnø, hospitalsindlæggelse for åndedrætssygdomme eller respiratorisk sygdom, sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 0: Voksne (Ad26.RSV.preF)
Deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 18 til mindre end eller lig med (<=) 50 år vil modtage vektor Ad26.RSV.preF ved 1*10^11 virale partikler (vp) via intramuskulær (IM) rute ( Gruppe 1) på dag 1 og 29.
Biologisk: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Deltagerne vil modtage to doser på 0,5 milliliter (mL) (1*10^11 vp) via IM-ruten på dag 1 og 29 i Ad26.RSV.preF.
Andre navne:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Kohorte 0: Voksne (placebo)
Deltagere i alderen >= 18 til <= 50 år vil modtage placebo via IM-ruten (Gruppe 2) på dag 1 og 29.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage enten 0,5 ml (kohorte 0) eller 0,25 ml (kohorte 1) placebo via IM-ruten på dag 1 og 29.
Eksperimentel: Kohorte 1: RSV seropositive småbørn (Ad26.RSV.preF)
RSV seropositive deltagere i alderen >=12 til <=24 måneder vil modtage Ad26.RSV.preF på 5*10^10 vp via IM-rute (Gruppe 3) på dag 1 og 29.
Biologisk: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV-seropositive deltagere vil modtage to doser på 0,25 ml (5*10^10 vp) via IM-rute på dag 1 og 29 i Ad26.RSV.preF.
Andre navne:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Kohorte 1: RSV seropositive småbørn (placebo)
RSV seropositive deltagere i alderen >= 12 til <= 24 måneder vil modtage placebo via IM-ruten (Gruppe 4) på ​​dag 1 og 29.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage enten 0,5 ml (kohorte 0) eller 0,25 ml (kohorte 1) placebo via IM-ruten på dag 1 og 29.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: I 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 7)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale AE'er omfattede erytem, ​​hævelse/udhårdhed og smerte/ømhed.
I 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 7)
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: I 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 35)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale AE'er omfattede erytem, ​​hævelse/udhårdhed og smerte/ømhed.
I 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 35)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: I 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 7)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderet var for voksne deltagere: træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme og feber (defineret som kropstemperatur >=38 grader celsius [°C]; for pædiatriske deltagere: tab af appetit, opkastning, diarré, nedsat aktivitet/sløvhed, irritabilitet/gråd og feber (dvs. kropstemperatur >=38 °C).
I 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 7)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: I 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 35)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderet var for voksne deltagere: træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme og feber (defineret som kropstemperatur >=38 grader celsius [°C]; for pædiatriske deltagere: tab af appetit, opkastning, diarré, nedsat aktivitet/sløvhed, irritabilitet/gråd og feber (dvs. kropstemperatur >=38 °C).
I 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 35)
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser i 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: I 28 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 28)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Uopfordrede uønskede hændelser omfattede alle uønskede hændelser, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
I 28 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 28)
Antal deltagere med uønskede uønskede hændelser i 28 dage efter anden vaccination
Tidsramme: I 28 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 56)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Uopfordrede uønskede hændelser omfattede alle uønskede hændelser, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
I 28 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 56)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter vaccination) til undersøgelsens afslutning (op til 2 år 4 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Fra dag 1 (efter vaccination) til undersøgelsens afslutning (op til 2 år 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliseringsantistoftitre på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Dag 1 (førdosis), Post-dosis på dag 29, 57 og 211
RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitere af det vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay.
Dag 1 (førdosis), Post-dosis på dag 29, 57 og 211
Pre-fusion RSV fusionsprotein (F-protein) geometriske middeltitere (GMT'er) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Pre-fusion på dag 1, 29, 57 og 211
GMT (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) af RSV F-protein i præfusionsform som vurderet ved ELISA blev rapporteret.
Pre-fusion på dag 1, 29, 57 og 211
Post-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) geometriske middeltitere (GMT'er) vurderet ved ELISA på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Post-fusion på dag 1, 29, 57 og 211
GMT (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) af RSV F-protein i postfusionsform som vurderet ved ELISA blev rapporteret.
Post-fusion på dag 1, 29, 57 og 211
Procentdel af cytokinundersæt (CD4, CD8, Th1 og Th2 cytokiner) til evaluering af total cytokinrespons på dag 1, 29 og 57
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) og efterdosis på dag 29 og 57
Total cytokinrespons (CD4, CD8, Th1 og Th2 cytokiner) efter in vitro RSV F-proteinpeptidstimulering blev rapporteret som procentdelen af ​​CD4+ og CD8+ T-celler, der producerer mindst 1 ud af 3 cytokiner.
Dag 1 (førdosis) og efterdosis på dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT nummer)
  • VAC18194RSV2001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner