マラリアワクチンの免疫原性、忍容性、安全性、さらにマラリア感染モデルにおける予防効果を評価する研究

包含基準:

• 研究0日目の年齢が18歳以上〜50歳以下の健康な男性または非妊娠の女性対象。
• 研究期間中参加する能力と意欲があり、治験実施計画書の規定を遵守し、マラリア感染症に罹患する意思がある。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
• 病歴、身体検査、検査室評価および治験責任医師の臨床判断によって明らかな健康上の問題がないこと。

• 参加者が生物学的に女性である場合、次のことを行う必要があります。

  • -初回ワクチン投与前7日以内のスクリーニング時に実施した血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であり、研究0日目およびその後の各ワクチン投与時の尿中β-hCG妊娠検査に同意する。チャレンジ期間中、およびチャレンジ期間の終了時。
  • 妊娠につながる可能性のある性行為については、研究0日目の21日前から研究期間中、一貫して効果的な避妊法を使用することに同意する。
  • 最後の予定されたプロトコル訪問が終わるまで、人工授精や体外受精などの代替方法で妊娠を求めないことに同意します。
• 妊娠につながる可能性のある性行為に従事する男性被験者は、研究期間中、信頼できるバリア型避妊薬と殺精子剤を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 臨床的に重要な病状、身体検査所見、その他の臨床的に重要な異常な検査結果、または治験責任医師の意見で現在の健康状態に影響を与える可能性のある過去の病歴。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。
• 免疫反応に影響を与えるプロセス、
• 免疫反応に影響を与える投薬が必要となるプロセス、
• 繰り返しの瀉血に対する禁忌
• スポロゾイト接種/ワクチン接種部位の皮膚科学的異常を含む、徴候や症状がワクチン接種またはマラリア攻撃および/または感染に対する反応と混同される可能性のある状態または過程、または
• 以下の除外基準に特に列挙されている条件。
• -臨床的に重大な急性疾患（口腔温度>38.0℃、または研究0日目から2週間以内の感染など）で、治験責任医師の意見では、研究の評価を妨げたり、被験者の安全性に重大な影響を与える可能性があります。
• 以下を含む活動性心疾患の病歴、または既知の活動性心疾患。(1) 以前の心筋梗塞（心臓発作）。 (2) 狭心症。 (3) うっ血性心不全。 (4) 心臓弁膜症。 (5) 心筋症。 (6) 心膜炎。 (7) 脳卒中または一過性脳虚血発作。 (8) 労作時の胸痛または息切れ。または (9) 医師の治療を受けているその他の心臓病。
• NHANES I 心血管リスク評価基準によって決定される、冠状動脈性心疾患のリスクの上昇（中程度または高）。
• 研究の心臓専門医によって決定された、臨床的に重要な ECG 所見。
• 血液癌および皮膚癌を含む悪性腫瘍の病歴（限局性基底細胞癌を除く）。
• 外傷や手術と関連性のない凝固欠陥または出血の病歴。
• -研究0日目の前6か月以内に血液または血液製剤（輸血、血小板輸血、免疫グロブリン、高度免疫血清など）を受けた歴。
• 社会的または職業的機能を妨げる症状または自殺念慮／未遂によって定義される精神疾患の病歴。ただし、研究0日目の少なくとも3年前に解決または治療に成功した軽度のうつ病を除く。
• 既知または疑いのあるアナフィラキシーまたはワクチン接種に対する過敏反応の臨床的に重要な病歴。
• 脾臓摘出術の既往。
• -研究0日目から90日以内の臨床的に重要なスクリーニング検査室異常。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清学的陽性。
• Ad26 および/または Ad35 に対する陽性の中和抗体力価 (IC90 >16)。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究0日目前の6か月以内の免疫抑制剤（経口または吸入を含む）または他の免疫修飾薬の慢性（14日を超える）投与（プレドニゾンまたは同等の用量で0.5 mg / kg /日以上の経口コルチコステロイドを含む）。
• -初回投与前の56日以内の献血（米国の一般的な献血量は470mL）または重大な失血（スクリーニング血液量を含む合計累積量>500mLと定義）、または研究0日目の前7日以内の血漿提供。
• -研究0日目の30日以内に生ワクチンを接種するか、研究0日前の14日以内に非複製ワクチン、不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンを接種するか、研究期間中に計画された任意のタイプのワクチン接種。
• マラリアワクチンの事前接種。
• 血液塗抹標本陽性で診断されたマラリアの病歴。
• -抗マラリア予防薬の使用、または研究0日目の6か月以内にマラリア流行地域への旅行。
• 熱帯熱マラリア原虫の重大な伝播があることが知られている地域での居住歴（3か月以上）。
• 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している。
• 組換えアデノウイルスベクターワクチンの事前受領。
• ワクチンの成分または提案されている抗マラリア薬に対する既知の過敏症。
• マラリア臨床試験センターの従業員、研究者、または研究者の親族の子供または配偶者。
• 研究者の意見において、治験実施計画書の遵守、研究エンドポイントの評価を妨げる、もしくは禁忌となる、あるいは研究に参加する被験者の権利、安全もしくは福祉を危険にさらす可能性があると思われる状態または所見の特定。
• 現在1日あたり10本以上のタバコを使用しているか、生涯タバコの使用年数が15箱以上ある喫煙者。
• ヘモグロビン症の既知の病歴。
• 米国精神医学会の DSM IV で定義されているアルコールまたは薬物乱用の疑いまたは既知。
• 網膜症または視野欠損として定義される眼疾患。
• 発作や片頭痛などの慢性神経症状。
• 他の治験プロトコルへの同時参加、または研究0日目から過去6か月以内の治験製品の受領、または研究期間中に別の治験製品の予定受領。