Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines RSV-Impfstoffkandidaten (Ad26.RSV.preF) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren und RSV-seropositiven Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Ad26.RSV.preF bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren und RSV-seropositiven Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intramuskulären Verabreichung von zwei Dosen (1*10^11 Viruspartikel [vp]) eines Impfstoffkandidaten für das Respiratory Syncytial Virus (RSV) (Adenovirus Serotyp 26 Respiratory Syncytial Virus pre -fusionskonformationsstabilisiertes F-Protein [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren und RSV-seropositiven Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ad26.RSV.preF, einem RSV-Impfstoffkandidaten, der auf einem Ad26-Vektor exprimiert, der das RSV-F-Protein exprimiert, im Abstand von einem Monat verabreicht wird, in zwei Dosen zu bewerten, wird doppelblind durchgeführt. Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgende Kohorten unterteilt: Kohorte 0 (18-50-jährige Erwachsene) und Kohorte 1 (12-24 Monate alte RSV-seropositive Kleinkinder). Die Sicherheit des Impfstoffs wird überwacht, indem angeforderte und nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs) und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet werden. Die Daten werden von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft, um die Sicherheitsdaten zu bewerten und die anhaltende Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer zu gewährleisten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finnland, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finnland, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Messung der Vitalfunktionen bei guter Gesundheit sein, ohne signifikante medizinische Erkrankungen
  • Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse der Labor-Screening-Tests außerhalb der normalen Referenzbereiche des lokalen Labors und zusätzlich innerhalb der Toxizitätsgrenzen von Grad 1 gemäß den Toxizitätstabellen der United States Food and Drug Administration (FDA) liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn Der Prüfarzt beurteilt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant und angemessen und angemessen für die untersuchte Population. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Serum und einen negativen Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs haben

Pädiatrische Teilnehmer:

  • Die Teilnehmerin ist das Produkt einer normalen Schwangerschaft von mehr als und gleich (>=) 37 Wochen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2,5 Kilogramm (kg).
  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen bei guter Gesundheit sein und dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen aufweisen

Ausschlusskriterien:

Erwachsene Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer hat eine akute Krankheit (dazu zählen keine leichten Krankheiten wie Durchfall) oder eine Temperatur >=38,0 ºC (Grad Celsius)/100,4 °F (Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine zugrunde liegende klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung oder körperliche Untersuchungsbefunde, für die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder dies könnten die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)

Pädiatrische Teilnehmer:

  • Das Gewicht des Teilnehmers liegt gemäß den Wachstums- und Gewichtstabellen für Kinder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter dem 10. Perzentil
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde: Beispiel: Anfallsleiden in der Anamnese, Blutungs-/Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung, aktive bösartige Erkrankung, systemische Infektionen, angeborene Herzerkrankung, Vorgeschichte von jede Lungenerkrankung, die Medikamente erfordert, Atopie, reaktive Atemwegserkrankung, medizinisch bestätigtes Keuchen, Bronchokonstriktion oder Behandlung mit einem Beta2-Agonisten, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Lungenerkrankung, medizinisch bestätigte Apnoe, Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankung oder mechanische Beatmung wegen Atemwegserkrankungen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 0: Erwachsene (Ad26.RSV.preF)
Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 18 bis weniger als oder gleich (<=) 50 Jahren erhalten den Vektor Ad26.RSV.preF mit 1*10^11 Viruspartikeln (vp) über den intramuskulären (IM) Weg ( Gruppe 1) an Tag 1 und 29.
Biologisch: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 29 von Ad26.RSV.preF zwei Dosen von 0,5 Milliliter (ml) (1*10^11 vp) per IM.
Andere Namen:
  • JNJ-64400141
Placebo-Komparator: Kohorte 0: Erwachsene (Placebo)
Teilnehmer im Alter von >= 18 bis <= 50 Jahren erhalten an Tag 1 und 29 ein Placebo über die IM-Route (Gruppe 2).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 29 entweder 0,5 ml (Kohorte 0) oder 0,25 ml (Kohorte 1) Placebo per IM.
Experimental: Kohorte 1: RSV-seropositive Kleinkinder (Ad26.RSV.preF)
RSV-seropositive Teilnehmer im Alter von >=12 bis <=24 Monaten erhalten Ad26.RSV.preF mit 5*10^10 vp über den IM-Weg (Gruppe 3) an Tag 1 und 29.
Biologisch: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV-seropositive Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 29 von Ad26.RSV.preF zwei Dosen von 0,25 ml (5*10^10 vp) per IM.
Andere Namen:
  • JNJ-64400141
Placebo-Komparator: Kohorte 1: RSV-seropositive Kleinkinder (Placebo)
RSV-seropositive Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis ≥ 24 Monaten erhalten an Tag 1 und 29 ein Placebo über die intramuskuläre Route (Gruppe 4).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 29 entweder 0,5 ml (Kohorte 0) oder 0,25 ml (Kohorte 1) Placebo per IM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 7. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerz/Druckempfindlichkeit.
Für 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 7. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 35. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerz/Druckempfindlichkeit.
Für 7 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 35. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 7. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten bei erwachsenen Teilnehmern: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Übelkeit und Fieber (definiert als Körpertemperatur >=38 Grad Celsius [°C]; bei pädiatrischen Teilnehmern: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, vermindert Aktivität/Lethargie, Reizbarkeit/Weinen und Fieber (d. h. Körpertemperatur >= 38 °C).
Für 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 7. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 35. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten bei erwachsenen Teilnehmern: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Übelkeit und Fieber (definiert als Körpertemperatur >=38 Grad Celsius [°C]; bei pädiatrischen Teilnehmern: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, vermindert Aktivität/Lethargie, Reizbarkeit/Weinen und Fieber (d. h. Körpertemperatur >= 38 °C).
Für 7 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 35. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Für 28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 28. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Zu den unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen zählten alle unerwünschten Ereignisse, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Für 28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Für 28 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 56. Tag)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Zu den unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen zählten alle unerwünschten Ereignisse, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Für 28 Tage nach der zweiten Impfung am 29. Tag (bis zum 56. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 4 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Vom ersten Tag (nach der Impfung) bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre und 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 Stammneutralisationsantikörpertiter an den Tagen 1, 29, 57 und 211
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Nachdosis an den Tagen 29, 57 und 211
Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt.
Tag 1 (Vordosis), Nachdosis an den Tagen 29, 57 und 211
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des RSV-Fusionsproteins (F-Protein) vor der Fusion, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an den Tagen 1, 29, 57 und 211
Zeitfenster: Vorfusion an den Tagen 1, 29, 57 und 211
Es wurde über GMT (ELISA-Einheiten pro Liter [EU/L]) des RSV-F-Proteins in Präfusionsform, ermittelt durch ELISA, berichtet.
Vorfusion an den Tagen 1, 29, 57 und 211
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des RSV-Fusionsproteins (F-Protein) nach der Fusion, ermittelt durch ELISA an den Tagen 1, 29, 57 und 211
Zeitfenster: Postfusion an den Tagen 1, 29, 57 und 211
Es wurde über GMT (ELISA-Einheiten pro Liter [EU/L]) des RSV-F-Proteins in Post-Fusions-Form, ermittelt durch ELISA, berichtet.
Postfusion an den Tagen 1, 29, 57 und 211
Prozentsatz der Zytokin-Untergruppen (CD4-, CD8-, Th1- und Th2-Zytokine) zur Bewertung der gesamten Zytokin-Reaktion an den Tagen 1, 29 und 57
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) und Nachdosis an den Tagen 29 und 57
Die gesamte Zytokinantwort (CD4-, CD8-, Th1- und Th2-Zytokine) nach In-vitro-RSV-F-Proteinpeptidstimulation wurde als Prozentsatz der CD4+- und CD8+-T-Zellen angegeben, die mindestens eines von drei Zytokinen produzieren.
Tag 1 (Vordosis) und Nachdosis an den Tagen 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT-Nummer)
  • VAC18194RSV2001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren