Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RSV-rokoteehdokkaiden (Ad26.RSV.preF) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–50-vuotiailla aikuisilla ja RSV-seropositiivisilla 12–24 kuukauden ikäisillä taaperoilla

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1/2a tutkimus Ad26.RSV.preF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–50-vuotiailla aikuisilla, RSV-seropositiivisilla 12–24 kuukauden ikäisillä taaperoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen (1*10^11 viruspartikkelia [vp]) lihaksensisäisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittavan respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokoteehdokkaalla (adenoviruksen serotyyppi 26 hengityssynsyyttivirus esi). -fuusiokonformaatiosta stabiloitu F-proteiini [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) 18–50-vuotiailla aikuisilla ja 12–24 kuukauden ikäisillä RSV-seropositiivisilla taaperoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden kuukauden välein annetun Ad26.RSV.preF:n, RSV F-proteiinia ekspressoivaan Ad26-vektoriin perustuvan tutkittavan RSV-rokoteehdokkaan, kahden annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, suoritetaan kaksoissokkoutetulla tavalla. Tutkimus jaetaan kahteen peräkkäiseen kohorttiin: kohorttiin 0 (18-50-vuotiaat aikuiset) ja kohorttiin 1 (12-24 kuukauden ikäiset RSV-seropositiiviset taaperot). Rokotteen turvallisuutta seurataan raportoimalla pyydetyt ja ei-toivotut haittatapahtumat (AE) ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE). Riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) tarkistaa tiedot turvallisuustietojen arvioimiseksi ja tähän tutkimukseen osallistuneiden jatkuvan turvallisuuden varmistamiseksi. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Järvenpää, Suomi, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Suomi, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Suomi, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset osallistujat:

  • Osallistujan tulee olla fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintomittausten perusteella hyvässä kunnossa, ilman merkittävää sairautta
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos laboratorioseulontatestien tulokset ovat paikallisen laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella ja lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myrkyllisyystaulukoiden myrkyllisyysasteen 1 rajoissa, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä ja asianmukaisia ​​ja kohtuullisia tutkittavalle populaatiolle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (Beta-hCG) -raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsan beta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista

Pediatriset osallistujat:

  • Osallistuja on normaalin raskauden tulos, joka on yli (>=) 37 viikkoa ja vähintään 2,5 kilogrammaa (kg)
  • Osallistujien tulee olla fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella terveitä ilman merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

Aikuiset osallistujat:

  • Osallistujalla on akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia) tai lämpötila >=38,0 ºC (celsiusastetta)/100,4 °F (fahrenheit) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta
  • Osallistujalla on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, joihin osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvoinnin vaarantaminen) tai voi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)

Pediatriset osallistujat:

  • Osallistujan paino on alle 10. prosenttipisteen Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvu- ja painokaavioiden mukaan
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen: esimerkiksi anamneesissa kohtaushäiriöt, verenvuoto-/hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, systeemiset infektiot, synnynnäinen sydänsairaus, anamneesi mikä tahansa lääkitystä vaativa keuhkosairaus, atopia, reaktiivinen hengitystiesairaus, lääketieteellisesti vahvistettu hengityksen vinkuminen, keuhkoputkien supistuminen tai hoito beeta2-agonistilla, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkosairaus, lääketieteellisesti vahvistettu apnea, sairaalahoitoa hengityselinten sairauden vuoksi tai mekaaninen hengitys hengitysteiden vuoksi sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 0: Aikuiset (Ad26.RSV.preF)
Osallistujat, joiden ikä on vähintään (>=) 18 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 50 vuotta, saavat vektorin Ad26.RSV.preF 1*10^11 viruspartikkelina (vp) lihaksensisäistä (IM) reittiä pitkin ( Ryhmä 1) päivät 1 ja 29.
Biologinen: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Osallistujat saavat kaksi annosta 0,5 millilitraa (ml) (1*10^11 vp) IM-reitin kautta Ad26.RSV.preF:n päivinä 1 ja 29.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Placebo Comparator: Kohortti 0: Aikuiset (plasebo)
>= 18–<= 50-vuotiaat osallistujat saavat lumelääkettä IM-reitin kautta (ryhmä 2) päivinä 1 ja 29.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat joko 0,5 ml (kohortti 0) tai 0,25 ml (kohortti 1) lumelääkettä IM-reitin kautta päivinä 1 ja 29.
Kokeellinen: Kohortti 1: RSV-seropositiiviset taaperot (Ad26.RSV.preF)
>=12–<=24 kuukauden ikäiset RSV-seropositiiviset osallistujat saavat Ad26.RSV.preF:n 5*10^10 vp IM-reitin kautta (ryhmä 3) päivinä 1 ja 29.
Biologinen: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV-seropositiiviset osallistujat saavat kaksi annosta 0,25 ml (5*10^10 vp) IM-reitin kautta Ad26.RSV.preF:n päivinä 1 ja 29.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Placebo Comparator: Kohortti 1: RSV-seropositiiviset taaperot (plasebo)
RSV-seropositiiviset osallistujat, jotka ovat iältään >= 12–<= 24 kuukautta, saavat lumelääkettä IM-reitin kautta (ryhmä 4) päivinä 1 ja 29.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat joko 0,5 ml (kohortti 0) tai 0,25 ml (kohortti 1) lumelääkettä IM-reitin kautta päivinä 1 ja 29.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 7 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia olivat punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus.
7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 7 asti)
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 35 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia olivat punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus.
7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 35 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 7 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koskivat aikuisia osallistujia: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, vilunväristykset, pahoinvointi ja kuume (määritelty ruumiinlämpötilaksi >=38 celsiusastetta [°C]; lapsipotilaille: ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, lasku aktiivisuus/letargia, ärtyneisyys/itku ja kuume (eli ruumiinlämpö >=38 °C).
7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 7 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 35 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koskivat aikuisia osallistujia: väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, vilunväristykset, pahoinvointi ja kuume (määritelty ruumiinlämpötilaksi >=38 celsiusastetta [°C]; lapsipotilaille: ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, lasku aktiivisuus/letargia, ärtyneisyys/itku ja kuume (eli ruumiinlämpö >=38 °C).
7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 35 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 28 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Ei-toivotut haittatapahtumat käsittivät kaikki haittatapahtumat, joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 28 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia 28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 56 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Ei-toivotut haittatapahtumat käsittivät kaikki haittatapahtumat, joiden osalta osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29 (päivään 56 asti)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 2 vuotta 4 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
Päivästä 1 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (jopa 2 vuotta 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytal Virus (RSV) A2 kannan neutralointivasta-ainetiitterit päivinä 1, 29, 57 ja 211
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen päivinä 29, 57 ja 211
Rokotteen aiheuttaman immuunivasteen neutraloivan RSV A2 -kannan vasta-ainetiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen päivinä 29, 57 ja 211
Pre-Fusion RSV-fuusioproteiinin (F-proteiini) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) arvioituna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) päivinä 1, 29, 57 ja 211
Aikaikkuna: Esifuusio päivinä 1, 29, 57 ja 211
Esifuusiomuodossa olevan RSV F-proteiinin GMT (ELISA-yksikköä litraa kohti [EU/L]) ilmoitettiin ELISA:lla arvioituna.
Esifuusio päivinä 1, 29, 57 ja 211
Fuusion jälkeiset RSV-fuusioproteiinin (F-proteiinin) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) ELISA:lla arvioituna päivinä 1, 29, 57 ja 211
Aikaikkuna: Jälkifuusio päivinä 1, 29, 57 ja 211
RSV F-proteiinin GMT (ELISA-yksikköä litraa kohti [EU/L]) raportoitiin fuusion jälkeisessä muodossa ELISA:lla arvioituna.
Jälkifuusio päivinä 1, 29, 57 ja 211
Sytokiinialaryhmien (CD4, CD8, Th1 ja Th2 sytokiinit) prosenttiosuus sytokiinien kokonaisvasteen arvioimiseksi päivinä 1, 29 ja 57
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen päivinä 29 ja 57
Sytokiinien kokonaisvaste (CD4-, CD8-, Th1- ja Th2-sytokiinit) in vitro RSV-F-proteiinipeptidi-stimulaation jälkeen raportoitiin niiden CD4+- ja CD8+-T-solujen prosenttiosuutena, jotka tuottavat vähintään yhden sytokiinista kolmesta.
Päivä 1 (ennen annosta) ja annoksen jälkeen päivinä 29 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT-numero)
  • VAC18194RSV2001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa