Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati RSV-vakcina (Ad26.RSV.preF) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése 18-50 éves felnőtteknél és 12-24 hónapos RSV-szeropozitív kisgyermekeknél

2025. május 22. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, kettős vak, 1/2a fázisú vizsgálat az Ad26.RSV.preF biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére 18-50 éves felnőtteknél, RSV-szeropozitív 12-24 hónapos kisgyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy két dózisból (1*10^11 vírusrészecskék [vp]) végzett vizsgálati respiratorikus syncytial vírus (RSV) vakcinajelölt (adenovírus 26-os szerotípusú légúti syncytial vírus pre) intramuszkuláris kezelésének biztonságosságát és tolerálhatóságát. -fúziós konformációval stabilizált F-fehérje [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) 18-50 éves felnőtteknél és 12-24 hónapos RSV-szeropozitív kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot, amelynek célja az Ad26.RSV.preF, az RSV F fehérjét expresszáló Ad26 vektoron alapuló vizsgálati RSV vakcinajelölt, egy hónapos eltéréssel adott két dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, kettős vak módszerrel végzik el. A vizsgálatot két egymást követő kohorszra osztják: 0. kohorszra (18-50 éves felnőttek) és 1. kohorszra (12-24 hónapos RSV szeropozitív kisgyermekek). A vakcina biztonságosságát a kért és nem kért nemkívánatos események (AE) és minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentésével fogják nyomon követni. Az adatokat egy független adatfelügyeleti bizottság (IDMC) fogja felülvizsgálni a biztonsági adatok értékelése és a vizsgálatba bevont résztvevők folyamatos biztonsága érdekében. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • Finnország
      • Järvenpää, Finnország, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finnország, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finnország, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt résztvevők:

  • A résztvevőnek a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az életjelmérés alapján jó egészségi állapotúnak kell lennie, jelentős egészségügyi betegség nélkül.
  • A résztvevőnek a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészségesnek kell lennie. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok eredményei kívül esnek a helyi laboratóriumi normál referencia tartományokon, és ezen felül az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) toxicitási táblázatai szerint az 1. toxicitási fokozat határain belül vannak, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, és megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív, nagyon érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropin (Beta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet Béta-hCG terhességi teszttel kell rendelkeznie közvetlenül minden egyes vizsgálati vakcina beadása előtt.

Gyermekgyógyászati ​​résztvevők:

  • A résztvevő egy normál időtartamú terhesség eredménye, amely meghaladja a (>=) 37 hétet, és a születési súlya legalább 2,5 kilogramm (kg)
  • A résztvevőknek a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrés során elvégzett életjelek alapján jó egészségi állapotban kell lenniük, jelentős egészségügyi betegség nélkül.

Kizárási kritériumok:

Felnőtt résztvevők:

  • A résztvevő akut betegségben szenved (ez nem tartalmazza az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés) vagy a hőmérséklete >=38,0 ºC (celsius-fok)/100,4 °F (fahrenheit) a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 24 órán belül
  • A résztvevőnek olyan mögöttes klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegsége van, vagy olyan fizikális vizsgálati leletek vannak, amelyek esetében a vizsgáló véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jólétet), vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  • A résztvevőnél a szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganatok fordultak elő (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával)

Gyermekgyógyászati ​​résztvevők:

  • A résztvevő súlya a 10. percentilis alatt van az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyermekkori növekedési és súlytáblázatai szerint
  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt: például görcsrohamok, vérzési/alvadási zavarok, autoimmun betegség, aktív rosszindulatú daganat, szisztémás fertőzések, veleszületett szívbetegség, bármilyen gyógyszeres kezelést igénylő tüdőbetegség, atópia, reaktív légúti betegség, orvosilag igazolt zihálás, hörgőszűkület vagy béta2-agonista kezelés, cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, krónikus tüdőbetegség, orvosilag igazolt apnoe, kórházi kezelés légúti betegség miatt vagy gépi lélegeztetés betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0. kohorsz: Felnőttek (Ad26.RSV.preF)
A (>=) 18 évnél idősebb vagy annál egyenlő (>=) 50 évesnél fiatalabb résztvevők Ad26.RSV.preF vektort kapnak 1*10^11 vírusrészecskével (vp) intramuszkuláris (IM) úton ( 1. csoport) az 1. és 29. napon.
Biológiai: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
A résztvevők két adag 0,5 milliliteres (mL) (1*10^11 vp) kapnak IM útvonalon az Ad26.RSV.preF 1. és 29. napján.
Más nevek:
  • JNJ-64400141
Placebo Comparator: 0. kohorsz: Felnőttek (placebo)
A >= 18 és <= 50 év közötti résztvevők IM útvonalon (2. csoport) placebót kapnak az 1. és 29. napon.
Drog: Placebo
A résztvevők 0,5 ml (0. kohorsz) vagy 0,25 ml (1. kohorsz) placebót kapnak IM úton az 1. és 29. napon.
Kísérleti: 1. kohorsz: RSV szeropozitív kisgyermekek (Ad26.RSV.preF)
A >=12 és <=24 hónapos korú RSV szeropozitív résztvevők Ad26.RSV.preF-et kapnak 5*10^10 vp áron IM útvonalon (3. csoport) az 1. és 29. napon.
Biológiai: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
Az RSV szeropozitív résztvevők két 0,25 ml-es (5*10^10 vp) adagot kapnak IM úton az Ad26.RSV.preF 1. és 29. napján.
Más nevek:
  • JNJ-64400141
Placebo Comparator: 1. kohorsz: RSV szeropozitív kisgyermekek (Placebo)
A >= 12 és <= 24 hónapos RSV szeropozitív résztvevők IM úton (4. csoport) placebót kapnak az 1. és 29. napon.
Drog: Placebo
A résztvevők 0,5 ml (0. kohorsz) vagy 0,25 ml (1. kohorsz) placebót kapnak IM úton az 1. és 29. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első oltás utáni 7 napon keresztül kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első oltás után 7 napig az 1. napon (legfeljebb a 7. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kért helyi AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott a bőrpír, duzzanat/induráció és fájdalom/érzékenység.
Az első oltás után 7 napig az 1. napon (legfeljebb a 7. napig)
A kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a második oltás után 7 napig
Időkeret: A második oltás után 7 napig, a 29. napon (35. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kért helyi AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott a bőrpír, duzzanat/induráció és fájdalom/érzékenység.
A második oltás után 7 napig, a 29. napon (35. napig)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az első oltás után 7 napig
Időkeret: Az első oltás után 7 napig az 1. napon (legfeljebb a 7. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kért szisztémás nemkívánatos események a felnőtt résztvevők esetében a következők voltak: fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, hányinger és láz (a testhőmérséklet >=38 Celsius-fok [°C]; gyermekgyógyászati ​​résztvevők esetében: étvágytalanság, hányás, hasmenés, csökkent testhőmérséklet aktivitás/letargia, ingerlékenység/sírás és láz (azaz testhőmérséklet >=38 °C).
Az első oltás után 7 napig az 1. napon (legfeljebb a 7. napig)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a második oltás után 7 napig
Időkeret: A második oltás után 7 napig, a 29. napon (35. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kért szisztémás nemkívánatos események a felnőtt résztvevők esetében a következők voltak: fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, hányinger és láz (a testhőmérséklet >=38 Celsius-fok [°C]; gyermekgyógyászati ​​résztvevők esetében: étvágytalanság, hányás, hasmenés, csökkent testhőmérséklet aktivitás/letargia, ingerlékenység/sírás és láz (azaz testhőmérséklet >=38 °C).
A második oltás után 7 napig, a 29. napon (35. napig)
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az első oltás után 28 napig
Időkeret: 28 napig az első oltás után az 1. napon (legfeljebb a 28. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nem kívánt nemkívánatos események közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
28 napig az első oltás után az 1. napon (legfeljebb a 28. napig)
A második oltást követő 28 napon keresztül kéretlen nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 28 napig a második oltás után, a 29. napon (legfeljebb az 56. napig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A nem kívánt nemkívánatos események közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
28 napig a második oltás után, a 29. napon (legfeljebb az 56. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (2 év 4 hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megelőzése.
Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (2 év 4 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) A2 törzs semlegesítő antitest titerei az 1., 29., 57. és 211. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), adagolás után a 29., 57. és 211. napon
A vakcina által kiváltott immunválasz RSV A2 törzset semlegesítő antitest-titereit vírusneutralizációs vizsgálattal értékeltük.
1. nap (adagolás előtt), adagolás után a 29., 57. és 211. napon
A fúzió előtti RSV fúziós fehérje (F-protein) geometriai átlag titerei (GMT-k) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve az 1., 29., 57. és 211. napon
Időkeret: Előfúzió az 1., 29., 57. és 211. napon
Az RSV F fehérje prefúziós formában lévő GMT-jét (ELISA-egység literenként [EU/L]), ELISA-val meghatározva.
Előfúzió az 1., 29., 57. és 211. napon
Fúzió utáni RSV fúziós fehérje (F-protein) geometriai átlagtiterei (GMT-k) ELISA-val az 1., 29., 57. és 211. napon
Időkeret: Utófúzió az 1., 29., 57. és 211. napon
Az ELISA-val értékelt RSV F fehérje posztfúziós formában lévő GMT-jét (ELISA egység literenként [EU/L]) jelentették.
Utófúzió az 1., 29., 57. és 211. napon
A citokin alcsoportok (CD4, CD8, Th1 és Th2 citokinek) százalékos aránya a teljes citokinválasz értékeléséhez az 1., 29. és 57. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti) és adagolás utáni, 29. és 57. napon
A teljes citokinválaszt (CD4, CD8, Th1 és Th2 citokinek) az in vitro RSV F fehérje peptid stimuláció után a 3 citokin közül legalább 1-et termelő CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékos arányában jelentették.
1. nap (adagolás előtti) és adagolás utáni, 29. és 57. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT szám)
  • VAC18194RSV2001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical címen érhető el próbák/átláthatóság. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel