Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en undersøkende RSV-vaksinekandidat (Ad26.RSV.preF) hos voksne i alderen 18 til 50 år og RSV-seropositive småbarn i alderen 12 til 24 måneder.

30. mai 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, dobbeltblind fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Ad26.RSV.preF hos voksne i alderen 18 til 50 år, RSV-seropositive småbarn i alderen 12 til 24 måneder

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til et intramuskulært regime med to doser (1*10^11 virale partikler [vp]) av en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksinekandidat (adenovirus serotype 26 respiratorisk syncytialvirus pre -fusjonskonformasjonsstabiliserte F-protein [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) hos voksne i alderen 18 til 50 år og RSV-seropositive småbarn i alderen 12 til 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien, designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til to doser gitt med en måneds mellomrom av Ad26.RSV.preF, en undersøkelseskandidat for RSV-vaksine basert på en Ad26-vektor som uttrykker RSV F-proteinet, vil bli utført på en dobbeltblindet måte. Studien vil bli delt inn i to sekvensielle kohorter: kohort 0 (18-50 år gamle voksne) og kohort 1 (12-24 måneder gamle RSV seropositive småbarn). Vaksinesikkerheten vil bli overvåket ved å rapportere oppfordrede og uønskede bivirkninger (AE) og alle alvorlige bivirkninger (SAE). Dataene vil bli gjennomgått av en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) for å vurdere sikkerhetsdata og for å sikre den fortsatte sikkerheten til deltakerne som er registrert i denne studien. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Forente stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Storbritannia, SO166YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 48 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne deltakere:

  • Deltakeren må være i god helse, uten vesentlig medisinsk sykdom, på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og måling av vitale tegn
  • Deltaker må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av laboratoriescreeningtestene er utenfor det lokale laboratoriets normale referanseområder og i tillegg innenfor grensene for toksisitetsgrad 1 i henhold til United stated (US) Food and Drug Administration (FDA) toksisitetstabeller, kan deltakeren inkluderes bare hvis etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra normalen til ikke å være klinisk signifikante og hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin Beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon

Pediatriske deltakere:

  • Deltakeren er produktet av en normal termin graviditet større enn og lik (>=) 37 uker, med en minimum fødselsvekt på 2,5 kilogram (kg)
  • Deltakerne må være i god helse uten noen vesentlig medisinsk sykdom på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

Voksne deltakere:

  • Deltaker har akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré) eller temperatur >=38,0 ºC (grader celsius)/100,4 °F (fahrenheit) innen 24 timer før den første dosen av studievaksine
  • Deltakeren har en historie med en underliggende klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller fysiske undersøkelsesfunn som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke ville være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller at kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Deltakeren har tidligere hatt malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)

Pediatriske deltakere:

  • Deltakerens vekt er under 10. persentil i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) pediatriske vekst- og vektdiagrammer
  • Deltakeren har en klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse: for eksempel historie med anfallsforstyrrelser, blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser, autoimmun sykdom, aktiv malignitet, systemiske infeksjoner, medfødt hjertesykdom, historie med enhver lungetilstand som krever medisinering, atopi, reaktiv luftveissykdom, medisinsk bekreftet tungpustethet, bronkokonstriksjon eller behandling med en beta2-agonist, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesykdom, medisinsk bekreftet apné, sykehusinnleggelse for luftveissykdom eller luftveisventilasjon, sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 0: Voksne (Ad26.RSV.preF)
Deltakere i alderen større enn eller lik (>=) 18 til mindre enn eller lik (<=) 50 år vil motta vektor Ad26.RSV.preF ved 1*10^11 virale partikler (vp) via intramuskulær (IM) rute ( Gruppe 1) på dag 1 og 29.
Biologisk: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Deltakerne vil motta to doser på 0,5 milliliter (mL) (1*10^11 vp) via IM-rute på dag 1 og 29 av Ad26.RSV.preF.
Andre navn:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Kohort 0: Voksne (Placebo)
Deltakere i alderen >= 18 til <= 50 år vil motta placebo via IM-rute (gruppe 2) på dag 1 og 29.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enten 0,5 ml (kohort 0) eller 0,25 ml (kohort 1) placebo via IM-rute på dag 1 og 29.
Eksperimentell: Kohort 1: RSV-seropositive småbarn (Ad26.RSV.preF)
RSV-seropositive deltakere i alderen >=12 til <=24 måneder vil motta Ad26.RSV.preF til 5*10^10 vp via IM-rute (gruppe 3) på dag 1 og 29.
Biologisk: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV-seropositive deltakere vil motta to doser på 0,25 ml (5*10^10 vp) via IM-rute på dag 1 og 29 av Ad26.RSV.preF.
Andre navn:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Kohort 1: RSV-seropositive småbarn (Placebo)
RSV-seropositive deltakere i alderen >= 12 til <= 24 måneder vil motta placebo via IM-rute (gruppe 4) på ​​dag 1 og 29.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta enten 0,5 ml (kohort 0) eller 0,25 ml (kohort 1) placebo via IM-rute på dag 1 og 29.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE) i 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: I 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opptil dag 7)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksine. Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte erytem, ​​hevelse/hardhet og smerte/ømhet.
I 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opptil dag 7)
Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) i 7 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: I 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 35)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksine. Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte erytem, ​​hevelse/hardhet og smerte/ømhet.
I 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 35)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: I 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opptil dag 7)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksine. Anmodede systemiske bivirkninger inkludert var for voksne deltakere: tretthet, hodepine, myalgi, artralgi, frysninger, kvalme og feber (definert som kroppstemperatur >=38 grader celsius [°C]; for pediatriske deltakere: tap av matlyst, oppkast, diaré, redusert aktivitet/slapphet, irritabilitet/gråt og feber (dvs. kroppstemperatur >=38 °C).
I 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opptil dag 7)
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger i 7 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: I 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 35)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksine. Anmodede systemiske bivirkninger inkludert var for voksne deltakere: tretthet, hodepine, myalgi, artralgi, frysninger, kvalme og feber (definert som kroppstemperatur >=38 grader celsius [°C]; for pediatriske deltakere: tap av matlyst, oppkast, diaré, redusert aktivitet/slapphet, irritabilitet/gråt og feber (dvs. kroppstemperatur >=38 °C).
I 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 35)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser i 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: I 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 28)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksine. Uønskede uønskede hendelser inkluderte alle uønskede hendelser som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
I 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 28)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser i 28 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: I 28 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 56)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksine. Uønskede uønskede hendelser inkluderte alle uønskede hendelser som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
I 28 dager etter andre vaksinasjon på dag 29 (opp til dag 56)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 2 år 4 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksine. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
Fra dag 1 (etter vaksinasjon) til slutten av studien (opptil 2 år 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stammenøytraliseringsantistofftitere på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Dag 1 (førdose), Post-dose på dag 29, 57 og 211
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse.
Dag 1 (førdose), Post-dose på dag 29, 57 og 211
Pre-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) som vurdert ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Prefusjon på dag 1, 29, 57 og 211
GMT (ELISA-enheter per liter [EU/L]) av RSV F-protein i prefusjonsform som vurdert ved ELISA ble rapportert.
Prefusjon på dag 1, 29, 57 og 211
Post-fusjon RSV fusjonsprotein (F-protein) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) vurdert ved ELISA på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Postfusjon på dag 1, 29, 57 og 211
GMT (ELISA-enheter per liter [EU/L]) av RSV F-protein i postfusjonsform som vurdert ved ELISA ble rapportert.
Postfusjon på dag 1, 29, 57 og 211
Prosentandel av cytokinundersett (CD4, CD8, Th1 og Th2 cytokiner) for å evaluere total cytokinrespons på dag 1, 29 og 57
Tidsramme: Dag 1 (førdose) og etterdose på dag 29 og 57
Total cytokinrespons (CD4, CD8, Th1 og Th2 cytokiner) etter in vitro RSV F-proteinpeptidstimulering ble rapportert som prosentandelen av CD4+ og CD8+ T-celler som produserer minst 1 av 3 cytokiner.
Dag 1 (førdose) og etterdose på dag 29 og 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT-nummer)
  • VAC18194RSV2001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere