健常者におけるETX2514とスルバクタムの血漿中および肺内濃度を測定および比較する研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで（両方を含む）の健康な男性または女性の被験者。
2. 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 kg/m2 かつ ≤ 32.0 kg/m2、体重が 55.0 から 100.0 kg の間 (両方を含む)。
3. 主任研究者の判断により、臨床的に重大な病歴がなく、一般的に健康状態にあること。
4. 研究手順の前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、所定の治療プロトコルと評価に従う意思と能力がある。
5. スクリーニング前に少なくとも 6 か月間、タバコ/ニコチンを含まない製品を使用していること。
6. 臨床検査値は、範囲外の値が臨床的に重要でないと治験責任医師または治験分担医師が判断した場合を除き、臨床検査室が定義する正常範囲内にあります。
7. 男性の場合、スクリーニングから治験薬の最後の投与後90日まで性行為を行う場合には、性的禁欲を行うか、2つの承認された避妊方法を使用し、同期間は精子を提供しないことに同意する。 性的パートナーが外科的に不妊である場合、避妊は必要ありません。
8. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後 30 日まで、2 つの非常に効果的な避妊方法（治験責任医師によって決定される。方法の 1 つはバリア技術でなければならない）を実施することに同意しなければならない。

9. 血清卵胞刺激ホルモンレベルが40 mlU/mL以上の閉経後女性（12ヶ月の自然無月経と定義）、またはスクリーニングの少なくとも6ヶ月前に以下のいずれかの不妊手術を受けた（記録されている）女性：

   1. 両側卵管結紮
   2. 子宮摘出術
   3. 片側または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術
   4. 両側卵巣切除術。

除外基準:

1. -β-ラクタム系抗菌薬（ペニシリン、セファロスポリン、スルバクタム、カルバペネムなど）に対する中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の病歴
2. -重大な腫瘍性疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または存在。
3. スクリーニングまたは監禁時のクレアチニンクリアランスの計算値が 60 mL/分未満 (Cockcroft-Gault 法)。
4. スクリーニングまたは監禁時のアルコール呼気検査または尿薬物スクリーニング検査で陽性。
5. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性。
6. -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
7. アルコールの過剰摂取。1 日の平均摂取量が 3 ユニットを超える、または週の平均摂取量が 21 ユニットを超えると定義されます (1 ユニットはビール 1 缶または瓶 (12 オンス)、または 1 メジャー (1.5 オンス) に相当します)スクリーニング前の過去 6 か月以内にスピリッツ 1 杯、またはワイン 1 杯 (5 オンス) を飲んでいた。
8. リドカインまたはアミド麻酔薬に対するアレルギーまたはその他の重篤な副作用の病歴。
9. 臨床的に重大な肺疾患または対象が肺洗浄を伴う気管支鏡検査を受けることを妨げるその他の疾患。
10. スパイロメトリーの結果は、1 秒時の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 未満であることを示しました。
11. -監禁前30日以内にプロベネシドを使用。
12. 薬物の使用。ただし、アセトアミノフェンは監禁の 3 日前まで許可されます。 マルチビタミンとビタミンCの摂取は、監禁（1日目）の7日前まで許可されます。 他のすべての薬剤（市販薬、健康補助食品、セントジョーンズワート抽出物などのハーブ療法を含む）は、臨床に関連しないと主任研究者が同意した場合を除き、監禁の少なくとも14日前に中止されていなければなりません。
13. 監禁後（1日目）退院までの96時間以内に激しい運動を行った場合。
14. 発作、頭部損傷または髄膜炎（てんかんなど）の病歴。
15. 出血性疾患の病歴。
16. 献血が困難であるという病歴または証拠。
17. 監禁前14日以内の処方薬の使用（ホルモン避妊薬または女性のホルモン補充療法を除く）。
18. -スクリーニング前60日以内の献血/血漿提供または重大な失血（つまり、>500 mL）。
19. -別の治験薬または治験機器の研究に参加している、またはスクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬で治療されている。
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. スクリーニング前の過去3か月以内の手術が臨床的に関連すると研究者によって判断された。
22. スクリーニング前30日以内の臨床的に重大な感染症を含む急性疾患。

23. スクリーニング時または事前の監禁時に検査値に以下のいずれかの異常がある被験者:

    1. 白血球数 < 3,000/mm3、ヘモグロビン < 11g/dL。
    2. 絶対好中球数 <1,200/mm3、血小板数 <120,000/mm3。
24. 他の理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない。
25. -治験薬投与前の48時間以内のカフェインまたはキサンチンを含む製品、セビリアオレンジ（酸っぱい）、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの使用。
26. 他の症状または以前の治療法により、研究主任者の意見では、被験者がこの研究に適さないと考えられる。