Badanie mające na celu określenie i porównanie stężeń ETX2514 i sulbaktamu w osoczu i w płucach u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 32,0 kg/m2 oraz masa ciała między 55,0 a 100,0 kg (włącznie).
3. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej, zgodnie z oceną głównego badacza.
4. Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen.
5. Użytkownicy produktów niezawierających tytoniu/nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach normy określonych przez laboratorium kliniczne, chyba że główny lub podrzędny badacz uzna, że ​​wartości poza zakresem nie są klinicznie istotne.
7. Jeśli mężczyzna, zgódź się na abstynencję seksualną lub zgódź się na stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas angażowania się w aktywność seksualną od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku i nie oddawaj nasienia w tym samym okresie. W przypadku, gdy partner seksualny jest chirurgicznie bezpłodny, antykoncepcja nie jest konieczna.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami Badacza; jedną z metod musi być technika barierowa) od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

9. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) z poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy ≥ 40 mlU/ml lub kobiety, które przeszły jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (i jest to udokumentowane):

   1. Obustronne podwiązanie jajowodów
   2. Usunięcie macicy
   3. Histerektomia z jednostronnym lub obustronnym wycięciem jajników
   4. Obustronne wycięcie jajników.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (np. penicylinę, cefalosporynę, sulbaktam lub karbapenem)
2. Historia lub obecność istotnych chorób onkologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
3. Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego lub porodu.
4. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub zamknięcia.
5. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
6. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
7. Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako średnie dzienne spożycie przekraczające trzy jednostki lub średnie tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek (jedna jednostka odpowiada 1 puszce lub butelce (12 uncji) piwa lub 1 miarce (1,5 uncji) ) napojów spirytusowych lub 1 kieliszek (5 uncji) wina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
8. Historia alergii lub innych ciężkich reakcji niepożądanych na lidokainę lub amidowe środki znieczulające.
9. Klinicznie istotna choroba płuc lub jakakolwiek inna choroba, która uniemożliwia pacjentowi poddanie się bronchoskopii z płukaniem płuc.
10. Wyniki spirometrii wykazujące natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% wartości przewidywanej.
11. Stosowanie probenecydu w ciągu 30 dni przed porodem.
12. Stosowanie leków, z wyjątkiem paracetamolu, który jest dozwolony do 3 dni przed porodem. Multiwitaminy i witamina C są dozwolone do 7 dni przed porodem (Dzień 1). Wszystkie inne leki (w tym leki dostępne bez recepty, suplementy zdrowotne i środki ziołowe, takie jak wyciąg z dziurawca zwyczajnego, muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed porodem), chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
13. Zaangażowanie w forsowną aktywność w ciągu 96 godzin od porodu (Dzień 1) do wypisu.
14. Historia drgawek, urazu głowy lub zapalenia opon mózgowych (np. Padaczka).
15. Historia skaz krwotocznych.
16. Historia lub dowód trudności w oddawaniu krwi.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet) w ciągu 14 dni przed porodem.
18. Oddanie krwi/oddanie osocza lub znaczna utrata krwi (tj. >500 ml) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
19. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Operacja przebyta w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, uznana przez badacza za istotną klinicznie.
22. Jakakolwiek ostra choroba, w tym klinicznie istotna infekcja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

23. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub przed porodem stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym:

    1. Liczba krwinek białych < 3000/mm3, hemoglobina < 11 g/dl.
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów <1200/mm3, liczba płytek krwi <120 000/mm3.
24. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.
25. Stosowanie produktów zawierających kofeinę lub ksantynę, pomarańcze sewilskie (kwaśne), grejpfrut lub sok grejpfrutowy w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem badanego leku.
26. Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii głównego badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania.