Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ETX2514:n ja sulbaktaamin plasma- ja intrapulmonaalisten pitoisuuksien määrittämiseksi ja vertaamiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Entasis Therapeutics

Vaiheen I tutkimus terveille aikuisille potilaille annetun suonensisäisen ETX2514:n ja sulbaktaamin plasman, epiteelikalvon nesteen ja keuhkorakkuloiden makrofagipitoisuuksien määrittämiseksi ja vertaamiseksi

Tämä on vaiheen 1, moniannosten avoin farmakokineettinen tutkimus, joka suoritettiin terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla. Tarkoituksena on määrittää ja vertailla ETX2514:n ja sulbaktaamin ETX2514:n ja sulbaktaamin pitoisuuksia plasmassa, epiteelikalvon nesteessä (ELF) ja alveolaarisessa makrofagissa (AM) terveillä aikuisilla. ETX2514:n suonensisäinen infuusio 1,0 g annettuna samanaikaisesti suonensisäisen sulbaktaamin 1,0 g:n kanssa, annettuna 6 tunnin välein, jokainen infuusio 3 tunnin ajan, 3 peräkkäistä annosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verinäytteet ETX2514:n ja sulbaktaamin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otetaan 5 minuutin sisällä ennen kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamista ja 1,0, 2,0, 2,5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4,0, 5,0 ja 6,0 tuntia sen jälkeen. annetaan päivänä 2.

Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi standardoitu bronkoskooppi bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) avohoidon bronkoskoopiaosastossa 1,0, 2,5, 3,25, 4,0 tai 6,0 tunnin kuluttua kolmannen ETX2514-annoksen ja sulbaktaamin infuusion aloittamisesta (6 potilasta aikapisteessä) Päivä 2.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien seurannalla, kliinisillä laboratoriotesteillä, EKG:llä, fyysisellä tutkimuksella ja elintoimintojen seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) seulontahetkellä.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 32,0 kg/m2 ja paino 55,0 - 100,0 kg (molemmat mukaan lukien).
  3. Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa päätutkijan arvioiden mukaan.
  4. Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.
  5. Muiden kuin tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Kliiniset laboratorioarvot kliinisen laboratorion määrittelemien normaalien rajojen sisällä, ellei pää- tai osatutkija päätä, että alueen ulkopuoliset arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  7. Jos olet mies, suostu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai suostu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seksuaalisessa kanssakäymisessä seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä samana ajanjaksona. Jos seksikumppani on kirurgisesti steriili, ehkäisyä ei tarvita.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla; toisen menetelmistä on oltava estetekniikka) seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  9. Postmenopausaaliset naiset (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi), joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso on ≥ 40 mlU/ml, tai naiset, joille on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (ja se on dokumentoitu):

    1. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
    2. Kohdunpoisto
    3. Kohdunpoisto ja yksipuolinen tai kahdenvälinen munanpoisto
    4. Kahdenvälinen munanpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle (esim. penisilliini, kefalosporiini, sulbaktaami tai karbapeneemi)
  2. Merkittävä onkologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä) seulonnan tai synnytyksen aikana.
  4. Positiivinen alkoholin hengitystesti tai virtsan huumetesti seulonnassa tai vankilassa.
  5. Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  7. Alkoholin liiallinen nauttiminen, joka määritellään yli kolmen yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisaannin tai yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi nauttimiseksi (yksi yksikkö vastaa yhtä tölkkiä tai pulloa (12 unssia) olutta tai yhtä mittaa (1,5 unssia) ) väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen (5 unssia) viiniä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Aiemmat allergiset tai muut vakavat haittavaikutukset lidokaiinille tai amidipuudutusaineille.
  9. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää henkilöä joutumasta bronkoskopiaan keuhkohuuhtelulla.
  10. Spirometriatulokset osoittavat pakotetun uloshengityksen tilavuuden yhdellä sekunnilla (FEV1) <80 % ennustetusta.
  11. Probenesidin käyttö 30 päivän sisällä ennen synnytystä.
  12. Lääkkeiden käyttö, paitsi asetaminofeeni, joka on sallittu enintään 3 päivää ennen synnytystä. Monivitamiinit ja C-vitamiini ovat sallittuja enintään 7 päivää ennen synnytystä (päivä 1). Kaikki muut lääkkeet (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, terveyslisät ja rohdosvalmisteet, kuten mäkikuismauute, on lopetettava vähintään 14 päivää ennen synnytystä), ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä ei-kliinisesti merkityksellisiksi.
  13. Rasittava toiminta 96 tunnin sisällä synnytyksestä (päivä 1) kotiuttamiseen saakka.
  14. Aiempi kouristuskohtaus, päävamma tai aivokalvontulehdus (esim. epilepsia).
  15. Verenvuotohäiriöiden historia.
  16. Historia tai todisteita verenluovutuksen vaikeuksista.
  17. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa naisille) 14 päivän sisällä ennen synnytystä.
  18. Veren/plasman luovutus tai merkittävä verenhukka (eli >500 ml) 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  19. Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
  20. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  21. Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
  22. Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa.

  23. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista laboratorioarvoissa seulonnassa tai ennen synnytystä, mukaan lukien:

    1. Valkosolujen määrä < 3000/mm3, hemoglobiini < 11g/dl.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 200/mm3, verihiutaleiden määrä <120 000/mm3.
  24. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä.
  25. Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden, Sevillan appelsiinien (hapan), greipin tai greippimehun käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  26. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka päätutkijan mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETX2514 ja sulbaktaami
Terveet miehet ja naiset, jotka eivät tupakoi, saavat useita annoksia ETX2514 1,0 g ja sulbaktaamia 1 g suonensisäisenä (IV) infuusiona 6 tunnin välein, ja jokainen lääkeannos infusoidaan 3 tunnin aikana.
Lääke: ETX2514 ja sulbaktaami
Jokainen koehenkilö saa kolme annosta ETX2514 1,0 g ja sulbaktaamia 1,0 g suonensisäisenä (IV) infuusiona 6 tunnin välein, ja jokainen lääke infusoidaan 3 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) veressä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten ennen annosta ja kolmen annoksen jälkeen. Kolmas ETX2514-annos ja sulbaktaami annetaan päivänä 2
Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Keskimääräinen Cmax epiteelikalvon nesteessä (ELF)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Bronkoalveolaarinen huuhteluneste kerätään ETX2514SUL PK:ta varten 1, 2,5, 3,25, 4 tai 6 tunnin kuluttua.
Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-6h veressä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
AUC0-6h määritellään alueena pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajalta nollasta 6 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten ennen annosta ja kolmen annoksen jälkeen. Kolmas ETX2514-annos ja sulbaktaami annetaan päivänä 2
Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) veressä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten ennen annosta ja kolmen annoksen jälkeen. Kolmas ETX2514-annos ja sulbaktaami annetaan päivänä 2
Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Keskimääräinen jakautumistilavuus veressä terminaalissa eliminaatiovaiheessa (Vdss).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten ennen annosta ja kolmen annoksen jälkeen. Kolmas ETX2514-annos ja sulbaktaami annetaan päivänä 2.
Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Keskimääräinen puhdistuma (CL) veressä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL-farmakokineettistä (PK) analyysiä varten ennen annosta ja 1,2,2,5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen (viimeisen) annoksen aloittamisen jälkeen.
Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
ELF:n AUC 0-6:n suhde vastaavaan AUC0-6-plasmaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2
määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajalta nollasta 6 tuntiin. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten ennen annosta ja kolmen annoksen jälkeen. Kolmas ETX2514-annos ja sulbaktaami annetaan päivänä 2. Bronkoalveolaarinen huuhteluneste kerätään ETX2514SUL PK:ta varten 1, 2,5, 3,25, 4 tai 6 tunnin kuluttua 3 annoksesta (viimeinen annos) päivänä 2.
Ennakkoannos, 1, 2, 2, 5, 2,95, 3,05, 3,25, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia kolmannen annoksen (viimeisen annoksen) aloittamisen jälkeen päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on ei-vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Päivä 1-14
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
SAE määritellään mille tahansa tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan; on välittömästi hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Päivä 1-14
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 4
Perustason muutos lasketaan lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla
Päivät 1, 2 ja 4
Elintoimintojen muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 4
muutos lähtötilanteesta laskettuna lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla
Päivät 1, 2 ja 4
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla
Päivä 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entasis Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Clinartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS2514-2017-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ETX2514 ja sulbaktaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa