건강한 피험자에서 ETX2514 및 Sulbactam의 혈장 및 폐내 농도를 결정하고 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 32.0kg/m2 및 체중 55.0~100.0kg(둘 다 포함).
3. 주임 연구원이 판단한 임상적으로 중요한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
4. 임의의 연구 절차 이전에 자발적인 서면 동의서를 제공하고 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
5. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비담배/니코틴 함유 제품 사용자.
6. 주임 또는 하위 조사자가 범위를 벗어난 값이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한, 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 내의 임상 실험실 값.
7. 남성인 경우, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성행위에 참여할 때 성적으로 금욕하거나 두 가지 승인된 피임 방법을 사용하고 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 성 파트너가 외과적으로 불임인 경우에는 피임이 필요하지 않습니다.
8. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 두 가지 매우 효과적인 산아제한 방법(연구자가 결정한 대로; 방법 중 하나는 차단 기술이어야 함)을 실행하는 데 동의해야 합니다.

9. 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 ≥ 40 mlU/mL인 폐경 후 여성(12개월 자발성 무월경으로 정의됨) 또는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받은 여성(및 문서화됨):

   1. 양측 난관 결찰
   2. 자궁절제술
   3. 편측 또는 양측 난소 절제술을 동반한 자궁 적출술
   4. 양측 난소 절제술.

제외 기준:

1. β-락탐 항균제(예: 페니실린, 세팔로스포린, 설박탐 또는 카르바페넴)에 대한 중등도 또는 중증 과민 또는 알레르기 반응의 병력
2. 중요한 종양, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
3. 스크리닝 또는 감금 시 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/분(Cockcroft-Gault 방법) 미만입니다.
4. 스크리닝 또는 감금 시 양성 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 선별 검사.
5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
6. 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
7. 알코올의 과도한 섭취는 하루 평균 3단위 이상 또는 주당 평균 21단위 이상으로 정의됩니다(1단위는 맥주 1캔이나 병(12oz), ) 증류주 또는 와인 1잔(5oz))
8. 리도카인 또는 아미드 마취제에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 부작용의 병력.
9. 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 피험자가 폐 세척으로 기관지경 검사를 받는 것을 방해하는 임의의 다른 질병.
10. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상의 80% 미만임을 보여주는 폐활량계 결과.
11. 감금 전 30일 이내에 프로베네시드 사용.
12. 감금 3일 전까지 허용되는 아세트아미노펜을 제외한 약물 사용. 종합 비타민제와 비타민 C는 격리 7일 전까지 허용됩니다(1일차). 주임 연구원이 비임상적으로 관련된 것으로 동의하지 않는 한, 다른 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약물, 건강 보조제 및 St. John's Wort 추출물과 같은 약초 요법 포함)은 감금 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
13. 감금 후(1일) 퇴원할 때까지 96시간 이내에 격렬한 활동에 참여.
14. 발작, 두부 손상 또는 수막염(예: 간질)의 병력.
15. 출혈 장애의 병력.
16. 헌혈에 어려움이 있었던 병력 또는 증거.
17. 감금 전 14일 이내에 처방약 사용(호르몬 피임약 또는 여성을 위한 호르몬 대체 요법 제외).
18. 스크리닝 전 60일 이내에 헌혈/혈장 기증 또는 상당한 혈액 손실(즉, >500mL).
19. 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 조사 약물로 치료.
20. 임신 또는 수유중인 여성.
21. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 스크리닝 전 지난 3개월 이내의 수술.
22. 스크리닝 전 30일 이내의 임상적으로 유의한 감염을 포함한 모든 급성 질환.

23. 다음을 포함하여 스크리닝 또는 사전 감금 시 실험실 값에 대해 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

    1. 백혈구 수 < 3,000/mm3, 헤모글로빈 < 11g/dL.
    2. 절대 호중구 수 <1,200/mm3, 혈소판 수 <120,000/mm3.
24. 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.
25. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 제품, 세비야 오렌지(사워), 자몽 또는 자몽 주스의 사용.
26. 주임 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 다른 상태 또는 이전 치료.