Vizsgálat az ETX2514 és a szulbaktám plazma és intrapulmonális koncentrációjának meghatározására és összehasonlítására egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő, a szűrés időpontjában 18 és 55 év közötti (mindkettő életkora).
2. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 32,0 kg/m2 és súlya 55,0 és 100,0 kg között van (mindkettőt beleértve).
3. Általánosságban jó egészségnek örvend, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
4. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást kell adnia, és hajlandó és képes megfelelni az előírt kezelési protokollnak és értékeléseknek.
5. Dohány-/nikotintartalmú terméket nem fogyasztóknak legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
6. A klinikai laboratórium által meghatározott normál határokon belüli klinikai laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vezető vagy az alkutató úgy dönt, hogy a tartományon kívüli értékek klinikailag nem jelentősek.
7. Ha férfi, vállalja, hogy szexuálisan absztinens, vagy vállalja két jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazását szexuális tevékenység során a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 90. napig, és nem ad spermát ugyanebben az időszakban. Abban az esetben, ha a szexuális partner műtétileg steril, nem szükséges fogamzásgátlás.
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (a vizsgáló által meghatározottak szerint; az egyik módszer legyen a barrier technika) a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

9. Posztmenopauzás nők (meghatározása szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea), akiknél a szérum tüszőstimuláló hormon szintje ≥ 40 mlU/ml, vagy olyan nők, akiknél a szűrés előtt legalább 6 hónappal az alábbi sterilizációs eljárások valamelyikén estek át (és dokumentált):

   1. Kétoldali petevezeték lekötés
   2. Méheltávolítás
   3. Hysterectomia egyoldali vagy kétoldali peteeltávolítással
   4. Kétoldali ophorectomia.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely béta-laktám antimikrobiális szerrel (pl. penicillin, cefalosporin, szulbaktám vagy karbapenem) szembeni bármely közepes vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
2. Jelentős onkológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
3. A számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc (Cockcroft-Gault módszer) szűréskor vagy szüléskor.
4. Pozitív alkohol kilégzési teszt vagy vizelet kábítószer-szűrési teszt szűréskor vagy elzáráskor.
5. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte a szűrést megelőző 2 évben.
7. Túlzott mértékű alkoholfogyasztás: három egységnél nagyobb átlagos napi bevitel vagy 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel (egy egység 1 doboz vagy üveg (12 uncia) sörnek felel meg, vagy 1 mértékegység (1,5 uncia) ) szeszes ital vagy 1 pohár (5 oz) bor) a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
8. A lidokain vagy amid érzéstelenítő szerek allergiás vagy egyéb súlyos mellékhatásai a kórtörténetben.
9. Klinikailag jelentős tüdőbetegség vagy bármely más olyan betegség, amely megakadályozza, hogy az alany tüdőmosással járó bronchoszkópiát végezzen.
10. A spirometriás eredmények azt mutatják, hogy egy másodpercnél erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) a várt érték <80%-ánál kisebb.
11. A probenecid használata a szülés előtt 30 napon belül.
12. Gyógyszerek alkalmazása, kivéve az acetaminofent, amely legfeljebb 3 nappal a szülés előtt megengedett. A multivitamin és a C-vitamin a szülés előtt 7 nappal (1. nap) megengedett. Minden egyéb gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, egészségügyi kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket, például az orbáncfű kivonatát) le kell állítani legalább 14 nappal a szülés előtt, kivéve, ha a vizsgálatvezető beleegyezett, hogy klinikailag nem releváns.
13. Megerőltető tevékenység a szüléstől számított 96 órán belül (1. nap) a hazabocsátásig.
14. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, fejsérülés vagy agyhártyagyulladás (pl. epilepszia).
15. Vérzési rendellenességek anamnézisében.
16. Véradási nehézségek előzményei vagy bizonyítékai.
17. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat vagy a nők hormonpótló terápiáját) a szülést megelőző 14 napon belül.
18. Véradás/plazmaadás vagy jelentős vérveszteség (azaz >500 ml) a szűrést megelőző 60 napon belül.
19. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelt a szűrést megelőző 30 napon belül vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
20. Terhes vagy szoptató nőstények.
21. A szűrést megelőző elmúlt három hónapban végzett műtét, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt.
22. Bármilyen akut betegség, beleértve a klinikailag jelentős fertőzést a szűrést megelőző 30 napon belül.

23. Azok az alanyok, akiknél a szűrés vagy előzetes szülés során a laboratóriumi értékekben a következő eltérések valamelyike ​​mutatkozik, beleértve:

    1. Fehérvérsejtszám < 3000/mm3, hemoglobin < 11g/dl.
    2. Abszolút neutrofilszám <1200/mm3, vérlemezkeszám <120000/mm3.
24. Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
25. Koffeint vagy xantint tartalmazó termékek, sevillai narancs (savanyú), grapefruit vagy grapefruitlé használata a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 48 órán belül.
26. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vezető kutató véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a jelen vizsgálatra.