确定和比较健康受试者中 ETX2514 和舒巴坦的血浆和肺内浓度的研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含两者）之间的健康男性或女性受试者。
2. 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 且 ≤ 32.0 kg/m2 且体重在 55.0 至 100.0 kg 之间（含）。
3. 根据首席研究员的判断，身体健康，没有临床上重要的病史。
4. 在任何研究程序之前提供自愿的书面知情同意书，并愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估。
5. 筛选前至少 6 个月不使用含尼古丁的产品。
6. 临床实验室值在临床实验室定义的正常范围内，除非主要或副研究者决定超出范围的值没有临床意义。
7. 如果是男性，同意在从筛选到最后一次施用研究药物后 90 天进行性活动时禁欲或同意使用两种批准的避孕方法，并且在同一时间段内不捐献精子。 如果性伴侣已通过手术绝育，则无需采取避孕措施。
8. 具有生育潜力的女性受试者必须同意从筛选到最后一次服用研究药物后 30 天采用两种高效的节育方法（由研究者确定；其中一种方法必须是屏障技术）。

9. 绝经后女性（定义为 12 个月自发性闭经），血清促卵泡激素水平≥ 40 mlU/mL，或在筛选前至少 6 个月接受过以下绝育手术之一的女性（并记录在案）：

   1. 双侧输卵管结扎术
   2. 子宫切除术
   3. 单侧或双侧卵巢切除术的子宫切除术
   4. 双侧卵巢切除术。

排除标准：

1. 对任何 β-内酰胺类抗生素（例如青霉素、头孢菌素、舒巴坦或碳青霉烯）有任何中度或重度超敏反应或过敏反应史
2. 有重大肿瘤、心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
3. 在筛选或限制时计算出的肌酐清除率低于 60 mL/min（Cockcroft-Gault 方法）。
4. 筛查或隔离时酒精呼气试验或尿液药物筛查试验呈阳性。
5. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
6. 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史或存在。
7. 过量饮酒，定义为平均每日摄入量超过三个单位，或平均每周摄入量超过 21 个单位（一个单位相当于 1 罐或一瓶（12 盎司）啤酒，或 1 杯（1.5 盎司） ) 烈酒，或 1 杯（5 盎司）葡萄酒）在筛选前的最后 6 个月内。
8. 对利多卡因或酰胺麻醉剂过敏或其他严重不良反应的历史。
9. 具有临床意义的肺部疾病或任何其他阻止受试者接受支气管镜检查和肺灌洗的疾病。
10. 肺活量测定结果显示一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 80%。
11. 分娩前 30 天内使用过丙磺舒。
12. 使用药物，但允许在分娩前最多 3 天使用对乙酰氨基酚。 分娩前 7 天（第 1 天）允许服用复合维生素和维生素 C。 所有其他药物（包括非处方药、保健品和圣约翰草提取物等草药必须在分娩前至少 14 天停用），除非首席研究员同意为非临床相关药物。
13. 在出院前的 96 小时内（第 1 天）进行剧烈运动。
14. 癫痫发作、头部受伤或脑膜炎（例如癫痫）的病史。
15. 出血性疾病史。
16. 献血困难的历史或证据。
17. 分娩前 14 天内使用任何处方药（荷尔蒙避孕药或女性荷尔蒙替代疗法除外）。
18. 筛选前 60 天内献血/血浆捐献或大量失血（即 >500 mL）。
19. 在筛选前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内参与另一项研究性药物或设备研究或接受研究性药物治疗。
20. 怀孕或哺乳期的女性。
21. 筛选前三个月内由研究者确定为具有临床相关性的手术。
22. 筛选前 30 天内发生任何急性疾病，包括有临床意义的感染。

23. 在筛选或之前分娩时实验室值有以下任何异常的受试者，包括：

    1. 白细胞计数 < 3,000/mm3，血红蛋白 < 11g/dL。
    2. 中性粒细胞绝对计数 <1,200/mm3，血小板计数 <120,000/mm3。
24. 出于任何其他原因不愿意或不能遵守研究方案。
25. 在研究药物给药前 48 小时内使用含咖啡因或黄嘌呤的产品、塞维利亚橙（酸）、葡萄柚或葡萄柚汁。
26. 任何其他条件或先前的治疗，在首席研究员看来，这将使受试者不适合本研究。