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急性食道静脈瘤出血に対する内視鏡的結紮後の再出血時の早期給餌と遅延給餌の比較 (EVLF)

2018年7月30日 更新者：Prof. Sandeep S Sidhu、Dayanand Medical College and Hospital

静脈瘤出血の内視鏡治療後、これらの患者に再栄養を与える時期の問題はほとんど調査されていません。 これは、出血性静脈瘤の管理において、摂食が一般的に無視できる要因と見なされていることを意味している可能性があります。 一方、上部消化管出血のある患者の場合、体系的な絶食が必要であると通常考えられています。

一部の研究者は、非静脈瘤性出血のリスクが低い患者では、即時再栄養が遅延再栄養と同様の結果をもたらすことを研究で実証しました。 静脈瘤出血の状況は、消化性潰瘍出血の状況とはまったく異なります。他の研究者は、上部消化管出血患者の栄養についてレビューを行い、内視鏡治療後少なくとも 48 時間は栄養を遅らせることを推奨しました。早期の再栄養は、内臓循環への血流のシフトを引き起こす可能性があり、その結果、圧力が上昇し、静脈瘤からの再出血のリスクが高まる可能性があります。

給餌が遅れるもう1つの重要な理由は、再給餌によって誘発される早期の再出血の発生の恐れに起因する可能性があります。 さらに、再出血が非常に早い患者では、内視鏡検査と治療の繰り返しが必要になる場合があります。 授乳を遅らせる決定は、通常、エビデンスに基づくものではなく、臨床医の「経験または専門家」の意見に基づいて行われます。 そのために、この研究を計画しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この問題に対処するために実施された研究はあまりありませんが、ほとんどの推奨事項は、手順後の合併症を防ぐことを考慮して行われています. Stiegmann と Goff 4 は、食道静脈瘤の治療に EVL を採用した最初の人物です。 彼らは、バンド結紮を受けている患者の摂食に関する特定の制限については言及していませんでしたが、静脈瘤のバンド結紮に続いて、結紮された静脈瘤および組織が固形食品に対する一過性の嚥下障害を引き起こす可能性があることに言及しました.5 Gin Ho Lo ら 6 が実施した研究では、静脈瘤の内視鏡治療が成功した後、意識のある患者に流動食を早期に与えることで、入院期間を短縮できることが示されました。 この研究で作成された 2 つのグループは、早期給餌グループと遅延給餌グループでした。 早期授乳グループの患者は、内視鏡治療後 4 時間だけ絶食するよう求められました。 その後、流動食（果汁、大豆汁、牛乳、米液）を 3 日間摂取した。 さらに、適切な電解質サプリメントを含む 1 日あたり 500 cc 未満の静脈内輸液が投与されました。 その後、3日間は軟食とし、内視鏡治療7日目より通常食を再開した。 遅延授乳群の患者は、内視鏡治療後 48 時間は絶食し、適切な電解質を含む 1,500 cc/日の静脈内輸液 (生理食塩水またはブドウ糖水) が 2 日間投与されました。 2日間の絶食後、流動食を1日、続いて軟食を3日間、内視鏡治療後7日目に通常食を開始した。 再出血が内視鏡治療の 7 日以内に発生した場合、両群の患者は再び 48 時間絶食し、その後 1 日間流動食を摂取し、続いて 4 日間軟質食を摂取するよう求められました。

治療の失敗は、急性出血エピソードまたは非常に早期の再出血または 5 日以内の死亡を制御できないことと定義されました。 急性静脈瘤出血を制御できないことは、Baveno III コンセンサスの修正基準に基づいて、登録後 48 時間以内に次のいずれかのイベントが発生したことと定義されました。7 (1) 登録後の新鮮な吐血。 (2) 血圧が 20 mmHg 低下し、および/または脈拍数が 20 回/分増加し、ヘモグロビンが 2 g 減少する。 (3) ヘマトクリットを 27% 以上に、またはヘモグロビンを 9 g/dL 以上に増加させるために必要な 4 単位の血液の輸血。 (4) 死亡。 非常に早期の再出血は、急性出血の制御を達成した患者において、登録後 48 時間から 120 時間の間に急性静脈瘤出血の制御失敗の基準が発生した場合と定義されました。 急性出血の制御（初期止血）は、失敗の基準が登録後48時間以内に発生しなかった場合と定義されました。 5 日間の止血は、急性静脈瘤出血および非常に早期の再出血を制御できなかったことの基準が、登録後 5 日以内に発生しなかった場合と定義されました。 経鼻胃管は、最初の内視鏡検査後に定期的に挿入されませんでした。

EVL に関連する再出血率は研究間で大きく異なり、2% から 54% の範囲の率が記録されています.8,9 他の理由は別として、この不一致は、EVL 後の再給餌のタイミングの変動に関連している可能性が非常に高いです。 しかし、この要因はこれらの研究の方法論ではめったに言及されませんでした。Xavier He'buterne 10 による総説では、再出血のリスクが高い潰瘍 (Forrest I-IIb) または静脈瘤による急性上部消化管出血で入院した患者では、次のように結論付けられました。内視鏡治療後、少なくとも 48 時間待ってから経口または経腸栄養を開始することをお勧めします。 再出血のリスクが低い潰瘍の場合 (フォレスト IIc および III)、または胃炎、マロリー-ワイス、食道炎、または血管異形成の患者の場合、再栄養を遅らせる必要はなく、許容されるとすぐに栄養を与えることができます。 診断の原因を理解することは、上部消化管出血患者の栄養を適応させるために常に必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Sandeep Singh Sidhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Gin-Ho Lo らによって行われた以前の研究に基づくと、早期再給餌群の UGI 出血の有病率は 33% で、後期再給餌群は 10% であり、有意差を検出するために必要なサンプルサイズは 88 であることがわかりました。 これに 10 % の消耗を加えると、合計 100 のサンプル サイズが取得されます。

説明

包含基準

  1. 肝硬変を伴うまたは伴わない門脈圧亢進症の存在。
  2. 18 歳と 80 歳。
  3. 予防的 EVL
  4. 出血性静脈瘤の既往歴の維持療法としてEVLを施行
  5. 急性出血性静脈瘤に対する緊急内視鏡 EVL。

除外基準:

  1. 敗血症
  2. 進行肝細胞癌（HCC）の患者
  3. 緊急内視鏡治療による静脈瘤出血の制御の失敗。
  4. 非協力的な患者
  5. 気管内挿管の患者。
  6. -インデックス出血の1か月前にEISまたはEVLを受けたことがあります。
  7. Child Pugh のスコアは 13 を超えています。
  8. 明らかな肝性脳症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期再給餌グループ
患者による 4 時間以内の食物摂取量、つまり EVL 処置後 4 時間未満
他の：早期再給餌グループ
患者による 4 時間以内の食物摂取量 i.e.
他の：遅延再給餌グループ
4 時間後の患者による食物摂取量、つまり EVL 処置の 4 時間後以降
遅延再給餌グループ
患者による 4 時間以内の食物摂取、つまり EVL 処置後 4 時間以上
他の：早期再給餌グループ
患者による 4 時間以内の食物摂取量 i.e.
他の：遅延再給餌グループ
4 時間後の患者による食物摂取量、つまり EVL 処置の 4 時間後以降

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠：48時間
早期再出血率と遅発性静脈瘤再出血率
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：48時間
早期および後期給餌後の死亡率
48時間
止血
時間枠：48時間
止血
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dayanand Medical College and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVLF2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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