- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306095
Vergleich der frühen Vs verzögerte Fütterung auf Nachblutung nach endoskopischer Ligatur für akute Ösophagusvarizenblutung (EVLF)
Nach der endoskopischen Therapie der Varizenblutung wurde die Frage, wann diese Patienten wieder ernährt werden sollten, selten untersucht. Dies kann bedeuten, dass die Ernährung im Allgemeinen als vernachlässigbarer Faktor bei der Behandlung von blutenden Varizen angesehen wird. Andererseits wird allgemein angenommen, dass bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt systematisches Fasten erforderlich ist.
Einige Forscher zeigten in ihren Studien, dass eine sofortige Wiederernährung bei Patienten mit geringem Risiko für Nicht-Varizenblutung ähnliche Ergebnisse wie eine verzögerte Wiederernährung hat. Die Situation der Varizenblutung ist ganz anders als die der Magengeschwürblutung, wie Studien anderer Forscher zeigten, die eine Übersicht über die Ernährung von Patienten mit oberer Magen-Darm-Blutung erstellten und empfahlen, die Ernährung um mindestens 48 Stunden nach der endoskopischen Therapie zu verschieben, weil Eine frühzeitige Wiederaufnahme kann zu einer Verschiebung des Blutflusses in den Splanchnikus-Kreislauf führen, was wiederum zu einem Anstieg des Drucks und einem erhöhten Risiko für eine erneute Blutung aus den Varizen führen kann.
Der andere wichtige Grund für die Verzögerung bei der Nahrungsaufnahme kann der Angst vor dem Auftreten einer frühen erneuten Blutung zugeschrieben werden, die durch die erneute Nahrungsaufnahme induziert wird. Darüber hinaus kann bei Patienten mit sehr frühen Nachblutungen eine wiederholte endoskopische Untersuchung und Therapie erforderlich sein. Die Entscheidung, die Nahrungsaufnahme hinauszuzögern, basiert in der Regel auf der Erfahrung des Arztes oder der Meinung von Experten und nicht auf Beweisen. Deshalb haben wir diese Studie geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden nicht viele Studien durchgeführt, um dieses Problem anzugehen, aber die meisten Empfehlungen werden im Hinblick auf die Vermeidung von Komplikationen nach Eingriffen gemacht. Stiegmann und Goff 4 waren die ersten, die EVL zur Behandlung von Ösophagusvarizen einsetzten. Sie erwähnten keine spezifische Einschränkung der Nahrungsaufnahme bei Patienten, die eine Bandligatur erhielten, erwähnten jedoch, dass nach der Bandligatur von Varizen die ligierten Varizen und Gewebe eine vorübergehende Dysphagie bei fester Nahrung hervorrufen können.5 Eine Studie von Gin Ho Lo et al. 6 zeigte, dass eine frühzeitige Ernährung mit flüssiger Nahrung bei wachen Patienten nach erfolgreicher endoskopischer Therapie von Varizen den Krankenhausaufenthalt verkürzen kann. Die zwei Gruppen, die in dieser Studie erstellt wurden, waren die Gruppe mit früher Fütterung und die Gruppe mit verzögerter Fütterung. Die Patienten in der frühen Fütterungsgruppe wurden gebeten, nach der endoskopischen Behandlung nur 4 Stunden zu fasten. Anschließend wurde für 3 Tage eine Flüssigdiät (Fruchtsaft, Sojabohnensaft, Milch, Reis in flüssiger Form) eingeleitet. Zusätzlich wurden täglich < 500 ml intravenöse Flüssigkeit mit angemessener Elektrolytergänzung verabreicht. Danach wurde für 3 Tage eine Schonkost gegeben, danach wurde ab dem siebten Tag nach der endoskopischen Behandlung eine normale Diät wieder aufgenommen. Patienten in der Gruppe mit verzögerter Ernährung wurden gebeten, nach der endoskopischen Behandlung 48 Stunden lang absolut zu fasten, und 1500 cc/Tag intravenöse Flüssigkeiten (normale Kochsalzlösung oder Glukosewasser) mit geeigneten Elektrolyten wurden 2 Tage lang verabreicht. Nach 2 Tagen des Fastens wurde 1 Tag lang eine flüssige Diät gegeben, und anschließend wurde 3 Tage lang eine weiche Diät gegeben, und dann wurde am siebten Tag nach der endoskopischen Behandlung eine normale Diät eingeleitet. Wenn innerhalb von 7 Tagen nach der endoskopischen Therapie eine Nachblutung auftrat, wurden die Patienten in beiden Gruppen erneut gebeten, 48 Stunden lang zu fasten und dann 1 Tag lang eine flüssige Diät einzunehmen, gefolgt von einer weichen Diät für 4 Tage.
Behandlungsversagen wurde definiert als Unvermögen, akute Blutungsepisoden oder sehr frühe Nachblutungen oder Tod innerhalb von 5 Tagen zu kontrollieren. Das Versagen der Kontrolle einer akuten Varizenblutung wurde definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, basierend auf den modifizierten Kriterien des Baveno-III-Konsenses:7 (1) erneutes Hämatemesis nach Aufnahme; (2) plötzlich einsetzende Blutdrucksenkung um _20 mmHg und/oder Anstieg der Pulsfrequenz um 20 Schläge/Minute bei 2 g Abfall des Hämoglobins; (3) Transfusion von vier Bluteinheiten, die erforderlich sind, um den Hämatokrit auf über 27 % oder den Hämoglobinwert auf über 9 g/dL zu erhöhen; und (4) Tod. Sehr frühe Nachblutung wurde definiert als wenn die Kriterien für das Versagen der Kontrolle einer akuten Varizenblutung zwischen 48 Stunden und 120 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten auftraten, die eine Kontrolle der akuten Blutung erreichten. Die Kontrolle einer akuten Blutung (anfängliche Hämostase) wurde definiert als wenn die Kriterien für ein Versagen nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eintraten. Eine 5-tägige Hämostase wurde definiert als wenn die Kriterien für das Versagen der Kontrolle einer akuten Varizenblutung und eine sehr frühe Nachblutung nicht innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme auftraten. Eine nasogastrale Sonde wurde nach der initialen Endoskopie nicht routinemäßig eingelegt.
Die mit EVL verbundenen Nachblutungsraten variierten stark zwischen den Studien, und es wurden Raten im Bereich von 2 % bis 54 % aufgezeichnet.8,9 Abgesehen von anderen Gründen hängt diese Diskrepanz sehr wahrscheinlich mit der zeitlichen Variation der Nahrungsaufnahme nach EVL zusammen. Allerdings wurde dieser Faktor in der Methodik dieser Studien selten erwähnt. Ein Übersichtsartikel von Xavier He´buterne 10 kam zu dem Schluss, dass bei Patienten, die wegen akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund eines Ulkus mit hohem Risiko für Nachblutungen (Forrest I-IIb) oder mit Varizen ins Krankenhaus eingeliefert wurden Blutungen wird empfohlen, nach der endoskopischen Therapie mindestens 48 h zu warten, bevor mit der oralen oder enteralen Ernährung begonnen wird. Bei Geschwüren mit geringem Risiko für Nachblutungen (Forrest IIc und III) oder bei Patienten mit Gastritis, Mallory-Weiss, Ösophagitis oder Angiodysplasie besteht keine Notwendigkeit, die Nachfütterung zu verschieben, und sie können so schnell wie möglich gefüttert werden. Das Verständnis der Ursache der Diagnose ist immer notwendig, um die Ernährung bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vorliegen einer portalen Hypertonie mit oder ohne Zirrhose.
- 18 und 80 Jahre alt.
- Prophylaktische EVL
- EVL wurde als Erhaltungstherapie bei Varizenblutungen in der Vorgeschichte durchgeführt
- Notfall endoskopische EVL für akut blutende Varizen.
Ausschlusskriterien:
- Septikämie
- Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)
- Versäumnis, Varizenblutung durch endoskopische Notfalltherapie zu kontrollieren.
- Unkooperativer Patient
- Patient mit endotrachealer Intubation.
- Haben jemals EIS oder EVL innerhalb von 1 Monat vor der Indexblutung erhalten.
- Child Pughs Werte >13.
- Vorhandensein einer offenen hepatischen Enzephalopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frühe Rückfütterungsgruppe
Nahrungsaufnahme durch den Patienten innerhalb von 4 Stunden, d. h. <4 Stunden nach dem EVL-Verfahren
|
Nahrungsaufnahme durch den Patienten innerhalb von 4 Stunden, d.h
Nahrungsaufnahme durch den Patienten nach 4 Stunden, d. h. > 4 Stunden nach dem EVL-Eingriff
|
Gruppe mit verzögerter Rückfütterung
Nahrungsaufnahme durch den Patienten innerhalb von 4 Stunden, d. h. > 4 Stunden nach dem EVL-Eingriff
|
Nahrungsaufnahme durch den Patienten innerhalb von 4 Stunden, d.h
Nahrungsaufnahme durch den Patienten nach 4 Stunden, d. h. > 4 Stunden nach dem EVL-Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Frühe Re-Blutungsrate versus verzögerte Varizen-Re-Blutungsrate
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Sterblichkeitsrate nach früher und später Fütterung
|
48 Stunden
|
Hämostase
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Hämostase
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVLF2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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