Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai és a késleltetett táplálás összehasonlítása endoszkópos lekötést követő újravérzésnél akut nyelőcső visszérvérzés esetén (EVLF)

2018. július 30. frissítette: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

A varikális vérzés endoszkópos terápiáját követően ritkán vizsgálták azt a kérdést, hogy mikor kell etetni ezeket a betegeket. Ez arra utalhat, hogy az etetést általában elhanyagolható tényezőnek tekintik a vérző varixok kezelésében. Másrészt általában úgy gondolják, hogy szisztematikus koplalás szükséges a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél.

Egyes kutatók tanulmányaikban kimutatták, hogy az azonnali etetés hasonló eredményekkel jár, mint a késleltetett táplálás azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a nem variceális vérzés kockázata. A varikális vérzés helyzete merőben különbözik a peptikus fekély vérzésétől, amint azt más kutatók tanulmányai is kimutatták, akik felülvizsgálták a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek táplálását, és azt javasolták, hogy az endoszkópos kezelést követően az etetést legalább 48 órával el kell halasztani, mert a korai táplálás a véráramlás eltolódását okozhatja a splanchnic keringésben, ami viszont nyomásnövekedéshez és a varixokból történő újravérzés kockázatához vezethet.

Az etetés késésének másik fontos oka az újraetetés által kiváltott korai újravérzéstől való félelem tudható be. Ezen kívül ismételt endoszkópos vizsgálatra és terápiára lehet szükség nagyon korai újravérzés esetén. Az etetés késleltetésére vonatkozó döntés általában a klinikusok „tapasztalatán vagy szakértői véleményén alapul, nem pedig bizonyítékokon. Ezért terveztük ezt a tanulmányt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nem sok tanulmány készült ennek a kérdésnek a kezelésére, azonban a legtöbb ajánlás az eljárások utáni szövődmények megelőzésére irányul. Stiegmann és Goff 4 voltak az elsők, akik EVL-t alkalmaztak a nyelőcső visszér kezelésére. Nem említették a szalagkötésben részesülő betegek táplálásának specifikus korlátozását, de megemlítették, hogy a varixok szalagkötését követően a lekötött varixok és szövetek átmeneti dysphagiát idézhetnek elő szilárd táplálékra.5 Egy Gin Ho Lo és munkatársai által végzett tanulmány 6 kimutatta, hogy a varixok sikeres endoszkópos terápiája után tudatos betegek folyékony étrenddel történő korai táplálása lerövidítheti a kórházi tartózkodást. A két csoport, amelyet ebben a vizsgálatban hoztak létre, a korai táplálású és a késleltetett táplálású csoport volt. A korai etetési csoportba tartozó betegeket arra kérték, hogy az endoszkópos kezelést követően mindössze 4 órán át koplaljanak. Ezt követően folyékony diétát (gyümölcslé, szójabablé, tej, folyékony formában rizs) vezettek be 3 napig. Ezenkívül naponta <500 cc intravénás folyadékot adtak be megfelelő elektrolit-kiegészítéssel. Ezt követően 3 napig lágy diétát biztosítottunk, majd az endoszkópos kezelést követő hetedik naptól a rendszeres diétát folytattuk. A késleltetett táplálású betegeket az endoszkópos kezelés után 48 órán keresztül abszolút koplalásra kérték, és 2 napon keresztül 1500 cc/nap intravénás folyadékot (normál sóoldatot vagy glükózvizet) adtak megfelelő elektrolitokkal. 2 nap koplalás után 1 napig folyékony, majd 3 napig lágy diétát, majd az endoszkópos kezelést követő hetedik napon rendszeres diétát vezettünk be. Ha az endoszkópos kezelést követő 7 napon belül ismételt vérzés következett be, a betegeket mindkét csoportban ismét arra kérték, hogy 48 órán át koplaljanak, majd 1 napig folyékony étrendet követtek, majd 4 napig lágy diétát.

A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy az akut vérzéses epizódok nem sikerült kontrollálni, vagy nagyon korai újravérzés vagy 5 napon belüli halál. A Baveno III konszenzus módosított kritériumai alapján az akut variceális vérzés megfékezésének elmulasztása a következő események bármelyikének előfordulását jelenti a felvételt követő 48 órán belül:7 (1) friss vérömleny a beiratkozás után; (2) a vérnyomás hirtelen fellépő _20 Hgmm-es csökkenése és/vagy a pulzusszám 20 ütés/perc emelkedése a hemoglobin 2 g-os csökkenésével; (3) négy egység vér transzfúziója szükséges ahhoz, hogy a hematokrit 27% fölé, vagy a hemoglobin 9 g/dl fölé emelkedjen; és (4) halál. A nagyon korai újravérzést úgy határozták meg, hogy az akut variceális vérzés megfékezésének sikertelenségének kritériumai a felvétel után 48 és 120 óra között következtek be azoknál a betegeknél, akiknél az akut vérzés kontrollálható volt. Az akut vérzés (kezdeti hemosztázis) kontrollját úgy határozták meg, mint amikor a sikertelenség kritériumai nem következtek be a felvételt követő 48 órán belül. Az 5 napos vérzéscsillapítást úgy határozták meg, hogy az akut variceális vérzés és a nagyon korai újravérzés nem volt megfelelő a felvételt követő 5 napon belül. A kezdeti endoszkópia után rutinszerűen nem helyeztek be nasogastricus csövet.

Az EVL-hez kapcsolódó újravérzések aránya nagymértékben változott az egyes tanulmányok között, és 2% és 54% közötti arányt jegyeztek fel.8,9 Más okoktól eltekintve, ez az eltérés nagy valószínűséggel az EVL utáni újraetetés időzítésének változásával függ össze. Ezt a tényezőt azonban ritkán említették e vizsgálatok módszertanában Xavier He´buterne áttekintő cikke 10 arra a következtetésre jutott, hogy akut felső gasztrointesztinális vérzés miatt kórházba került betegeknél nagy az újravérzés kockázatával járó fekély (Forrest I-IIb) vagy visszérgyulladás miatt. vérzés esetén ajánlott legalább 48 órát várni az endoszkópos kezelés után, mielőtt elkezdené az orális vagy enterális táplálást. Alacsony újravérzési kockázatú fekély (Forrest IIc és III), vagy gastritisben, Mallory-Weiss-ben, nyelőcsőgyulladásban vagy angiodysplasiában szenvedő betegeknél nem kell késleltetni az újraetetést, és amint tolerálják, etetni lehet. A diagnózis okának megértése mindig szükséges a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek táplálkozásának adaptálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gin-Ho Lo és munkatársai korábbi tanulmánya alapján, ahol az UGI-vérzés prevalenciája a korai táplálású csoportban 33%, a késői táplálású csoportban pedig 10% volt, a szignifikáns különbség kimutatásához szükséges mintaméret 88 volt. A kopás 10%-át hozzáadva a teljes mintaméret 100 volt.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Portális hipertónia jelenléte cirrózissal vagy anélkül.
  2. 18 és 80 évesek.
  3. Profilaktikus EVL
  4. Az EVL-t fenntartó kezelésként végezték a Vérzéses visszérbetegségek anamnézisében
  5. Sürgősségi endoszkópos EVL akut vérző varixok esetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérmérgezés
  2. Előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek
  3. A varixvérzés sürgősségi endoszkópos kezelésének elmulasztása.
  4. Nem együttműködő beteg
  5. Endotracheális intubációval rendelkező beteg.
  6. Kapott valaha EIS-t vagy EVL-t az indexvérzést megelőző 1 hónapon belül.
  7. Child Pugh pontszámai >13.
  8. Nyílt hepatikus encephalopathia jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai etető csoport
Beteg táplálékfelvétele 4 órán belül, azaz <4 órával az EVL eljárás után
Beteg táplálékfelvétele 4 órán belül, azaz
A páciens táplálékfelvétele 4 óra elteltével, azaz > 4 órával az EVL eljárás után
Késleltetett etetőcsoport
A páciens táplálékfelvétele 4 órán belül, azaz > 4 órával az EVL eljárás után
Beteg táplálékfelvétele 4 órán belül, azaz
A páciens táplálékfelvétele 4 óra elteltével, azaz > 4 órával az EVL eljárás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 48 óra
A korai ismételt vérzés aránya a késleltetett visszér-visszavérzés arányával szemben
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 48 óra
Halálozási arány korai és késői etetés után
48 óra
Vérzéscsillapítás
Időkeret: 48 óra
Vérzéscsillapítás
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVLF2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai etető csoport

3
Iratkozz fel