- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306095
A korai és a késleltetett táplálás összehasonlítása endoszkópos lekötést követő újravérzésnél akut nyelőcső visszérvérzés esetén (EVLF)
A varikális vérzés endoszkópos terápiáját követően ritkán vizsgálták azt a kérdést, hogy mikor kell etetni ezeket a betegeket. Ez arra utalhat, hogy az etetést általában elhanyagolható tényezőnek tekintik a vérző varixok kezelésében. Másrészt általában úgy gondolják, hogy szisztematikus koplalás szükséges a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél.
Egyes kutatók tanulmányaikban kimutatták, hogy az azonnali etetés hasonló eredményekkel jár, mint a késleltetett táplálás azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a nem variceális vérzés kockázata. A varikális vérzés helyzete merőben különbözik a peptikus fekély vérzésétől, amint azt más kutatók tanulmányai is kimutatták, akik felülvizsgálták a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek táplálását, és azt javasolták, hogy az endoszkópos kezelést követően az etetést legalább 48 órával el kell halasztani, mert a korai táplálás a véráramlás eltolódását okozhatja a splanchnic keringésben, ami viszont nyomásnövekedéshez és a varixokból történő újravérzés kockázatához vezethet.
Az etetés késésének másik fontos oka az újraetetés által kiváltott korai újravérzéstől való félelem tudható be. Ezen kívül ismételt endoszkópos vizsgálatra és terápiára lehet szükség nagyon korai újravérzés esetén. Az etetés késleltetésére vonatkozó döntés általában a klinikusok „tapasztalatán vagy szakértői véleményén alapul, nem pedig bizonyítékokon. Ezért terveztük ezt a tanulmányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem sok tanulmány készült ennek a kérdésnek a kezelésére, azonban a legtöbb ajánlás az eljárások utáni szövődmények megelőzésére irányul. Stiegmann és Goff 4 voltak az elsők, akik EVL-t alkalmaztak a nyelőcső visszér kezelésére. Nem említették a szalagkötésben részesülő betegek táplálásának specifikus korlátozását, de megemlítették, hogy a varixok szalagkötését követően a lekötött varixok és szövetek átmeneti dysphagiát idézhetnek elő szilárd táplálékra.5 Egy Gin Ho Lo és munkatársai által végzett tanulmány 6 kimutatta, hogy a varixok sikeres endoszkópos terápiája után tudatos betegek folyékony étrenddel történő korai táplálása lerövidítheti a kórházi tartózkodást. A két csoport, amelyet ebben a vizsgálatban hoztak létre, a korai táplálású és a késleltetett táplálású csoport volt. A korai etetési csoportba tartozó betegeket arra kérték, hogy az endoszkópos kezelést követően mindössze 4 órán át koplaljanak. Ezt követően folyékony diétát (gyümölcslé, szójabablé, tej, folyékony formában rizs) vezettek be 3 napig. Ezenkívül naponta <500 cc intravénás folyadékot adtak be megfelelő elektrolit-kiegészítéssel. Ezt követően 3 napig lágy diétát biztosítottunk, majd az endoszkópos kezelést követő hetedik naptól a rendszeres diétát folytattuk. A késleltetett táplálású betegeket az endoszkópos kezelés után 48 órán keresztül abszolút koplalásra kérték, és 2 napon keresztül 1500 cc/nap intravénás folyadékot (normál sóoldatot vagy glükózvizet) adtak megfelelő elektrolitokkal. 2 nap koplalás után 1 napig folyékony, majd 3 napig lágy diétát, majd az endoszkópos kezelést követő hetedik napon rendszeres diétát vezettünk be. Ha az endoszkópos kezelést követő 7 napon belül ismételt vérzés következett be, a betegeket mindkét csoportban ismét arra kérték, hogy 48 órán át koplaljanak, majd 1 napig folyékony étrendet követtek, majd 4 napig lágy diétát.
A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy az akut vérzéses epizódok nem sikerült kontrollálni, vagy nagyon korai újravérzés vagy 5 napon belüli halál. A Baveno III konszenzus módosított kritériumai alapján az akut variceális vérzés megfékezésének elmulasztása a következő események bármelyikének előfordulását jelenti a felvételt követő 48 órán belül:7 (1) friss vérömleny a beiratkozás után; (2) a vérnyomás hirtelen fellépő _20 Hgmm-es csökkenése és/vagy a pulzusszám 20 ütés/perc emelkedése a hemoglobin 2 g-os csökkenésével; (3) négy egység vér transzfúziója szükséges ahhoz, hogy a hematokrit 27% fölé, vagy a hemoglobin 9 g/dl fölé emelkedjen; és (4) halál. A nagyon korai újravérzést úgy határozták meg, hogy az akut variceális vérzés megfékezésének sikertelenségének kritériumai a felvétel után 48 és 120 óra között következtek be azoknál a betegeknél, akiknél az akut vérzés kontrollálható volt. Az akut vérzés (kezdeti hemosztázis) kontrollját úgy határozták meg, mint amikor a sikertelenség kritériumai nem következtek be a felvételt követő 48 órán belül. Az 5 napos vérzéscsillapítást úgy határozták meg, hogy az akut variceális vérzés és a nagyon korai újravérzés nem volt megfelelő a felvételt követő 5 napon belül. A kezdeti endoszkópia után rutinszerűen nem helyeztek be nasogastricus csövet.
Az EVL-hez kapcsolódó újravérzések aránya nagymértékben változott az egyes tanulmányok között, és 2% és 54% közötti arányt jegyeztek fel.8,9 Más okoktól eltekintve, ez az eltérés nagy valószínűséggel az EVL utáni újraetetés időzítésének változásával függ össze. Ezt a tényezőt azonban ritkán említették e vizsgálatok módszertanában Xavier He´buterne áttekintő cikke 10 arra a következtetésre jutott, hogy akut felső gasztrointesztinális vérzés miatt kórházba került betegeknél nagy az újravérzés kockázatával járó fekély (Forrest I-IIb) vagy visszérgyulladás miatt. vérzés esetén ajánlott legalább 48 órát várni az endoszkópos kezelés után, mielőtt elkezdené az orális vagy enterális táplálást. Alacsony újravérzési kockázatú fekély (Forrest IIc és III), vagy gastritisben, Mallory-Weiss-ben, nyelőcsőgyulladásban vagy angiodysplasiában szenvedő betegeknél nem kell késleltetni az újraetetést, és amint tolerálják, etetni lehet. A diagnózis okának megértése mindig szükséges a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek táplálkozásának adaptálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Portális hipertónia jelenléte cirrózissal vagy anélkül.
- 18 és 80 évesek.
- Profilaktikus EVL
- Az EVL-t fenntartó kezelésként végezték a Vérzéses visszérbetegségek anamnézisében
- Sürgősségi endoszkópos EVL akut vérző varixok esetén.
Kizárási kritériumok:
- Vérmérgezés
- Előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek
- A varixvérzés sürgősségi endoszkópos kezelésének elmulasztása.
- Nem együttműködő beteg
- Endotracheális intubációval rendelkező beteg.
- Kapott valaha EIS-t vagy EVL-t az indexvérzést megelőző 1 hónapon belül.
- Child Pugh pontszámai >13.
- Nyílt hepatikus encephalopathia jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Korai etető csoport
Beteg táplálékfelvétele 4 órán belül, azaz <4 órával az EVL eljárás után
|
Beteg táplálékfelvétele 4 órán belül, azaz
A páciens táplálékfelvétele 4 óra elteltével, azaz > 4 órával az EVL eljárás után
|
Késleltetett etetőcsoport
A páciens táplálékfelvétele 4 órán belül, azaz > 4 órával az EVL eljárás után
|
Beteg táplálékfelvétele 4 órán belül, azaz
A páciens táplálékfelvétele 4 óra elteltével, azaz > 4 órával az EVL eljárás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés
Időkeret: 48 óra
|
A korai ismételt vérzés aránya a késleltetett visszér-visszavérzés arányával szemben
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 48 óra
|
Halálozási arány korai és késői etetés után
|
48 óra
|
Vérzéscsillapítás
Időkeret: 48 óra
|
Vérzéscsillapítás
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVLF2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai etető csoport
-
Consorci Sanitari del GarrafHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.BefejezveAz akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztikájában szenvedő betegek étrendjének tanulmányozása (PADI)Pancreatitis, akutSpanyolország
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka