- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306095
Sammenligning av tidlig og forsinket fôring ved reblødning etter endoskopisk binding for akutt esophageal variceal blødning (EVLF)
Etter endoskopisk behandling av variceal blødning, har spørsmålet om når disse pasientene skal gis gjenmating sjelden blitt undersøkt. Dette kan innebære at fôring generelt anses som en ubetydelig faktor i behandlingen av blødende varicer. På den annen side er det vanligvis antatt at systematisk faste er nødvendig ved pasienter med øvre gastrointestinal blødning.
Noen forskere har i sine studier vist at umiddelbar gjenmating har lignende utfall som forsinket gjenmating blant pasienter med lav risiko for blødning uten varice. Situasjonen med varicealblødning er ganske forskjellig fra magesårblødningen, som demonstrert av studier av andre forskere som gjorde en gjennomgang av fôring av pasienter med øvre gastrointestinal blødning, og anbefalte at fôring bør utsettes i minst 48 timer etter endoskopisk behandling fordi tidlig gjenføding kan føre til en forskyvning i blodstrømmen til splanchnic sirkulasjonen, som igjen kan føre til økt trykk og økt risiko for reblødning fra varicene.
Den andre viktige årsaken til forsinkelse i fôring kan tilskrives frykten for forekomst av tidlig reblødning indusert av ny fôring. I tillegg kan gjentatt endoskopisk undersøkelse og behandling være nødvendig hos pasienter med svært tidlig reblødning. Beslutningen om å utsette fôring er vanligvis basert på klinikernes erfaring eller eksperters mening snarere enn bevisbasert. Derfor planla vi denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ikke utført mange studier for å løse dette problemet, men de fleste av anbefalingene er laget for å forhindre komplikasjoner etter prosedyrer. Stiegmann og Goff 4 var de første som brukte EVL for å behandle esophageal-varicer. De nevnte ikke noen spesifikk begrensning for fôring av pasienter som mottar båndligering, men de nevnte at etter båndligering av varicer, kan de ligerte varicene og vevet fremkalle forbigående dysfagi til fast føde.5 En studie utført av Gin Ho Lo et al 6 viste at tidlig fôring med flytende diett hos bevisste pasienter etter vellykket endoskopisk behandling av varicer kan forkorte sykehusoppholdet. De to gruppene som ble opprettet i denne studien var gruppen med tidlig fôring og gruppen med forsinket fôring. Pasienter i gruppen med tidlig mating ble bedt om å faste i bare 4 timer etter endoskopisk behandling. Deretter ble en flytende diett (fruktjuice, soyajuice, melk, ris i flytende form) innført i 3 dager. I tillegg ble <500 cc intravenøs væske med riktig elektrolytttilskudd per dag administrert. Deretter ble det gitt en myk diett i 3 dager, hvoretter en vanlig diett ble gjenopptatt siden den syvende dagen etter endoskopisk behandling. Pasienter i gruppen med forsinket mating ble bedt om å faste absolutt i 48 timer etter endoskopisk behandling, og 1500 cc/dag intravenøs væske (normalt saltvann eller glukosevann) med riktige elektrolytter ble administrert i 2 dager. Etter 2 dagers faste ble det gitt en flytende diett i 1 dag, og deretter ble det gitt en myk diett i 3 dager, og deretter ble en vanlig diett satt i gang på den syvende dagen etter endoskopisk behandling. Hvis reblødning oppsto innen 7 dager etter endoskopisk behandling, ble pasienter i begge grupper igjen bedt om å faste i 48 timer, og deretter sette på en flytende diett i 1 dag etterfulgt av en myk diett i 4 dager.
Behandlingssvikt ble definert som manglende kontroll av akutte blødningsepisoder eller svært tidlig reblødning eller død innen 5 dager. Manglende kontroll av akutt variceal blødning ble definert som forekomsten av en av følgende hendelser innen 48 timer etter registrering, basert på de modifiserte kriteriene i Baveno III-konsensus: 7 (1) fersk hematemese etter registrering; (2) plutselig innsettende reduksjon i blodtrykk på _20 mmHg og/eller en økning i puls på 20 slag/minutt med 2 g fall i hemoglobin; (3) transfusjon av fire enheter blod som kreves for å øke hematokriten til over 27 % eller hemoglobin til over 9 g/dL; og (4) død. Svært tidlig reblødning ble definert som når kriteriene for manglende kontroll av akutt varicealblødning oppstod mellom 48 timer og 120 timer etter innrullering hos pasienter som oppnådde kontroll over akutt blødning. Kontroll av akutt blødning (initial hemostase) ble definert som når kriteriene for svikt ikke oppsto innen 48 timer etter innmelding. En 5-dagers hemostase ble definert som når kriteriene for manglende kontroll av akutt varicealblødning og svært tidlig reblødning ikke skjedde innen 5 dager etter registrering. En nasogastrisk sonde ble ikke rutinemessig satt inn etter innledende endoskopi.
Hyppigheten av gjenblødninger assosiert med EVL varierte sterkt mellom studiene, og rater fra 2 % til 54 % er registrert.8,9 Bortsett fra andre årsaker, er dette avviket svært sannsynlig å være relatert til variasjonen i tidspunktet for refeeding etter EVL. Imidlertid ble denne faktoren sjelden nevnt i metodikken til disse studiene. En oversiktsartikkel av Xavier He´buterne 10 konkluderte med at hos pasienter innlagt på sykehus for akutt øvre gastrointestinal blødning på grunn av et sår med høy risiko for reblødning (Forrest I-IIb) eller med variceal blødning anbefales det å vente minst 48 timer etter endoskopisk behandling før man starter oral eller enteral ernæring. Ved sår med lav risiko for reblødning (Forrest IIc og III) eller hos pasienter med gastritt, Mallory-Weiss, øsofagitt eller angiodysplasi, er det ikke nødvendig å utsette gjenfødingen, og de kan mates så snart de tolereres. Å forstå årsaken til diagnosen er alltid nødvendig for å tilpasse ernæring hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av Portal Hypertensjon med eller uten cirrhose.
- 18 og 80 år.
- Profylaktisk EVL
- EVL ble utført som vedlikeholdsbehandling for tidligere blødende varicer
- Endoskopisk nødsituasjon EVL for akutt blødende varicer.
Ekskluderingskriterier:
- Septikemi
- Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
- Manglende kontroll av variceal blødning ved endoskopisk akuttbehandling.
- Usamarbeidsvillig pasient
- Pasient med endotrakeal intubasjon.
- Har noen gang mottatt EIS eller EVL innen 1 måned før indeksblødning.
- Child Pughs score >13.
- Tilstedeværelse av åpen hepatisk encefalopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig refeeding gruppe
Matinntak av pasient innen 4 timer dvs. <4 timer etter EVL-prosedyren
|
Matinntak av pasient med i løpet av 4 timer dvs
Matinntak av pasienten etter 4 timer, dvs. > 4 timer etter EVL-prosedyren
|
|
Forsinket refeeding gruppe
Matinntak av pasient innen 4 timer dvs. > 4 timer etter EVL-prosedyren
|
Matinntak av pasient med i løpet av 4 timer dvs
Matinntak av pasienten etter 4 timer, dvs. > 4 timer etter EVL-prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 48 timer
|
Tidlig reblødningsfrekvens versus forsinket variceal reblødningsfrekvens
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 48 timer
|
Dødelighet etter tidlig og sen fôring
|
48 timer
|
|
Hemostase
Tidsramme: 48 timer
|
Hemostase
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVLF2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig refeeding gruppe
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtEnterostomiKorea, Republikken
-
Samsun UniversityRekruttering
-
Consorci Sanitari del GarrafHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona...FullførtPankreatitt, akuttSpania
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAtypisk anorexia nervosaForente stater
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalia
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityFullført