Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tidlig og forsinket fôring ved reblødning etter endoskopisk binding for akutt esophageal variceal blødning (EVLF)

30. juli 2018 oppdatert av: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Etter endoskopisk behandling av variceal blødning, har spørsmålet om når disse pasientene skal gis gjenmating sjelden blitt undersøkt. Dette kan innebære at fôring generelt anses som en ubetydelig faktor i behandlingen av blødende varicer. På den annen side er det vanligvis antatt at systematisk faste er nødvendig ved pasienter med øvre gastrointestinal blødning.

Noen forskere har i sine studier vist at umiddelbar gjenmating har lignende utfall som forsinket gjenmating blant pasienter med lav risiko for blødning uten varice. Situasjonen med varicealblødning er ganske forskjellig fra magesårblødningen, som demonstrert av studier av andre forskere som gjorde en gjennomgang av fôring av pasienter med øvre gastrointestinal blødning, og anbefalte at fôring bør utsettes i minst 48 timer etter endoskopisk behandling fordi tidlig gjenføding kan føre til en forskyvning i blodstrømmen til splanchnic sirkulasjonen, som igjen kan føre til økt trykk og økt risiko for reblødning fra varicene.

Den andre viktige årsaken til forsinkelse i fôring kan tilskrives frykten for forekomst av tidlig reblødning indusert av ny fôring. I tillegg kan gjentatt endoskopisk undersøkelse og behandling være nødvendig hos pasienter med svært tidlig reblødning. Beslutningen om å utsette fôring er vanligvis basert på klinikernes erfaring eller eksperters mening snarere enn bevisbasert. Derfor planla vi denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ikke utført mange studier for å løse dette problemet, men de fleste av anbefalingene er laget for å forhindre komplikasjoner etter prosedyrer. Stiegmann og Goff 4 var de første som brukte EVL for å behandle esophageal-varicer. De nevnte ikke noen spesifikk begrensning for fôring av pasienter som mottar båndligering, men de nevnte at etter båndligering av varicer, kan de ligerte varicene og vevet fremkalle forbigående dysfagi til fast føde.5 En studie utført av Gin Ho Lo et al 6 viste at tidlig fôring med flytende diett hos bevisste pasienter etter vellykket endoskopisk behandling av varicer kan forkorte sykehusoppholdet. De to gruppene som ble opprettet i denne studien var gruppen med tidlig fôring og gruppen med forsinket fôring. Pasienter i gruppen med tidlig mating ble bedt om å faste i bare 4 timer etter endoskopisk behandling. Deretter ble en flytende diett (fruktjuice, soyajuice, melk, ris i flytende form) innført i 3 dager. I tillegg ble <500 cc intravenøs væske med riktig elektrolytttilskudd per dag administrert. Deretter ble det gitt en myk diett i 3 dager, hvoretter en vanlig diett ble gjenopptatt siden den syvende dagen etter endoskopisk behandling. Pasienter i gruppen med forsinket mating ble bedt om å faste absolutt i 48 timer etter endoskopisk behandling, og 1500 cc/dag intravenøs væske (normalt saltvann eller glukosevann) med riktige elektrolytter ble administrert i 2 dager. Etter 2 dagers faste ble det gitt en flytende diett i 1 dag, og deretter ble det gitt en myk diett i 3 dager, og deretter ble en vanlig diett satt i gang på den syvende dagen etter endoskopisk behandling. Hvis reblødning oppsto innen 7 dager etter endoskopisk behandling, ble pasienter i begge grupper igjen bedt om å faste i 48 timer, og deretter sette på en flytende diett i 1 dag etterfulgt av en myk diett i 4 dager.

Behandlingssvikt ble definert som manglende kontroll av akutte blødningsepisoder eller svært tidlig reblødning eller død innen 5 dager. Manglende kontroll av akutt variceal blødning ble definert som forekomsten av en av følgende hendelser innen 48 timer etter registrering, basert på de modifiserte kriteriene i Baveno III-konsensus: 7 (1) fersk hematemese etter registrering; (2) plutselig innsettende reduksjon i blodtrykk på _20 mmHg og/eller en økning i puls på 20 slag/minutt med 2 g fall i hemoglobin; (3) transfusjon av fire enheter blod som kreves for å øke hematokriten til over 27 % eller hemoglobin til over 9 g/dL; og (4) død. Svært tidlig reblødning ble definert som når kriteriene for manglende kontroll av akutt varicealblødning oppstod mellom 48 timer og 120 timer etter innrullering hos pasienter som oppnådde kontroll over akutt blødning. Kontroll av akutt blødning (initial hemostase) ble definert som når kriteriene for svikt ikke oppsto innen 48 timer etter innmelding. En 5-dagers hemostase ble definert som når kriteriene for manglende kontroll av akutt varicealblødning og svært tidlig reblødning ikke skjedde innen 5 dager etter registrering. En nasogastrisk sonde ble ikke rutinemessig satt inn etter innledende endoskopi.

Hyppigheten av gjenblødninger assosiert med EVL varierte sterkt mellom studiene, og rater fra 2 % til 54 % er registrert.8,9 Bortsett fra andre årsaker, er dette avviket svært sannsynlig å være relatert til variasjonen i tidspunktet for refeeding etter EVL. Imidlertid ble denne faktoren sjelden nevnt i metodikken til disse studiene. En oversiktsartikkel av Xavier He´buterne 10 konkluderte med at hos pasienter innlagt på sykehus for akutt øvre gastrointestinal blødning på grunn av et sår med høy risiko for reblødning (Forrest I-IIb) eller med variceal blødning anbefales det å vente minst 48 timer etter endoskopisk behandling før man starter oral eller enteral ernæring. Ved sår med lav risiko for reblødning (Forrest IIc og III) eller hos pasienter med gastritt, Mallory-Weiss, øsofagitt eller angiodysplasi, er det ikke nødvendig å utsette gjenfødingen, og de kan mates så snart de tolereres. Å forstå årsaken til diagnosen er alltid nødvendig for å tilpasse ernæring hos pasienter med øvre gastrointestinal blødning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basert på tidligere studie utført av Gin-Ho Lo et al, hvor prevalensen av UGI-blødninger i tidlig gjenfødingsgruppe var 33 % og sent gjenfødingsgruppe var 10 %, ble en prøvestørrelse som kreves for å oppdage signifikant forskjell funnet å være 88. I tillegg til 10 % av slitasjen ble det tatt en total prøvestørrelse på 100.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av Portal Hypertensjon med eller uten cirrhose.
  2. 18 og 80 år.
  3. Profylaktisk EVL
  4. EVL ble utført som vedlikeholdsbehandling for tidligere blødende varicer
  5. Endoskopisk nødsituasjon EVL for akutt blødende varicer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Septikemi
  2. Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
  3. Manglende kontroll av variceal blødning ved endoskopisk akuttbehandling.
  4. Usamarbeidsvillig pasient
  5. Pasient med endotrakeal intubasjon.
  6. Har noen gang mottatt EIS eller EVL innen 1 måned før indeksblødning.
  7. Child Pughs score >13.
  8. Tilstedeværelse av åpen hepatisk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig refeeding gruppe
Matinntak av pasient innen 4 timer dvs. <4 timer etter EVL-prosedyren
Matinntak av pasient med i løpet av 4 timer dvs
Matinntak av pasienten etter 4 timer, dvs. > 4 timer etter EVL-prosedyren
Forsinket refeeding gruppe
Matinntak av pasient innen 4 timer dvs. > 4 timer etter EVL-prosedyren
Matinntak av pasient med i løpet av 4 timer dvs
Matinntak av pasienten etter 4 timer, dvs. > 4 timer etter EVL-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 48 timer
Tidlig reblødningsfrekvens versus forsinket variceal reblødningsfrekvens
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 48 timer
Dødelighet etter tidlig og sen fôring
48 timer
Hemostase
Tidsramme: 48 timer
Hemostase
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVLF2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig refeeding gruppe

Abonnere