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Comparação entre alimentação precoce e tardia em ressangramento após ligadura endoscópica para sangramento agudo por varizes esofágicas (EVLF)

30 de julho de 2018 atualizado por: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Após a terapia endoscópica de sangramento varicoso, a questão de quando realimentar esses pacientes raramente foi investigada. Isso pode significar que a alimentação é geralmente considerada como um fator insignificante no manejo das varizes hemorrágicas. Por outro lado, acredita-se geralmente que o jejum sistemático é necessário no caso de pacientes com hemorragia digestiva alta.

Alguns pesquisadores em seus estudos demonstraram que a realimentação imediata tem resultados semelhantes à realimentação tardia entre pacientes com baixo risco de sangramento não varicoso. A situação da hemorragia varicosa é bastante diferente da hemorragia da úlcera péptica, como demonstrado por estudos de outros pesquisadores que fizeram uma revisão sobre a alimentação de pacientes com hemorragia digestiva alta e recomendaram que a alimentação fosse adiada por pelo menos 48 horas após a terapia endoscópica porque a realimentação precoce pode causar uma mudança no fluxo sanguíneo para a circulação esplâncnica, o que, por sua vez, pode levar a um aumento da pressão e a um risco aumentado de ressangramento das varizes.

A outra razão importante para o atraso na alimentação pode ser atribuída ao medo da ocorrência de ressangramento precoce induzido pela realimentação. Além disso, exames endoscópicos repetidos e terapia podem ser necessários em pacientes com ressangramento precoce. A decisão de adiar a alimentação geralmente é baseada na experiência dos médicos ou na opinião de especialistas, e não baseada em evidências. Por isso planejamos este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Não há muitos estudos realizados para abordar esta questão, no entanto, a maioria das recomendações é feita com o objetivo de prevenir quaisquer complicações após os procedimentos. Stiegmann e Goff 4 foram os primeiros a empregar EVL para tratamento de varizes esofágicas. Eles não mencionaram nenhuma restrição específica de alimentação em pacientes recebendo ligadura elástica, mas mencionaram que após a ligadura elástica de varizes, as varizes e tecidos ligados podem evocar disfagia transitória para alimentos sólidos.5 Um estudo conduzido por Gin Ho Lo e cols. 6 demonstrou que a alimentação precoce com dieta líquida em pacientes conscientes após terapia endoscópica bem-sucedida de varizes pode encurtar o tempo de internação. Os dois grupos que foram criados neste estudo foram o grupo de alimentação precoce e o grupo de alimentação tardia. Os pacientes do grupo de alimentação precoce foram orientados a jejuar por apenas 4 horas após o tratamento endoscópico. Posteriormente, foi instituída dieta líquida (suco de frutas, suco de soja, leite, arroz na forma líquida) por 3 dias. Além disso, foi administrado fluido intravenoso <500 cc com suplemento de eletrólito adequado por dia. A partir daí, uma dieta pastosa foi fornecida por 3 dias, após o que a dieta regular foi retomada a partir do sétimo dia após o tratamento endoscópico. Os pacientes do grupo de alimentação retardada foram solicitados a jejuar absolutamente por 48 horas após o tratamento endoscópico, e 1.500 cc/dia de fluidos intravenosos (solução salina normal ou água com glicose) com eletrólitos adequados foram administrados por 2 dias. Após 2 dias de jejum, foi fornecida dieta líquida por 1 dia e, posteriormente, dieta pastosa por 3 dias, sendo então instituída dieta regular no sétimo dia após o tratamento endoscópico. Se o ressangramento ocorresse dentro de 7 dias após a terapia endoscópica, os pacientes em ambos os grupos foram novamente solicitados a jejuar por 48 horas e, em seguida, colocar uma dieta líquida por 1 dia, seguida de uma dieta pastosa por 4 dias.

A falha do tratamento foi definida como falha no controle dos episódios hemorrágicos agudos ou ressangramento muito precoce ou morte em 5 dias. A falha no controle do sangramento varicoso agudo foi definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos dentro de 48 horas após a inscrição, com base nos critérios modificados do consenso de Baveno III:7 (1) hematêmese recente após a inscrição; (2) início súbito de redução da pressão arterial de _20 mmHg e/ou aumento da frequência cardíaca de 20 batimentos/minuto com queda de 2 g na hemoglobina; (3) transfusão de quatro unidades de sangue necessárias para aumentar o hematócrito acima de 27% ou a hemoglobina acima de 9 g/dL; e (4) morte. Ressangramento muito precoce foi definido como quando os critérios para falha no controle do sangramento agudo por varizes ocorreram entre 48 horas e 120 horas após a inscrição em pacientes que alcançaram o controle do sangramento agudo. O controle do sangramento agudo (hemostasia inicial) foi definido como quando os critérios de falha não ocorreram dentro de 48 horas após o recrutamento. Uma hemostasia de 5 dias foi definida como quando os critérios para falha no controle do sangramento varicoso agudo e ressangramento muito precoce não ocorreram dentro de 5 dias após a inscrição. Uma sonda nasogástrica não foi inserida rotineiramente após a endoscopia inicial.

As taxas de ressangramento associadas à EVL variaram muito entre os estudos, e taxas variando de 2% a 54% foram registradas.8,9 Além de outros motivos, é muito provável que essa discrepância esteja relacionada à variação no tempo de realimentação após o EVL. No entanto, esse fator foi raramente mencionado na metodologia desses estudos Um artigo de revisão de Xavier He´buterne 10 concluiu que Em pacientes hospitalizados por hemorragia digestiva alta aguda devido a uma úlcera com alto risco de ressangramento (Forrest I-IIb) ou com varizes sangramento recomenda-se esperar pelo menos 48 horas após a terapia endoscópica antes de iniciar a alimentação oral ou enteral. Em caso de úlcera com baixo risco de ressangramento (Forrest IIc e III) ou em pacientes com gastrite, Mallory-Weiss, esofagite ou angiodisplasia, não há necessidade de retardar a realimentação, podendo ser alimentados assim que tolerados. Compreender a causa do diagnóstico é sempre necessário para adaptar a nutrição em pacientes com hemorragia digestiva alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Com base no estudo anterior feito por Gin-Ho Lo et al, onde a prevalência de sangramento UGI no grupo de realimentação precoce foi de 33% e o grupo de realimentação tardia foi de 10%, um tamanho de amostra necessário para detectar qualquer diferença significativa foi de 88. Adicionando 10% de atrito, um tamanho total de amostra de 100 foi obtido.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Presença de Hipertensão Portal com ou sem cirrose.
  2. 18 e 80 anos.
  3. EVL profilático
  4. EVL foi realizado como tratamento de manutenção para histórico de varizes hemorrágicas
  5. EVL endoscópica de emergência para varizes com sangramento agudo.

Critério de exclusão:

  1. Septicemia
  2. Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado
  3. Falha no controle do sangramento varicoso por terapia endoscópica de emergência.
  4. Paciente não cooperativo
  5. Paciente com intubação endotraqueal.
  6. Já recebeu EIS ou EVL dentro de 1 mês antes do sangramento inicial.
  7. Escores de Child Pugh >13.
  8. Presença de encefalopatia hepática evidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de realimentação precoce
Ingestão de alimentos pelo paciente em 4 horas, ou seja, <4 horas após o procedimento EVL
Ingestão de alimentos pelo paciente em 4 horas, ou seja,
Ingestão de alimentos pelo paciente após 4 horas, ou seja, > 4 horas após o procedimento EVL
Grupo de realimentação atrasada
Ingestão de alimentos pelo paciente em 4 horas, ou seja, > 4 horas após o procedimento EVL
Ingestão de alimentos pelo paciente em 4 horas, ou seja,
Ingestão de alimentos pelo paciente após 4 horas, ou seja, > 4 horas após o procedimento EVL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: 48 horas
Taxa de ressangramento precoce versus taxa de ressangramento varicosa atrasada
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 48 horas
Taxa de mortalidade após alimentação precoce e tardia
48 horas
Hemostasia
Prazo: 48 horas
Hemostasia
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVLF2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de realimentação precoce

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