- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306095
Comparação entre alimentação precoce e tardia em ressangramento após ligadura endoscópica para sangramento agudo por varizes esofágicas (EVLF)
Após a terapia endoscópica de sangramento varicoso, a questão de quando realimentar esses pacientes raramente foi investigada. Isso pode significar que a alimentação é geralmente considerada como um fator insignificante no manejo das varizes hemorrágicas. Por outro lado, acredita-se geralmente que o jejum sistemático é necessário no caso de pacientes com hemorragia digestiva alta.
Alguns pesquisadores em seus estudos demonstraram que a realimentação imediata tem resultados semelhantes à realimentação tardia entre pacientes com baixo risco de sangramento não varicoso. A situação da hemorragia varicosa é bastante diferente da hemorragia da úlcera péptica, como demonstrado por estudos de outros pesquisadores que fizeram uma revisão sobre a alimentação de pacientes com hemorragia digestiva alta e recomendaram que a alimentação fosse adiada por pelo menos 48 horas após a terapia endoscópica porque a realimentação precoce pode causar uma mudança no fluxo sanguíneo para a circulação esplâncnica, o que, por sua vez, pode levar a um aumento da pressão e a um risco aumentado de ressangramento das varizes.
A outra razão importante para o atraso na alimentação pode ser atribuída ao medo da ocorrência de ressangramento precoce induzido pela realimentação. Além disso, exames endoscópicos repetidos e terapia podem ser necessários em pacientes com ressangramento precoce. A decisão de adiar a alimentação geralmente é baseada na experiência dos médicos ou na opinião de especialistas, e não baseada em evidências. Por isso planejamos este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há muitos estudos realizados para abordar esta questão, no entanto, a maioria das recomendações é feita com o objetivo de prevenir quaisquer complicações após os procedimentos. Stiegmann e Goff 4 foram os primeiros a empregar EVL para tratamento de varizes esofágicas. Eles não mencionaram nenhuma restrição específica de alimentação em pacientes recebendo ligadura elástica, mas mencionaram que após a ligadura elástica de varizes, as varizes e tecidos ligados podem evocar disfagia transitória para alimentos sólidos.5 Um estudo conduzido por Gin Ho Lo e cols. 6 demonstrou que a alimentação precoce com dieta líquida em pacientes conscientes após terapia endoscópica bem-sucedida de varizes pode encurtar o tempo de internação. Os dois grupos que foram criados neste estudo foram o grupo de alimentação precoce e o grupo de alimentação tardia. Os pacientes do grupo de alimentação precoce foram orientados a jejuar por apenas 4 horas após o tratamento endoscópico. Posteriormente, foi instituída dieta líquida (suco de frutas, suco de soja, leite, arroz na forma líquida) por 3 dias. Além disso, foi administrado fluido intravenoso <500 cc com suplemento de eletrólito adequado por dia. A partir daí, uma dieta pastosa foi fornecida por 3 dias, após o que a dieta regular foi retomada a partir do sétimo dia após o tratamento endoscópico. Os pacientes do grupo de alimentação retardada foram solicitados a jejuar absolutamente por 48 horas após o tratamento endoscópico, e 1.500 cc/dia de fluidos intravenosos (solução salina normal ou água com glicose) com eletrólitos adequados foram administrados por 2 dias. Após 2 dias de jejum, foi fornecida dieta líquida por 1 dia e, posteriormente, dieta pastosa por 3 dias, sendo então instituída dieta regular no sétimo dia após o tratamento endoscópico. Se o ressangramento ocorresse dentro de 7 dias após a terapia endoscópica, os pacientes em ambos os grupos foram novamente solicitados a jejuar por 48 horas e, em seguida, colocar uma dieta líquida por 1 dia, seguida de uma dieta pastosa por 4 dias.
A falha do tratamento foi definida como falha no controle dos episódios hemorrágicos agudos ou ressangramento muito precoce ou morte em 5 dias. A falha no controle do sangramento varicoso agudo foi definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos dentro de 48 horas após a inscrição, com base nos critérios modificados do consenso de Baveno III:7 (1) hematêmese recente após a inscrição; (2) início súbito de redução da pressão arterial de _20 mmHg e/ou aumento da frequência cardíaca de 20 batimentos/minuto com queda de 2 g na hemoglobina; (3) transfusão de quatro unidades de sangue necessárias para aumentar o hematócrito acima de 27% ou a hemoglobina acima de 9 g/dL; e (4) morte. Ressangramento muito precoce foi definido como quando os critérios para falha no controle do sangramento agudo por varizes ocorreram entre 48 horas e 120 horas após a inscrição em pacientes que alcançaram o controle do sangramento agudo. O controle do sangramento agudo (hemostasia inicial) foi definido como quando os critérios de falha não ocorreram dentro de 48 horas após o recrutamento. Uma hemostasia de 5 dias foi definida como quando os critérios para falha no controle do sangramento varicoso agudo e ressangramento muito precoce não ocorreram dentro de 5 dias após a inscrição. Uma sonda nasogástrica não foi inserida rotineiramente após a endoscopia inicial.
As taxas de ressangramento associadas à EVL variaram muito entre os estudos, e taxas variando de 2% a 54% foram registradas.8,9 Além de outros motivos, é muito provável que essa discrepância esteja relacionada à variação no tempo de realimentação após o EVL. No entanto, esse fator foi raramente mencionado na metodologia desses estudos Um artigo de revisão de Xavier He´buterne 10 concluiu que Em pacientes hospitalizados por hemorragia digestiva alta aguda devido a uma úlcera com alto risco de ressangramento (Forrest I-IIb) ou com varizes sangramento recomenda-se esperar pelo menos 48 horas após a terapia endoscópica antes de iniciar a alimentação oral ou enteral. Em caso de úlcera com baixo risco de ressangramento (Forrest IIc e III) ou em pacientes com gastrite, Mallory-Weiss, esofagite ou angiodisplasia, não há necessidade de retardar a realimentação, podendo ser alimentados assim que tolerados. Compreender a causa do diagnóstico é sempre necessário para adaptar a nutrição em pacientes com hemorragia digestiva alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Presença de Hipertensão Portal com ou sem cirrose.
- 18 e 80 anos.
- EVL profilático
- EVL foi realizado como tratamento de manutenção para histórico de varizes hemorrágicas
- EVL endoscópica de emergência para varizes com sangramento agudo.
Critério de exclusão:
- Septicemia
- Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado
- Falha no controle do sangramento varicoso por terapia endoscópica de emergência.
- Paciente não cooperativo
- Paciente com intubação endotraqueal.
- Já recebeu EIS ou EVL dentro de 1 mês antes do sangramento inicial.
- Escores de Child Pugh >13.
- Presença de encefalopatia hepática evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de realimentação precoce
Ingestão de alimentos pelo paciente em 4 horas, ou seja, <4 horas após o procedimento EVL
|
Ingestão de alimentos pelo paciente em 4 horas, ou seja,
Ingestão de alimentos pelo paciente após 4 horas, ou seja, > 4 horas após o procedimento EVL
|
|
Grupo de realimentação atrasada
Ingestão de alimentos pelo paciente em 4 horas, ou seja, > 4 horas após o procedimento EVL
|
Ingestão de alimentos pelo paciente em 4 horas, ou seja,
Ingestão de alimentos pelo paciente após 4 horas, ou seja, > 4 horas após o procedimento EVL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: 48 horas
|
Taxa de ressangramento precoce versus taxa de ressangramento varicosa atrasada
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 48 horas
|
Taxa de mortalidade após alimentação precoce e tardia
|
48 horas
|
|
Hemostasia
Prazo: 48 horas
|
Hemostasia
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVLF2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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