- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306095
Jämförelse mellan tidig och försenad matning vid återblödning efter endoskopisk ligering för akuta esofageal variceal blödning (EVLF)
Efter endoskopisk behandling av variceal blödning har frågan om när dessa patienter ska återmatas sällan undersökts. Detta kan innebära att utfodring i allmänhet betraktas som en försumbar faktor vid hanteringen av blödande varicer. Å andra sidan brukar man tro att systematisk fasta krävs vid patienter med övre gastrointestinala blödningar.
Vissa forskare har i sina studier visat att omedelbar återmatning har liknande resultat som fördröjd återmatning bland patienter med låg risk för blödning utan variceal. Situationen för variceal blödning är helt annorlunda än den för peptiska sårblödningar, vilket påvisats av studier av andra forskare som gjorde en översyn av utfodring av patienter med övre gastrointestinala blödningar och rekommenderade att matningen bör skjutas upp i minst 48 timmar efter endoskopisk behandling, eftersom tidig återmatning kan orsaka en förskjutning av blodflödet till splanchnic cirkulationen, vilket i sin tur kan leda till ökat tryck och ökad risk för återblödning från varicerna.
Den andra viktiga orsaken till försenad utfodring kan tillskrivas rädslan för förekomsten av tidig återblödning orsakad av återmatning. Dessutom kan upprepad endoskopisk undersökning och behandling krävas hos patienter med mycket tidiga återblödningar. Beslutet att skjuta upp matningen baseras vanligtvis på läkares erfarenhet eller experters åsikt snarare än evidensbaserad. Det är därför vi planerade denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har inte gjorts många studier för att ta itu med detta problem, men de flesta av rekommendationerna görs för att förhindra komplikationer efter procedurer. Stiegmann och Goff 4 var de första som använde EVL för att behandla esofagusvaricer. De nämnde inte någon specifik begränsning av utfodring av patienter som får bandligering, men de nämnde att efter bandligering av varicer kan de ligerade varicerna och vävnaderna framkalla övergående dysfagi till fast föda.5 En studie utförd av Gin Ho Lo et al 6 visade att tidig matning med en flytande diet hos patienter vid medvetande efter framgångsrik endoskopisk behandling av varicer kan förkorta sjukhusvistelsen. De två grupperna som skapades i denna studie var gruppen med tidig matning och gruppen med fördröjd matning. Patienter i gruppen med tidig matning ombads att fasta i endast 4 timmar efter endoskopisk behandling. Därefter inleddes en flytande diet (fruktjuice, sojabönsjuice, mjölk, ris i flytande form) under 3 dagar. Dessutom administrerades <500 cc intravenös vätska med lämpligt elektrolyttillskott per dag. Därefter gavs en mjuk diet under 3 dagar, varefter en vanlig diet återupptogs sedan den sjunde dagen efter endoskopisk behandling. Patienter i gruppen med fördröjd matning ombads att absolut fasta i 48 timmar efter endoskopisk behandling, och 1500 cc/dag intravenösa vätskor (normal koksaltlösning eller glukosvatten) med lämpliga elektrolyter administrerades under 2 dagar. Efter 2 dagars fasta gavs en flytande diet under 1 dag, och därefter gavs en mjuk diet i 3 dagar, och sedan inleddes en vanlig diet på den sjunde dagen efter endoskopisk behandling. Om återblödning inträffade inom 7 dagar efter endoskopisk terapi ombads patienter i båda grupperna igen att fasta i 48 timmar och sedan sätta på en flytande diet under 1 dag följt av en mjuk diet i 4 dagar.
Behandlingssvikt definierades som oförmåga att kontrollera akuta blödningsepisoder eller mycket tidig återblödning eller död inom 5 dagar. Underlåtenhet att kontrollera akut variceal blödning definierades som förekomsten av någon av följande händelser inom 48 timmar efter inskrivningen, baserat på de modifierade kriterierna i Baveno III-konsensus:7 (1) ny hematemes efter inskrivning; (2) plötslig sänkning av blodtrycket på _20 mmHg och/eller en ökning av pulsfrekvensen med 20 slag/minut med 2 g sänkning av hemoglobin; (3) transfusion av fyra enheter blod som krävs för att öka hematokritvärdet till över 27 % eller hemoglobinet till över 9 g/dL; och (4) död. Mycket tidig återblödning definierades som när kriterierna för misslyckande att kontrollera akut variceal blödning inträffade mellan 48 timmar och 120 timmar efter inskrivning hos patienter som uppnådde kontroll av akut blödning. Kontroll av akut blödning (initial hemostas) definierades som när kriterierna för misslyckande inte inträffade inom 48 timmar efter inskrivningen. En 5-dagars hemostas definierades som när kriterierna för att inte kontrollera akut variceal blödning och mycket tidig återblödning inte inträffade inom 5 dagar efter inskrivningen. En nasogastrisk sond sattes inte rutinmässigt in efter initial endoskopi.
Återblödningsfrekvensen i samband med EVL varierade kraftigt mellan studierna, och frekvenser från 2 % till 54 % har registrerats.8,9 Bortsett från andra skäl är denna avvikelse mycket sannolikt relaterad till variationen i tidpunkten för återmatning efter EVL. Denna faktor nämndes dock sällan i metodiken för dessa studier. En översiktsartikel av Xavier He´buterne 10 drog slutsatsen att Hos patienter inlagda för akuta övre gastrointestinala blödningar på grund av ett sår med hög risk för återblödning (Forrest I-IIb) eller med variceal blödning rekommenderas att vänta minst 48 timmar efter endoskopisk behandling innan oral eller enteral matning påbörjas. Vid sår med låg risk för återblödning (Forrest IIc och III) eller hos patienter med gastrit, Mallory-Weiss, esofagit eller angiodysplasi, finns det inget behov av att skjuta upp återmatningen, och de kan matas så snart de tolereras. Att förstå orsaken till diagnosen är alltid nödvändigt för att anpassa kost hos patienter med övre gastrointestinala blödningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Förekomst av Portal Hypertoni med eller utan cirros.
- 18 och 80 år.
- Profylaktisk EVL
- EVL utfördes som underhållsbehandling för tidigare historia av blödande varicer
- Akut endoskopisk EVL för akut blödande varicer.
Exklusions kriterier:
- Sepsis
- Patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Underlåtenhet att kontrollera variceal blödning genom akut endoskopisk behandling.
- Osamarbetsvillig patient
- Patient med endotrakeal intubation.
- Har någonsin fått EIS eller EVL inom 1 månad före indexblödning.
- Child Pughs poäng >13.
- Förekomst av öppen leverencefalopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidig återmatningsgrupp
Matintag av patienten inom 4 timmar, dvs <4 timmar efter EVL-proceduren
|
Matintag av patient med om 4 timmar d.v.s
Matintag av patienten efter 4 timmar, dvs > 4 timmar efter EVL-proceduren
|
Försenad matningsgrupp
Matintag av patienten inom 4 timmar, dvs > 4 timmar efter EVL-proceduren
|
Matintag av patient med om 4 timmar d.v.s
Matintag av patienten efter 4 timmar, dvs > 4 timmar efter EVL-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning
Tidsram: 48 timmar
|
Tidig återblödningsfrekvens kontra fördröjd variceal återblödningsfrekvens
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 48 timmar
|
Dödlighet efter tidig och sen utfodring
|
48 timmar
|
Hemostas
Tidsram: 48 timmar
|
Hemostas
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVLF2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig återmatningsgrupp
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Samsun UniversityRekrytering
-
Consorci Sanitari del GarrafHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona...Avslutad
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu