Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan tidig och försenad matning vid återblödning efter endoskopisk ligering för akuta esofageal variceal blödning (EVLF)

30 juli 2018 uppdaterad av: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Efter endoskopisk behandling av variceal blödning har frågan om när dessa patienter ska återmatas sällan undersökts. Detta kan innebära att utfodring i allmänhet betraktas som en försumbar faktor vid hanteringen av blödande varicer. Å andra sidan brukar man tro att systematisk fasta krävs vid patienter med övre gastrointestinala blödningar.

Vissa forskare har i sina studier visat att omedelbar återmatning har liknande resultat som fördröjd återmatning bland patienter med låg risk för blödning utan variceal. Situationen för variceal blödning är helt annorlunda än den för peptiska sårblödningar, vilket påvisats av studier av andra forskare som gjorde en översyn av utfodring av patienter med övre gastrointestinala blödningar och rekommenderade att matningen bör skjutas upp i minst 48 timmar efter endoskopisk behandling, eftersom tidig återmatning kan orsaka en förskjutning av blodflödet till splanchnic cirkulationen, vilket i sin tur kan leda till ökat tryck och ökad risk för återblödning från varicerna.

Den andra viktiga orsaken till försenad utfodring kan tillskrivas rädslan för förekomsten av tidig återblödning orsakad av återmatning. Dessutom kan upprepad endoskopisk undersökning och behandling krävas hos patienter med mycket tidiga återblödningar. Beslutet att skjuta upp matningen baseras vanligtvis på läkares erfarenhet eller experters åsikt snarare än evidensbaserad. Det är därför vi planerade denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har inte gjorts många studier för att ta itu med detta problem, men de flesta av rekommendationerna görs för att förhindra komplikationer efter procedurer. Stiegmann och Goff 4 var de första som använde EVL för att behandla esofagusvaricer. De nämnde inte någon specifik begränsning av utfodring av patienter som får bandligering, men de nämnde att efter bandligering av varicer kan de ligerade varicerna och vävnaderna framkalla övergående dysfagi till fast föda.5 En studie utförd av Gin Ho Lo et al 6 visade att tidig matning med en flytande diet hos patienter vid medvetande efter framgångsrik endoskopisk behandling av varicer kan förkorta sjukhusvistelsen. De två grupperna som skapades i denna studie var gruppen med tidig matning och gruppen med fördröjd matning. Patienter i gruppen med tidig matning ombads att fasta i endast 4 timmar efter endoskopisk behandling. Därefter inleddes en flytande diet (fruktjuice, sojabönsjuice, mjölk, ris i flytande form) under 3 dagar. Dessutom administrerades <500 cc intravenös vätska med lämpligt elektrolyttillskott per dag. Därefter gavs en mjuk diet under 3 dagar, varefter en vanlig diet återupptogs sedan den sjunde dagen efter endoskopisk behandling. Patienter i gruppen med fördröjd matning ombads att absolut fasta i 48 timmar efter endoskopisk behandling, och 1500 cc/dag intravenösa vätskor (normal koksaltlösning eller glukosvatten) med lämpliga elektrolyter administrerades under 2 dagar. Efter 2 dagars fasta gavs en flytande diet under 1 dag, och därefter gavs en mjuk diet i 3 dagar, och sedan inleddes en vanlig diet på den sjunde dagen efter endoskopisk behandling. Om återblödning inträffade inom 7 dagar efter endoskopisk terapi ombads patienter i båda grupperna igen att fasta i 48 timmar och sedan sätta på en flytande diet under 1 dag följt av en mjuk diet i 4 dagar.

Behandlingssvikt definierades som oförmåga att kontrollera akuta blödningsepisoder eller mycket tidig återblödning eller död inom 5 dagar. Underlåtenhet att kontrollera akut variceal blödning definierades som förekomsten av någon av följande händelser inom 48 timmar efter inskrivningen, baserat på de modifierade kriterierna i Baveno III-konsensus:7 (1) ny hematemes efter inskrivning; (2) plötslig sänkning av blodtrycket på _20 mmHg och/eller en ökning av pulsfrekvensen med 20 slag/minut med 2 g sänkning av hemoglobin; (3) transfusion av fyra enheter blod som krävs för att öka hematokritvärdet till över 27 % eller hemoglobinet till över 9 g/dL; och (4) död. Mycket tidig återblödning definierades som när kriterierna för misslyckande att kontrollera akut variceal blödning inträffade mellan 48 timmar och 120 timmar efter inskrivning hos patienter som uppnådde kontroll av akut blödning. Kontroll av akut blödning (initial hemostas) definierades som när kriterierna för misslyckande inte inträffade inom 48 timmar efter inskrivningen. En 5-dagars hemostas definierades som när kriterierna för att inte kontrollera akut variceal blödning och mycket tidig återblödning inte inträffade inom 5 dagar efter inskrivningen. En nasogastrisk sond sattes inte rutinmässigt in efter initial endoskopi.

Återblödningsfrekvensen i samband med EVL varierade kraftigt mellan studierna, och frekvenser från 2 % till 54 % har registrerats.8,9 Bortsett från andra skäl är denna avvikelse mycket sannolikt relaterad till variationen i tidpunkten för återmatning efter EVL. Denna faktor nämndes dock sällan i metodiken för dessa studier. En översiktsartikel av Xavier He´buterne 10 drog slutsatsen att Hos patienter inlagda för akuta övre gastrointestinala blödningar på grund av ett sår med hög risk för återblödning (Forrest I-IIb) eller med variceal blödning rekommenderas att vänta minst 48 timmar efter endoskopisk behandling innan oral eller enteral matning påbörjas. Vid sår med låg risk för återblödning (Forrest IIc och III) eller hos patienter med gastrit, Mallory-Weiss, esofagit eller angiodysplasi, finns det inget behov av att skjuta upp återmatningen, och de kan matas så snart de tolereras. Att förstå orsaken till diagnosen är alltid nödvändigt för att anpassa kost hos patienter med övre gastrointestinala blödningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Baserat på tidigare studie gjord av Gin-Ho Lo et al där förekomsten av UGI-blödningar i tidig återfödande grupp var 33 % och sena återmatningsgrupp var 10 %, visade sig en provstorlek som krävs för att upptäcka någon signifikant skillnad vara 88. Till vilken 10 % av förslitningen togs en total provstorlek på 100.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Förekomst av Portal Hypertoni med eller utan cirros.
  2. 18 och 80 år.
  3. Profylaktisk EVL
  4. EVL utfördes som underhållsbehandling för tidigare historia av blödande varicer
  5. Akut endoskopisk EVL för akut blödande varicer.

Exklusions kriterier:

  1. Sepsis
  2. Patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)
  3. Underlåtenhet att kontrollera variceal blödning genom akut endoskopisk behandling.
  4. Osamarbetsvillig patient
  5. Patient med endotrakeal intubation.
  6. Har någonsin fått EIS eller EVL inom 1 månad före indexblödning.
  7. Child Pughs poäng >13.
  8. Förekomst av öppen leverencefalopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig återmatningsgrupp
Matintag av patienten inom 4 timmar, dvs <4 timmar efter EVL-proceduren
Matintag av patient med om 4 timmar d.v.s
Matintag av patienten efter 4 timmar, dvs > 4 timmar efter EVL-proceduren
Försenad matningsgrupp
Matintag av patienten inom 4 timmar, dvs > 4 timmar efter EVL-proceduren
Matintag av patient med om 4 timmar d.v.s
Matintag av patienten efter 4 timmar, dvs > 4 timmar efter EVL-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 48 timmar
Tidig återblödningsfrekvens kontra fördröjd variceal återblödningsfrekvens
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 48 timmar
Dödlighet efter tidig och sen utfodring
48 timmar
Hemostas
Tidsram: 48 timmar
Hemostas
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVLF2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig återmatningsgrupp

3
Prenumerera