- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306095
Varhaisen ja viivästyneen ruokinnan vertailu endoskooppisen sidonnan jälkeen akuutin ruokatorven suonikohjuverenvuodon yhteydessä (EVLF)
Suonikohjujen verenvuodon endoskooppisen hoidon jälkeen kysymystä siitä, milloin nämä potilaat tulee ruokkia, on harvoin tutkittu. Tämä voi tarkoittaa, että ruokintaa pidetään yleisesti merkityksettömänä tekijänä verenvuotojen suonikohjujen hoidossa. Toisaalta yleensä uskotaan, että järjestelmällinen paasto on tarpeen potilailta, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
Jotkut tutkijat osoittivat tutkimuksissaan, että välittömällä ruokittelulla on samanlaisia tuloksia kuin viivästyneellä ruokittelulla potilailla, joilla on alhainen riski saada suonikohjuista verenvuotoa. Suonikohjujen verenvuodon tilanne on aivan erilainen kuin mahahaavaverenvuoto, kuten muiden tutkijoiden tekemät tutkimukset osoittavat, että he arvioivat ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa sairastavien potilaiden ruokintaa ja suosittelivat, että ruokintaa lykätään vähintään 48 tuntia endoskooppisen hoidon jälkeen, koska varhainen ruokinta voi aiheuttaa verenvirtauksen siirtymisen splanchniseen verenkiertoon, mikä puolestaan voi johtaa paineen nousuun ja lisääntyneeseen suonikohjuista johtuvaan verenvuotoon.
Toinen tärkeä syy ruokinnan viivästymiseen voi johtua ruokinnan aiheuttaman varhaisen verenvuodon pelosta. Lisäksi toistuva endoskooppinen tutkimus ja hoito voivat olla tarpeen potilailla, joilla on hyvin varhainen verenvuoto. Päätös lykätä ruokinta perustuu yleensä kliinikon "kokemukseen tai asiantuntijoiden" mielipiteisiin eikä todisteisiin. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ongelman käsittelemiseksi ei ole tehty paljon tutkimuksia, mutta useimmat suositukset on tehty toimenpiteiden jälkeisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Stiegmann ja Goff 4 olivat ensimmäiset, jotka käyttivät EVL:ää ruokatorven suonikohjujen hoitoon. He eivät maininneet mitään erityisiä ruokintarajoituksia potilaille, jotka saavat nauhaligaatiota, mutta he mainitsivat, että suonikohjujen sidonnan jälkeen ligatoidut suonikohjut ja kudokset voivat aiheuttaa ohimenevää dysfagiaa kiinteään ruokaan. Gin Ho Lo et al. 6:n tekemä tutkimus osoitti, että tajuissaan olevien potilaiden varhainen ruokinta nestemäisellä ruokavaliolla onnistuneen suonikohjujen endoskooppisen hoidon jälkeen voi lyhentää sairaalassaoloaikaa. Kaksi tässä tutkimuksessa luotua ryhmää olivat varhaisruokintaryhmä ja viivästyneen ruokinnan ryhmä. Varhaisruokintaryhmän potilaita pyydettiin paastoamaan vain 4 tuntia endoskooppisen hoidon jälkeen. Sen jälkeen otettiin käyttöön nestemäinen ruokavalio (hedelmämehu, soijamehu, maito, riisi nestemäisessä muodossa) 3 päivän ajan. Lisäksi annettiin < 500 cc suonensisäistä nestettä asianmukaisen elektrolyyttilisän kanssa päivässä. Sen jälkeen pidettiin pehmeää ruokavaliota 3 päivän ajan, minkä jälkeen säännöllistä ruokavaliota jatkettiin seitsemännestä päivästä endoskooppisen hoidon jälkeen. Viivästyneen ruokinnan ryhmän potilaita pyydettiin paastoamaan ehdottomasti 48 tuntia endoskooppisen hoidon jälkeen, ja 1500 cc/päivä laskimonsisäistä nestettä (normaalia suolaliuosta tai glukoosivettä) annettiin sopivilla elektrolyyteillä 2 päivän ajan. 2 päivän paaston jälkeen annettiin nestemäistä ruokavaliota 1 päivä ja sen jälkeen pehmeää ruokavaliota 3 päivää, ja sitten säännöllinen ruokavalio aloitettiin seitsemäntenä päivänä endoskooppisen hoidon jälkeen. Jos verenvuotoa esiintyi 7 päivän sisällä endoskooppisesta hoidosta, molempien ryhmien potilaita pyydettiin jälleen paastoamaan 48 tuntia, minkä jälkeen heidät laitettiin nestemäiselle ruokavaliolle 1 päiväksi, mitä seurasi pehmeä ruokavalio 4 päivän ajan.
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin epäonnistumiseksi hillitä akuutteja verenvuotojaksoja tai hyvin varhaista verenvuotoa tai kuolemaa 5 päivän sisällä. Epäonnistuminen akuutin suonikohjuverenvuodon hallinnassa määriteltiin minkä tahansa seuraavista tapahtumista 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta Baveno III -konsensuksen muokattujen kriteerien perusteella:7 (1) tuore hematemesis ilmoittautumisen jälkeen; (2) äkillinen verenpaineen lasku _20 mmHg ja/tai pulssin nousu 20 lyöntiä/minuutissa hemoglobiinin 2 g:n pudotuksen yhteydessä; (3) neljän veriyksikön siirto, joka vaaditaan nostamaan hematokriitti yli 27 %:iin tai hemoglobiini yli 9 g/dl:iin; ja (4) kuolema. Hyvin varhainen uudelleenvuoto määriteltiin silloin, kun kriteerit, joiden mukaan akuuttia suonikohjujen verenvuotoa ei saatu hallintaan, esiintyi 48 tunnin ja 120 tunnin välillä tutkimukseen ottamisesta potilailla, jotka saavuttivat akuutin verenvuodon hallinnassa. Akuutin verenvuodon (alkuperäisen hemostaasin) hallinta määriteltiin silloin, kun epäonnistumisen kriteereitä ei ilmennyt 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta. Viiden päivän hemostaasi määriteltiin silloin, kun kriteerit epäonnistumiselle akuutin suonikohjuverenvuodon ja hyvin varhaisen verenvuodon hallinnassa eivät ilmenneet 5 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Nenämahaletkua ei asetettu rutiininomaisesti ensimmäisen endoskopian jälkeen.
EVL:hen liittyvät verenvuodot vaihtelivat suuresti tutkimusten välillä, ja 2–54 prosentin välillä on havaittu lukuja.8,9 Muiden syiden lisäksi tämä poikkeama liittyy hyvin todennäköisesti ruokinnan ajoituksen vaihteluun EVL:n jälkeen. Tämä tekijä mainittiin kuitenkin harvoin näiden tutkimusten metodologiassa Xavier He´buternen katsausartikkelissa 10 todettiin, että potilailla, jotka joutuivat sairaalaan akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi haavan vuoksi, jolla on korkea verenvuodon riski (Forrest I-IIb) tai suonitulehdus. verenvuoto on suositeltavaa odottaa vähintään 48 tuntia endoskooppisen hoidon jälkeen ennen kuin aloitat suun tai enteraalisen ruokinnan. Jos haava on alhainen riski verenvuodosta (Forrest IIc ja III) tai potilailla, joilla on gastriitti, Mallory-Weiss, ruokatorvitulehdus tai angiodysplasia, ruokintaa ei tarvitse lykätä, ja heidät voidaan ruokkia heti, kun se sietää. Diagnoosin syyn ymmärtäminen on aina välttämätöntä ravinnon mukauttamiseksi potilaille, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Portaalihypertensio kirroosin kanssa tai ilman.
- 18 ja 80 vuotiaat.
- Ennaltaehkäisevä EVL
- EVL suoritettiin ylläpitohoitona aiempien verenvuotojen suonikohjujen hoitoon
- Hätäendoskooppinen EVL akuutin verenvuodon hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Septikemia
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
- Epäonnistuminen suonikohjujen verenvuodon hallinnassa hätäendoskooppisella hoidolla.
- Yhteistyökyvytön potilas
- Potilas, jolla on endotrakeaalinen intubaatio.
- Oletko koskaan saanut EIS:ää tai EVL:ää kuukauden sisällä ennen indeksiverenvuotoa.
- Child Pughin pisteet >13.
- Ilmeisen hepaattisen enkefalopatian esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaisruokintaryhmä
Potilaan ravinnon saanti 4 tunnin sisällä eli < 4 tunnin sisällä EVL-toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ruokailu 4 tunnin sisällä, ts
Potilaan ravinnon saanti 4 tunnin kuluttua eli > 4 tunnin kuluttua EVL-toimenpiteestä
|
|
Viivästynyt syöttöryhmä
Potilaan ravinnon saanti 4 tunnin sisällä eli > 4 tunnin kuluttua EVL-toimenpiteestä
|
Potilaan ruokailu 4 tunnin sisällä, ts
Potilaan ravinnon saanti 4 tunnin kuluttua eli > 4 tunnin kuluttua EVL-toimenpiteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Varhainen uusintavuoto verrattuna viivästyneeseen suonikohjujen verenvuotoon
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuolleisuus varhaisen ja myöhäisen ruokinnan jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hemostaasi
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVLF2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhaisruokintaryhmä
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreKeskeytettyPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu