Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig vs forsinket fodring ved genblødning efter endoskopisk ligering for akut esophageal varicealblødning (EVLF)

30. juli 2018 opdateret af: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Efter endoskopisk behandling af varicealblødning er spørgsmålet om, hvornår disse patienter skal genfødes, sjældent blevet undersøgt. Dette kan betyde, at fodring generelt betragtes som en ubetydelig faktor i behandlingen af ​​blødende varicer. På den anden side antages det sædvanligvis, at systematisk faste er påkrævet i tilfælde af patienter med øvre gastrointestinale blødninger.

Nogle forskere har i deres undersøgelser vist, at øjeblikkelig genfodring har lignende resultater som forsinket genfodring blandt patienter med lav risiko for blødning uden varice. Situationen for varicealblødning er helt anderledes end for mavesårblødning, som vist i undersøgelser af andre forskere, der lavede en gennemgang af fodring af patienter med øvre gastrointestinal blødning og anbefalede, at fodring bør udskydes i mindst 48 timer efter endoskopisk behandling, fordi tidlig genfodring kan forårsage et skift i blodgennemstrømningen til splanchnic cirkulationen, hvilket igen kan føre til en stigning i tryk og en øget risiko for genblødning fra varicerne.

Den anden vigtige årsag til forsinkelse i fodring kan tilskrives frygten for forekomsten af ​​tidlig genblødning forårsaget af genfodringen. Derudover kan gentagen endoskopisk undersøgelse og behandling være nødvendig hos patienter med meget tidlig genblødning. Beslutningen om at udskyde fodring er normalt baseret på klinikerens 'erfaring eller ekspertudtalelse snarere end evidensbaseret. Derfor planlagde vi denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke udført mange undersøgelser for at løse dette problem, men de fleste af anbefalingerne er lavet med henblik på at forhindre komplikationer efter procedurer. Stiegmann og Goff 4 var de første til at bruge EVL til at behandle esophageal varicer. De nævnte ikke nogen specifik begrænsning af fodring af patienter, der modtog båndligering, men de nævnte, at efter båndligering af varicer, kan de ligerede varicer og væv fremkalde forbigående dysfagi til fast føde.5 En undersøgelse udført af Gin Ho Lo et al 6 viste, at tidlig fodring med flydende kost hos bevidste patienter efter vellykket endoskopisk behandling af varicer kan forkorte hospitalsopholdet. De to grupper, der blev oprettet i denne undersøgelse, var gruppen med tidlig fodring og gruppen med forsinket fodring. Patienter i gruppen med tidlig ernæring blev bedt om at faste i kun 4 timer efter endoskopisk behandling. Efterfølgende blev en flydende diæt (frugtjuice, sojabønnejuice, mælk, ris i flydende form) iværksat i 3 dage. Derudover blev der administreret <500 cc intravenøs væske med korrekt elektrolyttilskud pr. dag. Herefter blev der givet en blød diæt i 3 dage, hvorefter en almindelig diæt blev genoptaget siden den syvende dag efter endoskopisk behandling. Patienter i gruppen med forsinket fodring blev bedt om absolut at faste i 48 timer efter endoskopisk behandling, og 1500 cc/dag intravenøse væsker (normalt saltvand eller glukosevand) med korrekte elektrolytter blev administreret i 2 dage. Efter 2 dages faste blev der givet flydende diæt i 1 dag, og efterfølgende blev der givet blød diæt i 3 dage, og derefter indledt almindelig diæt den syvende dag efter endoskopisk behandling. Hvis der opstod genblødning inden for 7 dage efter endoskopisk behandling, blev patienterne i begge grupper igen bedt om at faste i 48 timer og derefter tage en flydende diæt i 1 dag efterfulgt af en blød diæt i 4 dage.

Behandlingssvigt blev defineret som manglende kontrol med akutte blødningsepisoder eller meget tidlig genblødning eller død inden for 5 dage. Manglende kontrol med akut varicealblødning blev defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser inden for 48 timer efter tilmelding, baseret på de modificerede kriterier i Baveno III-konsensus:7 (1) frisk hæmatemese efter tilmelding; (2) pludselig indtræden af ​​reduktion i blodtryk på _20 mmHg og/eller en stigning i puls på 20 slag/minut med 2 g fald i hæmoglobin; (3) transfusion af fire enheder blod, der kræves for at øge hæmatokritværdien til over 27 % eller hæmoglobin til over 9 g/dL; og (4) død. Meget tidlig genblødning blev defineret som, når kriterierne for manglende kontrol med akut varicealblødning opstod mellem 48 timer og 120 timer efter indskrivning hos patienter, der opnåede kontrol over akut blødning. Kontrol af akut blødning (initial hæmostase) blev defineret som når kriterierne for svigt ikke forekom inden for 48 timer efter tilmelding. En 5-dages hæmostase blev defineret som når kriterierne for manglende kontrol med akut variceblødning og meget tidlig genblødning ikke forekom inden for 5 dage efter tilmelding. En nasogastrisk sonde blev ikke rutinemæssigt indsat efter indledende endoskopi.

Hyppigheden af ​​genblødninger forbundet med EVL varierede meget mellem undersøgelserne, og der er registreret frekvenser fra 2 % til 54 %.8,9 Bortset fra andre årsager er denne uoverensstemmelse meget sandsynligt relateret til variationen i timing af genfodring efter EVL. Denne faktor blev dog sjældent nævnt i metodikken for disse undersøgelser. En oversigtsartikel af Xavier He'buterne 10 konkluderede, at hos patienter indlagt for akut øvre gastrointestinal blødning på grund af et ulcus med høj risiko for genblødning (Forrest I-IIb) eller med variceal blødning anbefales det at vente mindst 48 timer efter endoskopisk behandling, før oral eller enteral ernæring påbegyndes. I tilfælde af ulcus med lav risiko for genblødning (Forrest IIc og III) eller hos patienter med gastritis, Mallory-Weiss, oesophagitis eller angiodysplasi, er det ikke nødvendigt at udskyde genernæring, og de kan fodres, så snart de tolereres. Det er altid nødvendigt at forstå årsagen til diagnosen for at tilpasse ernæring hos patienter med blødning fra øvre mave-tarm.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på tidligere undersøgelse udført af Gin-Ho Lo et al, hvor prævalensen af ​​UGI-blødninger i gruppen med tidlig genfodring var 33 %, og gruppen med sene genfodring var 10 %, blev en prøvestørrelse påkrævet for at påvise en signifikant forskel fundet at være 88. Hertil lægges 10 % af nedslidningen en samlet prøvestørrelse på 100.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af Portal Hypertension med eller uden cirrhose.
  2. 18 og 80 år.
  3. Profylaktisk EVL
  4. EVL blev udført som vedligeholdelsesbehandling for tidligere blødende varicer
  5. Endoskopisk nødsituation EVL til akut blødende varicer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Septikæmi
  2. Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)
  3. Manglende kontrol med varicealblødning ved akut endoskopisk behandling.
  4. Usamarbejdsvillig patient
  5. Patient med endotracheal intubation.
  6. Har nogensinde modtaget EIS eller EVL inden for 1 måned før indeksblødning.
  7. Child Pughs score >13.
  8. Tilstedeværelse af åbenlys hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig refeeding gruppe
Fødeindtagelse af patient inden for 4 timer, dvs. <4 timer efter EVL-proceduren
Fødeindtagelse af patient med på 4 timer dvs
Fødeindtagelse af patienten efter 4 timer, dvs. > 4 timer efter EVL-proceduren
Forsinket refeeding gruppe
Fødeindtagelse af patient inden for 4 timer, dvs. > 4 timer efter EVL-proceduren
Fødeindtagelse af patient med på 4 timer dvs
Fødeindtagelse af patienten efter 4 timer, dvs. > 4 timer efter EVL-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 48 timer
Tidlig genblødningsfrekvens versus forsinket variceal reblødningshastighed
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 48 timer
Dødelighed efter tidlig og sen fodring
48 timer
Hæmostase
Tidsramme: 48 timer
Hæmostase
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVLF2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig refeeding gruppe

Abonner